Wirkstoffe: Folsäure
FOLIDEX 400 Mikrogramm Tabletten
Warum wird Folidex verwendet? Wofür ist das?
Folsäure ist ein Vitamin, das für den Zellersatz im Körper benötigt wird.Sie benötigen eine regelmäßige Zufuhr von Folsäure, um gesund zu bleiben.
Insbesondere Frauen, die eine Schwangerschaft planen und Schwangere benötigen für die Entwicklung des Babys eine ausreichende Versorgung mit Folsäure.
Folidex ist nützlich bei der Vorbeugung von Neuralrohrdefekten wie Spina Bifida (seltene Fehlbildungen des kaudalen Teils der Wirbelsäule, die zu Hernien des Rückenmarks, Stuhl- und Harninkontinenz und eingeschränkter Beweglichkeit und Sensibilität der unteren Gliedmaßen führen können).
Kontraindikationen Wenn Folidex nicht verwendet werden sollte
Folidex® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Folidex sind.
- wenn Sie Krebs haben
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Folidex beachten?
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- wenn Sie eine Frau sind, die bereits eine Schwangerschaft (abgeschlossen oder nicht) hatte, bei der bereits Entwicklungsstörungen des Neuralrohrs beobachtet wurden;
- wenn Sie eine Frau sind, die mit Antiepileptika behandelt wird: Carbamazepin oder Valproinsäure;
- wenn Sie eine Frau mit Entwicklungsstörungen des Neuralrohrs in der Familienanamnese sind;
- wenn Sie eine Frau sind, die mit Folsäureantagonisten (Methotrexat, Sulfasalazin) behandelt wird.
- wenn Sie an perniziöser Anämie leiden. Tatsächlich kann Folsäure die Diagnose einer perniziösen Anämie erschweren, indem sie die hämatologischen Manifestationen dieser Krankheit reduziert, aber sie kann dem Fortschreiten ihrer neurologischen Komplikationen nicht entgegenwirken.
In all diesen Fällen müssen Sie möglicherweise eine höhere Folsäuredosis einnehmen, als in einer Folidex-Tablette enthalten ist.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Folidex® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben: Antiepileptika, Folsäureantagonisten (Methotrexat, Sulfasalazin) und Chloramphenicol
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Folidex enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Folidex daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Folidex anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Folidex immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie Zweifel haben, konsultieren Sie sie, bevor Sie es einnehmen.
Die übliche Dosis beträgt eine Tablette pro Tag ab der geplanten Schwangerschaft bis zur 12. Schwangerschaftswoche.
Die Tablette sollte regelmäßig vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Diese Dosis ist nicht ausreichend, wenn Sie bereits Schwangerschaften hatten, bei denen bereits Entwicklungsstörungen des Neuralrohrs beobachtet wurden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Folidex eingenommen haben?
Auch viel höhere Dosierungen als die in Folidex enthaltenen sollten der Gesundheit nicht schaden
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Folidex
Wie alle Arzneimittel kann Folidex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die jedoch selten auftreten (die bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten auftreten, sind allergische Reaktionen: Erythem, Juckreiz und Nesselsucht
Bei höheren Dosen als den in Folidex enthaltenen können Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Bauchbeschwerden, Blähungen), Reizbarkeit und Schlaflosigkeit auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov melden .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Im Originalbehälter aufbewahren, um das Produkt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bewahren Sie Folidex für Kinder unzugänglich auf.
Folidex darf nach Ablauf des auf der Packung mit der Abkürzung „EXP“ angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Werfen Sie keine Arzneimittel in den Abfluss. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. So schützen Sie die Umwelt
Was Folidex enthält
- Der Wirkstoff ist Folsäure.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Magnesiumstearat
Wie Folidex aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten haben eine bikonvexe Form und eine gelbe Farbe.
Eine Packung enthält 28 Tabletten in Blisterpackungen oder 120 Tabletten in vier Blisterpackungen zu je 30 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FOLIDEX 400 MCG-TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält: 400 mcg Folsäure
Sonstige Bestandteile: Lactose (34 mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tabletten von bikonvexer Form und gelber Farbe.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Primärprävention von Neuralrohrdefekten des ungeborenen Kindes bei fruchtbaren Frauen, die eine Schwangerschaft planen
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
1 Tablette pro Tag kontinuierlich von 1 Monat vor bis 3 Monate nach der Empfängnis.
Bei unzureichender Folatzufuhr kann die Tagesdosis verdoppelt werden Das Produkt wird oral vor den Mahlzeiten eingenommen.
Diese Dosierung ist nicht ausreichend, wenn die Frau bereits mit Neugeborenen schwanger war, die an NTD (Neuralrohrdefekten) erkrankt sind (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patienten mit Tumoren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die folgenden Kategorien von Patienten sollten vor Beginn einer Behandlung mit Folidex einer eingehenderen Untersuchung unterzogen werden, da ihr klinischer Zustand die Verabreichung von Folsäure in höheren Dosen als die von Folidex erfordern kann:
• Frauen, bei denen bereits in einer oder mehreren früheren Schwangerschaften (abgeschlossen oder nicht) Entwicklungsstörungen des Neuralrohrs beobachtet wurden;
• Frauen, die mit Antiepileptika behandelt werden: Carbamazepin oder Valproinsäure;
• Frauen mit einer Familienanamnese von Entwicklungsdefekten des Neuralrohrs;
• Frauen, die mit Folsäureantagonisten (Methotrexat, Sulfasalazin) behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“)
• Frauen mit Folsäuremangel megaloblastäre Anämie.
Folsäure sollte Patienten mit perniziöser Anämie oder anderen Vitamin-B12-Mangelzuständen oder Patienten mit megaloblastärer Anämie unbekannter Ursache nicht allein verabreicht werden kann dem Fortschreiten seiner neurologischen Komplikationen nicht entgegenwirken.
Dies kann zu schweren neurologischen Schäden führen, bevor die richtige Diagnose gestellt wird.
Es sollte beachtet werden, dass es bei Frauen, die Folsäure-Antagonisten anwenden, besser geeignet ist, Folsäure zu verabreichen als höhere Dosen von Folsäure.
Die gleichzeitige Anwendung von Folidex mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen“).
Da das Arzneimittel Lactose enthält, darf es nicht von Patienten mit hereditärer Galactose-Intoleranz, mit Lapp-Lactase-Mangel und mit Glucose-/Galactose-Malabsorptionssyndrom eingenommen werden.
Folidex ist bei der Verhinderung der Entwicklung von Neuralrohr-Entwicklungsdefekten nicht wirksam, wenn die Behandlung nach der vierten Schwangerschaftswoche begonnen wird.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Folidex kann die Plasmakonzentrationen von Phenobarbital, Phenytoin und Primidon durch Erhöhung ihres Metabolismus senken. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Folidex mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Die Plasmakonzentration dieser Antiepileptika sollte bei Bedarf sorgfältig überwacht werden.
Methotrexat und Sulfasalazin können die Wirkung von Folsäure aufgrund ihrer antagonistischen Wirkung verringern
Die gleichzeitige Anwendung von Chloramphenicol kann zu einem Antagonismus der hämatopoetischen Reaktion auf Folsäure führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Folidex ist indiziert zur Vorbeugung von Entwicklungsdefekten des Neuralrohrs vor und während der Schwangerschaft.
Folsäure geht in die Muttermilch über
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen des Produkts auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Ein solcher Effekt ist jedoch unwahrscheinlich.
04.8 Nebenwirkungen
Allergische Reaktionen (Erythem, Pruritus, Urtikaria) wurden selten berichtet.
Bei Behandlungen mit Folsäure in höheren Dosen als denen von Folidex wurde über Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Bauchbeschwerden, Blähungen), Reizbarkeit und Schlaflosigkeit berichtet.
04.9 Überdosierung
Folsäuredosen von bis zu 4-5 mg werden gut vertragen. Bei höheren Dosierungen wurden psychische Veränderungen, Schlafstörungen und Magen-Darm-Störungen beobachtet.
Die in Folidex enthaltenen Folsäuredosen sind sehr niedrig; das Risiko einer Überdosierungstoxizität ist daher gering.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Folsäure.
ATC: B03BB01
Während der zellulären Mitose führt ein Folsäuremangel zu einer unvollständigen DNA-Synthese. Dies hängt mit der Rolle der Folsäure (als Tetrahydrofolat) bei der Synthese von Nukleinsäuren und bei der Zellteilung, als Coenzym bei der Synthese von Purinen und Pyrimidinen zusammen, weshalb Folsäure ein entscheidender Faktor bei der Entstehung der Zentralnervensystem, das beim Menschen 15 - 28 Tage nach der Empfängnis stattfindet.
Die Umwandlung von 5-Methyltetrahydrofolat in Tetrahydrofolat kann im Organismus nur dank der Wirkung der Methioninsynthetase durch Abgabe einer Methylgruppe an Homocystein unter Bildung von Methionin erfolgen.
Zusammenfassend korrigiert Folidex den Stoffwechsel der essentiellen Aminosäure Methionin, eine Veränderung, die bei den meisten Müttern von Kindern mit Entwicklungsstörungen des Neuralrohrs (NTD) beobachtet wird.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Folsäure wird während des Fastens schnell resorbiert, wo es einer Reduktion und Methylierung unterliegt, wobei 5-Methyltetrahydrofolat entsteht, die im Pfortaderkreislauf vorhandene Form. Seine Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung ist hoch, da sie zwischen 76% und 93% liegt Plasmakonzentration wird in 1 Stunde erreicht Folat durchläuft einen enterohepatischen Kreislauf und wird in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden. Folat passiert die Plazenta und ist in der Muttermilch vorhanden.
Folsäure bindet stark an Plasmaproteine und die Leber ist das wichtigste Reserveorgan.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Wirkungen wurden nur bei höheren Dosierungen als den beim Menschen angewendeten Höchstdosen beobachtet und zeigen daher eine geringe klinische Relevanz.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht bei Temperaturen über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit 28 Tabletten in weißen Al/PVC-Blisterpackungen oder 120 Tabletten in weißen Al/PVC-Blisterpackungen (4 Blisterpackungen mit je 30 Tabletten).
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FOLIDEX 400 mcg 28 Tabletten - AIC 036345015
FOLIDEX 400 mcg 120 Tabletten - AIC 036345027
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
FOLIDEX 400 mcg 28 Tabletten - 24. Juni 2005
FOLIDEX 400 mcg 120 Tabletten - 18. März 2014
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Marz 2014
