Wirkstoffe: Epoetin beta (Erythropoietin)
NeoRecormon 500 IE
NeoRecormon 2000-Benutzeroberfläche
NeoRecormon 3000 IE
NeoRecormon 4000 IE
NeoRecormon 5000 IE
NeoRecormon 6000 IE
NeoRecormon 10000 IE
NeoRecormon 20000 IE
NeoRecormon 30000 IE
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Neorecormon Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - NeoRecormon 500 IE, NeoRecormon 2000 IE, NeoRecormon 3000 IE, NeoRecormon 4000 IE, NeoRecormon 5000 IE, NeoRecormon 6000 IE, NeoRecormon 10000 IE, NeoRecormon 20000 IE, NeoRecormon 30000 IE, Spritze vor der Injektion
- NeoRecormon Multidose 50.000 IE – Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Warum wird Neorecormon verwendet? Wofür ist das?
NeoRecormon ist eine klare, farblose Lösung, die unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) injiziert wird. Es enthält ein Hormon namens Epoetin beta, das die Produktion von roten Blutkörperchen stimuliert. Epoetin beta wird durch eine spezielle Gentechnik hergestellt und wirkt genau wie das natürliche Hormon Erythropoietin.
NeoRecormon-Injektionen werden verwendet, um:
- die Behandlung von symptomatischer Anämie, die durch chronisches Nierenversagen (Nierenanämie) bei Dialysepatienten oder noch nicht Dialysepatienten verursacht wird;
- die Vorbeugung von Anämie bei Frühgeborenen (mit einem Gewicht von 750 bis 1500 g und einem Gestationsalter von weniger als 34 Wochen);
- die Behandlung von Anämie mit verwandten Symptomen bei erwachsenen Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen;
- die Behandlung von Patienten, die ihr Blut im Vorfeld einer Operation spenden. Injektionen von Epoetin beta erhöhen die Blutmenge, die dem Körper vor der Operation entnommen und während oder nach der Operation transfundiert werden kann (dies ist eine Eigenbluttransfusion).
Kontraindikationen Wenn Neorecormon nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie NeoRecormon nicht:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin beta oder einen der sonstigen Bestandteile von NeoRecormon oder gegen Benzoesäure, einen Metaboliten von Benzylalkohol, sind
- wenn Sie unkontrollierbare Blutdruckprobleme haben
- wenn Sie vor einer Operation Blut spenden und:
- im Monat vor der Behandlung einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
- an instabiler Angina pectoris leiden - kürzlich aufgetretene oder zunehmende Brustschmerzen
- wenn bei Ihnen ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Venen besteht (tiefe Venenthrombose) - zum Beispiel wenn Sie schon einmal ein Blutgerinnsel hatten.
Wenn einer der oben genannten Punkte vorliegt oder vorliegen könnte, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Neorecormon beachten?
Seien Sie bei NeoRecormon besonders vorsichtig:
- wenn sich Ihre Anämie nach der Behandlung mit Epoetin nicht bessert
- wenn Sie einen niedrigen Spiegel bestimmter B-Vitamine (Folsäure oder Vitamin B12) haben
- wenn Sie sehr hohe Aluminiumwerte in Ihrem Blut haben
- wenn Sie eine hohe Anzahl von Blutplättchen haben
- wenn Sie eine chronische Lebererkrankung haben
- wenn Sie Epilepsie haben
- wenn Sie während einer früheren Exposition gegenüber einer erythropoetischen Substanz Antikörper gegen Erythropoietin und eine Aplasie der reinen roten Blutkörperchen (verminderte oder fehlende Produktion von roten Blutkörperchen) entwickelt haben. In diesem Fall sollten Sie nicht auf die Behandlung mit NeoRecormon umstellen.
Wenn einer der oben genannten Punkte vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Seien Sie besonders vorsichtig bei anderen Produkten, die die Produktion von roten Blutkörperchen anregen:
NeoRecormon gehört zu einer Gruppe von Produkten, die die Produktion roter Blutkörperchen sowie des menschlichen Proteins Erythropoietin stimulieren. Ihr Arzt muss immer das spezifische Produkt, das Sie verwenden, aufzeichnen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Neorecormon® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Während der Behandlung mit Neorecormon®
Wenn Sie an chronischer Niereninsuffizienz leiden und insbesondere nicht ausreichend auf NeoRecormon ansprechen, wird Ihr Arzt die Dosis von NeoRecormon, die Sie erhalten, überprüfen, denn wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen, kann eine wiederholte Erhöhung der NeoRecormon-Dosis das Risiko von Problemen erhöhen . zum Herzen oder zu den Blutgefäßen und kann das Risiko für Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen.
Wenn Sie Krebs haben, sollten Sie sich bewusst sein, dass Neorecormon als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken kann und unter Umständen negative Auswirkungen auf den Krebs haben kann. Je nach Situation kann eine Bluttransfusion vorzuziehen sein. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie an Nephrosklerose leiden und sich nicht einer Dialyse unterziehen, wird Ihr Arzt über die Angemessenheit der Behandlung entscheiden, da eine mögliche Beschleunigung des Fortschreitens der Nierenerkrankung nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests anordnen, um Folgendes zu überprüfen:
- Ihren Kaliumspiegel. Wenn Sie einen hohen oder steigenden Kaliumspiegel haben, wird Ihr Arzt möglicherweise eine erneute Behandlung in Betracht ziehen
- die Thrombozytenzahl. Die Anzahl der Blutplättchen kann während der Behandlung mit Epoetin leicht bis mäßig ansteigen und dies kann zu Veränderungen der Blutgerinnung führen.
Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden und sich einer Hämodialyse unterziehen, kann Ihr Arzt die Heparindosis ändern. Dadurch wird eine Blockierung des Dialysesystems verhindert.
Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sich einer Hämodialyse unterziehen und das Risiko einer Shunt-Thrombose besteht, können sich in Ihrem Shunt (Blutgefäß zum Anschluss an das Dialysesystem) möglicherweise Blutgerinnsel (Thrombosen) bilden. Ihr Arzt kann Acetylsalicylsäure verschreiben oder den Shunt ändern.
Wenn Sie vor der Operation eigenes Blut spenden, muss Ihr Arzt:
- Überprüfen Sie, ob er Blut spenden kann, insbesondere wenn er weniger als 50 kg wiegt
- Überprüfen Sie, ob Sie einen ausreichenden Spiegel an roten Blutkörperchen haben (Hämoglobinspiegel von mindestens 11 g / dl)
- Stellen Sie sicher, dass eine einzelne Spende 12% Ihres Blutes nicht überschreitet.
Missbrauchen Sie NeoRecormon nicht
Eine missbräuchliche Anwendung von NeoRecormon durch gesunde Menschen kann zu einer Erhöhung der Blutkörperchen und damit zu einer Blutverdickung führen, was zu lebensbedrohlichen Komplikationen des Herzens oder der Blutgefäße führen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit NeoRecormon bei schwangeren oder stillenden Frauen vor. Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NeoRecormon®
Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin. Es kann für Sie schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie haben. Wenn Sie Phenylketonurie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Behandlung mit NeoRecormon. NeoRecormon ist nahezu natriumfrei.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Neorecormon anzuwenden: Dosierung
Die Behandlung mit NeoRecormon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit Ihrem Gesundheitszustand hat. Die erste Dosis wird Ihnen normalerweise aufgrund einer möglichen allergischen Reaktion unter ärztlicher Aufsicht verabreicht.
Anschließend können NeoRecormon-Injektionen von einer zugelassenen Krankenschwester, einem Arzt oder einer anderen Fachkraft verabreicht werden. Nachdem Sie gesehen haben, wie es geht, können Sie sich die Lösung auch selbst spritzen.
Die NeoRecormon-Fertigspritze ist gebrauchsfertig. Jede Spritze ist nur für eine Injektion bestimmt. NeoRecormon nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen mischen.
Gebrauchsanweisung
Waschen Sie zuerst Ihre Hände!
- Nehmen Sie eine Spritze aus der Packung,
Überprüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze:
- es ist klar?
- ist es farblos?
- enthält es Partikel?
Wenn die Antwort auf eine Frage NEIN lautet, injizieren Sie nicht.
Entsorgen Sie die Spritze und beginnen Sie mit einer anderen.Wenn Sie alle drei Fragen mit Ja beantworten, entfernen Sie die Kappe von der Spritze und fahren Sie mit Schritt 2 fort.
- Nehmen Sie eine Nadel aus der Packung, bringen Sie sie fest an der Spritze an und entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.
- Entfernen Sie die Luft aus der Spritze und Nadel. Klopfen Sie dazu leicht auf die obere Hälfte der Spritze. Dadurch steigen eventuelle Luftblasen an die Oberfläche.Halten Sie dann die Spritze senkrecht mit der Nadel nach oben und drücken Sie den Kolben vorsichtig nach oben. Drücken und halten Sie den Kolben, bis die Menge an NeoRecormon in der Spritze wie verordnet ist.
- Desinfizieren Sie die Haut an der Injektionsstelle mit Alkohol. Bilden Sie eine Hautfalte, indem Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger zusammendrücken.
- Halten Sie die Spritze nahe an die Nadel und führen Sie die Nadel mit einer schnellen und sicheren Bewegung in die Hautfalte ein. Injizieren Sie die NeoRecormon-Lösung. Ziehen Sie die Nadel schnell zurück und drücken Sie mit einem trockenen, sterilen Tupfer auf die Injektionsstelle.
NeoRecormon-Dosierung
Die Dosis von NeoRecormon hängt von Ihrem Krankheitszustand, dem Injektionsweg (unter die Haut oder in eine Vene) und Ihrem Gewicht ab.
Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln. Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome einer Anämie zu kontrollieren.
Wenn Sie nicht ausreichend auf NeoRecormon ansprechen, wird Ihr Arzt die Dosis, die Sie erhalten, überprüfen und Sie informieren, wenn er sie ändert.
Symptomatische Anämie durch chronisches Nierenversagen
Die Injektionen werden unter die Haut oder in eine Vene verabreicht. Wenn die Lösung in eine Vene verabreicht wird, sollte sie etwa 2 Minuten lang injiziert werden; Hämodialysepatienten erhalten beispielsweise am Ende der Dialyse eine Injektion durch den Gefäßzugang. Patienten ohne Hämodialyse erhalten normalerweise Injektionen unter die Haut.
Die Behandlung mit NeoRecormon ist in zwei Phasen unterteilt:
- Korrektur von Anämie
Die Anfangsdosis für Injektionen unter die Haut beträgt 20 IE pro Injektion pro kg Körpergewicht und wird dreimal wöchentlich verabreicht.
Nach 4 Wochen wird Ihr Arzt Tests durchführen und, wenn das Ansprechen auf die Behandlung nicht ausreichend ist, die Dosis dreimal pro Woche auf bis zu 40 IE / kg pro Injektion erhöhen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis in monatlichen Abständen weiter erhöhen. Die Wochendosis kann auch in Tagesdosen aufgeteilt werden.
Die Anfangsdosis für Injektionen in eine Vene beträgt 40 IE pro Injektion pro kg Körpergewicht und wird dreimal wöchentlich verabreicht.
Nach 4 Wochen wird Ihr Arzt Tests durchführen und, wenn das Ansprechen auf die Behandlung nicht ausreichend ist, die Dosis dreimal pro Woche auf bis zu 80 IE / kg pro Injektion erhöhen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis in monatlichen Abständen weiter erhöhen.
Bei beiden Injektionsarten sollte die Höchstdosis 720 IE pro kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
- Aufrechterhaltung eines ausreichenden Gehalts an roten Blutkörperchen
Erhaltungsdosis: Sobald die roten Blutkörperchen ein akzeptables Niveau erreicht haben, wird die Dosis zur Korrektur der Anämie auf die Hälfte reduziert.Die wöchentliche Dosis kann einmal pro Woche verabreicht werden oder kann in drei oder sieben Dosen pro Tag aufgeteilt werden Woche.Wenn Ihr Spiegel der roten Blutkörperchen bei einer wöchentlichen Dosis stabil ist, kann sie alle zwei Wochen auf eine Dosis geändert werden. In diesem Fall können Dosiserhöhungen erforderlich sein.
Alle ein bis zwei Wochen kann der Arzt die Dosierung anpassen, um die individuelle Erhaltungsdosis zu ermitteln.
Kinder beginnen die Behandlung nach den gleichen Kriterien. In klinischen Studien benötigten Kinder normalerweise höhere Dosen von NeoRecormon (je jünger das Kind, desto höher die Dosis).
Die Behandlung mit NeoRecormon ist in der Regel langfristig. Sie kann jedoch bei Bedarf jederzeit gestoppt werden.
Anämie bei Frühgeborenen
Die Injektionen werden unter die Haut gegeben.
Die Anfangsdosis beträgt 250 IE pro Injektion pro kg Körpergewicht des Babys dreimal pro Woche.
Die Behandlung mit NeoRecormon sollte so bald wie möglich beginnen, vorzugsweise am dritten Lebenstag des Babys. Es ist unwahrscheinlich, dass Frühgeborene, die vor Beginn der Behandlung mit NeoRecormon transfundiert wurden, so viel davon profitieren wie nicht transfundierte Säuglinge.
Die Behandlung sollte 6 Wochen dauern.
Erwachsene mit symptomatischer Anämie, die sich einer Krebs-Chemotherapie unterziehen
Die Injektionen werden unter die Haut gegeben.
Ihr Arzt kann mit der Behandlung mit NeoRecormon beginnen, wenn Ihr Hämoglobinspiegel 10 g/dl oder weniger beträgt.
Nach Beginn der Therapie wird Ihr Arzt Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl halten.
Die wöchentliche Anfangsdosis beträgt 30.000 IE. Dies kann als einmalige wöchentliche Injektion verabreicht werden oder kann auf 3 bis 7 wöchentliche Injektionen aufgeteilt werden.Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben entnehmen und kann die Dosis erhöhen oder verringern oder die Behandlung basierend auf den Testergebnissen abbrechen. Der Hämoglobinwert darf 12 . nicht überschreiten g / dl.
Die Therapie sollte bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
Die maximale wöchentliche Dosis sollte 60.000 IE nicht überschreiten.
Patienten, die ihr Blut vor der Operation spenden
Die Injektionen werden innerhalb von zwei Minuten in eine Vene oder unter die Haut verabreicht.
Die Dosis von NeoRecormon hängt von Ihrem Zustand, den Spiegeln der roten Blutkörperchen und der Blutmenge ab, die vor der Operation gespendet wird.
Die von Ihrem Arzt berechnete Dosis wird 4 Wochen lang zweimal wöchentlich verabreicht. Wenn Sie Blut spenden, erhalten Sie NeoRecormon am Ende der Spendensitzung.
Die maximale Dosis sollte nicht überschreiten
- Injektionen in eine Vene: 1600 IE pro kg Körpergewicht pro Woche
- Injektionen unter die Haut: 1200 IE pro kg Körpergewicht pro Woche.
Wenn Sie die Einnahme von NeoRecormon vergessen haben
Wenn Sie die Injektion vergessen oder eine zu geringe Dosis gespritzt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Neorecormon eingenommen haben?
Erhöhen Sie nicht die von Ihrem Arzt verordnete Dosis. Wenn Sie glauben, dass Sie mehr NeoRecormon injiziert haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies stellt wahrscheinlich kein ernstes Problem dar. Auch bei sehr hohen Blutspiegeln wurden keine Vergiftungssymptome beobachtet.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Neorecormon?
Wie alle Arzneimittel kann NeoRecormon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, die bei jedem Patienten auftreten können
- Viele Patienten erreichen niedrige Eisenwerte im Blut. Fast alle Patienten sollten während der NeoRecormon-Therapie mit Eisenpräparaten behandelt werden.
- In seltenen Fällen sind Allergien oder Hautreaktionen wie Rötung oder Schwellung, Juckreiz oder Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten.
- Sehr selten ist eine schwere Form einer allergischen Reaktion aufgetreten, insbesondere kurz nach der Injektion.Sie sollte sofort behandelt werden.Wenn Sie ungewöhnliches Keuchen oder Atembeschwerden haben, Schwellungen (Schwellungen) der Zunge, des Gesichts oder des Rachens oder Schwellungen um sie herum. an der Injektionsstelle; wenn Sie sich schwindelig oder ohnmächtig fühlen oder kollabieren, rufen Sie sofort Ihren Arzt an.
- Sehr selten traten bei Patienten grippeähnliche Symptome auf, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Diese Symptome umfassen Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Knochenschmerzen und/oder allgemeines Unwohlsein. Diese Reaktionen waren normalerweise leicht bis mittelschwer und verschwanden innerhalb von Stunden oder Tagen.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Nierenanämie)
- Erhöhter Blutdruck, Verschlechterung einer bestehenden Hypertonie und Kopfschmerzen sind die häufigsten Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig überprüfen, insbesondere zu Beginn der Therapie.Ihr Arzt kann Ihren Bluthochdruck mit Medikamenten behandeln oder die Behandlung mit NeoRecormon vorübergehend beenden.
- Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Kopfschmerzen haben, insbesondere plötzliche, akute und migräneartige, Verwirrtheit, undeutliche Sprache, unsicheres Gehen, Krampfanfälle.Dies können Anzeichen für einen sehr hohen Blutdruck (hypertensive Krise) sein, auch wenn Ihr Blutdruck Blut ist normalerweise normal oder niedrig und sollte sofort behandelt werden.
- Wenn Sie Hypotonie (niedriger Blutdruck) oder Shunt-Komplikationen haben, besteht möglicherweise das Risiko einer Shunt-Thrombose (ein Blutgerinnsel in dem Blutgefäß, das zum Anschluss an das Dialysesystem verwendet wird).
- Sehr selten hatten Patienten erhöhte Kalium- oder Phosphatspiegel im Blut. Diese können vom Arzt behandelt werden.
- Spezifische Erythrozyten-Aplasie, verursacht durch neutralisierende Antikörper, wurde während der Erythropoietin-Therapie beobachtet, einschließlich in Einzelfällen während der NeoRecormon-Therapie. Das Vorhandensein einer spezifischen Aplasie der roten Blutkörperchen bedeutet, dass der Körper die Produktion von roten Blutkörperchen gestoppt oder reduziert hat. Dies führt zu schwerer Anämie, deren Symptome ungewöhnliche Müdigkeit und Energiemangel sind. Wenn Ihr Körper neutralisierende Antikörper produziert, wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von NeoRecormon abzubrechen und die beste Therapie zur Behandlung Ihrer Anämie zu bestimmen.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die sich einer Krebs-Chemotherapie unterziehen
- Gelegentlich steigt der Blutdruck und es treten Kopfschmerzen auf. Ihr Arzt kann Bluthochdruck mit Arzneimitteln behandeln.
- Es wurde eine Zunahme der Bildung von Blutgerinnseln beobachtet.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Patienten, die ihr Blut vor der Operation spenden
- Es wurde eine leichte Zunahme der Bildung von Blutgerinnseln beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie NeoRecormon für Kinder unzugänglich auf.
- Verwenden Sie NExpiry "> eoRecormon nicht nach dem auf dem Karton angegebenen Verfallsdatum.
- Bewahren Sie die Fertigspritze im Umkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.
- Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).
- Die Spritze kann aus dem Kühlschrank entnommen und einmalig bis zu 3 Tage bei Raumtemperatur belassen werden (jedoch nicht über 25 °C).
- Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was NeoRecormon enthält
- Der Wirkstoff ist Epoetin Beta. Eine Fertigspritze enthält 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10.000, 20.000 oder 30.000 IE (internationale Einheiten) Epoetin beta in 0,3 ml oder 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke.
- Die sonstigen Bestandteile sind Harnstoff, Natriumchlorid, Polysorbat 20, monobasisches Natriumphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin, L-Glutaminsäure und L-Phenylalanin.
Wie NeoRecormon aussieht und Inhalt der Packung
Farblose, klare bis leicht opaleszierende Lösung.
NeoRecormon wird als Injektionslösung in 1, 4 oder 6 Fertigspritzen mit 1, 4 oder 6 Nadeln geliefert.
Packung mit 1, 4 oder 6 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NEORECORMON 10000 IE LÖSUNG ZUR INJEKTION IN FERTIGSPRITZE
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 10.000 Internationale Einheiten (IE) entsprechend 83 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
Ein ml Injektionslösung enthält 16667 IE Epoetin beta.
* Hergestellt in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) durch rekombinante DNA-Technik.
Hilfsstoffe:
Phenylalanin (bis zu 0,3 mg pro Spritze)
Natrium (weniger als 1 mmol pro Spritze)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injizierbare Lösung.
Farblose, klare bis leicht opaleszierende Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
- Behandlung von symptomatischer Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen (CRI) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten.
- Vorbeugung von Anämie bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht zwischen 750 und 1500 g und einer Tragzeit von weniger als 34 Wochen.
- Behandlung symptomatischer Anämie bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischem Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
- Erhöhung der Eigenblutmenge bei Patienten, die an einem Blutspendeprogramm teilnehmen. Die Anwendung in dieser Indikation sollte gegen das erhöhte Risiko thromboembolischer Ereignisse abgewogen werden Die Behandlung sollte nur Patienten mit mäßiger Anämie vorbehalten sein (Hämoglobin 10 - 13 g / dl [6,21 - 8,07 mmol / l], wenn kein Eisenmangel vorliegt) wenn Lagerungsverfahren nicht verfügbar oder unzureichend sind, wenn ein großer elektiver Eingriff eine große Blutmenge erfordert (4 oder mehr Bluteinheiten bei Frauen oder 5 oder mehr Einheiten bei Männern).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung mit NeoRecormon sollte von Ärzten mit Erfahrung in den oben genannten Indikationen eingeleitet werden.
Da in Einzelfällen über anaphylaktoide Reaktionen berichtet wurde, wird empfohlen, die erste Dosis unter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
Die NeoRecormon-Fertigspritze ist gebrauchsfertig Es können nur klare oder leicht opaleszierende Lösungen mit praktisch keinen sichtbaren Partikeln injiziert werden.
NeoRecormon in einer Fertigspritze ist ein steriles, aber nicht konserviertes Produkt. Unter keinen Umständen sollte mehr als eine Dosis pro Spritze verabreicht werden; Das Arzneimittel ist nur zur Einzeldosis bestimmt.
Behandlung symptomatischer Anämie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz: Symptome und Folgen einer Anämie können je nach Alter, Geschlecht und Gesamterkrankungslast variieren, der klinische Verlauf und der Zustand des einzelnen Patienten müssen vom Arzt beurteilt werden subkutan oder intravenös verabreicht, um das Hämoglobin auf einen Wert von nicht mehr als 12 g / dl (7,5 mmol / L) zu erhöhen. Die subkutane Verabreichung ist bei Patienten vorzuziehen, die sich keiner Hämodialyse unterziehen, um Punktionen der peripheren Venen zu vermeiden. Bei intravenöser Verabreichung sollte die Lösung bei Hämodialysepatienten über etwa 2 Minuten durch die arteriovenöse Fistel am Ende der Dialyse injiziert werden.
Angesichts der Intra-Patienten-Variabilität können bei einem Patienten gelegentlich einzelne Hämoglobinwerte oberhalb und unterhalb des gewünschten Hämoglobinspiegels nachgewiesen werden. Schwankungen des Hämoglobins sollten durch Dosisanpassung gesteuert werden, bezogen auf einen Hämoglobin-Zielbereich zwischen 10 g / dl (6,2 mmol / l) und 12 g / dl (7,5 mmol / l). Ein längerer Hämoglobinspiegel über 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte vermieden werden; Anweisungen für eine angemessene Dosisanpassung, wenn Hämoglobinwerte über 12 g / dl (7,5 mmol / l) beobachtet werden, sind unten angegeben.
Ein Anstieg des Hämoglobins von mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) über einen Zeitraum von vier Wochen sollte vermieden werden. In diesem Fall sollte eine geeignete Dosisanpassung wie angegeben vorgenommen werden. Wenn das Ausmaß des Anstiegs des Hämoglobins mehr als 2 g / dl (1,25 mmol / l) in einem Monat beträgt oder wenn der Hämoglobinspiegel ansteigt und sich 12 g / dl (7,45 mmol / l) nähert, sollte die Dosis um ca 25 % Wenn der Hämoglobinspiegel weiter ansteigt, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis der Hämoglobinspiegel zu sinken beginnt, zu diesem Zeitpunkt sollte die Therapie mit einer niedrigeren Dosis als den etwa 25 % der zuvor gegebenen Dosis wieder aufgenommen werden.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von NeoRecormon angewendet wird, um die Symptome einer Anämie durch Aufrechterhaltung einer Hämoglobinkonzentration von weniger als oder gleich 12 g/dl (7,45 mmol/l) angemessen zu kontrollieren.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist eine Erhöhung der NeoRecormon-Dosen mit Vorsicht geboten.Bei Patienten mit schwachem Hämoglobin-Ansprechen auf NeoRecormon sollten alternative Erklärungen für dieses schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bei Vorliegen von Hypertonie oder kardiovaskulären, zerebrovaskulären oder peripheren Gefäßerkrankungen muss der wöchentliche Hb-Anstieg und der maximal zu erreichende Hb-Wert individuell unter Berücksichtigung des klinischen Bildes bestimmt werden.
Die Behandlung mit NeoRecormon ist in zwei Phasen unterteilt:
1. Korrekturphase
- Subkutane Verabreichung:
Die Anfangsdosis beträgt 3 x 20 IE / kg Körpergewicht pro Woche. Wenn der Hb-Anstieg nicht ausreichend war (
Die wöchentliche Dosierung kann in tägliche Verabreichungen unterteilt werden.
- Intravenöse Verabreichung:
Die Anfangsdosis beträgt 3 x 40 IE / kg pro Woche. Die Dosierung kann nach 4 Wochen auf 80 IE/kg – dreimal wöchentlich – und in weiteren Schritten von 20 IE/kg bei Bedarf dreimal wöchentlich in monatlichen Abständen erhöht werden.
Bei beiden Verabreichungswegen sollte die Höchstdosis von 720 IE/kg pro Woche nicht überschritten werden.
2. Wartungsphase
Um den Hb-Spiegel in einem Bereich von 10 bis 12 g/dl zu halten, wird die Dosis zunächst auf die Hälfte der zuvor verabreichten Dosis reduziert, danach wird die Dosis patientenindividuell (Erhaltungsdosis) in Abständen von ein bis zwei Wochen angepasst .
Bei subkutaner Verabreichung kann die wöchentliche Gesamtdosis als einmalige wöchentliche Injektion verabreicht werden oder kann in drei oder sieben wöchentliche Dosen aufgeteilt werden. Stabile Patienten mit einer einmal wöchentlichen Dosierung können auf einmal alle zwei Wochen umgestellt werden. Die Dosis muss möglicherweise angepasst werden erhöht werden.
Ergebnisse aus klinischen Studien mit Kindern haben gezeigt, dass im Durchschnitt die benötigten NeoRecormon-Dosen umso höher sind, je jünger die Patienten sind. Das empfohlene Dosierungsschema sollte jedoch eingehalten werden, da das individuelle Ansprechen nicht vorhergesagt werden kann.
Die Behandlung mit NeoRecormon ist in der Regel langfristig. Sie kann jedoch bei Bedarf jederzeit unterbrochen werden. Die Daten für das einmal wöchentliche Dosierungsschema basieren auf klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von 24 Wochen.
Vorbeugung der Anämie des Frühgeborenen:
Die Lösung wird subkutan in einer Dosis von 3 x 250 IE / kg Körpergewicht pro Woche verabreicht. Die Behandlung mit NeoRecormon sollte so früh wie möglich beginnen, vorzugsweise am dritten Lebenstag. Frühgeborene, die zu Beginn der Behandlung mit NeoRecormon bereits Transfusionen erhalten haben, sprechen weniger auf die Therapie an als nicht transfundierte Säuglinge.Die Behandlungsdauer sollte 6 Wochen betragen.
Behandlung einer symptomatischen Chemotherapie-induzierten Anämie bei Krebspatienten:
NeoRecormon sollte bei anämischen Patienten (z. B. mit einer Hämoglobinkonzentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) subkutan verabreicht werden. Symptome und Folgen einer Anämie können je nach Alter, Geschlecht und allgemeiner Krankheitslast variieren; Es ist notwendig, dass der klinische Verlauf und der Zustand des einzelnen Patienten vom Arzt beurteilt werden.
Die wöchentliche Dosis kann durch eine einmalige wöchentliche Verabreichung oder durch 3-7 wöchentliche Injektionen verabreicht werden.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 30.000 IE pro Woche (ca. 450 IE/kg Körpergewicht pro Woche, bezogen auf das Körpergewicht des Patienten).
Angesichts der Intra-Patienten-Variabilität können bei einem Patienten gelegentlich einzelne Hämoglobinwerte oberhalb und unterhalb des gewünschten Hämoglobinspiegels nachgewiesen werden. Schwankungen des Hämoglobins sollten durch Dosisanpassung gesteuert werden, bezogen auf einen Hämoglobin-Zielbereich zwischen 10 g / dl (6,2 mmol / l) und 12 g / dl (7,5 mmol / l). Ein längerer Hämoglobinspiegel über 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte vermieden werden; Anweisungen für eine angemessene Dosisanpassung, wenn Hämoglobinwerte über 12 g / dl (7,5 mmol / l) beobachtet werden, sind unten angegeben.
Wenn nach 4 Wochen Therapie der Hämoglobinwert um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) angestiegen ist, sollte die aktuelle Dosis beibehalten werden. Ist der Hämoglobinwert nicht um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) angestiegen, kann eine Verdoppelung der Wochendosis erwogen werden. Wenn nach 8 Wochen Therapie der Hämoglobinwert nicht um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) angestiegen ist, ist ein Ansprechen unwahrscheinlich und die Behandlung sollte abgebrochen werden.
Die Therapie sollte 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
Die maximale Dosis sollte 60.000 IE pro Woche nicht überschreiten.
Sobald das therapeutische Ziel eines Patienten erreicht ist, muss die Dosis um 25 bis 50 % reduziert werden, um das Hämoglobin auf diesem Niveau zu halten.
Eine geeignete Dosistitration sollte in Betracht gezogen werden.
Wenn der Hämoglobinwert 12 g / dl (7,5 mmol / l) überschreitet, sollte die Dosis um etwa 25 - 50 % reduziert werden. Die Behandlung mit NeoRecormon sollte vorübergehend abgebrochen werden, wenn der Hämoglobinspiegel 13 g / dl (8 , 1 mmol / l) überschreitet. Wenn der Hämoglobinspiegel auf 12 g / dl (7,5 mmol / l) oder weniger sinkt, sollte die Therapie mit einer um etwa 25 % niedrigeren Dosis als der normalen Dosis wieder aufgenommen werden.
Wenn der Anstieg des Hämoglobins in 4 Wochen mehr als 2 g / dl (1,3 mmol / l) beträgt, sollte die Dosis um 25 bis 50 % reduziert werden.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von NeoRecormon angewendet wird, um die Symptome einer Anämie angemessen zu kontrollieren.
Behandlung zur Erhöhung der Eigenblutmenge:
Die Lösung wird intravenös über etwa 2 Minuten oder subkutan verabreicht.
NeoRecormon wird 4 Wochen lang zweimal wöchentlich verabreicht. In Fällen, in denen der Hämatokritwert so hoch ist, dass eine Blutspende möglich ist (Ht ≥ 33%), wird NeoRecormon am Ende der Blutspende verabreicht.
Während des gesamten Behandlungsverlaufs sollte der Hämatokrit 48% nicht überschreiten. Die Dosierung muss vom OP-Team individuell für jeden Patienten entsprechend der benötigten Blutspende und der körpereigenen Erythrozytenreserve festgelegt werden:
1. Die erforderliche Menge an Blutspenden richtet sich nach dem zu erwartenden Blutverlust, der Anwendung von Blutkonservierungsverfahren und dem körperlichen Zustand des Patienten.Diese Blutmenge sollte ausreichen, um homologe Bluttransfusionen zu vermeiden.
Die benötigte Blutspende wird in Einheiten angegeben, wobei eine Einheit im Nomogramm 180 ml Erythrozyten entspricht.
2. Die Fähigkeit zur Blutspende hängt in erster Linie vom Blutvolumen des Patienten und dem Ausgangshämatokritwert ab. Beide Variablen bestimmen die endogene Erythrozytenreserve, die nach folgender Formel berechnet werden kann:
Endogene Erythrozytenreserve = Blutvolumen [ml] x (Ht - 33): 100
Frauen: Blutvolumen [ml] = 41 [ml/kg] x Körpergewicht [kg] + 1200 [ml]
Männer: Blutvolumen [ml] = 44 [ml/kg] x Körpergewicht [kg] + 1600 [ml]
(Körpergewicht ≥ 45 kg)
Die Indikation für den Beginn der Behandlung mit NeoRecormon und die Bestimmung der Einzeldosis sollte sich nach der benötigten Menge an Blutspenden und der endogenen Erythrozytenreserve richten.
Die so bestimmte Einzeldosis wird 4 Wochen lang zweimal wöchentlich verabreicht. Die Höchstdosis sollte 1600 IE/kg Körpergewicht pro Woche bei intravenöser Verabreichung oder 1200 IE/kg Körpergewicht pro Woche bei subkutaner Verabreichung nicht überschreiten.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
Bei der Indikation „Erhöhung der Eigenblutmenge“: Myokardinfarkt oder Schlaganfall im Monat vor der Behandlung, instabile Angina pectoris, erhöhtes Risiko für eine tiefe Venenthrombose, wie eine venöse thromboembolische Erkrankung in der Vorgeschichte.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
NeoRecormon sollte bei Vorliegen einer refraktären Anämie mit übermäßigen transformierenden Blasten, Epilepsie, Thrombozytose und chronischem Leberversagen mit Vorsicht angewendet werden. Ein Mangel an Folsäure und Vitamin B12 muss ausgeglichen werden, da sie die Wirksamkeit von NeoRecormon mindern.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist bei der Erhöhung der NeoRecormon-Dosen Vorsicht geboten, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko und schwerwiegenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen verbunden sein können Ansprechen sollte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Um eine wirksame Erythropoese zu gewährleisten, muss bei allen Patienten vor und während der Behandlung der Martial-State beurteilt werden, und es kann eine ergänzende Eisentherapie gemäß den Therapierichtlinien erforderlich sein.
Eine schwere Aluminiumüberladung nach der Behandlung einer Niereninsuffizienz kann die Wirksamkeit von NeoRecormon beeinträchtigen.
Die Indikation zur Behandlung mit NeoRecormon bei Patienten mit Nephrosklerose, die sich noch nicht in Dialyse befinden, muss individuell bestimmt werden, da eine mögliche Beschleunigung des Fortschreitens der Niereninsuffizienz nicht ausgeschlossen werden kann.
Im Zusammenhang mit einer Erythropoietin-Therapie, einschließlich NeoRecormon, wurde über eine spezifische Erythrozyten-Aplasie berichtet, die durch neutralisierende Antikörper gegen Erythropoietin verursacht wird.Diese Antikörper zeigen Kreuzreaktionen mit allen erythropoetischen Proteinen und bei Patienten mit vermutetem oder bestätigtem Vorhandensein neutralisierender Antikörper sollte nicht auf die Behandlung mit NeoRecormon umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Ein paradoxer Abfall des Hämoglobins und die Entwicklung einer schweren Anämie in Verbindung mit einer niedrigen Retikulozytenzahl sollten zum Abbruch der Epoetin-Behandlung und zur Durchführung von Anti-Erythropoietin-Antikörpertests führen.Es wurden Fälle bei Patienten mit Hepatitis C berichtet, die mit Interferon und Ribavirin gleichzeitig mit der Anwendung von Epoetinen behandelt wurden.Epoetine sind nicht für die Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit Hepatitis C zugelassen.
Bei Patienten mit chronisches Nierenversagen ein Anstieg des Blutdrucks oder eine Verschlimmerung eines bestehenden hypertensiven Zustandes kann insbesondere bei einem schnellen Anstieg des Hämatokrits auftreten.
Diese Blutdruckerhöhungen können mit Medikamenten behandelt werden. Ist der Blutdruckanstieg medikamentös nicht beherrschbar, wird eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit NeoRecormon empfohlen, insbesondere zu Therapiebeginn eine regelmäßige Blutdruckkontrolle einschließlich Dialyseintervallen. Es können hypertensive Krisen mit enzephalopathieähnlichen Symptomen auftreten, die sofortige ärztliche Hilfe und intensivmedizinische Betreuung erfordern.Als Warnzeichen sollte besonders auf plötzliche pochende Migräneepisoden wie Kopfschmerzen geachtet werden.
Bei Patienten mit chronisches Nierenversagen Während der Behandlung mit NeoRecormon kann ein mäßiger dosisabhängiger Anstieg der Thrombozytenzahl innerhalb des Normbereichs beobachtet werden, insbesondere nach intravenöser Verabreichung. Dieses Phänomen bildet sich mit der Fortsetzung der Therapie zurück. Es wird empfohlen, die Thrombozytenzahl während der ersten 8 Wochen der Therapie regelmäßig zu kontrollieren.
Konzentration von Hämoglobin
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte die Hämoglobin-Erhaltungskonzentration die obere Grenze des in Abschnitt 4.2 empfohlenen Zielhämoglobinspiegels nicht überschreiten.In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Tod und schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet, einschließlich Schlaganfällen bei Erythropoese stimulierende Wirkstoffe (ESA) verabreicht wurden, um einen Hämoglobin-Zielspiegel von mehr als 12 g / dl (7,5 mmol / l) zu erreichen Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen gezeigt, der der Verabreichung von Epoetinen zuzuschreiben ist, wenn die Hämoglobinkonzentration darüber hinaus erhöht wird das Niveau, das erforderlich ist, um die Symptome einer Anämie zu kontrollieren und Bluttransfusionen zu vermeiden.
Bei Frühgeborenen kann es insbesondere bis zum 12.-14. Lebenstag zu einem leichten Anstieg der Thrombozytenzahl kommen; Die Thrombozytenzahl sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.
Einfluss auf das Tumorwachstum
Erythropoietine sind Wachstumsfaktoren, die in erster Linie die Produktion von roten Blutkörperchen stimulieren. Erythropoietinrezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.Wie bei allen Wachstumsfaktoren besteht die Möglichkeit, dass Erythropoietine das Wachstum von Tumoren stimulieren. In mehreren kontrollierten Studien wurde nicht gezeigt, dass Epoetine das Gesamtüberleben verbessern oder das Risiko einer Tumorprogression bei Patienten mit krebsbedingter Anämie verringern.
In kontrollierten klinischen Studien zeigte die Anwendung von NeoRecormon und anderen Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESAs):
- eine Verkürzung der Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Karzinom, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, wenn sie behandelt werden, um einen Zielhämoglobinspiegel von mehr als 14 g / dl (8,7 mmol / l) zu erreichen;
- reduziertes Gesamtüberleben und erhöhte Todesfälle aufgrund der Krankheitsprogression nach 4 Monaten bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, wenn sie behandelt werden, um einen Zielhämoglobinspiegel zwischen 12 und 14 g / dl (7,5-8, 7 mmol / l) zu erreichen;
- ein erhöhtes Sterberisiko bei Patienten mit aktiver Malignität, die sich keiner Chemo- oder Strahlentherapie unterziehen, wenn sie behandelt werden, um einen Hämoglobin-Zielwert von 12 g / dl (7,5 mmol / l) zu erreichen. Die Anwendung von ESAs ist bei dieser Patientenpopulation nicht angezeigt.
Ausgehend davon sollte bei einigen klinischen Zuständen eine Bluttransfusion die bevorzugte Behandlung zur Behandlung einer Anämie bei Krebspatienten sein und sollte den spezifischen klinischen Kontext berücksichtigen. Bei dieser Bewertung sollten die Art des Krebses und sein Stadium, der Grad der Anämie, die Lebenserwartung, die Umgebung, in der der Patient behandelt wird, und die Präferenzen des Patienten berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Es kann zu einem Blutdruckanstieg kommen, der mit Medikamenten behandelt werden kann. Es wird daher empfohlen, den Blutdruck insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung von Krebspatienten zu überwachen.
Auch die Thrombozyten- und Hämoglobinwerte sollten bei Krebspatienten in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Bei Patienten, die an a . beteiligt sind Eigenblutspendeprogramm es kann zu einem Anstieg der Thrombozytenzahl kommen, der überwiegend im Normbereich liegt. Daher wird empfohlen, bei diesen Patienten mindestens einmal wöchentlich die Thrombozytenzahl zu messen. Wenn die Thrombozytenzahl mehr als 150 x 109 / l beträgt oder die normalen Werte überschreitet, sollte die Behandlung mit NeoRecormon abgebrochen werden.
Bei Patienten bei chronischer Niereninsuffizienz Eine Erhöhung der Heparindosis während der Hämodialyse ist während der Behandlung mit NeoRecormon aufgrund eines Anstiegs des Hämatokritwertes häufig erforderlich.Wenn die Heparinisierung nicht optimal ist, kann es zu einem Verschluss des Dialysesystems kommen.
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, bei denen das Risiko einer Thrombose des Shunt arteriovenös sollte eine frühzeitige Revision der Shunt und antithrombotische Prophylaxe durch beispielsweise die Verabreichung von Acetylsalicylsäure.
Die Kalium- und Phosphatspiegel im Serum sollten während der Behandlung mit NeoRecormon regelmäßig überwacht werden. Bei einer begrenzten Anzahl von urämischen Patienten, die NeoRecormon erhielten, wurde ein Anstieg des Kaliums berichtet, obwohl eine Kausalität nicht nachgewiesen wurde. Wenn ein erhöhter oder steigender Kaliumwert beobachtet wird, sollte erwogen werden, die Behandlung mit NeoRecormon abzubrechen, bis die normalen Werte wiederhergestellt sind.
Für die Anwendung von NeoRecormon in einem autologen Blutspendeprogramm sind insbesondere die offiziellen Richtlinien zur Blutspende zu beachten:
- nur Patienten mit einem Ht-Wert ≥ 33% (Hämoglobin ≥ 11 g / dl [6,83 mmol / l]) können gespendet werden;
- Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg geboten;
- Das Volumen einer einzelnen Probe sollte ca. 12 % des geschätzten Gesamtblutvolumens des Patienten nicht überschreiten.
Die Behandlung sollte Patienten vorbehalten bleiben, bei denen die Vermeidung von homologen Bluttransfusionen als besonders wichtig erachtet wird und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von homologen Bluttransfusionen bewertet wurde.
Eine unsachgemäße Anwendung durch gesunde Probanden kann zu einem übermäßigen Anstieg des Hämatokrits führen. Dies kann mit lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen einhergehen.
NeoRecormon in Fertigspritzen enthält bis zu 0,3 mg Phenylalanin/Spritze als Hilfsstoff.
Daher sollte dies bei Patienten mit schwerer Phenylketonurie berücksichtigt werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Spritze, dh es ist praktisch „natriumfrei“.
Um die Rückverfolgbarkeit von ESAs zu verbessern, muss der Name des verordneten ESA in der Patientenakte eindeutig festgehalten (oder angegeben) werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die bisher erhaltenen klinischen Ergebnisse haben keine Wechselwirkungen von NeoRecormon mit anderen Arzneimitteln gezeigt.
Tierversuche haben gezeigt, dass Epoetin beta die myelotoxische Wirkung von Zytostatika wie Etoposid, Cisplatin, Cyclophosphamid und Fluorouracil nicht verstärkt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Für Epoetin beta liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Bei der Verschreibung des Arzneimittels an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
NeoRecormon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien mit 1725 Patienten wird erwartet, dass bei etwa 8 % der mit NeoRecormon behandelten Patienten Nebenwirkungen auftreten.
- Anämische Patienten mit chronischem Nierenversagen
Die häufigste Nebenwirkung während der Behandlung mit NeoRecormon ist ein Anstieg des Blutdrucks oder eine Verschlechterung eines vorbestehenden hypertensiven Zustands, insbesondere bei schnell ansteigendem Hämatokrit (siehe Abschnitt 4.4). B. Kopfschmerzen und Verwirrtheit, sensomotorische Störungen – wie Sprach- und Gangstörungen – bis hin zu tonisch-klonischen Krämpfen) können auch bei normo- oder hypotensiven Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Eine Shunt-Thrombose kann bei Patienten auftreten, die zu Hypotonie neigen oder deren arteriovenöse Fisteln Komplikationen aufweisen (zB Stenose, Aneurysmen), siehe Abschnitt 4.4 Hämatokrit (siehe Abschnitt 4.4). Darüber hinaus wurden in Einzelfällen vorübergehende Anstiege der Serum-Kalium- und -Phosphatspiegel beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
In Einzelfällen wurde im Zusammenhang mit einer NeoRecormon-Therapie über eine Erythrozyten-Aplasie berichtet, die durch neutralisierende Antikörper gegen Erythropoietin verursacht wird. Wenn eine durch Antikörper gegen Erythropoietin verursachte Erythrozyten-Aplasie diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit NeoRecormon abgebrochen und die Patienten nicht mit einem „anderen erythropoetischen Protein“ behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4). Die Behandlung mit NeoRecormon ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.In jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge des Schweregrades aufgeführt.
- Patienten mit Tumoren
Mit Epoetin beta bedingter Bluthochdruck und Kopfschmerzen, die mit Medikamenten behandelt werden können, sind häufig (> 1 %,
Bei einigen Patienten wurde eine Abnahme der Serumeisenparameter beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Klinische Studien haben eine höhere Häufigkeit von thromboembolischen Ereignissen bei Krebspatienten, die mit NeoRecormon behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten in der Placebo- oder unbehandelten Kontrollgruppe gezeigt. Bei mit NeoRecormon behandelten Patienten beträgt diese Inzidenz 7 % im Vergleich zu 4 % in der Kontrollgruppe; dies ist im Vergleich zur Kontrollgruppe nicht mit einer erhöhten Mortalität durch thromboembolische Ereignisse verbunden.
Die Inzidenzen in klinischen Studien von Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Behandlung mit NeoRecormon betrachtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades berichtet.
- Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm
Bei Patienten, die sich einem Programm zur Eigenblutspende unterziehen, wurde eine etwas höhere Inzidenz von thromboembolischen Ereignissen berichtet. Ein kausaler Zusammenhang mit der NeoRecormon-Therapie konnte jedoch nicht festgestellt werden.
In placebokontrollierten Studien ist ein vorübergehender Eisenmangel in der NeoRecormon-Gruppe stärker ausgeprägt als in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitt 4.4).
Die Inzidenzen in klinischen Studien von Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Behandlung mit NeoRecormon betrachtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades berichtet.
- Frühchen
Eine Abnahme der Serumferritinwerte ist sehr häufig (> 10 %) (siehe Abschnitt 4.4).
- Alle Angaben
Selten (≥1/10.000, ≤1/1.000) wurden Hautreaktionen im Zusammenhang mit einer Epoetin-beta-Behandlung wie Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria oder Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet. In sehr seltenen Fällen (≤1/10.000) wurden anaphylaktoide Reaktionen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Epoetin beta beobachtet. In kontrollierten klinischen Studien wurde jedoch keine höhere Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
In sehr seltenen Fällen (≤1/10.000), insbesondere zu Behandlungsbeginn, grippeähnliche Symptome im Zusammenhang mit der Epoetin-beta-Behandlung, wie Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Unwohlsein und/oder Knochenschmerzen mild oder mäßig und verschwanden innerhalb weniger Stunden oder Tage.
Daten aus einer kontrollierten Studie mit Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa berichteten von einer „häufigen Inzidenz von Schlaganfällen (≥ 1/100,
04.9 Überdosierung
Das therapeutische Fenster von NeoRecormon ist sehr breit. Auch bei sehr hohen Serumkonzentrationen wurden keine Symptome einer Überdosierung beobachtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: antianämisch, ATC-Code: B03XA
Hinsichtlich der Zusammensetzung von Aminosäuren und Kohlenhydraten ist Epoetin beta identisch mit Erythropoietin, das aus dem Urin anämischer Patienten isoliert wurde.
Erythropoietin ist ein Glykoprotein, das die Bildung von Erythrozyten aus seinen obligaten Vorläufern stimuliert, als mitosestimulierender Faktor und als differenzierungsstimulierendes Hormon wirkt.
Die biologische Wirksamkeit von Epoetin beta wurde nach intravenöser und subkutaner Verabreichung in verschiedenen Tiermodellen nachgewiesen in vivo (normale und urämische Ratten, polyzythämische Mäuse, Hunde). Nach Gabe von Epoetin beta steigen die Anzahl der Erythrozyten, die Hämoglobinwerte und die Retikulozytenzahl sowie die Rate des 59Fe-Einbaus.
In Tests in vitro (Maus-Milzzellkulturen) wurde nach Inkubation mit Epoetin beta ein erhöhter Einbau von 3H-Thymidin in kernhaltige erythroide Zellen der Milz beobachtet. Studien an Zellkulturen menschlicher Knochenmarkszellen haben gezeigt, dass Epoetin beta spezifisch die Erythropoese stimuliert, ohne die Leukopoese zu beeinflussen. Es wurde keine zytotoxische Aktivität von Epoetin beta auf Knochenmarks- oder menschliche Epidermiszellen beobachtet. Nach einmaliger Verabreichung von Epoetin beta keine Veränderungen in Verhalten oder Bewegungsaktivität bei Mäusen und bei der Kreislauf- oder Atemfunktion bei Hunden gefunden.
In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 4.038 nicht dialysierten CNI-Patienten mit Typ-2-Diabetes und Hämoglobinwerten ≤ 11 g/dl erhielten die Patienten entweder eine Behandlung mit Darbepoetin alfa, um ein Hämoglobin-Ziel von 13 g/dl zu erreichen oder Placebo (siehe Abschnitt 4.4). Die Studie erreichte nicht das primäre Ziel des Nachweises einer Verringerung des Risikos für Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Morbidität oder terminales Nierenversagen (IRT) Die Analyse der einzelnen Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts ergab folgende HR (95 % KI ) : Tod 1,05, Schlaganfall 1,92, kongestive Herzinsuffizienz (CHF) 0,89, Myokardinfarkt (MI) 0,96, Hospitalisierung wegen Myokardischämie 0,84, IRT 1,02.
Es wurden gepoolte Analysen von Post-hoc-Daten aus klinischen Studien mit ESA durchgeführt, die bei Patienten mit CNI (unter Dialyse, nicht unter Dialyse, mit oder ohne Diabetes) durchgeführt wurden. Unabhängig vom Diabetes- oder Dialysestatus zeigte sich ein Trend zu steigenden Risikoschätzungen für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit den höchsten kumulativen ESA-Dosen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Erythropoietin ist ein Wachstumsfaktor, der in erster Linie die Produktion von roten Blutkörperchen stimuliert.Erythropoietin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Krebszellen exprimiert werden. Das Überleben und die Progression von Krebs wurden in fünf großen kontrollierten Studien mit insgesamt 2.833 Patienten untersucht, von denen vier doppelblinde, placebokontrollierte Studien und eine offene Studie waren. Zwei der Studien schlossen Patienten ein, die eine Chemotherapie erhielten. Die Zielhämoglobinkonzentration war in zwei Studien größer als 13 g/dl; in den anderen drei Studien lag sie zwischen 12 und 14 g/dl. In der offenen Studie gab es keinen Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die mit rekombinantem humanem Erythropoietin behandelt wurden, und Patienten in den Kontrollgruppen. In den vier placebokontrollierten Studien lagen die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Patienten in den Kontrollgruppen.Diese Studien zeigten bei Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit mehreren häufigen Tumorarten, die mit rekombinantem humanem Erythropoietin behandelt wurden, eine ungeklärte, konstante statistisch signifikante erhöhte Mortalität im Vergleich zu Patienten in den Kontrollgruppen.
Das Gesamtüberlebensergebnis in diesen Studien konnte durch die Unterschiede in der Häufigkeit von Thrombosen und damit verbundenen Komplikationen zwischen den mit rekombinantem humanem Erythropoietin behandelten Probanden und den Probanden in den Kontrollgruppen nicht zufriedenstellend erklärt werden.
Eine auf individuellen Patientendaten basierende Metaanalyse, die Daten aus allen 12 kontrollierten klinischen Studien umfasste, die mit NeoRecormon bei anämischen Krebspatienten (n = 2301) durchgeführt wurden, ergab eine Punktschätzung der Hazard Ratio für das Überleben von 1,13 zugunsten von Patienten in der Kontrollgruppen (95% KI: 0,87-1,46). Bei Patienten mit einem Ausgangshämoglobinspiegel von weniger als oder gleich 10 g / dl (n = 899) betrug der Punktschätzer der Hazard Ratio für das Überleben 0,98 (95%-KI: 0,68-1, 40). In der Gesamtpopulation wurde ein höheres relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse festgestellt (RR: 1,62; 95 %-KI: 1,13-2,31).
Eine Einzelpatientendatenanalyse wurde auch bei mehr als 13.900 Krebspatienten (mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Chemo-Strahlentherapie oder ohne Therapie) durchgeführt, die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit verschiedenen Epoetinen teilnahmen. Die Metaanalyse der Gesamtüberlebensdaten führte zu einer Punktschätzung der Hazard Ratio von 1,06 zugunsten der Probanden in den Kontrollgruppen (95%-KI: 1,00; 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und für Krebspatienten, die mit . behandelt wurden Chemotherapie betrug die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben 1,04 (95%-KI: 0,97; 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten). Metaanalysen weisen auch konsistent auf ein signifikant erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Krebspatienten, die mit rekombinantem humanem Erythropoietin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
In sehr seltenen Fällen wurden während der Therapie mit rHu-Epo neutralisierende Antikörper gegen Erythropoietin mit oder ohne spezifische Aplasie der roten Reihe gefunden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Studien an gesunden Freiwilligen und an urämischen Patienten zeigen, dass die Halbwertszeit von intravenös verabreichtem Epoetin beta zwischen 4 und 12 Stunden liegt und dass das Verteilungsvolumen dem 1-2-fachen des Plasmavolumens entspricht. Ähnliche Ergebnisse wurden in Studien an normalen und urämischen Ratten beobachtet.
Nach subkutaner Gabe von Epoetin beta bei urämischen Patienten führt die verlängerte Resorption zu einem Plateau der Serumkonzentration, so dass die maximale Konzentration nach ca. 12 - 28 Stunden erreicht wird . zu dem nach intravenöser Verabreichung erhaltenen.
Die Bioverfügbarkeit von Epoetin beta beträgt nach subkutaner Verabreichung 23 - 42 % im Vergleich zu der nach intravenöser Verabreichung.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage konventioneller Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität.
Eine Kanzerogenitätsstudie mit homologem Erythropoietin an Mäusen ergab keine Hinweise auf ein proliferatives oder onkogenes Potenzial.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Harnstoff,
Natriumchlorid,
Polysorbat 20,
Monobasisches Natriumphosphat-Dihydrat,
Dinatriumphosphatdodecahydrat,
Calciumchlorid-Dihydrat,
Glycin,
L-Leucin,
L-Isoleucin,
L-Threonin,
L-Glutaminsäure,
L-Phenylalanin,
Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Da keine Unverträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).
Bewahren Sie die Fertigspritze im Umkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.
Bei ambulanter Anwendung kann der Patient das Produkt aus dem Kühlschrank entnehmen und bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) einmalig für maximal 3 Tage lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
0,6 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Stopfen und Kolbenblock (Teflongummi) und einer 27G1 / 2 Nadel.
Packung mit 1 oder 6.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Waschen Sie zuerst Ihre Hände!
1. Nehmen Sie eine Spritze aus der Packung und prüfen Sie, ob die Lösung klar, farblos und praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist. Entfernen Sie die Kappe von der Spritze.
2. Nehmen Sie eine Nadel aus der Packung, bringen Sie sie an der Spritze an und entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.
3. Entfernen Sie die Luft aus der Spritze und der Nadel, indem Sie die Spritze aufrecht halten und den Kolben leicht nach oben drücken Drücken und halten Sie den Kolben, bis die Spritze die verschriebene Menge NeoRecormon enthält.
4. Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit Alkohol. Heben Sie eine Hautfalte an und drücken Sie sie mit Daumen und Zeigefinger zusammen. Halten Sie den Spritzenzylinder nahe an die Nadel und stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, festen Bewegung in die Hautfalte ein. Injizieren Sie NeoRecormon-Lösung. Ziehen Sie die Nadel schnell heraus und halten Sie die Injektionsstelle mit einer trockenen, sterilen Gaze fest.
Dieses Arzneimittel ist nur zur Einzeldosis bestimmt. Das nicht verwendete Produkt und die Abfälle dieses Arzneimittels müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Roche Registration Limited
6 Falkenweg
Shire-Park
Welwyn Gartenstadt
AL7 1TW
Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EU / 1/97/031/035 - 036
034430355
034430367
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 16. Juli 1997
Datum der letzten Verlängerung: 16. Juli 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
D.CCE Juli 2016
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