Wirkstoffe: Betamethason (Betamethason-Dinatriumphosphat)
BENTELAN 0,5 mg BRAUSETABLETTEN
Bentelan Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- BENTELAN 0,5 mg BRAUSETABLETTEN
- BENTELAN 1 mg BRAUSETABLETTEN
- BENTELAN 1,5 mg / 2 ml INJEKTIONSLÖSUNG, BENTELAN 4 mg / 2 ml INJEKTIONSLÖSUNG
Indikationen Warum wird Bentelan verwendet? Wofür ist das?
Bentelan gehört zur Kategorie der systemischen Kortikosteroide - Glukokortikoide.
Eine Kortikosteroidtherapie kann bei einer Vielzahl von Erkrankungen indiziert sein. Unter den wichtigsten sollten wir erwähnen:
- Bronchialasthma;
- schwere Llergopathien;
- rheumatoide Arthritis;
- Kollagenopathien;
- entzündliche Dermatosen;
- Neoplasien, die insbesondere das Lymphgewebe betreffen (akute und chronische maligne Hämolymphopathien, Morbus Hodgkin).
Weitere Indikationen sind: nephrotisches Syndrom, Colitis ulcerosa, segmentale Ileitis (Crohn-Syndrom), Pemphigus, Sarkoidose (insbesondere hyperkalzämisch), rheumatische Karditis, ankylosierende Spondylitis und verschiedene dyskrasische Hämopathien, wie bestimmte Fälle von hämolytischer Anämie, Agranulozytose pur und thrombozytopenischer
Kontraindikationen Wann Bentelan nicht angewendet werden sollte
Systemische Infektionen, wenn keine spezifische antiinfektiöse Therapie durchgeführt wird. Immunisierung mit abgeschwächten Viren; Andere Immunisierungsverfahren sollten bei Patienten, die Glukokortikoide erhalten, insbesondere in hohen Dosen, wegen möglicher Risiken neurologischer Komplikationen und unzureichender Antikörperantwort nicht durchgeführt werden. Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Bentelan® beachten?
Bei besonders belasteten Patienten unter Glukokortikoidtherapie ist eine Dosisanpassung an das Ausmaß des belastenden Zustandes unabdingbar.
Glykokortikoide können einige Anzeichen einer Infektion maskieren, und während ihrer Anwendung können aufgrund einer verminderten Immunabwehr interkurrente Infektionen auftreten. In diesen Fällen muss immer die Möglichkeit einer adäquaten Antibiotikatherapie geprüft werden.
Die Anwendung bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle einer fulminanten oder disseminierten Erkrankung beschränkt werden, bei denen das Glukokortikoid zusammen mit einer geeigneten antituberkulösen Therapie angewendet wird.Wenn Glukokortikoide an Patienten mit latenter Tuberkulose oder mit positivem Ansprechen auf Tuberkulin verabreicht werden, ist eine engmaschige Überwachung erforderlich eine Reaktivierung der Krankheit kann auftreten. Bei längerer Therapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
Ein durch das Glukokortikoid induzierter Zustand der sekundären Nebenniereninsuffizienz kann durch eine allmähliche Dosisreduktion minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann bis zu einem Jahr nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben. Daher sollte in jeder Stresssituation, die während dieser Zeit auftritt, die Hormontherapie wieder aufgenommen werden.
Da die Mineralokortikoidsekretion beeinträchtigt werden kann, sollten gleichzeitig Natriumchlorid und/oder Mineralokortikoid verabreicht werden.
Aufgrund der Möglichkeit einer Flüssigkeitsretention ist bei der Verabreichung von Kortikosteroiden an Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz Vorsicht geboten.
Bei längerer Therapie und bei hohen Dosen ist bei einer Veränderung des Elektrolythaushaltes eine Anpassung der Natrium- und Kaliumzufuhr ratsam.
Alle Glukokortikoide erhöhen die Calciumausscheidung.
Eine Kortikosteroidtherapie kann Diabetes mellitus, Osteoporose, Bluthochdruck, Glaukom und Epilepsie verschlimmern.
Während der Therapie können psychische Veränderungen verschiedenster Art auftreten: Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungs- oder Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depressionen oder Symptome einer echten Psychose.Eine vorbestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch das Glukokortikoid verstärkt werden.
Bei Anwendung durch Inhalation: In seltenen Fällen können eine Reihe von psychologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen auftreten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen, Aggression, Verhaltensstörungen (vorwiegend bei Kindern).
Es ist wichtig, die Dosis wie in der Packungsbeilage angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet einzunehmen. Sie sollten die Dosis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt erhöhen oder verringern.
Die gleiche Aufmerksamkeit sollte den Fällen von früherer steroidinduzierter Myopathie oder Magengeschwür geschenkt werden.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz können die Blutspiegel von Kortikosteroiden erhöht sein, wie es bei anderen Arzneimitteln der Fall ist, die in der Leber metabolisiert werden.
Bei Patienten mit Hypothyreose oder Leberzirrhose kann die Reaktion auf Glukokortikoide verstärkt sein.
Bei Patienten mit okulärem Herpes simplex ist Vorsicht geboten, da eine Hornhautperforation möglich ist.
Bei Patienten mit Hypoprothrombinämie ist bei der Kombination von Acetylsalicylsäure mit Glukokortikoiden Vorsicht geboten.
Kinder und Jugendliche, die sich einer Langzeittherapie unterziehen, müssen hinsichtlich Wachstum und Entwicklung engmaschig überwacht werden. Die Behandlung sollte auf minimale Dosen und einen möglichst kurzen Zeitraum beschränkt werden. Um eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und eine Wachstumsverzögerung zu minimieren, sollte die Möglichkeit einer einmaligen Verabreichung jeden zweiten Tag in Betracht gezogen werden.
Bei älteren Patienten muss die Therapie, insbesondere bei längerer Dauer, unter Berücksichtigung der erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen wie Osteoporose, Verschlechterung des Diabetes, Bluthochdruck, erhöhte Infektanfälligkeit, Hautverdünnung geplant werden.
Die Erhaltungsdosis muss immer das Minimum sein, das die Symptome kontrollieren kann; eine Dosisreduktion muss immer über einen Zeitraum von einigen Wochen oder Monaten in Abhängigkeit von der zuvor eingenommenen Dosis und der Therapiedauer schrittweise erfolgen.
Glukokortikoide sollten in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden: unspezifische Colitis ulcerosa mit Perforationsgefahr, Abszesse und pyogenen Infektionen im Allgemeinen, Divertikulitis, kürzlich aufgetretene Darmanastomose, aktives oder latentes Magengeschwür, Niereninsuffizienz, Hypertonie, Osteoporose, Myasthenia gravis.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Bentelan® beeinflussen?
Steroide können die Wirkung von Anticholinesterasen bei Myasthenia gravis, Röntgenkontrastmitteln bei der Cholezystographie, Salicylaten und nichtsteroidalen Antirheumatika verringern.
Bei Patienten mit Hypoprothrombinämie ist bei der Kombination von Acetylsalicylsäure mit Glukokortikoiden Vorsicht geboten.
Die Wirkung von Steroiden kann durch Phenytoin, Phenobarbiton, Ephedrin und Rifampicin abgeschwächt werden.
Bei gleichzeitig verabreichten Antikoagulanzien kann es erforderlich sein, die Dosierung zu ändern und in der Regel zu verringern.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Das Produkt muss unter persönlicher Aufsicht des Arztes verwendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Die Angemessenheit des Stillens bei Patientinnen, die sich einer Behandlung mit hohen Dosen unterziehen, sollte beurteilt werden; Dies liegt daran, dass Kortikosteroide in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Der direkte Einfluss des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt, kann aber in seltenen Fällen von neurologischen Nebenwirkungen verringert sein.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Bentelan anzuwenden: Dosierung
Erwachsene
Kurzzeittherapien
4-6 Tabletten BENTELAN 0,5 mg Brausetabletten täglich, wobei diese Dosis entsprechend der klinischen Entwicklung schrittweise reduziert wird.
Langanhaltende Therapien
Bei der Behandlung chronischer oder subakuter Krankheitsformen (Kollagenopathien, hämolytische Anämie, chronisches Asthma bronchiale, nephrotisches Syndrom, Colitis ulcerosa, Pemphigus) nach einer Anfallstherapie von in der Regel 6-8 Tabletten täglich BENTELAN 0,5 mg Brausetabletten stufenweise die Dosierung auf die minimale Erhaltungsdosis, die die Symptome kontrollieren kann.
Instandhaltung
Die Erhaltungsdosis bei einem Erwachsenen mit durchschnittlichem Gewicht beträgt 1-2 Tabletten pro Tag.
Kinder
Kinder tolerieren im Allgemeinen proportional höhere Dosen als die für Erwachsene festgelegten: 0,1-0,2 mg / kg Körpergewicht pro Tag werden empfohlen.
BENTELAN-Tabletten sind zur leichteren Dosisanpassung in zwei Hälften teilbar, außerdem ermöglicht die Wasserlöslichkeit eine praktische und einfache Verabreichung.
Aerosoltherapie: 0,5-1 mg zum Zeitpunkt der Anwendung in 1-2 ml Wasser gelöst.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Bentelan eingenommen haben?
Eine Überdosierung von Glukokortikoiden, einschließlich Betamethason, führt nicht zu lebensbedrohlichen Situationen. Abgesehen von extremen Dosierungen ist es unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung von Glukokortikoiden über einige Tage gefährliche Ergebnisse bringt, wenn keine spezifischen Kontraindikationen wie Diabetes mellitus, Glaukom oder aktives Magengeschwür oder eine gleichzeitige Behandlung mit Digital-, Cumarin- oder harntreibenden Arzneimitteln vorliegen, die Erschöpfung von Kalium.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Bentelan®
Während der Therapie mit Kortisonen, insbesondere bei intensiven und länger andauernden Behandlungen, können einige der folgenden Wirkungen auftreten:
- Veränderungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts, insbesondere Hypokaliämie, die selten und bei besonders prädisponierten Patienten zu Bluthochdruck und kongestiver Herzinsuffizienz führen können;
- muskuloskelettale Veränderungen wie Osteoporose, aseptische Osteonekrose, insbesondere des Hüftkopfes, Myopathien, Knochenbrüchigkeit;
- Komplikationen des Magen-Darm-Systems, die zum Auftreten oder zur Aktivierung eines Magengeschwürs führen können;
- Hautveränderungen wie Verzögerungen im Heilungsprozess, Ausdünnung und Zerbrechlichkeit der Haut;
- neurologische Veränderungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und erhöhter Hirndruck, psychische Instabilität, Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können, sind psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression, Aggression, Verhaltensstörungen (hauptsächlich bei Kindern);
- Dysendokrinen wie Menstruationsstörungen, Anzeichen von Hyperkortizismus, cushingoides Aussehen, Wachstumsstörungen bei Kindern;
- Störung der Funktionsfähigkeit der Hypophysen-Nebennieren-Achse, insbesondere in Stresszeiten, verminderte Verträglichkeit gegenüber Kohlenhydraten und mögliche Manifestation eines latenten Diabetes mellitus sowie erhöhter Bedarf an blutzuckersenkenden Medikamenten bei Diabetikern;
- ophthalmische Komplikationen wie Glaukom, hinterer subkapsulärer Katarakt und erhöhter Augeninnendruck;
- Negativisierung der Stickstoffbilanz, daher muss bei längeren Behandlungen die Proteinration ausreichend erhöht werden.
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Es ist wichtig, dass der Patient seinen Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen informiert, auch wenn diese nicht oben beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum; Dieses Datum gilt für das Produkt in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. In der Originalverpackung aufbewahren, um das Produkt vor Feuchtigkeit zu schützen.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BENTELAN-BRAUSETABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
BENTELAN 0,5 mg Brausetabletten
Eine 0,5 mg Tablette enthält:
Betamethason-Dinatriumphosphat 0,6578 mg
gleich Betamethason 0,5 mg
BENTELAN 1 mg Brausetabletten
Eine 1-mg-Tablette enthält:
Betamethason-Dinatriumphosphat 1.316 mg
gleich Betamethason 1 mg
Hilfsstoffe siehe Punkt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Brausetabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Eine Kortikosteroidtherapie kann bei einer Vielzahl von Erkrankungen indiziert sein.
Unter den wichtigsten sollten wir erwähnen:
-Bronchialasthma;
- schwere Allergien;
-rheumatoide Arthritis;
-Kollagenopathien;
- entzündliche Dermatosen;
- Neoplasien, die insbesondere das Lymphgewebe betreffen (akute und chronische maligne Hämolymphopathien, Morbus Hodgkin).
Weitere Indikationen sind: nephrotisches Syndrom, Colitis ulcerosa, segmentale Ileitis (Crohn-Syndrom), Pemphigus, Sarkoidose (insbesondere hyperkalzämisch), rheumatische Karditis, ankylosierende Spondylitis und verschiedene dyskrasische Hämopathien, wie bestimmte Fälle von hämolytischer Anämie, Agranulozytose pur und thrombozytopenischer
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
ERWACHSENE:
Kurzzeittherapien:
4-6 Tabletten pro Tag von BENTELAN 0,5 mg Brausetabletten oder 2-3 Tabletten pro Tag BENTELAN 1 mg Brausetabletten(entspricht 2-3 mg), wobei diese Dosis je nach klinischer Entwicklung schrittweise reduziert wird.
Langanhaltende Therapien
Bei der Behandlung chronischer oder subakuter Krankheitsformen (Kollagenopathien, hämolytische Anämie, chronisches Asthma bronchiale, nephrotisches Syndrom, Colitis ulcerosa, Pemphigus), nach einer Anfallstherapie in der Regel 6-8 Tabletten pro Tag BENTELAN 0,5 mg Brausetabletten oder 2-3 Tabletten pro Tag BENTELAN 1 mg Brausetabletten (entspricht 3-4 mg) reduzieren Sie die Dosis schrittweise auf die minimale Erhaltungsdosis, die die Symptome unter Kontrolle halten kann.
Instandhaltung:
Die Erhaltungsdosis bei einem Erwachsenen mit durchschnittlichem Gewicht beträgt 1-2 Tabletten pro Tag.
KINDER:
Kinder tolerieren im Allgemeinen proportional höhere Dosen als die für Erwachsene festgelegten: 0,1-0,2 mg / kg Körpergewicht pro Tag werden empfohlen.
BENTELAN-Tabletten sind zur leichteren Dosisanpassung in zwei Hälften teilbar, außerdem ermöglicht die Wasserlöslichkeit eine praktische und einfache Verabreichung.
Aerosoltherapie: 0,5-1 mg zum Zeitpunkt der Anwendung in 1-2 ml Wasser gelöst.
04.3 Kontraindikationen
Systemische Infektionen, wenn keine spezifische antiinfektiöse Therapie durchgeführt wird.
Immunisierung mit abgeschwächten Viren; Andere Immunisierungsverfahren sollten bei Patienten, die Glukokortikoide erhalten, insbesondere in hohen Dosen, wegen möglicher Risiken neurologischer Komplikationen und unzureichender Antikörperantwort nicht durchgeführt werden. Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden und besonderen Belastungen ausgesetzt sind, ist es unerlässlich, die Dosis entsprechend dem Ausmaß der belastenden Erkrankung anzupassen.
Glykortikoide können einige Anzeichen einer Infektion maskieren, und während ihrer Anwendung können aufgrund einer verminderten Immunabwehr interkurrente Infektionen auftreten. In diesen Fällen muss immer die Möglichkeit einer adäquaten Antibiotikatherapie geprüft werden.
Die Anwendung bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle einer fulminanten oder disseminierten Erkrankung beschränkt werden, bei denen das Glukokortikoid zusammen mit einer geeigneten antituberkulösen Therapie angewendet werden sollte.
Wenn Patienten mit latenter Tuberkulose oder einer positiven Reaktion auf Tuberkulin Glukokortikoide verabreicht werden, ist eine engmaschige Überwachung erforderlich, da eine Reaktivierung der Krankheit auftreten kann.
Bei längerer Therapie müssen diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
Ein durch das Glukokortikoid induzierter Zustand der sekundären Nebenniereninsuffizienz kann durch eine allmähliche Dosisreduktion minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann bis zu einem Jahr nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben.
Daher sollte in jeder Stresssituation, die während dieser Zeit auftritt, die Hormontherapie wieder aufgenommen werden.
Da die Mineralokortikoidsekretion beeinträchtigt werden kann, sollten gleichzeitig Natriumchlorid und/oder Mineralokortikoid verabreicht werden.
Aufgrund der Möglichkeit einer Flüssigkeitsretention ist bei der Verabreichung von Kortikosteroiden an Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz Vorsicht geboten.
Bei längerer Therapie und bei hohen Dosen ist bei einer Veränderung des Elektrolythaushaltes eine Anpassung der Natrium- und Kaliumzufuhr ratsam.
Alle Glukokortikoide erhöhen die Calciumausscheidung.
Eine Kortikosteroidtherapie kann Diabetes mellitus, Osteoporose, Bluthochdruck, Glaukom und Epilepsie verschlimmern.
Während der Therapie können psychische Veränderungen unterschiedlicher Art auftreten: Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungs- oder Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depressionen oder Symptome einer echten Psychose.
Vorbestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch das Glukokortikoid verschlimmert werden.
Die gleiche Aufmerksamkeit sollte den Fällen von früherer steroidinduzierter Myopathie oder Magengeschwür geschenkt werden.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz können die Blutspiegel von Kortikosteroiden erhöht sein, wie es bei anderen Arzneimitteln der Fall ist, die in der Leber metabolisiert werden.
Bei Patienten mit Hypothyreose oder Leberzirrhose kann die Reaktion auf Glukokortikoide verstärkt sein.
Bei Patienten mit okulärem Herpes simplex ist Vorsicht geboten, da eine Hornhautperforation möglich ist.
Bei Patienten mit Hypoprothrombinämie ist bei der Kombination von Acetylsalicylsäure mit Glukokortikoiden Vorsicht geboten.
Kinder und Jugendliche, die sich einer Langzeittherapie unterziehen, müssen hinsichtlich Wachstum und Entwicklung engmaschig überwacht werden.
Die Behandlung sollte auf minimale Dosen und einen möglichst kurzen Zeitraum beschränkt werden. Um die Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und die Wachstumsverzögerungen zu minimieren, sollte die Möglichkeit einer einmaligen Verabreichung jeden zweiten Tag in Betracht gezogen werden.
Bei älteren Patienten muss die Therapie, insbesondere bei längerer Dauer, unter Berücksichtigung der erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen wie Osteoporose, Verschlechterung des Diabetes, Bluthochdruck, erhöhte Infektanfälligkeit, Hautverdünnung geplant werden.
Die Erhaltungsdosis muss immer das Minimum sein, das die Symptome kontrollieren kann; eine Dosisreduktion muss immer über einen Zeitraum von einigen Wochen oder Monaten in Abhängigkeit von der zuvor eingenommenen Dosis und der Therapiedauer schrittweise erfolgen.
Glukokortikoide sollten in folgenden Fällen mit Vorsicht verabreicht werden:
unspezifische Colitis ulcerosa mit Perforationsgefahr, Abszessen und pyogenen Infektionen im Allgemeinen, Divertikulitis, kürzlich aufgetretene Darmanastomose, aktives oder latentes Magengeschwür, Niereninsuffizienz, Hypertonie, Osteoporose, Myasthenia gravis.
Das Produkt muss unter persönlicher Aufsicht des Arztes verwendet werden.
Bei inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei einer oralen Kortikosteroidbehandlung. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushingoid-Aspekt, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggression (insbesondere bei Kindern). Es ist daher wichtig, dass die Dosis des inhalativen Kortikosteroids die niedrigstmögliche Dosis ist, mit der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Steroide können die Wirkung von Anticholinesterasen bei Myasthenia gravis, Röntgenkontrastmitteln bei der Cholezystographie, Salicylaten und nichtsteroidalen Antirheumatika verringern.
Bei Patienten mit Hypoprothrombinämie ist bei der Kombination von Acetylsalicylsäure mit Glukokortikoiden Vorsicht geboten.
Die Wirkung von Steroiden kann durch Phenytoin, Phenobarbitone, Ephedrin und Rifampicin reduziert werden.
Bei gleichzeitig verabreichten Antikoagulanzien kann es erforderlich sein, die Dosierung zu ändern und in der Regel zu verringern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
In der Schwangerschaft wurde eine Senkung des Hormonspiegels beobachtet, die Bedeutung dieses Befundes ist jedoch unklar.
Die Angemessenheit des Stillens bei Patientinnen, die sich einer Behandlung mit hohen Dosen unterziehen, sollte beurteilt werden; Dies liegt daran, dass Kortikosteroide in die Muttermilch ausgeschieden werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist kein direkter Einfluss des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt, der jedoch in seltenen Fällen von neurologischen Nebenwirkungen verringert sein kann.
04.8 Nebenwirkungen
Während der Therapie mit Kortisonen, insbesondere bei intensiven und länger andauernden Behandlungen, können einige der folgenden Wirkungen auftreten:
- Veränderungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts, insbesondere Hypokaliämie, die selten und bei besonders prädisponierten Patienten zu Bluthochdruck und kongestiver Herzinsuffizienz führen können;
- Veränderungen des Bewegungsapparates, wie Osteoporose, aseptische Osteonekrose, insbesondere des Hüftkopfes, Myopathien, Knochenbrüchigkeit;
- Komplikationen des Magen-Darm-Systems, die zum Auftreten oder zur Aktivierung eines Magengeschwürs führen können;
- Hautveränderungen wie Verzögerungen bei Heilungsprozessen; Ausdünnung und Zerbrechlichkeit der Haut;
- neurologische Veränderungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und erhöhter Hirndruck, psychische Instabilität, psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression, Aggression, Verhaltensstörungen (hauptsächlich bei Kindern) mit unbekannter Häufigkeit;
- Dysendokrinen wie Menstruationsstörungen, Anzeichen von Hyperkortizismus, halsähnliches Aussehen, Wachstumsstörungen bei Kindern;
- Störung der Funktionsfähigkeit der Hypophyse-Nebennieren-Achse, insbesondere in Stresszeiten, verminderte Verträglichkeit gegenüber Kohlenhydraten und mögliche Manifestation eines latenten Diabetes mellitus sowie erhöhter Bedarf an blutzuckersenkenden Medikamenten bei Diabetikern;
- Augenkomplikationen wie Glaukom, hinterer subkapsulärer Katarakt und erhöhter Augeninnendruck;
- Negativisierung der Stickstoffbilanz, wofür bei längeren Behandlungen die Proteinration ausreichend erhöht werden muss.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung von Glukokortikoiden, einschließlich Betamethason, ist nicht lebensbedrohlich. Mit Ausnahme extremer Dosierungen ist es unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung von Glukokortikoiden über einige Tage gefährliche Ergebnisse zeitigt, wenn keine spezifischen Kontraindikationen wie Diabetes mellitus, Glaukom oder aktives Magengeschwür oder gleichzeitige Behandlung mit Digitalis, Cumarin oder harntreibenden Arzneimitteln vorliegen, die zu einem Kaliummangel führen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Betamethason ist ein synthetisches Kortikosteroid mit einer intensiven entzündungshemmenden und antireaktiven Wirkung, die etwa dem 8-10-fachen des Gewichts von Prednisolon entspricht.
Es hat eine geringe Neigung, die für Kortikosteroide charakteristischen Nebenwirkungen zu verursachen.
Es hat keine nennenswerte mineralocorticoide Aktivität und kann daher nicht allein zur Behandlung der Nebenniereninsuffizienz verwendet werden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe sind Blutkonzentrationen beim Menschen nach 20 Minuten nachweisbar, der Blutpeak tritt nach 2 Stunden auf, die Konzentration nimmt über 24 Stunden allmählich ab.
Die Plasmahalbwertszeit sowohl nach oraler als auch nach parenteraler Verabreichung beträgt ≥ 300 Minuten.
Betamethason wird in der Leber metabolisiert, Patienten mit Lebererkrankungen haben eine langsamere Arzneimittel-Clearance als gesunde Probanden.
Die Proteinbindung ist hoch, hauptsächlich bei Albumin.
Betamethason-Dinatriumphosphat ist extrem löslich; Die in der BENTELAN-Tablette enthaltenen Brausehilfsstoffe sorgen für eine vollständige und schnelle Auflösung in Wasser vor der Verabreichung, was zu:
- Schnelligkeit der Resorption und damit der Wirkung;
- homogene Verteilung des Wirkstoffs über eine große Oberfläche der Magenschleimhaut und letztendlich weniger Reizung auf Magenebene im Vergleich zu anderen schwerlöslichen Kortikosteroiden;
Praktikabilität der Verabreichung insbesondere bei Kindern und Schwerkranken.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 bei Mäusen betrug 1460 mg/kg, orale Dosen bis zu 1 mg/kg wurden Ratten über 9 Monate verabreicht, was Lymphopenie, Eosinopenie und Neutrophilie verursachte.
Studien zur chronischen Toxizität bei Hunden haben die unterdrückende Wirkung auf die zyklische Natur des Östrus hervorgehoben.
Bei Ratten wurde bei beiden Geschlechtern nach oraler Gabe eine Verringerung der Fertilität beobachtet. In therapeutischen Dosen war es auf parenteralem Weg bei Kaninchen und Ratten teratogen, während es in Dosen, die vier- bis achtmal höher waren als die therapeutischen, zum Tod der Embryonen führte.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
BENTELAN 0,5 mg Brausetabletten:
Natriumcitrat, Natriumbicarbonat, Natriumsaccharin, Polyvinylpyrrolidon, Natriumbenzoat.
BENTELAN 1 mg Brausetabletten:
Natriumcitrat, Natriumbicarbonat, Polyvinylpyrrolidon, Natriumbenzoat.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bewahren Sie das Produkt in der Originalverpackung auf, um es vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Heißversiegelte Aluminiumstreifen, innen mit Polyethylen niedriger Dichte beschichtet.
BENTELAN 0,5 mg Brausetabletten - 10 Tabletten
BENTELAN 1 mg Brausetabletten - 10 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nichts im Besonderen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal, Madeira (Portugal)
Händler für Italien: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Rom)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BENTELAN 0,5 mg Brausetabletten - 10 Tabletten AIC. n. 019655012
BENTELAN 1 mg Brausetabletten - 10 Tabletten AIC n.019655051
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2012
