Wirkstoffe: Timolol
TIMOGEL 1 mg / g Augengel im Einzeldosisbehältnis
Indikationen Warum wird Timogel verwendet? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel ist ein Betablocker, der über das Auge verabreicht wird.
Es wird zur Behandlung bestimmter Arten von Augenerkrankungen im Zusammenhang mit intraokularer Hypertonie (Glaukom und okulärer Hypertonie) verwendet.
Kontraindikationen Wann Timogel nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie TIMOGEL Augengel nicht im Einzeldosisbehältnis
- wenn Sie allergisch gegen Timololmaleat, andere Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie Atembeschwerden wie Asthma, schwere chronisch obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die zu Kurzatmigkeit, Atembeschwerden und/oder lang anhaltendem Husten führen kann) haben oder in der Vergangenheit hatten.
- wenn Sie einen langsamen Herzschlag, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) haben.
- bei: unbehandeltem Phäochromozytom (übermäßige Produktion eines Hormons, das schwere arterielle Hypertonie verursacht),
- bei Hornhautdystrophien (degenerative Hornhauterkrankung).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Timogel beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie TIMOGEL® anwenden
Brechen Sie die Therapie nicht plötzlich ohne den Rat Ihres Arztes ab.
Nicht spritzen, nicht schlucken.
Wenn Sie TIMOGEL anwenden, sollten Sie regelmäßig den Augeninnendruck und die Hornhaut kontrollieren lassen.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels, wenn Sie Folgendes haben oder in der Vergangenheit hatten:
- koronare Herzkrankheit (Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl, Keuchen oder Ersticken sein), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck
- Herzrhythmusstörungen sowie langsamer Herzschlag,
- Atembeschwerden, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Lungenerkrankung, die Kurzatmigkeit, Atembeschwerden und/oder lang anhaltender Husten verursachen kann),
- Probleme mit der peripheren arteriellen Durchblutung (wie Morbus Raynaud oder Raynaud-Syndrom)
- bei Diabetes kann Timololmaleat die Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels maskieren,
- Timololmaleat kann Anzeichen und Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion maskieren,
- Phäochromozytom,
- Schuppenflechte,
- Hornhauterkrankung
- Stoffwechselkrankheit
Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung von Kontaktlinsen
- Vermeiden Sie die Verwendung von Kontaktlinsen während der Behandlung, da weniger Tränenflüssigkeit sezerniert wird. Dies hängt im Allgemeinen mit der Einnahme von Betablockern zusammen.
Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation, dass Sie TIMOGEL einnehmen, da Timololmaleat die Wirkung einiger Arzneimittel, die während der Narkose angewendet werden, verändern kann.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Timogel® beeinflussen?
Wenn Ihr Arzt Ihnen eine andere Art von Augentropfen verschrieben hat, sollten Sie diese Augentropfen 15 Minuten vor der Einnahme von TIMOGEL einträufeln.
TIMOGEL kann andere Arzneimittel, die Sie anwenden, beeinflussen oder durch diese beeinflusst werden, einschließlich anderer Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, Herzmedikamente oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Chinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria), Antidepressiva, bekannt als Fluoxetin und Paroxetin, anwenden oder anwenden möchten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenden Sie TIMOGEL nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält es für erforderlich.
Verwenden Sie TIMOGEL nicht, wenn Sie stillen. Timololmaleat kann in die Milch ausgeschieden werden.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie während der Stillzeit Medikamente einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der okulären Anwendung von TIMOGEL kann es zu vorübergehendem Verschwommensehen kommen. Warten Sie, bis sich Ihr Sehvermögen wieder normalisiert hat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. TIMOGEL kann auch andere Nebenwirkungen (Schwindel und Müdigkeit) verursachen, die wahrscheinlich die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Sport
Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel kann positive Dopingtests verursachen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Timogel anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Dosierung
Erwachsene
Die übliche Dosis beträgt einmal täglich morgens einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n).Ein Einzeldosisbehältnis enthält genug Gel, um beide Augen zu behandeln.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor. Die Anwendung dieses Augengels wird daher bei solchen Patienten nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Häufigkeit der Verabreichung
Tragen Sie einmal täglich morgens einen Tropfen auf das (die) betroffene(n) Auge(n) auf.
Art der Verabreichung
Dieses Arzneimittel soll in das Auge verabreicht werden (ophthalmologische Anwendung).
Nur einmal zu verwenden.
- Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig, bevor Sie Ihr Augengel verwenden;
- Schütteln Sie den Behälter kräftig mit der Öffnung nach unten, bevor Sie einen Tropfen auftragen;
- Kontakt der Behälterspitze mit dem Auge oder den Augenlidern vermeiden;
- Senken Sie vorsichtig das untere Lid des betroffenen Auges, während Sie nach oben schauen, und träufeln Sie den Tropfen in das Auge;
- Drücken Sie nach der Anwendung von TIMOGEL 2 Minuten lang mit einem Finger in den Augenwinkel in der Nähe der Nase. Dies hilft zu verhindern, dass sich Timololmaleat auf den Rest des Körpers ausbreitet
- Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung. Bewahren Sie das Behältnis nicht zur weiteren Verwendung auf.
Wenn Sie die Anwendung von TIMOGEL vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Geben Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich ein. Wenn es jedoch fast an der Zeit ist, die nächste Dosis anzuwenden, überspringen Sie einfach die vergessene Dosis.
Wenn Sie die Einnahme von TIMOGEL® abbrechen
Der Druck in Ihrem Auge kann sich erhöhen und Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.
Brechen Sie die Therapie nicht plötzlich ab, ohne Ihren Arzt um Rat zu fragen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von TIMOGEL haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Timogel eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von TIMOGEL angewendet haben, als Sie sollten
Unter anderem können Sie sich schwindelig fühlen, Schwierigkeiten beim Atmen haben oder das Gefühl haben, dass sich Ihre Herzfrequenz verlangsamt hat.
KONTROLLIEREN SIE SOFORT MIT IHREM ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Timogel®
Wie alle Arzneimittel kann TIMOGEL Augengel im Einzeldosisbehältnis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie können das Gel normalerweise weiter einnehmen, es sei denn, die Auswirkungen sind schwerwiegend. Wenn Sie besorgt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Anwendung von TIMOGEL nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Wie bei anderen am Auge angewendeten Arzneimitteln wird Timololmaleat in das Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen wie bei Betablockern, die „intravenös“ und/oder „oral“ eingenommen werden.
Die Inzidenz von Nebenwirkungen nach topischer ophthalmischer Anwendung ist geringer als bei Medikamenten, die beispielsweise oral eingenommen oder injiziert werden.
Die aufgeführten Nebenwirkungen umfassen Reaktionen, die innerhalb der Klasse der Betablocker zur Behandlung von Augenerkrankungen beobachtet wurden:
- Systemische allergische Reaktionen, einschließlich generalisierter Schwellung unter der Haut (die in Bereichen wie Gesicht und Gliedmaßen auftreten kann und die Atemwege verstopfen kann, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann), Nesselsucht (oder juckender Hautausschlag), lokalisierter Hautausschlag und generalisierter Juckreiz , schwere lebensbedrohliche durch plötzliche allergische Reaktion.
- Niedriger Blutzuckerspiegel
- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Depressionen, Albträume, Gedächtnisverlust
- Ohnmacht, Schlaganfall, verminderte Durchblutung des Gehirns, Verschlechterung der Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), Schwindel, ungewöhnliche Empfindungen (wie Kribbeln) und Kopfschmerzen.
- Anzeichen und Symptome einer Augenreizung (z. B. Brennen, Stechen, Juckreiz, Tränen, Rötung), Bindehautrötung, Konjunktivitis, Entzündung des Augenlids, Hornhautentzündung, verschwommenes Sehen und Ablösung der bluthaltigen Schicht unter der Netzhaut Gefäße nach Filteroperationen, die Sehstörungen verursachen können, verminderte Hornhautempfindlichkeit, trockene Augen, Hornhauterosion (Schädigung der vorderen Augenschicht), Absenken des Oberlids (Halbschließen des Auges), Doppelbilder, Veränderungen der Refraktion ( manchmal aufgrund des Absetzens der myotischen Tropfentherapie).
- Verlangsamter Herzschlag, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung), Veränderungen des Rhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlags, kongestive Herzinsuffizienz (Herzerkrankungen mit Kurzatmigkeit und Schwellungen der Füße und Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen), Herz Rhythmusstörungen, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Wadenkrämpfe und/oder Beinschmerzen beim Gehen (Claudicatio)
- Niedriger Blutdruck, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße.
- Verengung der pulmonalen Atemwege (vorwiegend bei Patienten mit Vorerkrankungen), Atembeschwerden, Husten.
- Geschmacksstörungen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Erbrechen.
- Haarausfall, silbrig-weißer Hautausschlag (psoriasiformer Hautausschlag) oder Verschlechterung der Psoriasis, Hautausschlag.
- Nicht durch körperliche Anstrengung verursachte Muskelschmerzen, diffuser Lupus erythematodes.
- Sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido, Impotenz.
- Muskelschwäche / Müdigkeit.
- Positive Ergebnisse für antinukleäre Antikörper.
Wenn eine der Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Dies schließt mögliche Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.Agenziafarmaco.gov.it/it/ melden. verantwortlich. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton, dem Beutel und dem Einzeldosisbehältnis nach EXP angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bewahren Sie die Einzeldosisbehältnisse im Beutel und im äußeren Behältnis auf, um sie vor Licht zu schützen.
Verwenden Sie das Einzeldosisbehältnis sofort nach dem Öffnen und entsorgen Sie es nach Gebrauch.
Nach dem Öffnen des Beutels: Verwenden Sie die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 1 Monat.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in den Abfluss. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was TIMOGEL enthält
- Der Wirkstoff ist Timolol, 1 g Gel enthält 1 mg Timolol in Form von Timololmaleat.
- Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol, Polyvinylalkohol, 974 P Carbomer, Natriumacetat-Trihydrat, Lysin-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung des Aussehens von TIMOGEL und Inhalt der Packung
TIMOGEL ist ein opaleszierendes, farbloses bis leicht gelbliches Augengel, das in Einzeldosisbehältnissen in einem Beutel mit 10 Einheiten verpackt ist, wobei jedes Einzeldosisbehältnis 0,4 g des Produkts enthält.
Eine Packung enthält 30 (3 x 10) oder 90 (9 x 10) Einzeldosisbehältnisse.
Es werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
TIMOGEL 1 MG / G OPHTHALMIC GEL IM EINZELDOSISBEHÄLTER
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
1 g Gel enthält 1 mg Timolol als Timololmaleat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Augengel im Einzeldosisbehältnis.
Opalisierendes, farbloses bis leicht strohgelbes Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit:
• Augenhypertonie,
• chronisches Offenwinkelglaukom.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Ophthalmologische Anwendung.
Erwachsene
Das empfohlene Dosierungsschema beträgt 1 Tropfen TIMOGEL 1 mg/g in das/die betroffene(n) Auge(n) einmal täglich morgens.
Senioren
Es liegen umfangreiche Erfahrungen mit der Anwendung von Timolol-Augentropfen bei älteren Patienten vor Die oben angegebene empfohlene Dosierung spiegelt die aus diesen Erfahrungen abgeleiteten klinischen Daten wider.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von TIMOGEL 1 mg/g bei Kindern und Jugendlichen vor. Dieses Augengel wird daher bei solchen Patienten nicht empfohlen.
Wenn der Augenarzt es für erforderlich hält, kann TIMOGEL 1 mg / g mit einer oder mehreren Antiglaukom-Behandlungen (lokale und / oder systemische Verabreichung) kombiniert werden.
Die Kombination von zwei Betablocker-Augentropfen wird jedoch nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Die anderen Augentropfen sollten mindestens 15 Minuten vor TIMOGEL 1 mg/g verabreicht werden. Das Augengel sollte der letzte Verband sein.
Das Ansprechen auf TIMOGEL 1 mg / g kann jedoch mehrere Behandlungswochen erfordern, um den Augeninnendruck zu stabilisieren, daher sollte die Therapieüberwachung die Beurteilung des Augeninnendrucks nach einer Behandlungsdauer von etwa vier Wochen umfassen.
Art der Verabreichung
Timolol Augengel sollte in den Bindehautsack eingeträufelt werden.
Ein Einzeldosisbehältnis enthält genug Gel, um beide Augen zu behandeln.
Nur einmal zu verwenden
Patienten sollten instruiert werden :
• Kontakt zwischen der Spitze des Behältnisses und dem Auge oder den Augenlidern vermeiden,
• Verwenden Sie das Augengel sofort nach dem ersten Öffnen des Einzeldosisbehältnisses und entsorgen Sie die Einzeldosis nach der Anwendung.
Durch die Durchführung eines nasolakrimalen Verschlusses oder das Schließen der Augenlider für 2 Minuten wird die systemische Resorption reduziert. Dies kann zu einer Abnahme systemischer Nebenwirkungen und einer Zunahme der lokalen Aktivität führen.
Ersatz der bisherigen Therapie :
Wenn TIMOGEL 1 mg / g verwendet wird, um andere Glaukom-Augentropfen zu ersetzen, sollten diese nach Beendigung einer vollen Tagesdosis abgesetzt werden und TIMOGEL 1 mg / g sollte am nächsten Tag mit einer Dosis von einem Tropfen der Dosis begonnen werden. betroffene(s) Auge(n) einmal täglich, morgens.
Wenn Sie beabsichtigen, eine Kombination von Glaukombehandlungen durch TIMOGEL 1 mg / g zu ersetzen, sollte jeweils nur ein Arzneimittel abgesetzt werden.
Wenn ein zu ersetzendes Antiglaukom-Arzneimittel keine Betablocker-Augentropfen ist, sollten Sie mit diesem Arzneimittel fortfahren und einmal täglich einen Tropfen TIMOGEL 1 mg / g in das/die betroffene(n) Auge(n) geben. Sie müssen die Verabreichung des zuvor angewendeten Arzneimittels gegen Glaukom vollständig beenden.
Wenn TIMOGEL 1 mg / g als Ersatz für myotische Augentropfen verwendet wird, kann eine Untersuchung der Augenrefraktion erforderlich sein, wenn die Wirkung der Myose verschwindet.
Die Verschreibung sollte mit einer Überwachung des Augeninnendrucks verbunden sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
04.3 Kontraindikationen -
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Timololmaleat) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
• reaktive Atemwegserkrankung einschließlich Asthma bronchiale oder Asthma bronchiale in der Vorgeschichte oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
• Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, Sino-Atrial-Block 2. und 3. Grades nicht mit einem Schrittmacher kontrolliert,
• offenkundige Herzinsuffizienz, kariogener Schock,
• unbehandeltes Phäochromozytom,
• Hornhautdystrophien.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Timololmaleat wird wie andere topisch angewendete ophthalmologische Mittel systemisch resorbiert. Aufgrund der beta-adrenergen Komponente, Timololmaleat, können die gleichen Arten von kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen auftreten, die bei systemischen Betablockern beobachtet wurden.
Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach topischer ophthalmischer Anwendung ist geringer als bei systemischer Anwendung Zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Abschnitt 4.2.
Wie bei jeder Glaukombehandlung wird empfohlen, den Augeninnendruck und den Hornhautdruck regelmäßig zu messen.
Herzerkrankungen :
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzinsuffizienz) und Hypotonie sollte eine Betablocker-Therapie sorgfältig erwogen und eine Therapie mit anderen Wirkstoffen erwogen werden. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Zustände oder auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Aufgrund ihrer negativen Wirkung auf die Überleitungszeit sollten Betablocker bei Patienten mit einem Herzblock ersten Grades nur mit Vorsicht angewendet werden.
Die Dosis sollte reduziert werden, wenn die Herzfrequenz in Ruhe unter 50-55 Schläge pro Minute sinkt und wenn beim Patienten Symptome im Zusammenhang mit Bradykardie auftreten.
Betablocker können das Risiko einer Rebound-Hypertonie erhöhen.
Gefäßpathologien
Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen/-erkrankungen (d. h. schwere Formen der Raynaud-Krankheit oder des Raynaud-Syndroms) sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Phäochromozytom in Behandlung
Diese Patienten sollten keine Betablocker einnehmen, ohne gleichzeitig mit alpha-adrenergen Blockern behandelt zu werden.
Atemwegserkrankungen
Atemwegsreaktionen, einschließlich Tod durch Bronchospasmus, wurden bei Patienten mit Asthma nach Anwendung einiger ophthalmischer Betablocker berichtet.
TIMOGEL sollte bei Patienten mit leichter / mittelschwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Vorsicht angewendet werden und nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Hypoglykämie / Diabetes
Betablocker sollten bei Patienten mit spontaner Hypoglykämie oder bei Patienten mit labilem Diabetes mit Vorsicht angewendet werden, da Betablocker die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können.
Betablocker können auch die Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren.
Stoffwechselerkrankungen
Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit metabolischer Azidose mit Vorsicht angewendet werden.
Erkrankungen der Hornhaut
Betablocker für die Augen können trockene Augen verursachen. Patienten mit Hornhauterkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Kontaktlinsenträger
Aufgrund der verminderten Tränensekretion durch den Betablocker besteht die Gefahr einer Kontaktlinsenunverträglichkeit.
Timolol Augengel wurde bei Patienten mit Kontaktlinsen nicht untersucht, daher sollte die Verwendung von Kontaktlinsen während der Behandlung mit TIMOGEL vermieden werden.
Andere Betablocker
Die Wirkung auf den Augeninnendruck oder bekannte Wirkungen einer systemischen Betablockade können verstärkt werden, wenn Timololmaleat an Patienten verabreicht wird, die bereits einen systemischen Betablocker erhalten. Das Ansprechen dieser Patienten sollte sorgfältig überwacht werden -Adrenerge Blocker werden nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Anaphylaktische Reaktionen
Während der Behandlung mit Betablockern können Patienten mit einer Vorgeschichte von Atopie oder schweren anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene auf wiederholten Kontakt mit diesen Allergenen reaktiver sein und nicht auf die Adrenalindosis zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen ansprechen.
Ablösung der Aderhaut
Nach Verabreichung einer das Kammerwasser reduzierenden Therapie (z. B. Timolol, Acetazolamid) nach einem Filtrationsverfahren wurde über eine Aderhautablösung berichtet.
Schuppenflechte
Es wurde gezeigt, dass Betablocker die Psoriasis verschlimmern, daher sollte die Verwendung dieser Medikamente bei dieser Erkrankung sorgfältig erwogen werden.
Abbruch der Therapie
Wie bei systemischen Betablockern sollte, wenn bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ein Absetzen der ophthalmischen Timololtherapie erforderlich ist, dies schrittweise erfolgen.
Ältere Patienten, Nieren- und / oder Leberinsuffizienz.
Wenn diese Arzneimittel bei diesen Hochrisikopatienten oral verabreicht werden, ist häufig eine Dosisanpassung erforderlich.
Chirurgische Anästhesie
Betablocker enthaltende Augenpräparate können die systemische Wirkung von Beta-Agonisten wie Adrenalin blockieren.
Der Anästhesist sollte informiert werden, wenn der Patient mit Timololmaleat behandelt wird.
Sportler: Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der positive Dopingtests verursachen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Mit Timololmaleat wurden keine spezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt.
Obwohl die Menge an Betablockern, die nach der okulären Instillation in den systemischen Kreislauf gelangen, gering ist, bleibt das Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen bestehen.
Die bei systemisch eingenommenen Betablockern beobachteten Wechselwirkungen sollten daher berücksichtigt werden.
Das Potenzial für additive Wirkungen wie Hypotonie und/oder ausgeprägte Bradykardie besteht, wenn eine ophthalmologische Betablockerlösung in Kombination mit oralen Calciumantagonisten, Betablockern, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika, Guanethidin verabreicht wird.
Während einer Kombinationsbehandlung mit CYP2D6-Inhibitoren (z. B. Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) und Timolol wurde über eine verstärkte systemische Betablockade (z. B. verringerte Herzfrequenz, Depression) berichtet.
Gelegentlich wurde über Mydriasis bei gleichzeitiger Anwendung von ophthalmischen Betablockern und Adrenalin (Epinephrin) berichtet.
Kombinationen, die nicht empfohlen werden (siehe Abschnitt 4.4)
+ Bepridil
Herzrhythmusstörungen (übermäßige Bradykardie, Sinusarrest), sinuatriale und atrioventrikuläre Überleitungsstörungen und erhöhtes Risiko für ventrikuläre Rhythmusstörungen (Torsades de Pointes) sowie Herzinsuffizienz.
Diese Kombination erfordert eine engmaschige klinische Überwachung und EKG-Überwachung, insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten, die eine Behandlung beginnen.
+ Diltiazem
Herzrhythmusstörungen (übermäßige Bradykardie, Sinusstillstand), sinuatriale und atrioventrikuläre Reizleitungsstörungen und Herzinsuffizienz.
Diese Kombination erfordert eine engmaschige klinische Überwachung und EKG-Überwachung, insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten, die eine Behandlung beginnen.
+ Verapamil
Herzrhythmusstörungen (übermäßige Bradykardie, Sinusstillstand), sinuatriale und atrioventrikuläre Reizleitungsstörungen und Herzinsuffizienz.
Diese Kombination erfordert eine engmaschige klinische Überwachung und EKG-Überwachung, insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten, die eine Behandlung beginnen.
+ Fingolimod
Die Verstärkung der Bradykardie-Wirkung kann fatale Folgen haben. Beta-Blocker sind einem höheren Risiko ausgesetzt, da sie den adrenergen Kompensationsmechanismus verhindern.
Klinische Überwachung und kontinuierliches EKG während 24 Stunden nach der ersten Dosis.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erfordern
+ Amiodaron
Herzrhythmus- und Erregungsleitungsstörungen (Unterdrückung sympathischer Kompensationsmechanismen).
Klinische Überwachung und EKG werden empfohlen.
+ Klasse-I-Antiarrhythmika (außer Lidocain)
Kontraktilitäts-, Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen (Unterdrückung sympathischer Kompensationsmechanismen).
Klinische Überwachung und EKG werden empfohlen.
+ Halogenierte flüchtige Anästhetika
Reduktion kompensatorischer kardiovaskulärer Mechanismen durch Betablocker. Beta - adrenerge Hemmung kann durch Beta - Sympathomimetika während der Operation entgegengewirkt werden.
Als allgemeine Regel gilt, die Betablocker-Therapie nicht abzusetzen und auf jeden Fall ein abruptes Absetzen zu vermeiden. Der Anästhesist muss über diese Behandlung informiert werden.
+ Baclofen
Erhöhtes Hypotonierisiko, insbesondere orthostatisch.
Blutdruckkontrolle und ggf. Anpassung der blutdrucksenkenden Dosierung.
+ Anti - zentraler Hypertonie
Signifikanter Blutdruckanstieg bei plötzlichem Abbruch der Behandlung mit einem zentralen Antihypertensiva. Ein abruptes Absetzen der Behandlung mit einem zentralen Antihypertensivum vermeiden Klinische Überwachung.
+ Insulin, orale Antidiabetika; Glinide; Gliptine
Alle Betablocker können einige Symptome einer Hypoglykämie maskieren: Herzklopfen und Tachykardie.
Warnen Sie den Patienten und insbesondere zu Beginn der Behandlung sollte die Blutzuckerselbstkontrolle des Patienten erhöht werden.
+ Lidocain
Gleichzeitige intravenöse Verabreichung von Lidocain: Anstieg der Plasmakonzentrationen von Lidocain mit der Möglichkeit unerwünschter neurologischer und kardialer Nebenwirkungen (Verringerung der hepatischen Clearance von Lidocain).
Klinische und EKG-Überwachung und ggf. Messung der Lidocain-Plasmakonzentrationen während der Kombinationstherapie und nach Absetzen des Betablockers.
Anpassung der Lidocain-Dosierung, falls erforderlich.
+ Medikamente, die Torsades de Pointes verursachen können
Erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere Torsades de Pointes.
Klinische Überwachung und EKG werden empfohlen.
+ Propafenon
Kontraktilitäts-, Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen (Unterdrückung sympathischer Kompensationsmechanismen).
Klinische Überwachung und EKG werden empfohlen.
Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen
+ Alpha - Blocker für die urologische Anwendung; Anti - hypertensive Alpha - Blocker
Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung Erhöhtes Risiko einer orthostatischen Hypotonie.
+ Amifostina
Erhöhtes Hypotonierisiko, insbesondere orthostatisch.
+ Imipramin-Antidepressiva
Erhöhtes Hypotonierisiko, insbesondere orthostatisch.
+ Neuroleptika
Erhöhtes Hypotonierisiko, insbesondere orthostatisch. Vasodilatatorische Wirkung und Hypotonierisiko, insbesondere orthostatisch (additive Wirkung).
+ Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung (Hemmung gefäßerweiternder Prostaglandine durch nichtsteroidale Antirheumatika und Wasser- und Salzretention durch Phenylbutazon).
+ Andere bradykarde Medikamente
Gefahr einer übermäßigen Bradykardie (additive Wirkung).
+ Dihydropyridine
Hypotonie, Herzinsuffizienz bei Patienten mit latenter oder unkontrollierter Herzinsuffizienz (weitere negativ inotrope Wirkungen). Darüber hinaus kann der Betablocker die sympathische Reflexreaktion minimieren, die bei übermäßigen hämodynamischen Rückwirkungen zum Tragen kommt.
+ Dipyridamol
Mit Dipyridamol intravenös: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.
+ Pilocarpin (zur systemischen Anwendung)
Risiko einer übermäßigen Bradykardie (additive bradykarde Wirkungen).
+ Nitro-Derivate und dergleichen
Erhöhtes Hypotonierisiko, insbesondere orthostatisch.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Timololmaleat bei schwangeren Frauen vor. Timololmaleat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Zur Verringerung der systemischen Resorption, siehe Abschnitt 4.2.
Epidemiologische Studien haben keine Missbildungen gezeigt, zeigen jedoch das Risiko einer intrauterinen Wachstumsverzögerung bei oraler Verabreichung von Betablockern. Darüber hinaus wurden Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z. B. Bradykardie, Hypotonie, Atemprobleme und Hypoglykämie) bei Neugeborenen beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung verabreicht wurden. Wird TIMOGEL bis zur Entbindung verabreicht, sollte das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.
Fütterungszeit
Betablocker gehen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Timololmaleat in Augentropfen reicht die in der Muttermilch enthaltene Menge jedoch nicht aus, um beim Neugeborenen klinische Symptome einer Betablockade hervorzurufen. Zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Abschnitt 4.2.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
TIMOGEL hat geringe Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.Beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Sehstörungen auftreten können, einschließlich Refraktionsfehler, Diplopie, Ptosis, häufige Episoden von verschwommenem Sehen, leichte und vorübergehende und gelegentlich Episoden von Schwindel oder Müdigkeit.
04.8 Nebenwirkungen -
Wie bei anderen topisch angewendeten ophthalmologischen Arzneimitteln wird Timololmaleat in den systemischen Kreislauf aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen wie bei systemischen Betablockern. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach topischer ophthalmischer Anwendung ist geringer als bei systemischer Anwendung Die aufgeführten Nebenwirkungen umfassen Reaktionen innerhalb der Klasse der ophthalmischen Betablocker.
Störungen des Immunsystems :
Systemische allergische Reaktionen umfassen Angioödem, Urtikaria, lokalisierter und generalisierter Hautausschlag, Pruritus, anaphylaktische Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen :
Hypoglykämie.
Psychische Störungen :
Schlaflosigkeit, Depression, Albträume, Gedächtnisverlust.
Störungen des Nervensystems :
Synkope, Schlaganfall, zerebrale Ischämie, Verschlechterung der Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis, Schwindel, Parästhesie und Kopfschmerzen.
Sehstörungen :
Anzeichen und Symptome einer Augenreizung (z. B. Brennen, Juckreiz, Tränen, Rötung), Blepharitis, Bindehauthyperämie, Konjunktivitis, Keratitis, verschwommenes Sehen und Aderhautablösung nach Filteroperationen (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), verminderte Hornhautempfindlichkeit, trockenes Augen, Ptosis, Hornhauterosion, Diplopie.
Herzerkrankungen :
Bradykardie, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ödeme, Arrhythmien, kongestive Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer Block, Herzstillstand, Herzinsuffizienz.
Gefäßpathologien :
Hypotonie, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums :
Bronchospasmus (vorwiegend bei Patienten mit vorbestehendem Bronchospasmus), Atemnot, Husten.
Gastrointestinale Störungen :
Dysgeusie, Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes :
Alopezie, psoriasiformer Ausschlag oder Verschlimmerung der Psoriasis, Hautausschlag.
Erkrankungen des Bindegewebes und der Skelettmuskulatur :
Myalgie, systemischer Lupus erythematodes.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust :
Sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido, Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort :
Asthenie / Müdigkeit.
Untersuchungen :
Positive antinukleäre Antikörper.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Obwohl die systemische Resorption von Betablockern nach okulärer Instillation minimal ist, muss das mögliche Risiko einer Überdosierung berücksichtigt werden Die Symptome und therapeutischen Maßnahmen im Falle einer Überdosierung ähneln denen bei systemisch verabreichten Betablockern.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIGLAUKOM UND MIOTISCHE ZUBEREITUNG; Betablocker
ATC-Code: S01ED01
Systemische Effekte :
Timolol kann durch drei pharmakologische Eigenschaften charakterisiert werden:
• nicht-kardioselektiver Betablocker,
• partielles Agonistenpotenzial [mäßige intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA)],
• nicht signifikante membranstabilisierende Wirkung (Lokalanästhetikum oder chinidinähnliche Wirkung).
Augeneffekte :
• das Augengel auf der Basis von Timololmaleat senkt den Augeninnendruck sowohl bei als auch in Abwesenheit von Glaukom;
• die Wirkung ist innerhalb von 20 Minuten nach dem Einträufeln beobachtbar, erreicht ihr Maximum innerhalb von 1-2 Stunden und ist nach 24 Stunden noch vorhanden;
• Es gibt keinen Einfluss auf den Pupillendurchmesser oder die Sehschärfe.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Timolol 1 mg/g Augengel ist eine konservierungsmittelfreie Formulierung.
Bei Patienten, die mit Timolol 1 mg / g Augengel einmal täglich behandelt wurden, wurde eine unbedeutende systemische Exposition beobachtet.
Daten aus einer kürzlich durchgeführten vergleichenden pharmakokinetischen Studie zeigten, dass die Plasmakonzentrationen im Allgemeinen unterhalb der quantitativen Nachweisgrenze (LOQ = 0,146 ng/ml) liegen.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Keine der durchgeführten Mutagenitätsstudien in vivo und in vitro auf Timolol ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen. Karzinogenes Potenzial wurde bei Tieren bei Expositionen beobachtet, die während der Behandlung mit TIMOGEL 1 mg / g höher waren als in der klinischen Praxis beobachtet.
Studien zur Reproduktionstoxizität haben bei Mäusen, Ratten und Kaninchen keine teratogenen Wirkungen gezeigt. Bei Ratten wurde bei einer Behandlung mit TIMOGEL 1 mg/g eine Verzögerung der Ossifikation bei Expositionen beobachtet, die viel höher waren als in der klinischen Praxis beobachtet, bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Einmalige oder wiederholte Anwendungen von TIMOGEL 1 mg / g über 28 Tage führten bei Kaninchen weder zu einer lokalen noch systemischen Unverträglichkeit noch zu einer lokalanästhetischen Wirkung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Sorbit,
Polyvinylalkohol,
Carbomer 974 P,
Natriumacetat-Trihydrat,
Lysin-Monohydrat,
Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
30 Monate.
Nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses: Sofort verwenden und das Einzeldosisbehältnis nach Gebrauch entsorgen.
Nach dem Öffnen des Beutels: Verwenden Sie die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 1 Monat.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Bewahren Sie die Einzeldosisbehältnisse im Beutel und im äußeren Behältnis lichtgeschützt auf.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
10 Einzeldosisbehältnisse (PEBD) mit 0,4 g Gel sind in Beuteln (Papier / Aluminium) verpackt, jede Schachtel enthält 3 Beutel.
Eine Packung enthält 30 (3x10) Einzeldosisbehältnisse.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Laboratorien THEA S.A.
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANKREICH
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
1 mg / g Augengel 30 Einzeldosisbehältnisse AIC-Nr. 037700010
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
November 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Dezember 2014
