Wirkstoffe: Dihydrocodein (Dihydrocodein-Bitartrat)
PARACODINA SIRUP 12 mg / 5 ml + 12 mg / 5 ml Sirup
Warum wird Paracodina-Sirup verwendet? Wofür ist das?
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Hustenmittel.
Kontraindikationen Wenn Paracodina-Sirup nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Leberzellinsuffizienz, Ateminsuffizienz, hartnäckige Verstopfung.
Nicht verabreichen während oder in den zwei Wochen nach der Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die zur Gruppe der Analgetika und Narkotika gehören.
Das Produkt ist bei Kindern unter 2 Jahren und während der Stillzeit kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was müssen Sie vor der Einnahme von Paracodina-Sirup beachten?
Befolgen Sie die empfohlenen Dosierungen gewissenhaft.
Nicht auf nüchternen Magen einzunehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Paracodina-Sirup verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Opiumalkaloiden auf das Zentralnervensystem wird durch andere dämpfende Medikamente wie Sedativa, Tranquilizer, Antihistaminika verstärkt.
Während der Therapie ist es nicht ratsam, gleichzeitig Alkohol zu konsumieren.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete und unerwünschte Wirkungen von Wechselwirkungen zu vermeiden
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
PARACODINA Sirup kann süchtig machen.
Vorsicht ist geboten, insbesondere bei hohen Dosen und/oder über einen längeren Zeitraum bei älteren Menschen, da die Opiumalkaloide eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Symptomatik (Gehirnstörungen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen usw.) verursachen können.
Bei Diabetikern und Patienten, die sich kalorienarm ernähren, ist zu beachten, dass ein Teelöffel PARACODINA Sirup einem Glukosegehalt von einem Gramm entspricht.
Dieses Arzneimittel enthält 2,5 g Saccharose pro Dosis (1 Teelöffel).
Bei Menschen mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da Opiate die Plazentaschranke passieren, ist eine neonatale Atemdepression möglich.
Während der Schwangerschaft und im Säuglingsalter sollte das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
PARACODINA Sirup darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Schläfrigkeit während der Behandlung nicht ungewöhnlich ist, sollten Personen, die Fahrzeuge lenken oder an Operationen teilnehmen, die eine hohe Wachsamkeit erfordern, davor gewarnt werden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Paracodina-Sirup anzuwenden: Dosierung
Durchschnittliche Dosen (sofern nicht anders verordnet):
Erwachsene: 1-2 Teelöffel mehrmals täglich
Jungen: 1/2 - 1 Teelöffel mehrmals täglich
Kinder ab 2 Jahren: 1/4 - 1/2 Teelöffel mehrmals täglich
Ein Teelöffel entspricht 5 ml (entspricht 12 mg Dihydrocodeinbitartrat und 12 mg Benzoesäure).
PARACODINA Sirup sollte nach den Mahlzeiten entweder allein oder bei Bedarf in Wasser oder anderen Flüssigkeiten verdünnt eingenommen werden.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Paracodina-Sirup eingenommen haben
Die wichtigsten berichteten Symptome einer Opioidvergiftung sind: tiefes Koma, verminderte Atemfrequenz, Blutdruckabfall, Miosis, verminderte Diurese, Abfall der Körpertemperatur, Lungenödem. Die Notfallbehandlung sieht im ersten Schritt eine adäquate Wiederherstellung der Atemfunktion vor.
Als Antidot der Wahl gilt Naloxon, das in einer Dosis von 0,4 mg i.v. verabreicht werden muss.
Diese Dosis kann nach 2-3 Minuten wiederholt werden. Für Kinder beträgt die empfohlene Dosis 0,01 mg / kg.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von PARACODINA Sirup benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von PARACODINA Sirup haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Paracodina-Sirup?
Wie alle Arzneimittel kann PARACODINA Sirup Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei therapeutischen Dosen sind die häufigsten Nebenwirkungen Sedierung und / oder Schläfrigkeit, Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Kopfschmerzen, Schwindel, Asthenie, Agitiertheit, insbesondere bei älteren Menschen, wurden gelegentlich beschrieben.
Im Falle einer Überdosierung (wie bei der „versehentlichen Einnahme hoher Dosen) und bei überempfindlichen Personen können schwerwiegendere Anzeichen einer Nervendepression sowie einer Atem- und Herz-Kreislauf-Funktion auftreten.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
SO ÖFFNEN SIE DIE FLASCHE
Öffnen:
- Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Fläche
- Drücken Sie die Kapsel auf die Flasche und schrauben Sie sie gleichzeitig ab
Schließen:
- Schrauben Sie die Kapsel wieder vollständig ein
KOMPOSITION
100 g Sirup enthalten:
Wirkstoffe: Dihydrocodeinbitartrat 200,0 mg; Benzoesäure 200,0 mg. Hilfsstoffe: gereinigtes Wasser, Marshmallow-Extrakt, Grindelia-Extrakt, Glycerin, Saccharose.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Sirup - 100 g Flasche
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PARACODINA Sirup
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Sirup enthalten:
Aktive Prinzipien:
Dihydrocodeinbitartrat 200,0 mg
Benzoesäure 200,0 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Sirup
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Hustenmittel.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Durchschnittliche Dosen (sofern nicht anders verordnet):
Erwachsene: 1 - 2 Teelöffel mehrmals täglich
Jungen: ½ - 1 Teelöffel mehrmals täglich
Kinder ab 2 Jahren: ¼ - ½ Teelöffel mehrmals täglich
Ein Teelöffel entspricht 5 ml (entspricht 12 mg Dihydrocodeinbitartrat und 12 mg Benzoesäure).
PARACODINA Sirup sollte nach den Mahlzeiten entweder allein oder bei Bedarf in Wasser oder anderen Flüssigkeiten verdünnt eingenommen werden.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Leberzellinsuffizienz, Ateminsuffizienz, hartnäckige Verstopfung.
Nicht während oder in den zwei Wochen nach der Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln der Gruppe der Analgetika und Narkotika verabreichen.
Das Produkt ist bei Kindern unter 2 Jahren und während der Stillzeit kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
PARACODINA Sirup kann süchtig machen.
Vorsicht ist geboten, insbesondere bei hohen Dosen und/oder über einen längeren Zeitraum bei älteren Menschen, da die Opiumalkaloide eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Symptomatik (Gehirnstörungen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen usw.) verursachen können.
Bei Diabetikern und Patienten, die sich kalorienarm ernähren, ist zu beachten, dass ein Teelöffel PARACODINA Sirup einem Glukosegehalt von einem Gramm entspricht.
Befolgen Sie die empfohlenen Dosierungen gewissenhaft.
Nicht auf nüchternen Magen einzunehmen.
Ultraschnelle Metabolisierer und Dihydromorphinintoxikation
Bei etwa 5,5 % der westeuropäischen Bevölkerung kann selbst bei therapeutischen Dosen aufgrund der hohen Aktivität des CYP2D6-Enzyms eine höhere Menge an aktiven morphinähnlichen Stoffwechselprodukten produziert werden (ultraschneller Metabolismus). Ein Fall von Morphin-Intoxikation bei ultraschnellen therapeutischen Dosen von Codein mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde berichtet (siehe auch Abschnitt 5.2).
Die Symptome einer Opioid-Überdosierung und ihre Behandlung werden in Abschnitt 4.9 beschrieben.
Bei einem gestillten Säugling, dessen Mutter eine ultraschnelle Metabolisiererin war, die mit Codein in therapeutischen Dosen behandelt wurde, wurde ein tödlicher Fall einer Morphinintoxikation berichtet (siehe auch Abschnitt 4.6).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung von Opiumalkaloiden auf das Zentralnervensystem wird durch andere dämpfende Medikamente wie Sedativa, Tranquilizer, Antihistaminika verstärkt.
Während der Therapie ist es nicht ratsam, gleichzeitig Alkohol zu konsumieren.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete und unerwünschte Wechselwirkungen zu vermeiden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da Opiate die Plazentaschranke passieren, ist eine neonatale Atemdepression möglich.
Während der Schwangerschaft und im Säuglingsalter sollte das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
PARACODINA Sirup darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Schläfrigkeit während der Behandlung nicht ungewöhnlich ist, sollten Personen, die Fahrzeuge lenken oder an Operationen teilnehmen, die hohe Wachsamkeit erfordern, gewarnt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Bei therapeutischen Dosen sind die häufigsten Nebenwirkungen Sedierung und / oder Schläfrigkeit, Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Kopfschmerzen, Schwindel, Asthenie, Agitiertheit, insbesondere bei älteren Menschen, wurden gelegentlich beschrieben.
Im Falle einer Überdosierung (wie bei der „versehentlichen Einnahme hoher Dosen) und bei überempfindlichen Personen können schwerwiegendere Anzeichen einer Nervendepression sowie einer Atem- und Herz-Kreislauf-Funktion auftreten.
04.9 Überdosierung
Die wichtigsten berichteten Symptome einer Opioidvergiftung sind: tiefes Koma, verminderte Atemfrequenz, Blutdruckabfall, Miosis, verminderte Diurese, Abfall der Körpertemperatur, Lungenödem.
Die Notfallbehandlung sieht im ersten Schritt eine adäquate Wiederherstellung der Atemfunktion vor.
Als Antidot der Wahl gilt Naloxon, das i.v. in einer Dosis von 0,4 mg verabreicht werden muss. Diese Dosis kann nach 2-3 Minuten wiederholt werden. Für Kinder beträgt die empfohlene Dosis 0,01 mg / kg.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Opiumalkaloide und ihre Derivate
ATC-Code: R05DA20
Dihydrocodein-Bitartrat ist ein Derivat von Codein, das eine spezifische beruhigende Wirkung auf das im Hirnstamm befindliche Hustenzentrum ausübt und so die Häufigkeit und Intensität von Hustenexzessen reduziert.
Dihydrocodeinbitartrat übt eine minimale depressive Wirkung auf das Atemzentrum aus.
Dihydrocodeinbitartrat beseitigt den Hustenreiz, unterdrückt jedoch nicht das Abhusten von Schleim.
Benzoesäure entfernt dicken Bronchialschleim und erleichtert die Austreibung von Schleim.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Studien wurden durch orale Verabreichung von PARACODINA Sirup und Dihydrocodeinbitartrat an erwachsene männliche Kaninchen in Dosen von 0,2 und 2,0 mg/kg durchgeführt.
Die erhaltenen Ergebnisse zeigten für beide Medikamente eine gute Resorption über den Magen-Darm-Trakt mit einem Blutpeak ca. 2 Stunden nach Verabreichung.
Spezielle Patientengruppen
Langsame und ultraschnelle Metabolisierer des CYP2D6-Enzyms
Dihydrocodein wird hauptsächlich über Glucurokonjugation metabolisiert, aber über einen kleineren Stoffwechselweg wie die O-Demethylierung in Dihydromorphin umgewandelt Diese metabolische Umwandlung wird durch das Enzym CYP2D6 katalysiert. Etwa 7 % der Bevölkerung kaukasischer Herkunft weisen aufgrund genetischer Variation einen Mangel des CYP2D6-Enzyms auf.Diese Personen werden als schlechte Metabolisierer bezeichnet und profitieren möglicherweise nicht von der erwarteten therapeutischen Wirkung, da sie Dihydrocodein nicht in sein aktives metabolisches Dihydromorphin umwandeln können.
Umgekehrt bestehen etwa 5,5 % der Bevölkerung in Westeuropa aus ultraschnellen Metabolisierern. Diese Patienten haben ein oder mehrere Duplikate des CYP2D6-Gens und können daher höhere Konzentrationen von Dihydromorphin im Blut aufweisen, was zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führt (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.6).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei denen eine Konzentrationserhöhung des stoffwechselaktiven Dihydromorphin-6-glucuronids auftreten kann, sollte das Vorhandensein von ultraschnellen Metabolisierern mit besonderer Aufmerksamkeit in Betracht gezogen werden.
Die genetische Variation im Zusammenhang mit dem CYP2D6-Enzym kann durch den genetischen Typisierungstest festgestellt werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Gereinigtes Wasser, Marshmallow-Extrakt, Grindelia-Extrakt, Glycerin, Saccharose.
06.2 Inkompatibilität
Keiner
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit einer Glasflasche mit "kindersicherem" Verschluss mit 100 g Sirup
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
So öffnen Sie die Flasche
Öffnen:
Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Fläche
Drücken Sie die Kapsel auf die Flasche und schrauben Sie sie gleichzeitig ab
Schließen:
Schrauben Sie die Kapsel wieder vollständig ein
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C.: k.A. 008096024
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 17.09.1953
Zulassungsverlängerung: 01.06.2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Feststellung vom 12.01.2008
