Wirkstoffe: Acarbose
Glucobay 50 mg Tabletten
Glucobay 100 mg Tabletten
Warum wird Glucobay verwendet? Wofür ist das?
Glucobay enthält den Wirkstoff Acarbose, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten oralen Hypoglykämie gehört.
Glucobay ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
- Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus bei Patienten, die durch Diät allein oder durch Diät in Kombination mit oralen Antidiabetika behandelt werden.
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus bei Patienten, die sich einer Insulin- und Diättherapie unterziehen.
Kontraindikationen Wenn Glucobay nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Glucobay nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Acarbose oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“);
- wenn Sie an chronischen Enteropathien (Darmentzündung oder -ulzeration, teilweiser Darmverschluss oder Prädisposition für Darmverschluss) leiden, die mit Verdauungs- und Resorptionsstörungen (z. B. Glutenerkrankungen) verbunden sind oder nicht;
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind;
- wenn Sie an Krankheiten leiden, die durch eine erhöhte Gasproduktion im Darm verschlimmert werden können, wie z. B. Roemheld-Syndrom, große Hernien, Darmverschluss oder Ulzerationen;
- wenn Sie sich einer Gastrektomie unterzogen haben (chirurgische Entfernung eines Teils oder des gesamten Magens);
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (schwere Niereninsuffizienz [Kreatinin-Clearance]
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben (schwere Leberfunktionsstörungen, zum Beispiel Leberzirrhose).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Glucobay beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glucobay einnehmen.
Es ist unbedingt erforderlich, Ihre Diät einzuhalten, auch wenn Sie Glucobay einnehmen. Wenn Sie die Diät nicht einhalten, erhöht sich das Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4).
Brechen Sie die Einnahme von Glucobay nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da bei Ihnen ein Anstieg Ihres Blutzuckers (Blutzuckerspiegel) auftreten kann, wenn Sie die Behandlung abbrechen.
Glucobay hat eine antihyperglykämische Wirkung, löst jedoch bei Personen, die nur eine Diät einhalten, keine Hypoglykämie (übermäßige Senkung des Blutzuckers) aus.
Wenn Glucobay zusätzlich zu anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z. B. Sulfonylharnstoffen, Metformin oder Insulin) verschrieben wird, kann ein Abfall der Blutzuckerwerte eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich machen. Wenn sich eine akute Hypoglykämie entwickelt, wird Ihr Arzt Glukose zur schnellen Korrektur des hypoglykämischen Zustands verschreiben.
Während der Glucobay-Therapie wurden Fälle von fulminanter Hepatitis berichtet. Ihr Arzt wird den Spiegel der Leberenzyme (in der Leber vorkommende Proteinsubstanzen) in den ersten 6-12 Monaten der Behandlung überprüfen ).
Die Glucobay-Therapie muss in dem Dokument zur Bescheinigung des Diabetesstatus des Patienten angegeben werden.
Kinder und Jugendliche
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Acarbose bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Glucobay® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- andere Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe, Metformin oder Insulin). Dies liegt daran, dass bei Patienten, die gleichzeitig mit Glucobay und diesen Arzneimitteln behandelt werden, die Blutzuckerwerte auf hypoglykämische Werte absinken können und daher eine Dosisanpassung der letzteren erforderlich sein kann. Glucobay hat eine antihyperglykämische Wirkung, verursacht aber selbst keine Hypoglykämie. Einzelne Fälle von hypoglykämischem Schock wurden berichtet.
- Digoxin (Arzneimittel zur Steigerung der Stärke und Geschwindigkeit der Herzkontraktion). In Einzelfällen kann Glucobay die Bioverfügbarkeit von Digoxin beeinträchtigen, so dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
- Cholestyramin (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel), Darmadsorbentien (Substanzen zur symptomatischen Behandlung von Durchfall, die Wasser im Darm absorbieren und dadurch den Stuhl verdichten) oder Verdauungsenzyme (Arzneimittel zur Unterstützung der Verdauung).Sie sollten diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Glucobay einnehmen, da sie die Wirkung von Glucobay beeinflussen können.
- Neomycin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen). Die gleichzeitige Anwendung von Glucobay und oralem Neomycin kann zu einer stärkeren Senkung des postprandialen Blutzuckerspiegels (des Blutzuckerspiegels nach einer Mahlzeit) und einem erhöhten Risiko für Magennebenwirkungen führen. In diesem Fall kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Glucobay-Dosis vorübergehend zu reduzieren.
- mit Dimethicone und Simethicone (Arzneimittel gegen Darmerkrankungen wie Meteorismus, d. h. übermäßiges Vorhandensein von Luft im Bauch) wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
- Arzneimittel der Fluorchinolon-Klasse (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Glucobay kann den Blutzuckerspiegel verändern und das Risiko einer Hypoglykämie (übermäßige Senkung des Blutzuckerspiegels) oder Hyperglykämie (übermäßiger Anstieg des Blutzuckerspiegels) erhöhen.
Einnahme von Glucobay zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der Verzehr von Saccharose (Zucker) und zuckerhaltigen Lebensmitteln während der Behandlung mit Glucobay führt aufgrund der vermehrten Vergärung von Kohlenhydraten im Dickdarm häufig zu Darmerkrankungen oder sogar Durchfall.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Glucobay ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Schwangerschaft
Glucobay sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Acarbose bei Schwangeren vorliegen.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten für den Menschen vor. Da jedoch die Möglichkeit einer Wirkung von Acarbose auf Säuglinge nicht ausgeschlossen werden kann, wird empfohlen, Glucobay während der Stillzeit nicht zu verschreiben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten zur Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Glucobay vor.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Glucobay anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung bestimmen, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels bei jedem einzelnen Patienten unterschiedlich sind.
Sofern nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis für einen Erwachsenen:
- 1 Tablette mit 50 mg (oder eine halbe Tablette mit 100 mg) 3-mal täglich zu Beginn der Behandlung;
- 2 Tabletten à 50 mg oder 1 Tablette à 100 mg 3-mal täglich für die Erhaltungsphase, ggf. erhöht auf 2 Tabletten 3-mal täglich.
Wenn sich Ihr Zustand nach 4-8 Wochen Behandlungsbeginn nicht verbessert, kann Ihr Arzt Ihre Dosis erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn trotz strikter Einhaltung der verordneten Diät Nebenwirkungen auftreten. In diesem Fall kann Ihr Arzt Ihre Glucobay-Dosis reduzieren. Im Durchschnitt beträgt die wirksame Dosis für einen erwachsenen Probanden dreimal täglich 100 mg Glucobay.
Wenn Sie dreimal täglich 200 mg Glucobay einnehmen, muss Ihr Arzt Ihren Zustand engmaschig überwachen.
Wie benutzt man
Schlucken Sie die Glucobay-Tablette mit einer kleinen Menge Flüssigkeit oder kauen Sie und schlucken Sie die Tablette mit dem ersten Bissen der Nahrung. In beiden Fällen nehmen Sie die Tablette zu Beginn einer Mahlzeit ein.
Während der Behandlung empfohlene Kontrollen
Ihr Arzt wird Ihre Leberenzymwerte während der ersten 6-12 Monate der Behandlung überprüfen.
In Einzelfällen kann eine „Erhöhung der Leberenzyme ohne Symptome auftreten.
In dokumentierten Fällen verschwanden diese Wirkungen nach Absetzen der Glucobay-Therapie.
Anwendung bei älteren Menschen
Es sind keine Dosisanpassungen in Abhängigkeit vom Alter des Patienten erforderlich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Da keine ausreichenden Informationen zur Wirkung und Verträglichkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, sollte Glucobay bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit vorbestehender leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich (für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt „Glucobay darf nicht eingenommen werden“)
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- (Nieren-)Funktion
Glucobay darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance .) nicht angewendet werden
Dauer der Behandlung
Glucobay kann ohne zeitliche Beschränkung eingenommen werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Glucobay eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Glucobay eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Glucobay in Kombination mit kohlenhydrathaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken (Zucker, Brot, Reis, Nudeln usw.) eingenommen wird, kann die Überdosierung Blähungen, Blähungen (Luft im Darm) und Durchfall verursachen.
Im Falle einer Überdosierung von Glucobay ohne Nahrung sind jedoch keine übermäßigen Darmsymptome zu erwarten.
Im Falle einer Überdosierung sollten Sie innerhalb von 4 - 6 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels keine kohlenhydrathaltigen Speisen oder Getränke zu sich nehmen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Glucobay benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Glucobay
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades gemeldet.Häufigkeiten sind definiert als:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Luft im Darm (Blähungen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Durchfall und Magen-Darm- und Bauchschmerzen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Übelkeit, Erbrechen und Verdauungsstörungen (Dyspepsie);
- erhöhte Leberenzyme.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, die Schwellungen (Ödeme) verursacht;
- Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Gelbsucht) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- anormale Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie);
- Überempfindlichkeitsreaktionen (arzneimittelinduzierte Überempfindlichkeit) wie Hautausschlag, Erythem (Hautrötung), Hautausschlag (Hautausschlag) und Nesselsucht;
- teilweiser oder vollständiger Verschluss des Darms, der Schmerzen und Erbrechen (Subileus / Ileus) und intestinale zystoide Pneumatose (besteht aus gasgefüllten Zysten in der Darmwand) verursacht;
- schwere Leberfunktionsstörung (Hepatitis);
- roter Hautausschlag mit kleinen Bläschen gefüllt mit weißer/gelber Flüssigkeit (akute generalisierte exanthematische Pustulose);
- Es wurden Fälle von Leberanomalien, Leberfunktionsstörungen und Leberschäden berichtet;
- einzelne Fälle von fulminanter Hepatitis mit tödlichem Ausgang, insbesondere in Japan.
Die Nichteinhaltung der vorgeschriebenen antidiabetischen Diät kann die Intensität der unerwünschten Wirkungen auf das Magen-Darm-System (Blähungen, Durchfall und Magen-Darm- und Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Dyspepsie) verstärken. Wenn diese trotz korrekter Diäteinhaltung auftreten, informieren Sie Ihren Arzt und Ihr Arzt wird höchstwahrscheinlich in Erwägung ziehen, die Dosis von Glucobay, die Sie einnehmen, vorübergehend oder dauerhaft zu reduzieren.
Bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosis von 150-300 mg Glucobay/Tag behandelt wurden, wurden selten klinisch relevante Anomalien bei Leberfunktionstests (3-mal über der oberen Normgrenze) beobachtet. Während der Behandlung mit Glucobay können vorübergehend abnormale Werte auftreten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Glucobay enthält
- Der Wirkstoff ist Acarbose. Jede Tablette enthält 50 mg oder 100 mg Acarbose.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid.
Wie Glucobay aussieht und Inhalt der Packung
40 Tabletten von 50 mg
40 Tabletten von 100 mg
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GLUCOBAY 50 - 100 mg TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
GLUCOBAY 50 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Acarbose 50 mg.
GLUCOBAY 100 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Acarbose 100 mg.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
50 mg Tabletten: Runde, konvexe, weiße bis gelbe Tabletten mit einem Durchmesser von 7 mm und einem Krümmungsradius von 10 mm. Die Tablette ist auf der einen Seite mit „G“ und „50“ und auf der anderen Seite mit dem Bayer-Kreuz gekennzeichnet.
100 mg Tabletten: längliche, ovale, konvexe, weiße bis gelbe Tabletten, 13 mm lang, 6 mm breit und 5,5 mm Biegeradius. Die Tablette ist auf einer Seite mit „G“, Bruchkerbe und „100“ und auf der anderen Seite mit Bruchkerbe gekennzeichnet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus bei Patienten, die sich einer alleinigen Diät oder einer Kombination aus Diät und oralen Antidiabetika unterziehen.
Insulinabhängiger Diabetes mellitus bei Patienten, die sich einer Insulin- und Diättherapie unterziehen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung muss von Fall zu Fall vom behandelnden Arzt festgelegt werden, da Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparats bei jedem einzelnen Patienten unterschiedlich sind.
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Dosierung für einen Erwachsenen:
- 1 Tablette mit 50 mg oder ½ Tablette mit 100 mg 3-mal täglich zu Beginn der Behandlung;
- 2 Tabletten à 50 mg oder 1 Tablette à 100 mg 3-mal täglich für die Erhaltungsphase, ggf. erhöht auf 2 Tabletten à 100 mg 3-mal täglich.
Die Dosierung kann 4-8 Wochen nach Therapiebeginn erhöht werden, wenn der Patient keine ausreichende Besserung des Krankheitsbildes erreicht.
Treten trotz sorgfältiger Einhaltung der verordneten Diät Nebenwirkungen auf, ist es ratsam, die Dosierung des Arzneimittels nicht weiter zu erhöhen und ggf. zu reduzieren.
Im Durchschnitt beträgt die wirksame Dosis für eine erwachsene Person 100 mg Glucobay x 3 mal täglich.
Der Patient, der dreimal täglich 200 mg erhält, sollte vom Arzt sorgfältig überwacht werden.
Wie benutzt man
Glucobay-Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen oder zerkaut und mit den ersten Bissen geschluckt werden: in beiden Fällen zu Beginn der Mahlzeit.
Während der Behandlung empfohlene Kontrollen
In Einzelfällen kann es zu einer „asymptomatischen Erhöhung der Leberenzyme“ kommen.
Daher sollte eine Überwachung der Leberenzymwerte in den ersten 6-12 Monaten der Behandlung in Betracht gezogen werden.
In dokumentierten Fällen verschwanden diese Effekte nach Absetzen der Glucobay-Therapie.
Geriatrische Patienten
Es sind keine Dosisanpassungen in Abhängigkeit vom Alter des Patienten erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Informationen zur Wirkung und Verträglichkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, sollte Glucobay bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Siehe auch Abschnitt 4.4.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit vorbestehender leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich (für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Glucobay darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance .) nicht angewendet werden
Dauer der Behandlung
Glucobay kann ohne zeitliche Beschränkung eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Chronische Enteropathien (entzündliche Darmerkrankung, Dickdarmgeschwüre, partieller Darmverschluss oder Prädisposition für Darmverschluss) in Verbindung mit Verdauungs- und Resorptionsstörungen.
- Glucobay darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
- Pathologische Zustände, die durch eine erhöhte Darmgasproduktion verschlimmert werden können, wie z. B. Roemheld-Syndrom, große Hernien, Darmverschluss oder Ulzerationen.
- Patienten mit Gastroresektion.
- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
- Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion (z. B. Leberzirrhose).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die strikte Einhaltung des Diätplans bleibt eine notwendige Bedingung, auch wenn Glucobay verabreicht wird.
Die regelmäßige Einnahme von Glucobay sollte nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abgesetzt werden, da es nach Beendigung der Behandlung zu einem Anstieg des Blutzuckers kommen kann.
Glucobay hat eine antihyperglykämische Wirkung, führt aber selbst bei Patienten, die nur eine Diät einhalten, zu keiner Hypoglykämie.
Wird Glucobay zusätzlich zu anderen blutzuckersenkenden Medikamenten (z. B. Sulfonylharnstoffen, Metformin oder Insulin) verordnet, kann ein Absinken der Blutzuckerwerte in den blutzuckersenkenden Bereich eine Dosisanpassung dieser erforderlich machen. Wenn sich eine akute Hypoglykämie entwickelt, sollte Glukose zur schnellen Korrektur des hypoglykämischen Zustands verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Nach Absetzen der Behandlung kann es zu einem reversiblen asymptomatischen Anstieg der Leberenzyme kommen, daher sollte in den ersten 6-12 Monaten der Behandlung eine Überwachung der Leberenzymwerte in Erwägung gezogen werden.
Die Glucobay-Therapie muss in dem Dokument zur Bescheinigung des Diabetesstatus des Patienten angegeben werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Acarbose bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Verzehr von Saccharose (Zucker) und zuckerhaltigen Lebensmitteln während der Glucobay-Behandlung führt aufgrund der vermehrten Vergärung von Kohlenhydraten im Dickdarm häufig zu Darmstörungen oder sogar Durchfall.
Glucobay hat eine antihyperglykämische Wirkung, verursacht aber selbst keine Hypoglykämie. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Glucobay und Sulfonylharnstoffen, Metformin oder Insulin behandelt werden, können die Blutzuckerwerte auf hypoglykämische Werte gesenkt werden und daher kann eine Dosisanpassung der letzteren erforderlich sein.
Einzelne Fälle von hypoglykämischem Schock wurden berichtet.
Bei akuter Hypoglykämie ist zu beachten, dass die Verstoffwechselung von Saccharose zu Fructose und Glucose während der Therapie mit Glucobay langsamer erfolgt; Die orale Gabe von Saccharose ist daher als Sofortmaßnahme bei Hypoglykämie nicht ausreichend, alternativ sollte Glukose gegeben werden.
In Einzelfällen kann Glucobay die Bioverfügbarkeit von Digoxin beeinträchtigen, so dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Während der Behandlung mit Glucobay sollte die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Cholestyramin, Darmadsorbentien oder Verdauungsenzyme enthalten, wegen des Einflusses auf die Wirkung von Glucobay vermieden werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Glucobay mit oralem Neomycin kann zu einer stärkeren Senkung des postprandialen Blutzuckers und einer Zunahme der Häufigkeit und Schwere von gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Bei schweren Symptomen kann eine vorübergehende Dosisreduktion von Glucobay in Betracht gezogen werden.
Mit Dimethicon und Simethicon wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Die gleichzeitige Anwendung von Fluorchinolonen kann den Glukosespiegel verändern und das Risiko einer Hypoglykämie oder Hyperglykämie erhöhen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Glucobay sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Acarbose bei Schwangeren vorliegen.
Fütterungszeit
Nach Verabreichung von markierter Acarbose an säugende weibliche Ratten wurde eine geringe Menge an Radioaktivität in der Milch gefunden. Es gibt bisher keine entsprechenden Daten beim Menschen.
Da jedoch die Möglichkeit von Auswirkungen von Acarbose auf Säuglinge nicht ausgeschlossen werden kann, wird empfohlen, Glucobay während der Stillzeit nicht zu verschreiben.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten zur Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Glucobay vor.
04.8 Nebenwirkungen
Unten ist die Häufigkeit von Acarbose-Nebenwirkungen aufgeführt, die in placebokontrollierten klinischen Studien auftraten, klassifiziert nach CIOMS III-Häufigkeitskategorien (Placebo-kontrollierte Studien in der Datenbank für klinische Studien: Acarbose N = 8.595; Placebo: N = 7.278; bis 10.02.06).
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades berichtet.
Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
Nebenwirkungen, die nur im Rahmen der Postmarketing-Überwachung (Stand 31.12.05) festgestellt wurden und für die keine Häufigkeitsabschätzung vorgenommen werden konnte, sind unter der Häufigkeit „nicht bekannt“ aufgeführt.
Darüber hinaus wurden Nebenwirkungen wie Leberveränderungen, Leberfunktionsstörungen und Leberschäden beobachtet.
In Japan wurden einzelne Fälle von fulminanter Hepatitis mit tödlichem Ausgang gemeldet. Es ist nicht klar, ob sie eine Folge der Einnahme von Glucobay sind.
Die Nichteinhaltung der vorgeschriebenen antidiabetischen Diät kann die Intensität der unerwünschten Wirkungen auf das Magen-Darm-System verstärken. Treten diese trotz korrekter Einhaltung der Diät auf, sollte der Arzt aufgesucht und die Dosierung von Glucobay vorübergehend oder dauerhaft reduziert werden.
Bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosis von 150-300 mg Glucobay/Tag behandelt wurden, wurden selten klinisch relevante Anomalien bei Leberfunktionstests (3-mal über der oberen Normgrenze) beobachtet. Während der Therapie mit Glucobay können vorübergehend abnormale Werte auftreten (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
04.9 Überdosierung
Wenn das Arzneimittel in Kombination mit kohlenhydrathaltigen Nahrungsmitteln und / oder Getränken (Oligosaccharide, Disaccharide und Polysaccharide) eingenommen wird, kann eine Überdosierung zu Blähungen, Blähungen und Durchfall führen.
Im Falle einer Überdosierung von Glucobay ohne Nahrungsaufnahme sind jedoch keine übermäßigen Darmsymptome zu erwarten.
Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient 4 - 6 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels keine kohlenhydrathaltigen Speisen und Getränke zu sich nehmen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes; orale Antidiabetika.
ATC-Code: A10BF01.
Glucobay enthält als Wirkstoff Acarbose, ein Pseudotetrasaccharid mikrobiellen Ursprungs. Bei allen untersuchten Spezies entfaltet Acarbose ihre Aktivität auf der Ebene des Dünndarms.
Glucobay ist ein Inhibitor von Darmenzymen (α-Glucosidase), die für den Abbau von Di-, Oligo- und Polysacchariden in der Nahrung verantwortlich sind.
Die Hemmung dieser Enzyme führt zu einer dosisabhängigen Verzögerung der Kohlenhydratverdauung, wodurch die daraus gewonnene Glukose freigesetzt und langsamer in den Blutkreislauf aufgenommen wird Auf diese Weise reduziert Glucobay den postprandialen glykämischen Anstieg intestinale Absorption von Kohlenhydraten und führt auch zu einer Senkung des durchschnittlichen glykämischen Niveaus und ihrer täglichen Exkursionen.
Glucobay senkt den pathologisch erhöhten Spiegel an glykosyliertem Hämoglobin.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufnahme und Bioverfügbarkeit
Die Pharmakokinetik von Acarbose wurde durch orale Verabreichung der radioaktiv markierten Substanz (200 mg) an gesunde Freiwillige untersucht.
Resorption: Da durchschnittlich 35 % der Gesamtradioaktivität (aus der unveränderten Substanz und aus allen möglichen Abbauprodukten) innerhalb von 96 Stunden über die Niere ausgeschieden werden, kann von einem Resorptionsgrad mindestens in der Größenordnung von . ausgegangen werden Größe.
Der Trend der Plasmakonzentration der Gesamtradioaktivität zeigt zwei Peaks: Der erste mit einer durchschnittlichen Konzentration von 52,2 ± 15,7 µg / l Acarbose nach 1,1 ± 0,3 Stunden entspricht den Daten für die unveränderte Substanz (49,5 ± 26,9 .). µg / l nach 2,1 ± 1,6 Stunden). Die zweite entspricht 586,3 µg / l ± 282,7 µg / l und wird nach 20,7 ± 5,2 Stunden erreicht. Im Vergleich zur Gesamtradioaktivität betragen die maximalen Plasmakonzentrationen der unveränderten Substanz 10-20 Es wird angenommen, dass dieser zweite, höhere Peak, der nach 14–24 Stunden auftritt, auf die Absorption von bakteriellen Abbauprodukten aus distaleren Regionen des Darms zurückzuführen ist.
Die Bioverfügbarkeit beträgt nur 1-2% Da Acarbose nur lokal im Darm wirkt, hat die geringe systemische Verfügbarkeit keine Relevanz für die therapeutische Wirkung, sondern stellt im Gegenteil einen Vorteil dar.
Verteilung
Aus dem Trend der Plasmakonzentrationen bei gesunden Probanden wurde ein scheinbares Verteilungsvolumen von 0,32 l/kg Körpergewicht (nach intravenöser Gabe von 0,4 mg/kg Körpergewicht) berechnet.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Die Plasmahalbwertszeit der Muttersubstanz beträgt 3,7 ± 2,7 Stunden für die Verteilungsphase und 9,6 ± 4,4 Stunden für die Eliminationsphase.
1,7 % der verabreichten Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
51 % werden in den ersten 96 Stunden mit den Fäzes ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
Die Ergebnisse von Studien zur akuten Toxizität bei oraler und intravenöser Verabreichung an Mäusen, Ratten und Hunden sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Aufgrund dieser Ergebnisse kann Acarbose nach einmaliger oraler Gabe als nicht toxisch definiert werden, selbst bei Dosen von 10 g/kg konnte noch keine echte LD50 ermittelt werden.
Darüber hinaus zeigten sich innerhalb der verwendeten Dosierungen bei keiner der untersuchten Spezies Vergiftungssymptome. Die Substanz ist auch nach intravenöser Gabe praktisch frei von Toxizität.
Subchronische Toxizität
Verträglichkeitsstudien wurden an Ratten und Hunden über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt. Bei Ratten wurden Dosen von 50-450 mg/kg verwendet. Alle hämatologischen und biochemischen Parameter blieben im Vergleich zu einer Kontrollgruppe unverändert.
Ebenso ergaben histopathologische Untersuchungen bei keiner der Tiergruppen Veränderungen.
Dieselben oralen Dosen wurden beim Hund untersucht. Im Vergleich zur Kontrollgruppe wurden substanzbedingte Veränderungen der Gewichtszunahme, der Serum-α-Amylase-Aktivität und der Blutharnstoffkonzentration beobachtet.
Ein "Einfluss" auf die Gewichtszunahme wurde in allen Dosisgruppen beobachtet.
Durch die Verabreichung einer konstanten Futtermenge (350 g / Tag) während der ersten 4 Wochen nahm das durchschnittliche Körpergewicht jeder Gruppe deutlich ab, während in der fünften Woche die Futtermenge auf 500 g erhöht wurde / Tag blieb das Gewicht der Tiere konstant. Diese durch Acarbose in höheren als therapeutischen Dosen induzierten Veränderungen sollten nicht als toxische Wirkung angesehen werden, sondern eher als Ausdruck einer übermäßigen pharmakodynamischen Aktivität der Substanz, die ein isokalorisches Ernährungsungleichgewicht (Kohlenhydratverlust) verursacht hat stellen einen indirekten Effekt der Behandlung dar, resultierend aus einem akzentuierten Katabolismus infolge von Gewichtsverlust.. Schließlich ist die Verringerung der α-Amylase-Aktivität auch eines der Anzeichen für eine erhöhte pharmakodynamische Wirkung.
Chronische Toxizität
An Ratten, Hunden und Hamstern wurden chronische Studien mit einer Behandlungsdauer von 24 Monaten, 12 Monaten bzw. 80 Wochen durchgeführt. Die Studien an Ratten und Hamstern hatten das Ziel, neben möglichen Schäden durch chronische Verabreichung auch kanzerogene Wirkungen zu bewerten.
Karzinogenese
Das karzinogene Potenzial von Acarbose wurde in mehreren Studien untersucht.
a) Sprague-Dawley-Ratten: Acarbose wurde über einen Zeitraum von 24-26 Monaten in Konzentrationen bis zu 4.500 ppm im Futter verabreicht, die Verabreichung mit dem Futter führte bei den Tieren zu einer deutlichen Mangelernährung.Unter diesen Versuchsbedingungen zeigte die Tumorinzidenz des Nierenparenchyms (Adenom, hypernephroides Karzinom) einen dosisabhängigen Trend, während die Tumorinzidenz (insbesondere hormonabhängige) global abnahm. Um einer Mangelernährung vorzubeugen, erhielten die Tiere in nachfolgenden Studien Glukosezusätze. Bei der Dosis von 4.500 ppm war ihr Körpergewicht 10 % niedriger als das der Kontrollen. Die Inzidenz von Nierentumoren war nicht erhöht, bei Wiederholung der Studie ohne Glukose über einen Zeitraum von 26 Monaten wurde eine Zunahme gutartiger Leydig-Zell-Tumoren des Hodens beobachtet. In allen Gruppen, die Glukose-Supplementierung erhielten, waren die Blutglukosespiegel erhöht, manchmal pathologisch (Diät-Diabetes aufgrund von überschüssigem Glukose). Bei Verabreichung von Acarbose per Schlundsonde hielt sich das Körpergewicht in Grenzen. der Kontrollgruppe mit diesem experimentellen Design vermieden.
Die Tumorhäufigkeit erwies sich als normal.
b) Wistar-Ratten: Acarbose wurde in Konzentrationen von 0-4.500 ppm mit dem Futter oder über die Magensonde verabreicht Im ersten Fall wurde kein deutlicher Gewichtsverlust beobachtet Ab der Dosis von 500 ppm trat der Blinddarm auf verringert und die Inzidenz bestimmter Krebsarten nahm nicht zu.
c) Hamster: Acarbose wurde 80 Wochen lang in Konzentrationen von 0-4.000 ppm über das Futter verabreicht, mit und ohne Glukosergänzung Bei Tieren, die mit der höheren Dosis behandelt wurden, wurde ein Anstieg des Blutzuckerspiegels beobachtet erhöht.
Reproduktionstoxizität
Versuche zur Bewertung der teratogenen Wirkung von Acarbose wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt, mit Dosen von 0, 30, 120 und 480 mg / kg p.o. bei beiden Spezies.Bei Ratten wurde die Behandlung vom 6. bis zum 15. Tag durchgeführt Trächtigkeit, beim Kaninchen vom 6. bis 18.
Im Rahmen der untersuchten Dosierungen traten bei keiner der beiden Spezies teratogene Wirkungen des Arzneimittels auf.
Bei männlichen und weiblichen Ratten wurde bis zu einer Dosis von 540 mg/kg/Tag keine Verringerung der Fertilität beobachtet. Die Verabreichung von Dosen bis zu 540 mg / kg / Tag während der fetalen Entwicklung und Laktation hatte keine Auswirkungen auf die Geburt oder die Nachkommen bei der Ratte.
Mutagenese
Die zahlreichen durchgeführten Mutagenitätsstudien haben keine genotoxische Wirkung von Acarbose gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, wasserfreie kolloidale Kieselsäure.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Art des Behälters
Opakes weißes PVC / PVDC-Aluminium Blister
Blisterpackungen aus weißem opakem PVC / PE / PVDC-Aluminium
Pakete
40 Tabletten von 50 mg
40 Tabletten von 100 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Glucobay 50 mg Tabletten AIC 026851028
Glucobay 100 mg Tabletten AIC 026851016
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Zulassungsverlängerung: 15.11.2009
(auf dem Markt seit 2. Mai 1995)
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 03/2013
