Wirkstoffe: Ranitidin (Ranitidinhydrochlorid)
Ranidil 75 mg Filmtabletten
Ranidil Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- RANIDIL 150 mg Filmtabletten, RANIDIL 300 mg Filmtabletten
- RANIDIL 150 mg Brausetabletten, RANIDIL 300 mg Brausetabletten
- RANIDIL 150 mg / 10 ml Sirup
- RANIDIL 50 mg / 5 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
- Ranidil 75 mg Filmtabletten
Warum wird Ranidil verwendet? Wofür ist das?
Der Wirkstoff von Ranidil 75 mg ist Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Ranitidin.
Ranidil 75 mg Tabletten gehört zur Arzneimittelgruppe der Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten H2-Rezeptor-Antagonisten reduzieren vorübergehend die Säureproduktion im Magen, um die Ursache von Sodbrennen und Verdauungsstörungen durch Übersäuerung zu beseitigen.
Sie können Ranidil 75 mg Tabletten einnehmen, wenn Sie an durch Magensäure verursachten Beschwerden wie Sodbrennen und Verdauungsstörungen aufgrund von Übersäuerung leiden.
Kontraindikationen Wenn Ranidil nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Ranidil 75 mg nicht ein
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ranitidin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ranidil 75 mg sind (siehe Abschnitt: Weitere Informationen).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranidil® beachten?
Seien Sie bei der Einnahme von Ranidil 75 mg besonders vorsichtig, wenn Sie
- wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.
- Sie müssen sich regelmäßig ärztlichen Untersuchungen unterziehen.
- Sie mittleren Alters oder älter sind und zum ersten Mal Magenbeschwerden haben oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern.
- Medikamente mit oder ohne Rezept einnehmen.
- eine Magenverstimmung haben und ungewollt abnehmen.
- Nehmen Sie nichtsteroidale Entzündungshemmer wie Schmerzmittel (NSAIDs: z. B. Aspirin oder Ibuprofen) ein, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit an einem Magengeschwür gelitten haben.
- wenn Sie jemals eine akute Porphyrie (eine angeborene Erkrankung, die eine Veränderung der Produktion des Hämpigments für die Blutproduktion verursacht) durchgemacht haben.
- er ist alt
- Atemprobleme haben
- hat ein geschwächtes Immunsystem
- ist zuckerkrank
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit aufgetreten ist.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ranidil® beeinflussen?
Ranidil kann die Wirksamkeit einiger Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich selbst verschriebener Arzneimittel und insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel eingenommen haben: :
- zur Verhinderung der Blutgerinnung (z. B. Warfarin)
- zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Atazanavir oder Delaviridin)
- zur Kontrolle des Blutzuckers (z. B. Glipizid)
- zur Behandlung von Angst- und Schlafstörungen (z. B. Triazolam, Midazolam)
- zur Behandlung bestimmter Krebsarten (z. B. Gefitnib)
- zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (z. B. Procainamid und Nacetylprocainamid)
- zur Behandlung von Magen-, Zwölffingerdarm- oder Speiseröhrenentzündungen (z. B. Sucralfat)
Einnahme von Ranidil 75 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Ranidil 75 mg jederzeit mit oder ohne Nahrung oder Getränke einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ranitidin passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Ranidil 75 mg Tabletten während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine ausreichenden Daten zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Ranidil anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Ranidil 75 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren. Die übliche Dosis ist unten angegeben.
Sobald Sie Sodbrennen oder Verdauungsstörungen durch Übersäuerung haben, können Sie zu jeder Tages- und Nachtzeit eine Tablette einnehmen. Ranidil 75 mg hat eine Langzeitwirkung, die ca. 30 Minuten nach Einnahme der Tablette einsetzt, nach zwei Stunden ihren Höhepunkt erreicht und bis zu zwölf Stunden anhalten kann. Aus diesem Grund benötigen die meisten Patienten nicht mehr als eine oder zwei Tabletten alle 24 Stunden.
Bei Bedarf können Sie jedoch innerhalb von 24 Stunden bis zu vier Tabletten einnehmen.
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen.
Sie können Ranidil 75 mg Tablette mit Flüssigkeit schlucken.
Kinder unter 16
Die Anwendung von Ranidil 75 mg ist bei Kindern unter 16 Jahren nicht angezeigt.
Reduzierte Nierenfunktion
Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt sprechen, da die Dosierung möglicherweise angepasst werden muss.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ranidil eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Ranidil 75 mg eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ranidil®
Wie alle Arzneimittel kann Ranidil 75 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Für die Einstufung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 von 100 bis 1 von 1000 Patienten):
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
- Brechreiz.
Diese Symptome bessern sich im Laufe der Behandlung fast immer.
Seltene Nebenwirkungen (1 von 1.000 bis 1 von 10.000 Patienten):
- allergische Reaktionen (Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Nesselsucht), plötzliche Flüssigkeitsansammlung in Haut und Schleimhäuten (wie im Rachen oder auf der Zunge), Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag, oft als allergische Reaktion (angioneurotisches Ödem) , Fieber, Engegefühl in der Brust durch Kontraktion der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus), niedriger Blutdruck (Hypotonie) und Brustschmerzen *.
- Ausschlag.
- Im Allgemeinen normalisiert sich ein leichter Anstieg des Plasmakreatins während der Behandlung.
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten):
- bestimmte Blutkrankheiten wie Leukopenie (ein Mangel an weißen Blutkörperchen mit einem erhöhten Infektionsrisiko), Thrombozytopenie (ein Mangel an Blutplättchen begleitet von Blutergüssen und Blutungsneigung). Panzytopenie (ein allgemeiner Mangel an Blutkörperchen) oder Agranulozytose (sehr starke Verminderung der weißen Blutkörperchen, die von plötzlichem und hohem Fieber, schwerer Halsentzündung und Geschwüren im Mund begleitet wird), manchmal mit Hypoplasie des Knochenmarks (a Zustand, bei dem sich das Knochenmark nicht richtig gebildet hat) oder Knochenmarkaplasie (Störung, bei der das Knochenmark nicht genügend neue Zellen produziert).
- anaphylaktischer Schock (scharfer Blutdruckabfall, Blässe, Angst, schwacher und schneller Puls, klamme Haut, Bewusstseinsstörungen) verursacht durch eine plötzliche und erhebliche Erweiterung der Blutgefäße aufgrund einer schweren Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Substanzen.*
- Depressionen, Halluzinationen und reversible geistige Verwirrung. Diese Nebenwirkungen wurden hauptsächlich bei schwerkranken Patienten, älteren Patienten und Nierenpatienten berichtet.
- Kopfschmerzen (manchmal stark), Schwindel und reversible und unwillkürliche Bewegungsstörungen.
- reversible Verschwommensehen.
- langsamer Herzschlag (Bradykardie).
- einige Störungen des Reizleitungssystems des Herzens (atrioventrikulärer Block), die zu Herzrhythmusstörungen (Tachykardie) führen.
- Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis).
- akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis).
- Durchfall
- Leberentzündung (Hepatitis), in der Regel reversibel, die mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) einhergehen kann. jucken.
- Hautausschlag mit roten und holprigen (feuchten) Flecken (Erythema multiforme).
- Haarausfall (Alopezie).
- Schmerzen in den Muskeln oder Gelenken (Arthralgie und Myalgie).
- Nierenentzündung, begleitet von Blut im Urin, Fieber und Flankenschmerzen (akute interstitielle Nephritis).
- reversible Impotenz.
- anormale Entwicklung der Brustdrüse bei Männern (Gynäkomastie) und spontaner Milchverlust aus der Brust, der nicht mit der Geburt oder dem Stillen verbunden ist (Galaktorrhoe).
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Dyspnoe*.
* diese Nebenwirkungen werden nach einer Einzeldosis berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Lagern Sie Ranidil 75 mg in der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Verwenden Sie Ranidil 75 mg nicht nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
INHALT DES PAKETS UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Ranidil 75 mg enthält
- Der Wirkstoff ist Ranitidin (in Form von Ranitidinhydrochlorid).
- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, synthetisches rotes Eisenoxid (E172).
Wie Ranidil 75 mg aussieht und Inhalt der Packung
Ranidil 75 mg Filmtabletten sind rosa und haben eine fünfeckige Form. Auf einer Seite der Tablette ist "75" markiert.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen erhältlich.
Eine Packung Ranidil 75 mg enthält 5 oder 10 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RANIDIL 75 MG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ranidil 75 mg Filmtablette enthält 75 mg Ranitidin (als Hydrochlorid).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen durch Übersäuerung und Sodbrennen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene:
Nehmen Sie eine Tablette Ranidil 75 mg ein, wenn Symptome auftreten, sowohl am Tag als auch in der Nacht.
Bei den meisten Patienten ist eine Behandlung mit 1 oder 2 Tabletten pro Tag ausreichend. Bis zu 4 Tabletten können in 24 Stunden eingenommen werden.
Es ist nicht erforderlich, die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren, wenn die Symptome anhalten, sich verschlimmern oder nach 14 Tagen anhalten.
Patienten mit Nierenschäden:
Eine Anreicherung von Ranitidin, die zu erhöhten Plasmakonzentrationen führt, kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Spiegel von SpielraumKreatinin unter 50 ml / min). (Siehe Abschnitt 4.4)
Kinder:
Die Anwendung von Ranidil 75 mg Tabletten bei Kindern unter 16 Jahren wird nicht empfohlen.
04.3 Kontraindikationen
Ranitidin-Produkte sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Magenkrebs
Vor Beginn einer Ranitidin-Therapie bei Patienten mit Magengeschwüren oder bei Patienten mittleren oder älteren Alters mit kürzlich aufgetretenen oder neu modifizierten dyspeptischen Symptomen oder unbeabsichtigtem Gewichtsverlust mit dyspeptischen Symptomen sollte der Patient ausgeschlossen werden Ranitidin kann die Symptome von Magenkrebs maskieren und somit die Diagnose verzögern.
Nierenerkrankung
Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden, daher sind die Plasmaspiegel des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml / min) erhöht. Die Dosierung sollte wie in Abschnitt 4.2 angegeben angepasst werden. „Patienten mit Nierenschäden“. Bei solchen Patienten ist die Anwendung von Ranitidin-Produkten ohne ärztliche Überwachung nicht angebracht.
Seltenen klinischen Berichten zufolge kann Ranitidin das Auftreten von akuten Porphyrie-Attacken begünstigen. Daher sollte Ranitidin nicht an Patienten mit akuter Porphyrie in der Vorgeschichte verabreicht werden.
Bei Patienten wie älteren Menschen, Menschen mit chronischer Lungenerkrankung, Diabetikern oder immungeschwächten Personen kann ein erhöhtes Risiko bestehen, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln. Eine große epidemiologische Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer ambulant erworbenen Pneumonie bei Patienten, die noch Ranitidin allein erhielten, im Vergleich zu Patienten, die die Behandlung abgebrochen hatten, mit einem beobachteten Anstieg des adjustierten relativen Risikos von 1,82 % (95 % KI 1,26 – 2,64).
Eine regelmäßige ärztliche Überwachung wird für Patienten empfohlen, die gleichzeitig mit einer Ranitidin-Behandlung nicht-steroidale Antirheumatika einnehmen, insbesondere bei älteren Patienten oder mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte.
Patienten mit Nieren- / Leberfunktionsstörungen, Personen, die unter ständiger ärztlicher Aufsicht stehen und Personen, die andere (sowohl verschriebene als auch selbst verschriebene) Arzneimittel einnehmen, sollten vor der Anwendung ihren Arzt konsultieren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ranitidin kann die Resorption, den Metabolismus oder die renale Ausscheidung anderer Arzneimittel beeinflussen. Eine Änderung der pharmakokinetischen Parameter kann eine Dosisanpassung des betroffenen Arzneimittels oder das Absetzen der Behandlung erforderlich machen.
Wechselwirkungen treten durch verschiedene Mechanismen auf, darunter:
1) Hemmung des Mischfunktions-Oxygenase-Systems in Verbindung mit hepatischem Cytochrom P450:
Ranitidin in den üblichen therapeutischen Dosen verstärkt nicht die Wirkung von Arzneimitteln, die durch dieses Enzymsystem inaktiviert werden, wie Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.
Es gab Berichte über eine veränderte Prothrombinzeit mit Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Warfarin). Aufgrund der engen therapeutischen Breite wird während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin eine sorgfältige Überwachung der Zunahme und Abnahme der Prothrombinzeit empfohlen.
2) Konkurrenz um renale tubuläre Sekretion:
Ranitidin, das teilweise vom kationischen System eliminiert wird, kann die Spielraum anderer Medikamente, die auf diese Weise eliminiert werden. Hohe Dosen von Ranitidin (z. B. solche, die zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet werden) können die Ausscheidung von Procainamid und N-Acetylprocainamid verringern, was zu einem Anstieg der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel führt.
3) Veränderung des Magen-pH:
die Bioverfügbarkeit einiger Medikamente kann beeinträchtigt sein. Dies kann sowohl zu einer erhöhten Resorption (zB Triazolam, Midazolam, Glipizid) als auch zu einer verminderten Resorption (zB Ketoconazol, Atazanavir, Delaviridin, Gefitnib) führen.
Es gibt keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Ranitidin und Amoxicillin und Metronidazol.
Die Resorption von Ranitidin kann verringert werden, wenn gleichzeitig hohe Dosen (2 g) von Sucralfat, Magnesium oder Aluminiumhydroxid verabreicht werden.
Dieser Effekt tritt nicht auf, wenn diese Substanzen im Abstand von 2 Stunden verabreicht werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ranitidin auf die menschliche Fertilität vor Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Wie andere Medikamente sollte es während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn dies als absolut notwendig erachtet wird.
Fütterungszeit
Ranitidin geht in die Muttermilch über. Wie andere Arzneimittel sollte es während der Stillzeit nur dann verabreicht werden, wenn dies als absolut notwendig erachtet wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine ausreichenden Daten zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
04.8 Nebenwirkungen
Zur Klassifizierung von Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Die Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen wurden auf der Grundlage von Spontanmeldungen nach Markteinführung geschätzt.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Veränderungen der Blutzellzahl (Leukopenie, Thrombozytopenie). Diese sind in der Regel reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal begleitet von Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie.
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Fieber, Bronchospasmus, Hypotonie und Brustschmerzen).
Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
Nicht bekannt: Dyspnoe
Diese Ereignisse wurden nach Verabreichung einer Einzeldosis berichtet.
Psychische Störungen
Sehr selten: reversible geistige Verwirrung, Depression, Halluzinationen.
Die oben genannten Ereignisse wurden hauptsächlich bei schwerkranken Patienten, älteren Patienten und Nierenpatienten berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Kopfschmerzen (manchmal stark), Schwindel und reversible unwillkürliche Bewegungen.
Augenerkrankungen
Sehr selten: reversibles verschwommenes Sehen.
Es wurde über einige Fälle von verschwommenem Sehen aufgrund einer veränderten Akkommodation berichtet.
Herzerkrankungen
Sehr selten: wie bei anderen H2-Rezeptor-Antagonisten Bradykardie, AV-Block und Tachykardie.
Gefäßpathologien
Sehr selten: Vaskulitis.
Gastrointestinale Störungen
Sehr selten: akute Pankreatitis Durchfall.
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit (diese Symptome bessern sich im Laufe der Behandlung fast immer).
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: vorübergehende und reversible Veränderungen bei Leberfunktionstests.
Sehr selten: normalerweise reversible Hepatitis (hepatozellulär, hepatokanalikulär oder gemischt) mit oder ohne Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Pruritus.
Sehr selten: Erythema multiforme, Alopezie.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Sehr selten: Symptome des Bewegungsapparates wie Arthralgie und Myalgie.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Selten: Anstieg des Plasmakreatinins (normalerweise leicht; normalisiert sich während der Behandlung).
Sehr selten: akute interstitielle Nephritis.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Sehr selten: reversible Impotenz, Libidoveränderungen. Symptome, Pathologien und Veränderungen der Brust (wie Gynäkomastie und Galaktorrhoe).
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen gut untersucht und wurde gut vertragen mit einem Nebenwirkungsprofil ähnlich dem von Erwachsenen.
Es liegen nur begrenzte Daten zur Langzeitsicherheit vor, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse anzuzeigen.
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen
Die klinische Erfahrung mit Überdosierung ist begrenzt. Akute orale Einnahme von bis zu 18 g wurde mit vorübergehenden Nebenwirkungen ähnlich denen in der normalen klinischen Erfahrung in Verbindung gebracht. Erbrechen, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit wurden auch bei Patienten, Kindern und Schläfrigkeit und Übelkeit bei Erwachsenen berichtet .
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung sollte gegebenenfalls eine symptomatische und unterstützende Therapie angewendet werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: H2-Rezeptor-Antagonisten.
ATC-Code: A02B A02.
Ranitidin ist ein spezifischer Antagonist von schnell wirkenden Histamin-H2-Rezeptoren. Es hemmt die basale und stimulierte Magensäuresekretion, wodurch sowohl das Volumen als auch der Säure- und Pepsingehalt der Sekretion reduziert werden. Ranitidin hat eine lange Wirkungsdauer und eine Einzeldosis von 75 mg unterdrückt effektiv die Magensäuresekretion für bis zu 12 Stunden Klinische Studien haben gezeigt, dass Ranidil 75 mg die Symptome bis zu 12 Stunden lang lindern kann.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin liegt durchweg bei etwa 50 %. Nach oraler Gabe einer Dosis von 75 mg werden maximale Plasmakonzentrationen, normalerweise im Bereich von 236-270 ng/ml, nach 2-3 Stunden erreicht, wobei die Ranitidin-Plasmakonzentrationen bis zu 300 mg dosisproportional sind.
Ranitidin wird nicht umfassend metabolisiert. Die Elimination des Arzneimittels erfolgt hauptsächlich durch tubuläre Sekretion Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 2-3 Stunden.
In Studien zur Massenbilanz-Elimination, die mit 150 mg Tritium-markiertem Ranitidin durchgeführt wurden, wurden 93 % einer intravenösen Dosis mit dem Urin und 5 % mit den Fäzes ausgeschieden; 60-70 % der oralen Dosis wurden mit dem Urin und 26 % mit den Fäzes ausgeschieden. Die Analyse des Urins, der in den ersten 24 Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden wurde, zeigte, dass 70 % der intravenösen Dosis und 35 % der oralen Dosis unverändert ausgeschieden werden.Der Metabolismus von Ranitidin ist sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Verabreichung ähnlich, ungefähr 6 % der Dosis wird im Urin als N-Oxid, 2% als S-Oxid, 2% als Demethylranitidin und 1-2% als Furonsäure-Analogon ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Keine besonderen Daten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat
Hypromellose
Titandioxid E171
Triacetin
Synthetisches rotes Eisenoxid E172
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tabletten in Blisterpackungen aus Aluminium / PVC / Polyamid in Packungen mit 5, 6, 10, 12, 24 oder 48 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florenz
Lizenziert von GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Packung mit 5 Tabletten: A.I.C. n. 024447157
Packung mit 10 Tabletten: A.I.C. n. 024447169
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
19. Dezember 1996/31. Dezember 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2014