Wirkstoffe: Diclofenac
Solaraze-Gel 3%
Indikationen Warum wird Solaraze verwendet? Wofür ist das?
Solaraze ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes dermatologisches Gel. Auf die Haut aufgetragen, wird Solaraze Gel verwendet, um ein Hautproblem zu behandeln, das als aktinische oder solare Keratose bekannt ist und durch übermäßige Sonneneinstrahlung verursacht wird.
Kontraindikationen Wann Solaraze nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Solaraze
- wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile von Solaraze sind.
- wenn Sie nach der Einnahme von Aspirin oder anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln jemals allergische Reaktionen wie Hautausschlag (Nesselsucht), Atembeschwerden (Keuchen) oder laufende Nase (allergische Rhinitis) hatten.
- Wenn Sie sich im letzten Trimester der Schwangerschaft befinden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Solaraze® beachten?
Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen bei der Anwendung von Solaraze kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Produkt großflächig und über einen längeren Zeitraum angewendet wird.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- an Magengeschwüren oder Blutungen leiden oder gelitten haben,
- Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben,
- Unter einer Blutungsstörung leiden oder sehr leicht blaue Flecken bekommen.
Vermeiden Sie Sonnenexposition und Sonnenlampen während der Anwendung von Solaraze. Bei Hautreaktionen die Anwendung abbrechen.
Nicht auf Wunden, Haut mit Infektionen oder Dermatitis auftragen.
Vermeiden Sie, dass Solaraze in Ihre Augen oder in die Nase oder in den Mund gelangt und schlucken Sie es nicht.Wenn Sie Solaraze versehentlich verschlucken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie einen ausgedehnten Hautausschlag bekommen, beenden Sie die Anwendung von Solaraze und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Nach dem Auftragen von Diclofenac-haltigen Arzneimitteln auf die Haut kann ein durchlässiger (nicht okklusiver) Verband verwendet werden Verwenden Sie keinen luftundurchlässigen Okklusivverband.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Solaraze sollte in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden, jedoch nicht im letzten Schwangerschaftstrimester.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Solaraze kann während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden, sollte jedoch nicht auf die Brüste aufgetragen werden.
Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen und Ihr Arzt diese Behandlung für angemessen hält, sollten Sie Solaraze nicht auf mehr als ein Drittel der Haut auftragen und nicht länger als drei Wochen anwenden.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Solaraze anzuwenden: Dosierung
Solaraze ist nicht für Kinder geeignet.
Verwenden Sie das Gel wie von Ihrem Arzt verordnet.
Durchstechen Sie vor dem Gebrauch mit der Kappenspitze die Aluminiummembran, die sich an der Öffnung des Röhrchens befindet.
Tragen Sie eine kleine Menge Gel sanft auf die zu behandelnde Hautpartie auf, die benötigte Menge hängt von der Größe der zu behandelnden Fläche ab. Im Allgemeinen reichen 0,5 Gramm Gel (erbsengroß) aus, um eine Fläche von 5 x 5 cm zu behandeln, aber es sollten nicht mehr als 8 Gramm pro Tag aufgetragen werden.
Solaraze kann zweimal täglich angewendet werden, sofern Ihr Arzt nicht anders verordnet. Beim Verteilen des Gels auf der Haut ist ein leicht kühlendes Gefühl zu spüren.
Die normale Therapiedauer beträgt 60-90 Tage. Die maximale Wirksamkeit wird bei einer Behandlungsdauer im oberen Bereich dieses Bereichs erreicht.Eine vollständige Genesung kann bis zu einem Monat nach Beendigung der Therapie eintreten.
Waschen Sie sich nach dem Auftragen des Gels die Hände, es sei denn, es handelt sich um einen der zu behandelnden Bereiche.
Wenn Sie die Anwendung von Solaraze vergessen haben
Wenden Sie es weiterhin wie verordnet an, aber wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um das Vergessen nachzuholen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Solaraze eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Solaraze angewendet haben, als Sie sollten
Entfernen Sie überschüssiges Gel durch Waschen mit Wasser.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Solaraze
Wie alle Arzneimittel kann Solaraze Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Anwendung von Solaraze und informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich:
Hautausschlag (Nesselsucht), Atembeschwerden (Keuchen), Anschwellen des Gesichts, laufende Nase (allergische Rhinitis). Diese Symptome weisen auf eine mögliche Allergie gegen Solaraze hin.
Wenn eine der unten aufgeführten häufigen Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder länger als ein paar Tage anhält, beenden Sie die Anwendung von Solaraze und sprechen Sie mit Ihrem Arzt: Juckreiz, Hautausschlag, Rötung oder Entzündung der Haut, Kontaktdermatitis, Schmerzen und Blasenbildung.
Andere häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
- Reizung oder Kribbeln des behandelten Bereichs, Konjunktivitis, Allergie, schmerzhaftes Gefühl beim Berühren der Haut, Kribbeln, Muskelsteifheit, Dermatitis, Ekzeme, trockene Haut, Schwellung, Hautausschlag (einschließlich Abschälen und Blasenbildung), schlaffe Haut und Geschwüre der Haut.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
- Augenschmerzen, tränende/trockene Augen, Bauchschmerzen, Durchfall, Unwohlsein, Haarausfall, Gesichtsschwellung, starke Blutung oder fettige Haut, masernähnlicher Hautausschlag.
Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten):
- Dermatitis mit großen Blasen
Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):
- Magenblutung, Nierenprobleme, Atembeschwerden (Asthma), infizierter Hautausschlag, Sonnenempfindlichkeit der Haut.
Es wurde von einer „vorübergehenden Verfärbung der Haare im Anwendungsbereich berichtet, die im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung verschwindet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ melden.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Nicht nach dem Verfallsdatum (angegeben unter „EXP“) verwenden, das auf der Tube und dem Karton angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 C lagern.
Gültigkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Andere Informationen
Was Solaraze enthält
- Jedes Gramm Gel enthält das Äquivalent von 30 mg Diclofenac-Natrium (der Wirkstoff).
- Das Gel enthält außerdem Natriumhyaluronat, Benzylalkohol, Macrogolmonomethylether 350 und gereinigtes Wasser.
Beschreibung des Aussehens und des Inhalts von Solaraze
Solaraze Gel ist ein klares, transparentes, farbloses oder blassgelbes Gel, verpackt in Tuben mit 25, 50, 60, 90 oder 100 Gramm Produkt.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOLARAZE 3% GEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Gramm Produkt enthält 30 mg Natriumdiclofenac (Gewicht / Gewichtsverhältnis: 3% w / w).
Hilfsstoffe siehe 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Gel
Klares, transparentes, farbloses oder hellgelbes Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung der aktinischen Keratose
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: Solaraze sollte zweimal täglich lokal auf die Haut aufgetragen und leicht einmassiert werden, um die Absorption zu begünstigen. Die erforderliche Menge hängt von der Größe der Läsion ab. Im Allgemeinen reichen 0,5 Gramm (erbsengroß) Gel für eine verletzte Stelle aus . von 5x5 cm Die normale Behandlungsdauer beträgt 60 bis 90 Tage Die maximale Wirksamkeit wird bei einer Behandlungsdauer in Richtung des höchsten Niveaus dieses Bereichs erreicht. Eine vollständige Wundheilung oder eine optimale therapeutische Wirkung können 30 Tage nach Beendigung der Therapie sichtbar werden. Die Höchstgrenze von 8 Gramm pro Tag sollte nicht überschritten werden. Eine langfristige Wirksamkeit ist nicht nachgewiesen.
Ältere Menschen: die normale Erwachsenendosis.
Kinder: Die Dosierungen und Indikationen für die Anwendung von Solaraze bei Kindern sind nicht bekannt.
04.3 Kontraindikationen
Solaraze ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Benzylalkohol, Macrogolmonomethylether 350 und/oder Natriumhyaluronat kontraindiziert.
Aufgrund von Kreuzreaktionen sollte das Gel nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Asthma, allergische Rhinitis oder Urtikaria auf Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel aufgetreten sind.
Die Anwendung von Solaraze ist im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Solaraze ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung von Solaraze im Vergleich zu der Häufigkeit, mit der Nebenwirkungen bei oral verabreichtem Diclofenac auftreten, gering Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat großflächig und über einen längeren Zeitraum angewendet wird (siehe Informationen zu systemischen Formen von Diclofenac). Dieses Produkt sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von und/oder aktiven Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen und bei Patienten mit eingeschränkter Herz-, Nieren- oder Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da vereinzelte Fälle von systemischen Nebenwirkungen, die aus einer Nierenerkrankung bestanden, bei Patienten nach der Anwendung berichtet wurden . Topic der Antiphlogistika.
Es ist bekannt, dass NSAIDs die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen. Obwohl die Wahrscheinlichkeit systemischer Nebenwirkungen sehr gering ist, ist bei der Anwendung des Tierarzneimittels bei Patienten mit intrakraniellen Blutungen und hämorrhagischer Diathese Vorsicht geboten.
Während der Behandlung sollte direkte Sonneneinstrahlung, einschließlich Solarien, vermieden werden.Wenn Reaktionen aufgrund von Hautempfindlichkeit auftreten, die Behandlung abbrechen.
Die Anwendung von Solaraze auf Wunden, Infektionen und exfoliative Dermatitis sollte vermieden werden. Der Kontakt des Produkts mit den Augen oder Schleimhäuten muss vermieden werden; es darf nicht eingenommen werden.
Beenden Sie die Behandlung, wenn sich nach der Anwendung des Produkts ein Hautausschlag entwickelt.
Topisches Diclofenac kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte jedoch nicht mit einem okklusiven Verband verwendet werden, der keine Luft durchlässt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da die systemische Resorption von Diclofenac bei topischer Anwendung sehr gering ist, sind solche Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Anwendung in der Schwangerschaft : Die systemische Konzentration von Diclofenac ist nach topischer Anwendung niedriger als die von oralen Formulierungen. In Bezug auf die Erfahrungen mit systemischen NSAIDs wird empfohlen:
• Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die fetale Entwicklung beeinträchtigen Epidemiologische Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte, kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % bis etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt.
• Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu erhöhten Prä- und Postimplantationsverlusten und zu einer erhöhten embryofetalen Mortalität. Darüber hinaus kam es durch die Gabe von Prostaglandinsynthesehemmern an Tiere in der organogenetischen Phase zu einem Anstieg der Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.
Im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester sollte Diclofenac nicht eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn Diclofenac von Frauen eingenommen wird, die schwanger werden wollen oder sich im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester befinden, sollte die Dosis niedrig gehalten werden (Körperoberfläche) und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich (nicht länger als drei Wochen) sein.
Im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester können alle Prostaglandinsynthesehemmer beim Fötus verursachen:
• Schädigung der Nierenfunktion. Ab Woche 12: Oligohydramniose (in der Regel nach Absetzen der Therapie reversibel) oder Anamniose (insbesondere bei längerer Exposition) Nach der Geburt: Niereninsuffizienz kann bestehen bleiben (insbesondere nach verzögerter und längerer Exposition).
• Lungen- und Herztoxizität beim Fötus (pulmonale Hypertonie mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs). Das Risiko besteht ab Beginn des 6. Monats und erhöht sich, wenn die Anwendung kurz vor dem Ende der Schwangerschaft erfolgt.
Im dritten Schwangerschaftstrimester können alle Hemmer der Prostaglandinsynthese die Mutter und das Kind folgenden Belastungen aussetzen:
• Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann.
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
• Erhöhtes Ödemrisiko für die Mutter.
Folglich ist Solaraze während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Anwendung während des Stillens Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei den für Solaraze empfohlenen therapeutischen Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Da keine kontrollierten Studien bei stillenden Frauen durchgeführt wurden, sollte Solaraze bei stillenden Frauen nur auf Anweisung eines Arztes angewendet werden. In diesem Fall sollte Solaraze während der Stillzeit weder auf den Hautbereich der Brust von Müttern noch auf andere große Hautbereiche oder über längere Zeiträume aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die kutane Anwendung von topischem Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Zu den am häufigsten berichteten Reaktionen zählen lokalisierte Hautreaktionen wie Kontaktdermatitis, Erythem und Hautausschlag oder Reaktionen an der Applikationsstelle wie Entzündungen, Reizungen, Schmerzen und Blasenbildung. Die durchgeführten Studien zeigten keine altersspezifische Zunahme oder Tendenz der Reaktionen.
Nebenwirkungen werden gemäß der folgenden Konvention nach abnehmendem Schweregrad berichtet (Tabelle 1): sehr häufig (≥1/10); gewöhnlich (≥1 / 100 to
Tabelle 1
Es wurde von einer „vorübergehenden Verfärbung der Haare im Anwendungsbereich berichtet, die im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung verschwindet.
Epikutantests bei Patienten unter Vortherapie zeigen, dass die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Kontaktdermatitis aufgrund einer Sensibilisierung (Typ IV) gegen Diclofenac 2,18 % beträgt; die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt. Eine Kreuzreaktivität mit anderen NSAIDs ist unwahrscheinlich. Serumtests, die an über 100 Patienten durchgeführt wurden, weisen auf das Fehlen von Anti-Diclofenac-Typ-I-Antikörpern hin.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung
Aufgrund der geringen systemischen Resorptionsrate von Solaraze ist die Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung bei topischer Anwendung sehr unwahrscheinlich.Die Haut muss jedoch mit Wasser gespült werden.Klinische Fälle von Einnahme von Solaraze, die zu einer Überdosierung führten,sind bisher nicht bekannt.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme (100 g Solaraze-Gel enthält 3000 mg Diclofenac-Natrium) mit daraus resultierenden erheblichen systemischen Nebenwirkungen sollten die allgemeinen therapeutischen Maßnahmen ergriffen werden, die normalerweise bei der Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antirheumatika angewendet werden.
Bei Komplikationen wie Nierenversagen, Krampfanfällen, Magen-Darm-Reizung und Atemdepression sollte der Patient eine unterstützende und symptomatische Behandlung der Vitalfunktionen erhalten. Insbesondere ist eine Magendekontamination und die Verwendung von Aktivkohle innerhalb kurzer Zeit nach der Einnahme zu erwägen.
Bestimmte Therapien, wie forcierte Diurese und Dialyse, haben aufgrund der hohen Bindungskraft von Plasmaproteinen wahrscheinlich keine therapeutische Wirkung bei der Eliminierung von nichtsteroidalen Antirheumatika.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatologika
ATC-Code: D11AX18
Wirkmechanismus: Diclofenac ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament, dessen Wirkmechanismus bei aktinischer Keratose unbekannt ist, der jedoch mit der Hemmung des Cyclooxygenase-Signalwegs in Verbindung gebracht werden kann, was zu einer verminderten Synthese von Prostaglandin E2 (PGE2) führt „Die Wirksamkeit der Behandlung wurde nur in Placebo-Studien nachgewiesen.
Vergleichsstudien mit topischem 5-Fluorouracil wurden nicht durchgeführt. Die langfristigen positiven Wirkungen von Solaraze sind nicht belegt.
Pharmakodynamische Wirkungen: Solaraze heilt aktinische Keratose-Läsionen, und die maximale therapeutische Wirkung wurde 30 Tage nach Beendigung der medikamentösen Therapie beobachtet.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufnahme: Die durchschnittliche Aufnahme von Diclofenac durch die Haut variiert von
Verteilung: Diclofenac bindet an Serumalbumin.
Biologische Transformation: Die Biotransformation von Diclofenac beinhaltet teilweise die Konjugation des Moleküls als solches, aber hauptsächlich gibt es eine ein- oder mehrfache Hydroxylierung, die mehrere phenolische Metaboliten erzeugt, von denen viele in Glucuronid-Konjugate umgewandelt werden Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv. aber in einem viel geringeren Ausmaß als Diclofenac Der Metabolismus von Diclofenac nach perkutaner und oraler Verabreichung ist ähnlich.
Elimination: Diclofenac und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden. Die systemische Clearance von Diclofenac aus dem Plasma nach oraler Gabe beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± SD). Die terminale Plasmahalbwertszeit ist kurz (1-2 Stunden). . Vier der Metaboliten haben auch eine kurze terminale Halbwertszeit von 1-3 Stunden.
Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen: Nach topischer Anwendung ist die Resorption von Diclofenac durch die normale Epidermis vergleichbar mit der Resorption durch geschädigte Epidermis. Allerdings gibt es von Individuum zu Individuum große Unterschiede. Die systemische Resorption von Diclofenac beträgt bei geschädigter Epidermis etwa 12 % und bei intakter Epidermis 9 % der verabreichten Dosis.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Veröffentlichte Tierstudien zeigen, dass bei oraler Verabreichung die Hauptnebenwirkung im Magen-Darm-Trakt auftritt. Beim Kaninchen hemmte Diclofenac die Ovulation und bei der Ratte die Einnistung der Blastozyste sowie die frühen Stadien der Embryonalentwicklung. Das embryo-fetale Toxizitätspotenzial von Diclofenac wurde bei drei Tierarten (Ratte, Maus und Kaninchen) untersucht. Bei maternotoxischen Dosen wurden fetaler Tod und Wachstumsverzögerung beobachtet, obwohl verfügbare Daten nicht auf teratogene Wirkungen von Diclofenac hinweisen.Die Anwendung von Diclofenac verlängerte die Dauer der Schwangerschaft und Geburt. Niedrigere Dosen als maternotoxische hatten keine Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung. Die Ergebnisse von Genotoxizitäts- und Kanzerogenitätsstudien legen nahe, dass Diclofenac beim Menschen wahrscheinlich keine krebserzeugende Wirkung hat.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumhyaluronat, Benzylalkohol, Macrogolmonomethylether 350 und gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Unzutreffend.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
Gültigkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht bei Temperaturen über 25 °C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Das Produkt wird in einer versiegelten Aluminiumtube geliefert, die mit Epoxid-Phenol-Material ausgekleidet ist, mit einem weißen Polypropylen-Schraubverschluss und einer Stechspitze, in Packungen zu 25 g, 50 g, 60 g, 90 g und 100 g.
Es werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Almirall SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcelona, Spanien
Vertreter für Italien: Almirall Spa, via Messina 38, Torre C - 20154 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n ° 034129015 - 1 Tube 25 g 3% Gel
AIC n ° 034129027 - 1 Tube 50 g 3% Gel
AIC n ° 034129039 - 1 Tube 60 g 3% Gel
AIC n ° 034129041 - 1 Tube 90 g 3% Gel
AIC n ° 034129054 - 1 Tube 100 g 3% Gel
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
25. Juli 1997 / 25.7.2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2014