Wirkstoffe: Zolpidem (Zolpidemtartrat)
STILNOX 10 mg Filmtabletten
Indikationen Warum wird Stilnox verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Benzodiazepin-verwandte Medikamente
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sind nur bei schwerer, schwächender oder Schlaflosigkeit, die ein tiefes Unwohlsein verursacht, indiziert.
Kontraindikationen Wenn Stilnox nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Zolpidem) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Myasthenia gravis.
Akute und/oder schwere Ateminsuffizienz.
Schlafapnoesyndrom.
Verabreichung an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Schwere Leberinsuffizienz.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Besondere Warnhinweise – Schwangerschaft und Stillzeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Stilnox® beachten?
Vor der Verschreibung eines Hypnotikums sollte, wenn möglich, die Ursache der Schlaflosigkeit identifiziert und die zugrunde liegenden Faktoren behandelt werden.Eine 7-14-tägige Behandlung ohne klinische Ergebnisse kann auf das Vorliegen einer primären körperlichen oder psychiatrischen Störung hinweisen und der Patient sollte sorgfältig erneut untersucht werden. in regelmäßigen Abständen ausgewertet.
Psychomotorische Beeinträchtigung am Folgetag
Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung am nächsten Tag, einschließlich einer eingeschränkten Fahrtüchtigkeit, steigt, wenn:
- Zolpidem wird eingenommen, wenn weniger als 8 Stunden verbleiben, bevor Aktivitäten durchgeführt werden, die geistige Wachsamkeit erfordern (siehe „Besondere Warnhinweise – Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“);
- eine höhere Dosis als empfohlen eingenommen wird;
- Zolpidem wird zusammen mit anderen das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfenden Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, oder mit Alkohol oder illegalen Arzneimitteln angewendet (siehe „Wechselwirkungen“).
Zolpidem sollte als einmalige Gabe unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen und nicht in derselben Nacht erneut verabreicht werden.
TOLERANZ:
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann die hypnoauslösende Wirkung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen mit kurzer Halbwertszeit etwas nachlassen.
ABHÄNGIGKEIT:
Die Einnahme von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen kann zu einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt je nach Dosierung und Dauer der Behandlung, es ist auch größer bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte und/oder Alkohol oder Drogenmissbrauch Diese Patienten sollten bei Einnahme von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen engmaschig überwacht werden.
In Fällen, in denen sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, führt ein abruptes Absetzen der Behandlung zu Entzugserscheinungen, die Folgendes umfassen können: Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extreme Angst, Anspannung, Erregung, Verwirrung und Reizbarkeit In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation , Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
REBOUND SCHLAFLOSIGKEIT:
Nach Absetzen des hypnoinduzierenden Arzneimittels kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, das darin besteht, dass die Symptome, die die Behandlung mit dem Arzneimittel ausgelöst hatten, in verstärkter Form wieder auftreten. Es kann von anderen Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angst und Unruhe oder Schlafstörungen begleitet sein.
Dieses Syndrom tritt eher auf, wenn die Arzneimittelverabreichung abrupt beendet wird; daher sollte die Behandlung schrittweise abgebrochen werden.
Darüber hinaus ist es wichtig, dass sich der Patient der Möglichkeit des Auftretens von Rebound-Phänomenen bewusst ist, um so die Angst, die durch diese Symptome verursacht wird, zu minimieren, falls sie in der Entzugsphase des Arzneimittels auftreten.
Es scheint, dass bei Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen mit kurzer Wirkdauer Entzugserscheinungen im Intervall zwischen zwei Einnahme auftreten können.
DAUER DER BEHANDLUNG:
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“) und sollte einschließlich der Entzugsphase 4 Wochen nicht überschreiten. Die Behandlungsdauer darf nicht über diesen Zeitraum hinaus verlängert werden, ohne dass der Arzt die Situation des Patienten neu beurteilt hat.
Es kann sinnvoll sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darauf hinzuweisen, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise reduziert werden sollte.
AMNESIE:
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Substanzen können eine anterograde Amnesie verursachen. Meistens tritt dieser Effekt mehrere Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf.
Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten sicherstellen, dass sie 8 Stunden lang ununterbrochen schlafen können (siehe „Nebenwirkungen“).
ANDERE PSYCHIATRISCHE UND "PARADOXE" REAKTIONEN:
Ruhelosigkeit, Verschlimmerung von Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensauffälligkeiten und andere Verhaltensnebenwirkungen, die bekanntermaßen während der Einnahme von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen auftreten, können bei der Einnahme von Hypnotika / Beruhigungsmittel wie Zolpidem.
In diesem Fall sollte die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden.
Diese Reaktionen treten eher bei Kindern und älteren Menschen auf.
SCHLAFGEHEN UND Assoziiertes Verhalten:
Schlafwandeln und andere damit verbundene Verhaltensweisen wie Schlaffahren, Essen zubereiten und essen, Telefonieren, Sex haben, mit Amnesie für das Ereignis wurden bei Patienten, die Zolpidem einnahmen und nicht vollständig wach waren, berichtet.
Es scheint, dass sowohl die Einnahme von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva in Verbindung mit Zolpidem als auch die Einnahme von Zolpidem in Dosen, die die empfohlene Höchstdosis überschreiten, das Risiko für solche Verhaltensweisen erhöhen. Das Absetzen der Zolpidem-Behandlung bei Patienten mit solchen Verhaltensweisen (z. B. Autofahren im Schlaf) sollte aufgrund der Risiken für den Patienten und andere sorgfältig erwogen werden (siehe „Wechselwirkungen – Alkohol“ und „Nebenwirkungen – Psychiatrische Störungen“).
SCHWERE VERLETZUNG
In Bezug auf seine pharmakologischen Eigenschaften kann Zolpidem Schläfrigkeit und Bewusstseinsstörungen verursachen, die zu Stürzen und in der Folge zu schweren Verletzungen führen können.
BESONDERE GRUPPEN VON PATIENTEN:
- Ältere Menschen: siehe "Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung" - Dosierung.
- Bei der Verschreibung von Zolpidem an Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz ist Vorsicht geboten, da Benzodiazepine die Atemfunktion beeinträchtigen können (siehe „Nebenwirkungen“).
- Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sind zur Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da diese Medikamente eine „Enzephalopathie“ auslösen können.
- Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen werden nicht als primäre Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen.
- Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden. Obwohl keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen mit SSRI-Antidepressiva nachgewiesen wurden (siehe „Wechselwirkungen“), Zolpidem, wie anderen Benzodiazepinen und Benzodiazepinen -ähnliche Substanzen, sollten Patienten mit Depressionssymptomen mit Vorsicht verabreicht werden. Bei solchen Patienten kann es zu Suizidalitäten kommen und es sollte die minimale Menge des nützlichen Arzneimittels entsprechend verabreicht werden, da die Möglichkeit einer beabsichtigten Überdosierung durch den Patienten besteht kann während der Anwendung von Zolpidem aufgedeckt werden. Da Schlaflosigkeit ein Symptom einer Depression sein kann, sollte der Patient erneut untersucht werden, wenn die Schlaflosigkeit anhält.
- Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sollten bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Stilnox® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Alkohol:
Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig Alkohol zu trinken.Die beruhigende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel gleichzeitig mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-dämpfenden Medikamenten
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika kann eine Verstärkung der zentraldepressiven Wirkung auftreten, daher die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem mit solchen Arzneimitteln. kann die Somnolenz und die psychomotorische Beeinträchtigung am nächsten Tag verstärken, einschließlich einer eingeschränkten Verkehrstüchtigkeit (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Besondere Warnhinweise – Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das „Bedienen von Maschinen“). Darüber hinaus gab es vereinzelte Berichte über visuelle Halluzinationen bei Patienten, die Zolpidem zusammen mit Antidepressiva, einschließlich Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnahmen. Bei narkotischen Analgetika kann es auch zu einer „Akzentuierung der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen; die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
CYP450-Inhibitoren und -Induktoren
Zolpidem wird durch mehrere Isoformen des hepatischen Cytochrom-P450-Enzyms metabolisiert: Das Hauptenzym ist CYP3A4 mit dem Beitrag von CYP1A2.
Substanzen, die Cytochrom P450 hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen wie Zolpidem erhöhen.
Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen; die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Die pharmakodynamische Wirkung von Zolpidem nimmt ab, wenn Zolpidem mit Rifampicin (CYP3A4-Induktor) kombiniert wird. Wenn Zolpidem jedoch zusammen mit Itraconazol (CYP3A4-Inhibitor) angewendet wird, wird seine Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nicht signifikant beeinflusst. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse wird nicht signifikant beeinflusst bekannt.
Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem und einem starken CYP3A4-Inhibitor, Ketoconazol (200 mg zweimal täglich), verlängerte die Eliminationshalbwertszeit von Zolpidem, erhöhte die Gesamt-AUC und verringerte die scheinbare orale Clearance im Vergleich zu Zolpidem plus Placebo. Die Gesamt-AUC von Zolpidem erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol im Vergleich zu Zolpidem allein um den Faktor 1,83. Eine Anpassung der üblichen Zolpidem-Dosis wird nicht als notwendig erachtet, die Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass die Anwendung von Zolpidem zusammen mit Ketoconazol die beruhigende Wirkung.
Andere Drogen:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Zolpidem mit Warfarin, Digoxin oder Ranitidin wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Vorsichtshalber sollte Zolpidem während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.
Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zu Zolpidem bei schwangeren Patientinnen vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen im Hinblick auf die Entwicklung einer Reproduktionstoxizität.
Die Frau im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft beabsichtigt oder vermutet, dass sie schwanger ist, sollte sich an den Arzt wenden, um die Behandlung zu unterbrechen.
Wenn Zolpidem aus medizinischen Gründen im fortgeschrittenen Stadium der Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht werden muss, sind Auswirkungen auf das Neugeborene zu erwarten wie: Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression, verursacht durch die pharmakologische Wirkung des Arzneimittels. Fälle von schwerer Atemdepression bei Neugeborenen, wenn Zolpidem zusammen mit anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln am Ende der Schwangerschaft angewendet wurde.
Darüber hinaus können Kinder von Müttern, die in den späteren Stadien der Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Substanzen einnahmen, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko für Entzugserscheinungen in der postnatalen Phase haben.
Fütterungszeit
Da Benzodiazepine oder benzodiazepinähnliche Substanzen in der Muttermilch gefunden wurden, sollte Zolpidem stillenden Müttern nicht gegeben werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Stilnox beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Fahrzeugführer und Maschinenbediener sollten darauf hingewiesen werden, dass, wie bei anderen Hypnotika, am Morgen nach der Behandlung ein mögliches Risiko für Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit/Doppeltsehen sowie verminderte Aufmerksamkeit und eingeschränkte Fahrtüchtigkeit besteht (siehe "Unerwünschte Effekte"). Um das Risiko zu minimieren, wird eine Ruhezeit von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen eines Fahrzeugs, dem Bedienen von Maschinen und Arbeiten in der Höhe empfohlen.
Bei alleiniger Anwendung von Zolpidem in therapeutischen Dosen traten eingeschränkte Verkehrstüchtigkeit und Verhaltensweisen wie "Einschlafen am Steuer" auf.
Darüber hinaus erhöht die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem mit Alkohol und anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln das Risiko für solche Verhaltensweisen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Wechselwirkungen“) Zolpidem.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Stilnox anzuwenden: Dosierung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Im Allgemeinen variiert diese Dauer von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen mit einem Maximum von vier Wochen einschließlich der Entzugsphase. Manchmal kann es notwendig sein, die maximale Behandlungsdauer zu verlängern; in diesem Fall darf dies nicht ohne vorherige erneute Beurteilung der Situation des Patienten durch den Arzt erfolgen.
Das Medikament sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Dosierung
Die Behandlung sollte als einmalige Anwendung erfolgen und darf nicht in derselben Nacht erneut verabreicht werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 10 mg und wird sofort vor dem Schlafengehen eingenommen.
Die tägliche Gesamtdosis von Zolpidem sollte 10 mg nicht überschreiten.
Bei älteren oder geschwächten Patienten, die möglicherweise besonders empfindlich auf die Wirkung von Zolpidem reagieren, wird eine Dosis von 5 mg (1/2 Tablette) empfohlen, die nur in Ausnahmefällen überschritten wird.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz, die das Medikament nicht so schnell eliminieren wie normale Probanden, wird eine Dosis von 5 mg (1/2 Tablette) empfohlen, die nur in Ausnahmefällen überschritten wird.
Die Gesamtdosis von Zolpidem sollte jedoch bei keinem Patienten 10 mg überschreiten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Stilnox eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Stilnox benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Anzeichen und Symptome
Bei Überdosierung mit Zolpidem allein oder in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln oder Substanzen (einschließlich Alkohol) wurde von Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und schwereren Symptomen einschließlich tödlicher Folgen berichtet.
Behandlung
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels ist zu beachten, dass möglicherweise mehr Substanzen eingenommen wurden.
Bei Überdosierung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen bei Bewusstsein Erbrechen (innerhalb von 1 Stunde) herbeiführen oder bei Bewusstseinslosigkeit eine Magenspülung mit Atemwegsschutz durchführen.
Wenn die Magenentleerung nicht von Vorteil ist, geben Sie Aktivkohle, um die Resorption zu reduzieren. Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen sollten auf der Intensivstation sorgfältig überwacht werden.
Auch bei psychomotorischer Erregung sollte auf Beruhigungsmittel verzichtet werden.
Flumazenil kann ein nützliches Gegenmittel sein, wenn schwere Symptome beobachtet wurden. Die Verabreichung von Flumazenil kann jedoch zum Auftreten neurologischer Symptome (Krämpfe) beitragen.
Zolpidem ist nicht dialysierbar.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Stilnox haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Stilnox
Wie alle Arzneimittel kann Stilnox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn immer möglich, wird die folgende CIOMS-Häufigkeitsskala verwendet: sehr häufig > 10 %; gemeinsam> 1 und 0,1 und 0,01 e
Es gibt Hinweise auf dosisabhängige Nebenwirkungen von Zolpidem, insbesondere bestimmte ZNS-Ereignisse.Wie unter „Dosierung“ empfohlen, sollten diese Wirkungen weniger schwerwiegend sein, wenn Zolpidem unmittelbar vor dem Zubettgehen oder bereits im Bett verabreicht wird, und diese Wirkungen treten bei älteren Menschen häufiger auf Patienten.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, verstärkte Schlaflosigkeit, anterograde Amnesie (amnesische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten einhergehen).
Nicht bekannt: Bewusstseinsminderung
Psychische Störungen
Häufig: Halluzinationen, Erregung, Albträume.
Gelegentlich: Verwirrtheitszustand, Reizbarkeit.
Nicht bekannt: Ruhelosigkeit, Aggression, Delirium, Wut, abnormales Verhalten, Schlafwandeln (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung – Schlafwandeln und damit verbundenes Verhalten“), Abhängigkeit (Drogenentzugssyndrom oder Rebound-Effekte können nach Absetzen der Behandlung auftreten), Veränderungen der Libido, Depression ( siehe "Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch").
Viele dieser unerwünschten psychiatrischen Wirkungen stehen im Zusammenhang mit paradoxen Reaktionen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit
Nicht bekannt: Gangveränderungen, Arzneimitteltoleranz, Stürze (insbesondere bei älteren Patienten und wenn Zolpidem nicht wie verordnet eingenommen wird) (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Diplopie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Atemdepression (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen
Nicht bekannt: Muskelschwäche
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Hyperhidrose.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: erhöhte Leberenzymwerte
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Angioneurotisches Ödem.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden.
Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Jede Filmtablette enthält:
Wirkstoff: Zolpidemtartrat 10 mg.
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; Hypromellose; Natriumcarboxymethylstärke (Typ A); Magnesiumstearat.
Beschichtung: Hypromellose; Titandioxid (E171); Makrogol 400.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Filmtabletten.
- 20 Filmtabletten mit 10 mg
- 30 Filmtabletten von 10 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
STILNOX 10 MG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält:
Wirkprinzip:
Zolpidemtartrat 10 mg.
Hilfsstoffe:
Lactose-Monohydrat 90,4 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmbeschichtete Tabletten mit Bruchkerbe.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sind nur bei schwerer, schwächender oder Schlaflosigkeit, die ein tiefes Unwohlsein verursacht, indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Im Allgemeinen variiert diese Dauer von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen mit einem Maximum von vier Wochen einschließlich der Entzugsphase.
Manchmal kann es notwendig sein, die maximale Behandlungsdauer zu verlängern; In diesem Fall sollte dies nicht ohne vorherige Neubewertung der Situation des Patienten erfolgen.
Das Medikament sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Dosierung
Die Behandlung sollte als einmalige Anwendung erfolgen und darf nicht in derselben Nacht erneut verabreicht werden.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 10 mg und wird sofort vor dem Schlafengehen eingenommen. Die tägliche Gesamtdosis von Zolpidem sollte 10 mg nicht überschreiten.
Bei älteren oder geschwächten Patienten, die möglicherweise besonders empfindlich auf die Wirkung von Zolpidem reagieren, wird eine Dosis von 5 mg empfohlen und nur in Ausnahmefällen überschritten.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz, die das Medikament nicht so schnell eliminieren wie normale Probanden, wird eine Dosis von 5 mg empfohlen und nur in Ausnahmefällen überschritten.
Die Gesamtdosis von Zolpidem sollte jedoch bei keinem Patienten 10 mg überschreiten.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Zolpidem) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Myasthenia gravis.
Akute und/oder schwere Ateminsuffizienz. Schlafapnoesyndrom.
Verabreichung an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Schwere Leberinsuffizienz.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor der Verschreibung eines Hypnotikums sollte nach Möglichkeit die Ursache der Schlaflosigkeit identifiziert und die zugrunde liegenden Faktoren angegangen werden.
Eine 7-14-tägige Behandlung ohne klinische Ergebnisse kann auf das Vorliegen einer primären körperlichen oder psychiatrischen Störung hinweisen und der Patient sollte in regelmäßigen Abständen sorgfältig neu untersucht werden.
Psychomotorische Beeinträchtigung am Folgetag
Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung am nächsten Tag, einschließlich einer eingeschränkten Fahrtüchtigkeit, steigt, wenn:
• Zolpidem wird eingenommen, wenn weniger als 8 Stunden verbleiben, bevor Aktivitäten durchgeführt werden, die geistige Wachheit erfordern (siehe Abschnitt 4.7);
• eine höhere Dosis als empfohlen eingenommen wird;
• Zolpidem wird zusammen mit anderen das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfenden Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, oder mit Alkohol oder illegalen Arzneimitteln angewendet (siehe Abschnitt 4.5).
Zolpidem sollte als einmalige Gabe unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen und nicht in derselben Nacht erneut verabreicht werden.
TOLERANZ:
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann eine gewisse Verringerung der hypno-induzierenden Wirkung von Benzodiazepinen oder kurzlebigen Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen auftreten.
ABHÄNGIGKEIT:
Die Einnahme von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen kann zu einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.
Das Abhängigkeitsrisiko steigt je nach Dosierung und Behandlungsdauer; es ist auch höher bei Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte und / oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Diese Patienten sollten bei der Einnahme von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen engmaschig überwacht werden.
In Fällen, in denen sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, führt ein abruptes Absetzen der Behandlung zu Entzugserscheinungen, die Folgendes umfassen können: Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extreme Angst, Anspannung, Erregung, Verwirrung und Reizbarkeit In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation , Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
INDOMNIA REBOUND:
Nach Absetzen des hypnoinduzierenden Arzneimittels kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, das darin besteht, dass die Symptome, die die Behandlung mit dem Arzneimittel ausgelöst hatten, in verstärkter Form wieder auftreten. Es kann von anderen Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angst und Unruhe oder Schlafstörungen begleitet sein.
Dieses Syndrom tritt eher auf, wenn die Arzneimittelverabreichung abrupt beendet wird; daher sollte die Behandlung schrittweise abgebrochen werden.
Darüber hinaus ist es wichtig, dass sich der Patient der Möglichkeit des Auftretens von Rebound-Phänomenen bewusst ist, um so die Angst, die durch diese Symptome verursacht wird, zu minimieren, falls sie in der Entzugsphase des Arzneimittels auftreten.
Es scheint, dass bei Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen mit kurzer Wirkdauer Entzugserscheinungen im Intervall zwischen zwei Einnahme auftreten können.
DAUER DER BEHANDLUNG:
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2) und sollte einschließlich der Entzugsphase 4 Wochen nicht überschreiten.
Die Behandlungsdauer sollte nicht über diesen Zeitraum hinaus verlängert werden, ohne die Situation des Patienten neu zu beurteilen.
Es kann sinnvoll sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darauf hinzuweisen, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise reduziert werden sollte.
AMNESIE:
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Substanzen können eine anterograde Amnesie verursachen. Meistens tritt dieser Effekt mehrere Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf.
Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten sicherstellen, dass sie 8 Stunden lang ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8).
ANDERE PSYCHIATRISCHE UND "PARADOXE" REAKTIONEN:
Ruhelosigkeit, Verschlimmerung von Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensauffälligkeiten und andere Verhaltensnebenwirkungen, die bekanntermaßen während der Einnahme von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen auftreten, können bei der Einnahme von Hypnotika / Beruhigungsmittel wie Zolpidem.
In diesem Fall sollte die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden.
Diese Reaktionen treten eher bei Kindern und älteren Menschen auf.
SCHLAFWANDERUNG UND VERBUNDENES VERHALTEN:
Schlafwandeln und andere damit verbundene Verhaltensweisen wie Schlaffahren, Essen zubereiten und essen, Telefonieren, Sex haben, mit Amnesie für das Ereignis wurden bei Patienten, die Zolpidem einnahmen und nicht voll wach waren, berichtet ZNS-Depressiva zusammen mit Zolpidem und die Anwendung von Zolpidem in Dosen, die die empfohlene Höchstdosis überschreiten, erhöhen das Risiko eines solchen Verhaltens. Bei Patienten mit solchen Verhaltensweisen sollte ein Abbruch der Behandlung mit Zolpidem sorgfältig erwogen werden (z den Patienten und andere (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
SCHWERE VERLETZUNG
In Bezug auf seine pharmakologischen Eigenschaften kann Zolpidem Schläfrigkeit und Bewusstseinsstörungen verursachen, die zu Stürzen und in der Folge zu schweren Verletzungen führen können.
SPEZIELLE PATIENTENGRUPPEN:
• Senioren: siehe Abschnitt 4.2.
• Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Zolpidem an Patienten mit chronische Ateminsuffizienz, da Benzodiazepine die Atemfunktion beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.8).
• Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sind nicht indiziert zur Behandlung von Patienten mit schweren Leberversagen, da diese Medikamente eine "Enzephalopathie" auslösen können.
• Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen werden nicht als primäre Behandlung für empfohlen psychotische Erkrankungen.
• Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sollten nicht allein zur Behandlung von Depression oder Angstzustände im Zusammenhang mit Depressionen (suizidale Tendenzen können bei solchen Patienten zunehmen).
Obwohl keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen mit SSRI-Antidepressiva nachgewiesen wurden (siehe Abschnitt 4.5), sollte Zolpidem wie andere Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen bei Patienten mit Symptomen von Depression. Bei solchen Patienten kann es zu suizidalen Tendenzen kommen und folglich sollte wegen der Möglichkeit einer absichtlichen Überdosierung durch den Patienten die minimale Menge des nützlichen Arzneimittels verabreicht werden.
Vorbestehende Depressionen können während der Anwendung von Zolpidem aufgedeckt werden. Da Schlaflosigkeit ein Symptom einer Depression sein kann, sollte der Patient erneut untersucht werden, wenn die Schlaflosigkeit anhält.
• Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Alkohol:
die gleichzeitige Einnahme von Alkohol wird nicht empfohlen.
Die beruhigende Wirkung kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol verstärkt werden, was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Assoziation mit ZNS-dämpfenden Medikamenten
Bei gleichzeitiger Anwendung von Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika kann eine Verstärkung der zentraldepressiven Wirkung auftreten, daher die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem mit solchen Arzneimitteln. kann die Somnolenz und die psychomotorische Beeinträchtigung am nächsten Tag verstärken, einschließlich einer eingeschränkten Verkehrstüchtigkeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.7). Darüber hinaus gab es vereinzelte Berichte über visuelle Halluzinationen bei Patienten, die Zolpidem zusammen mit Antidepressiva, einschließlich Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnahmen.
Bei narkotischen Analgetika kann es auch zu einer „Akzentuierung der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen; die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
CYP450-Inhibitoren und -Induktoren
Zolpidem wird durch mehrere Isoformen des hepatischen Cytochrom-P450-Enzyms metabolisiert: Das Hauptenzym ist CYP3A4 mit dem Beitrag von CYP1A2.
Substanzen, die Cytochrom P450 hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen wie Zolpidem erhöhen.
Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen; die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Die pharmakodynamische Wirkung von Zolpidem nimmt ab, wenn Zolpidem mit Rifampicin (CYP3A4-Induktor) kombiniert wird. Wenn Zolpidem jedoch zusammen mit Itraconazol (CYP3A4-Inhibitor) angewendet wird, wird seine Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nicht signifikant beeinflusst. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse wird nicht signifikant beeinflusst bekannt.
Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem und einem starken CYP3A4-Inhibitor, Ketoconazol (200 mg zweimal täglich), verlängerte die Eliminationshalbwertszeit von Zolpidem, erhöhte die Gesamt-AUC und verringerte die scheinbare orale Clearance im Vergleich zu Zolpidem plus Placebo. Die Gesamt-AUC von Zolpidem erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol im Vergleich zu Zolpidem allein um den Faktor 1,83. Eine Anpassung der üblichen Zolpidem-Dosis wird nicht als notwendig erachtet, die Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass die Anwendung von Zolpidem zusammen mit Ketoconazol die beruhigende Wirkung.
Andere Drogen:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Zolpidem mit Warfarin, Digoxin oder Ranitidin wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Vorsichtshalber sollte Zolpidem während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.
Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zu Zolpidem bei schwangeren Patientinnen vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen im Hinblick auf die Entwicklung einer Reproduktionstoxizität.
Wenn das Arzneimittel einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte ihr geraten werden, ihren Arzt aufzusuchen, um die Behandlung abzubrechen, wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden oder vermutet, dass sie schwanger ist.
Wenn Zolpidem aus medizinischen Gründen im fortgeschrittenen Stadium der Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht werden muss, sind Auswirkungen auf das Neugeborene zu erwarten wie: Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression, verursacht durch die pharmakologische Wirkung des Arzneimittels.
Fälle von schwerer Atemdepression bei Neugeborenen wurden berichtet, wenn Zolpidem zusammen mit anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln in der Spätschwangerschaft angewendet wurde.
Darüber hinaus können Babys von Müttern, die in den späteren Stadien der Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Substanzen einnahmen, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko für Entzugserscheinungen in der postnatalen Phase haben.
Fütterungszeit
Da Benzodiazepine oder benzodiazepinähnliche Substanzen in der Muttermilch gefunden wurden, sollte Zolpidem stillenden Müttern nicht gegeben werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Stilnox beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Fahrzeugführer und Maschinenbediener sollten darauf hingewiesen werden, dass, wie bei anderen Hypnotika, am Morgen nach der Therapie ein mögliches Risiko für Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit/Doppeltsehen sowie verminderte Aufmerksamkeit und eingeschränkte Fahrtüchtigkeit besteht (siehe Abschnitt 4.8). Um das Risiko zu minimieren, wird eine Ruhezeit von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen eines Fahrzeugs, dem Bedienen von Maschinen und Arbeiten in der Höhe empfohlen.
Bei alleiniger Anwendung von Zolpidem in therapeutischen Dosen traten eingeschränkte Verkehrstüchtigkeit und Verhaltensweisen wie "Einschlafen am Steuer" auf.
Darüber hinaus erhöht die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem mit Alkohol und anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln das Risiko für solche Verhaltensweisen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Die Patienten sollten angewiesen werden, während der Einnahme von Zolpidem keinen Alkohol oder andere psychoaktive Substanzen zu sich zu nehmen.
04.8 Nebenwirkungen
Wenn immer möglich, wird die folgende CIOMS-Häufigkeitsskala verwendet: sehr häufig > 10 %; gemeinsam> 1 und 0,1 und 0,01 e
Nicht bekannt: Auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Es gibt Hinweise auf dosisabhängige Nebenwirkungen von Zolpidem, insbesondere bestimmte ZNS-Ereignisse.Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, sollten diese Wirkungen weniger schwerwiegend sein, wenn Zolpidem unmittelbar vor dem Zubettgehen oder im Liegen verabreicht wird.
Diese Wirkungen treten häufiger bei älteren Patienten auf.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, verstärkte Schlaflosigkeit, anterograde Amnesie (amnesische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten einhergehen).
Nicht bekannt: Bewusstseinsminderung.
Psychische Störungen
Häufig: Halluzinationen, Erregung, Albträume.
Gelegentlich: Verwirrtheitszustand, Reizbarkeit.
Nicht bekannt: Ruhelosigkeit, Aggression, Delirium, Wut, Verhaltensanomalien, Schlafwandeln (siehe Abschnitt 4.4), Abhängigkeit (Nach Absetzen der Behandlung können Drogenentzugssyndrom oder Rebound-Effekte auftreten), Libidoveränderungen, Depression (siehe Abschnitt 4.4).
Viele dieser unerwünschten psychiatrischen Wirkungen stehen im Zusammenhang mit paradoxen Reaktionen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit
Nicht bekannt: Gangveränderungen, Arzneimitteltoleranz, Stürze (insbesondere bei älteren Patienten und wenn Zolpidem nicht wie verordnet eingenommen wird) (siehe Abschnitt 4.4).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Diplopie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Atemdepression (siehe Abschnitt 4.4)
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen
Nicht bekannt: Muskelschwäche.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Hyperhidrose.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: erhöhte Leberenzymwerte.
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Angioneurotisches Ödem.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Bei Überdosierung mit Zolpidem allein oder in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln oder Substanzen (einschließlich Alkohol) wurde von Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und schwereren Symptomen einschließlich tödlicher Folgen berichtet.
Behandlung
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels ist zu beachten, dass möglicherweise mehr Substanzen eingenommen wurden.
Bei Überdosierung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen bei Bewusstsein Erbrechen (innerhalb von 1 Stunde) herbeiführen oder bei Bewusstseinslosigkeit eine Magenspülung mit Atemwegsschutz durchführen. Wenn die Magenentleerung nicht von Vorteil ist, geben Sie Aktivkohle, um die Resorption zu reduzieren.
Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen müssen auf der Intensivstation sorgfältig überwacht werden.
Auch bei psychomotorischer Erregung sollte auf Beruhigungsmittel verzichtet werden.
Flumazenil kann ein nützliches Gegenmittel sein, wenn schwere Symptome beobachtet wurden. Die Verabreichung von Flumazenil kann jedoch zum Auftreten neurologischer Symptome (Krämpfe) beitragen.
Zolpidem ist nicht dialysierbar.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Therapeutische Arzneimittelkategorie: Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel
ATC-Code: N05CF02
Zolpidem ist ein Imidazopyridin, das bevorzugt an den Omega-1-Rezeptor-Subtyp (auch bekannt als BZ1-Subtyp) bindet, der die Alpha-1-Untereinheit des GABA-A-Rezeptor-Komplexes ist, während Benzodiazepine nicht selektiv an die Omega-1-Rezeptor-Subtypen binden und Omega-2. Die Modulation des Chloranionenkanals nach Interaktion mit diesem Rezeptorsubtyp führt zu den spezifischen sedativen Wirkungen, die mit Zolpidem gezeigt wurden. Diesen Effekten wird durch Benzodiazepin-Antagonisten wie Flumazenil entgegengewirkt.
Bei Tieren: Die selektive Bindung von Zolpidem an den Omega-1-Rezeptor kann das praktisch Fehlen von muskelrelaxierenden und antikonvulsiven Wirkungen bei hypnotischen Dosen erklären. Diese Effekte treten normalerweise bei Benzodiazepinen auf, die für den Omega-1-Rezeptor nicht selektiv sind.
Bei Männern: Zolpidem verkürzt die Schlaflatenzzeit und die Anzahl der Aufwachphasen Es erhöht die Dauer und Qualität des Schlafs Diese Effekte sind mit einem charakteristischen EEG verbunden, das sich von dem bei der Einnahme von Benzodiazepinen unterscheidet. Studien haben gezeigt, dass Zolpidem die verschiedenen Schlafphasen beibehält, in denen der Prozentsatz der Zeit untersucht wurde, die jede Phase einnimmt. In den empfohlenen Dosierungen beeinflusst Zolpidem die Dauer des paradoxen Schlafs (REM) nicht. Die Aufrechterhaltung von Tiefschlafstadien (Stadien 3 und 4 oder Slow-Wave-Schlaf) kann durch die selektive Bindung von Zolpidem an Omega-1-Stellen erklärt werden. Alle Wirkungen von Zolpidem werden durch den Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil antagonisiert.
Randomisierte Studien haben nur überzeugende Beweise für die Wirksamkeit von Zolpidem 10 mg gezeigt.
In einer randomisierten Doppelblindstudie mit 462 gesunden Probanden, die nicht im hohen Alter an vorübergehender Schlaflosigkeit litten, reduzierte Zolpidem 10 mg die durchschnittliche Einschlafzeit im Vergleich zu Placebo um 10 Minuten, während diese Zeit bei 5 mg Zolpidem 10 Minuten betrug 3 Minuten.
In einer randomisierten Doppelblindstudie mit 114 nicht-älteren Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit reduzierte Zolpidem 10 mg die durchschnittliche Einschlafzeit im Vergleich zu Placebo um 30 Minuten, während diese Zeit bei 5 mg Zolpidem 15 Minuten betrug.
Bei einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis von 5 mg wirksam sein.
Pädiatrische Patienten:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen In einer 8-wöchigen Studie an pädiatrischen Patienten (im Alter von 6-17 Jahren) mit Schlaflosigkeit in Verbindung mit Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS), psychiatrischen Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems dokumentierten die am häufigsten beobachteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen mit Zolpidem gegenüber Placebo, insbesondere Schwindel (23,5% vs. 1,5%), Kopfschmerzen (12,5% vs. 9,2%) und Halluzinationen (7,4% vs. 0%) (siehe Abschnitt ). 4.3).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Zolpidem hat eine schnelle Absorption und eine schnelle hypnotische Wirkung.
Nach oraler Gabe beträgt die Bioverfügbarkeit von Zolpidem etwa 70 %, bezogen auf einen bescheidenen First-Pass-Metabolismus. Die maximale Plasmakonzentration wird zwischen 0,5 und 3 Stunden nach der Verabreichung erreicht.
Verteilung
In therapeutischen Dosen ist das pharmakokinetische Profil von Zolpidem linear und wird durch wiederholte Verabreichung nicht beeinflusst.
Das Ausmaß der Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 92,5% ± 0,1%.
Die Eliminationshalbwertszeit ist mit einem Mittelwert von 2,4 Stunden (± 0,2 Stunden) und einer Wirkdauer von bis zu 6 Stunden kurz.
Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0,54 ± 0,02 l / kg und sinkt bei sehr älteren Patienten auf 0,34 ± 0,05 l / kg.
Ausscheidung
Zolpidem wird als inaktive Metaboliten ausgeschieden, hauptsächlich mit dem Urin (56 %) und den Fäzes (37 %). Die Metaboliten stören die Bindung von Zolpidem an Proteine nicht.
Zolpidem ist nicht dialysierbar.
Die Plasmakonzentrationen bei älteren Patienten und bei hepatopathischen Patienten sind erhöht und folglich kann die Dosierung angepasst werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei Dialyse und nicht bei Dialyse, kommt es zu einer mäßigen Verringerung der Clearance. Die anderen pharmakokinetischen Parameter bleiben unverändert.
Das Medikament hat keine induzierende Wirkung auf Leberenzyme.
Bei älteren Patienten ist die Clearance reduziert. Die Spitzenkonzentration stieg um ca. 50 % ohne signifikante Verlängerung der Halbwertszeit (ca. 3 Stunden).
Bioverfügbarkeit
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die Bioverfügbarkeit von Zolpidem erhöht, die Clearance verringert und die Eliminationshalbwertszeit verlängert (ca. 10 Stunden).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
STILNOX zeigte bei Versuchstieren eine äußerst geringe akute Toxizität.
Zahlreiche Tests zur subakuten und chronischen Toxizität (bis zu 52 Wochen), die an Sprague-Dawley-Ratten und Cynomolgus-Affen (Macaca fascicularis) in hundertfach höheren Dosierungen durchgeführt wurden, als die für die tägliche Dosierung beim Menschen empfohlenen, zeigten keine pathologischen Anomalien noch signifikante Veränderungen der hämatologischen, hämatochemischen und Urinparameter.
Reproduktionsstudien (Ratte, Kaninchen) und die zahlreichen durchgeführten Mutagenese- und Kanzerogenitätstests, sowohl in vivo als auch in vitro, zeigten keine teratogene und/oder embryotoxische Wirkung sowie keine genotoxische, klastogene und kanzerogene Wirkung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactosemonohydrat; mikrokristalline Cellulose; Hypromellose; Natriumcarboxymethylstärke (Typ A); Magnesiumstearat.
Glasur: Hypromellose; Titandioxid (E171); Makrogol 400.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Heißversiegeltes PVC und Aluminium / PVC-Blister
- 20 Filmtabletten mit 10 mg
- 30 Filmtabletten mit 10 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
STILNOX 10 mg Filmtabletten, 20 Tabletten AIC n. 026695027
STILNOX 10 mg Filmtabletten, 30 Tabletten AIC n. 026695015
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
9/6/2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2014
