Wirkstoffe: Eisen
FERLIXIT 62,5 mg / 5 ml Lösung zur oralen und intravenösen Anwendung
Warum wird Ferlixit verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Anti-anämisches Medikament, Zubereitung auf Basis von dreiwertigem Eisen.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Eisenfreie Anämie: Die parenterale Anwendung des Produkts ist auf Patienten beschränkt, bei denen eine orale Behandlung nicht wirksam ist.
Kontraindikationen Wann Ferlixit nicht angewendet werden sollte
Ferlixit sollte nicht verabreicht werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- übermäßige Ansammlung von Eisen (Hämochromatose, chronische Hämolyse) oder Störungen des Eisenstoffwechsels (sideroakrestische Anämie, sideroblastische Anämie, Saturnin-Anämie, Thalassämie),
- schwere entzündliche Erkrankungen der Leber oder Niere,
- Säuglinge und Kinder unter 3 Jahren.
Aufgrund des Vorhandenseins von Benzylalkohol sollte das Produkt bei Säuglingen und Kindern unter drei Jahren nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ferlixit® beachten?
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Ferlixit wird bei Kindern zwischen drei und sechs Jahren aufgrund unzureichender Sicherheitsdaten nicht empfohlen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, um eine versehentliche Eisenvergiftung zu vermeiden.
Parenteral verabreichte Eisenpräparate können anaphylaktische Reaktionen und/oder anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen, die potenziell tödlich sein können.
Intravenöse Anwendung:
das Präparat muss sehr langsam injiziert werden und darf nicht mit anderen Präparaten gemischt werden. Bei Bedarf ist eine Verdünnung nur mit physiologischer Kochsalzlösung möglich. Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen. Nicht mit parenteralen Nährlösungen mischen.
Hypotonische Episoden können auftreten, wenn die Injektion zu schnell erfolgt.Allergische Reaktionen, manchmal mit Arthralgie, wurden häufiger beobachtet, wenn die empfohlene Dosis überschritten wurde.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ferlixit® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige handelt
Bei oraler Einnahme kann die Resorption von Tetracyclinen gehemmt werden.
Eisen kann die gastrointestinale Resorption von Penicillaminen herabsetzen.Wenn beide Therapien eingenommen werden sollen, sollten Penicillamin mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach Einnahme des Eisenpräparats verabreicht werden.
Chloramphenicol kann das Ansprechen einer Eisentherapie verzögern.
Die gleichzeitige Anwendung von Antazida und oralen Eisenpräparaten kann die Eisenresorption verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von Eisenpräparaten kann die Resorption einiger oraler Chinolone wie Ciprofloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin aufgrund der verringerten Konzentration von Chinolone in Serum und Urin beeinträchtigen.
Darüber hinaus kann die Resorption von Methyldopa und bei Patienten mit primärer Hypothyreose die von Thyroxin verringert sein.
Die Häufigkeit und Schwere möglicher anaphylaktischer/anaphylaktoide Reaktionen während der Ferlixit-Therapie kann zunehmen, wenn Ferlixit bei Patienten angewendet wird, die ACE-Hemmer erhalten.
Der Benzidin-Test zur Diagnose von Magenerkrankungen kann falsch positiv ausfallen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Angesichts der hohen Inzidenz von Nebenwirkungen bei der parenteralen Verabreichung von eisenhaltigen Präparaten muss der Einsatz der Spezialität auf diese Weise auf unbedingt notwendige Fälle beschränkt werden.
Ferlixit sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
- Patienten mit bekannter allergischer Diathese, z. bei Asthmatikern oder bei Patienten mit Ekzemen oder anderen atopischen Allergien,
- chronisch-entzündliche Erkrankungen (Morbus Crohn, progressive rheumatoide Arthritis)
Um eine Hämosiderose zu vermeiden, ist es wichtig, die benötigte Eisenmenge vor der intravenösen Verabreichung von Eisen zu berechnen.
Eine versehentliche paravenöse oder intramuskuläre Injektion ist aufgrund des Benzylalkoholgehalts schmerzhaft und sollte daher vermieden werden.Außerdem kann eine versehentliche paravenöse Verabreichung eine rötlich-braune Verfärbung der Haut verursachen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Intravenöse Anwendung: die Anwendung des Produkts während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Natrium-Ferri-Gluconat-Saccharose-Komplex während der Schwangerschaft vor. Studien an Meerschweinchen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potenzielle Risiko für die Frau ist nicht bekannt. Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn die orale Gabe von Eisen nicht wirksam ist oder nicht toleriert werden kann und der erwartete Nutzen für die Mutter alle möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
Aufgrund der seltenen Kreislaufreaktionen, die eine „Eisen-Injektion“ hervorrufen kann (siehe „Unerwünschte Wirkungen“), besteht für Schwangere ein potenzielles Risiko für fetale Ernährungsstörungen aufgrund einer unzureichenden Blutversorgung der Plazenta. Achten Sie daher besonders auf die sachgemäße Anwendung (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“).
Schwangerschaft
Da es nicht bekannt ist, ob die Eisenausscheidung in die Muttermilch nach parenteraler Eisengabe erhöht ist, sollte Ferlixit während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol. Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden. Es kann bei Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ferlixit anzuwenden: Dosierung
Orale Anwendung:
Erwachsene: 2 Ampullen pro Tag - Kinder: 1 Ampulle pro Tag.
Nach Meinung des Arztes kann die Dosis erhöht werden.
Es wird empfohlen, Ferlixit zu den Mahlzeiten einzunehmen, pur oder verdünnt in etwas klarem oder gezuckertem Wasser oder in Getränken oder flüssigen Nahrungsmitteln. Gießen Sie den Inhalt ein, schütteln Sie die Durchstechflasche und klopfen Sie leicht auf den Boden.
Intravenöse Anwendung: 1-2 Ampullen von 5 ml (62,5 mg Fe +++) pro Tag nach Meinung des Arztes.
Es wird empfohlen, basierend auf den Daten der Hämoglobinanalyse, die folgende Formel zur Berechnung des zu ergänzenden Eisendefizits zu verwenden:
(Hb norm.g 16 - g ... Hb paz) x 225
-------------------------------------------------- ------- = nr. Fläschchen
mg Fe pro Fläschchen
Die intravenöse Injektion sollte immer sehr langsam in Rückenlage des Patienten erfolgen.
Das Fläschchen bricht ohne Verwendung der Feile an der Stelle des Vorbrechens und verursacht keine Splitter.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ferlixit® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Ferlixit benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Anzeichen einer Überdosierung von Ferlixit können Kreislaufkollaps, Schock, Blässe, Dyspnoe, Ruhelosigkeit und sogar Verwirrtheit und Koma sein. Fieber und Krampfanfälle wurden ebenfalls berichtet.
Die Behandlung muss neben einer geeigneten unterstützenden Therapie so schnell wie möglich erfolgen.
Beim Auftreten von Überdosierungssyndromen ist analog zu allen eisenhaltigen Präparaten vorzugehen (Magenspülung, Volumenwiederherstellung, Deferoxamingabe).
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Ferlixit haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ferlixit
Wie alle Arzneimittel kann Ferlixit Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Beurteilung von Nebenwirkungen basiert auf den unten aufgeführten Häufigkeiten
Sehr häufig (≥ 10 %)
Häufig (≥ 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)
Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01%)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Hämolyse, Hämoglobinurie (Überlastung des Transferrinsystems)
Gefäßpathologien
Selten: blutdrucksenkende Ereignisse auch mit Evolution in Kreislaufkollaps
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Lungenödem, Bronchialschleimhautödem mit Dyspnoe
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Exanthematische Veränderungen der Haut
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: anaphylaktische Reaktionen mit Ödemen an verschiedenen Körperstellen, einschließlich Gesicht, Mund und Rachen (z. B. Glottisödem), Unwohlsein, Wärme
Störungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen
Die Häufigkeit der zugrunde liegenden Nebenwirkungen kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Herzerkrankungen
Herzklopfen, Tachykardie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hyperkaliämie, Hypokaliämie
Erkrankungen des Nervensystems
Parästhesien, Schwindel, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen
Gastrointestinale Störungen
Durchfall, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen. Verstopfung (längere Verabreichung). Dunkle Verfärbung des Stuhls (bedeutungslos). Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes Brust- und Rückenschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, insbesondere bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag
Gefäßpathologien
Bluthochdruck, Gesichtserythem
Anwendung bei Kindern
Die folgenden Ereignisse wurden in einer klinischen Studie bei Kindern unter Dialyse beobachtet
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Herzklopfen Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektionen, Pharyngitis, Sinusitis
Gefäßpathologien
Sehr häufig: Hypertonie, Hypotonie
Häufig: Thrombose
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Muskel- und Gelenkschmerzen, Brust- und Rückenschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Häufig: Fieber, Gesichtsödem
In seltenen Fällen kann Benzylalkohol Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
1 Durchstechflasche mit 5 ml enthält:
Aktive Prinzipien:
Natriumeisen(III)-gluconat-Komplex 177,5 mg
gleich dreiwertiges Eisen 62,5 mg
Hilfsstoffe:
Saccharose
Benzylalkohol 9 mg / ml
Wasser für Injektionen.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Lösung zur oralen und intravenösen Anwendung
Verpackung:
Box mit 5 Ampullen à 5 ml (62,5 mg Fe +++)
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FERLIXIT 62,5 mg / 5 ml
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 5 ml enthält:
Wirkprinzip:
Natriumeisen(III)-gluconat-Komplex 177,5 mg.
gleich dreiwertigem Eisen 62,5 mg.
Hilfsstoffe:
Benzylalkohol: 9 mg / ml.
Saccharose: 975 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Lösung zur oralen und intravenösen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Eisenfreie Anämie: Die parenterale Anwendung des Produkts ist auf Patienten beschränkt, bei denen eine orale Behandlung nicht wirksam ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Orale Anwendung:
- Erwachsene: 2 Ampullen pro Tag
- Kinder: 1 Ampulle pro Tag
Nach Meinung des Arztes kann die Dosis erhöht werden.
Es wird empfohlen, Ferlixit zu den Mahlzeiten einzunehmen, pur oder verdünnt in etwas klarem oder gezuckertem Wasser oder in Getränken oder flüssigen Nahrungsmitteln. Gießen Sie den Inhalt ein, schütteln Sie die Durchstechflasche und klopfen Sie leicht auf den Boden.
Intravenöse Anwendung:
1-2 Ampullen von 5 ml (62,5 mg Fe +++) pro Tag nach Meinung des Arztes. Es wird empfohlen, basierend auf den Daten der Hämoglobinanalyse, die folgende Formel zur Berechnung des zu ergänzenden Eisendefizits zu verwenden:
Die intravenöse Injektion sollte immer sehr langsam in Rückenlage des Patienten erfolgen.
04.3 Kontraindikationen
Ferlixit sollte nicht verabreicht werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- übermäßige Ansammlung von Eisen (Hämochromatose, chronische Hämolyse) oder Störungen des Eisenstoffwechsels (sideroakrestische Anämie, sideroblastische Anämie, Saturnin-Anämie, Thalassämie),
- schwere entzündliche Erkrankungen der Leber oder der Nieren,
- Säuglinge und Kinder unter 3 Jahren.
Aufgrund des Vorhandenseins von Benzylalkohol sollte das Produkt bei Säuglingen und Kindern unter drei Jahren nicht angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Ferlixit wird bei Kindern zwischen drei und sechs Jahren aufgrund unzureichender Sicherheitsdaten nicht empfohlen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, um eine versehentliche Eisenvergiftung zu vermeiden.
Parenteral verabreichte Eisenpräparate können anaphylaktische Reaktionen und/oder anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen, die potenziell tödlich sein können.
Intravenöse Anwendung: Das Präparat muss dem Patienten in Rückenlage sehr langsam injiziert werden und darf nicht mit anderen Präparaten gemischt werden. Eine Verdünnung ist eventuell nur mit physiologischer Lösung möglich. Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen. Nicht mit parenteralen Nährlösungen mischen.
Hypotonische Episoden können auftreten, wenn die Injektion zu schnell erfolgt.Allergische Reaktionen, manchmal mit Arthralgie, wurden häufiger beobachtet, wenn die empfohlene Dosis überschritten wurde.
Angesichts der hohen Inzidenz von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) nach parenteraler Verabreichung von Präparaten auf Eisenbasis sollte die Anwendung des Tierarzneimittels auf diesem Weg auf die unbedingt notwendigen Fälle beschränkt werden.
Ferlixit sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
• Patienten mit bekannter allergischer Diathese, zB. bei Asthmatikern oder bei Patienten mit Ekzemen oder anderen atopischen Allergien,
• chronisch-entzündliche Erkrankungen (Morbus Crohn, progressive rheumatoide Arthritis)
Um eine Hämosiderose zu vermeiden, ist es wichtig, die benötigte Eisenmenge vor der intravenösen Verabreichung von Eisen zu berechnen.
Eine versehentliche paravenöse oder intramuskuläre Injektion ist aufgrund des Benzylalkoholgehalts schmerzhaft und sollte daher vermieden werden.Außerdem kann eine versehentliche paravenöse Verabreichung eine rötlich-braune Verfärbung der Haut verursachen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei oraler Einnahme kann die Resorption von Tetracyclinen gehemmt werden.
Eisen kann die gastrointestinale Resorption von Penicillaminen herabsetzen.Wenn beide Therapien eingenommen werden sollen, sollten Penicillamin mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach Einnahme des Eisenpräparats verabreicht werden.
Chloramphenicol kann das Ansprechen einer Eisentherapie verzögern.
Die gleichzeitige Anwendung von Antazida und oralen Eisenpräparaten kann die Eisenresorption verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von Eisenpräparaten kann die Resorption einiger oraler Chinolone wie Ciprofloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin aufgrund der verringerten Konzentration von Chinolone in Serum und Urin beeinträchtigen.
Darüber hinaus kann die Resorption von Methyldopa und bei Patienten mit primärer Hypothyreose die von Thyroxin verringert sein.
Die Häufigkeit und Schwere möglicher anaphylaktischer/anaphylaktoide Reaktionen während der Ferlixit-Therapie kann zunehmen, wenn Ferlixit bei Patienten angewendet wird, die ACE-Hemmer erhalten.
Der Benzidin-Test zur Diagnose von Magenerkrankungen kann falsch positiv ausfallen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Intravenöse Anwendung : Die Anwendung des Produkts während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Natrium-Eisen-III-gluconat-Saccharose-Komplex während der Schwangerschaft vor. Studien an Meerschweinchen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für die Frau ist nicht bekannt. Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn Die Verabreichung von Eisen ist unwirksam oder wird nicht vertragen und wenn der erwartete Nutzen für die Mutter alle möglichen Risiken für den Fötus überwiegt (siehe Abschnitt 5.3).
Aufgrund der seltenen Kreislaufreaktionen, die eine Eiseninjektion hervorrufen kann (siehe Abschnitt 4.8), besteht für Schwangere ein potenzielles Risiko für die Entwicklung von fetalen Ernährungsstörungen aufgrund einer unzureichenden Blutversorgung der Plazenta 4.2).
Fütterungszeit
Da es nicht bekannt ist, ob die Eisenausscheidung in die Muttermilch nach parenteraler Eisengabe erhöht ist, sollte Ferlixit während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Die Bewertung von Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeiten:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Hämolyse, Hämoglobinurie (Überlastung des Transferrinsystems)
Gefäßpathologien
Selten: blutdrucksenkende Ereignisse auch mit Evolution in Kreislaufkollaps
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Lungenödem, Bronchialschleimhautödem mit Dyspnoe
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Exanthematische Veränderungen der Haut
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: anaphylaktische Reaktionen mit Ödemen an verschiedenen Körperstellen, einschließlich Gesicht, Mund und Rachen (z. B. Glottisödem), Unwohlsein, Wärme
Störungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen
Die Häufigkeit der zugrunde liegenden Nebenwirkungen kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Herzerkrankungen
Herzklopfen, Tachykardie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hyperkaliämie, Hypokaliämie
Erkrankungen des Nervensystems
Parästhesien, Schwindel, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen
Gastrointestinale Störungen
Durchfall, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
Verstopfung (längere Verabreichung).
Dunkle Verfärbung des Stuhls (bedeutungslos).
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Brust- und Rückenschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, insbesondere bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag
Gefäßpathologien
Bluthochdruck, Gesichtserythem
Anwendung bei Kindern
Die folgenden Ereignisse wurden in einer klinischen Studie bei Kindern unter Dialyse beobachtet
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Herzklopfen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektionen, Pharyngitis, Sinusitis
Gefäßpathologien
Sehr häufig: Hypertonie, Hypotonie
Häufig: Thrombose
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Muskel- und Gelenkschmerzen, Brust- und Rückenschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Häufig: Fieber, Gesichtsödem
In seltenen Fällen kann Benzylalkohol Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen.
04.9 Überdosierung
Anzeichen einer Überdosierung von Ferlixit können Kreislaufkollaps, Schock, Blässe, Dyspnoe, Ruhelosigkeit und sogar Verwirrtheit und Koma sein. Fieber und Krampfanfälle wurden ebenfalls berichtet.
Die Behandlung muss neben einer geeigneten unterstützenden Therapie so schnell wie möglich erfolgen.
Beim Auftreten von Überdosierungssyndromen ist analog zu allen eisenhaltigen Präparaten vorzugehen (Magenspülung, Volumenwiederherstellung, Deferoxamingabe).
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: trivalentes Eisen, parenterale Präparate.
ATC-Code B03AC07.
Ferlixit ermöglicht eine gezielte Kampftherapie, genau dosiert, mit Normalisierung der Erythrozyten- und Hämoglobinwerte.
Tatsächlich wird den Organen der Erythropoese eine ausreichende Menge Eisen zur Bildung von Hämoglobin zugeführt, was auch die Wiederherstellung der biologischen Eisenreserven ermöglicht.
Die Wirksamkeit der Eisenwiederherstellung spiegelt sich in einer Erhöhung der Retikulozytenzahl, des Hämoglobinspiegels, der Hämoglobinkonzentration im einzelnen Erythrozyten und in der Anzahl der Erythrozyten wider.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Eisen des Ferrigluconat-Komplexes, eingefügt in die anionische Zuckergruppe (Makromolekül), wird bei oraler Verabreichung allmählich im Magen-Darm-Trakt freigesetzt; i.v. verabreicht, wird es nach und nach auf Transferrin (das Protein, das Eisen im Blut transportiert) und von diesem auf die Erythropieorgane und die Eisenablagerungen übertragen.
Dieser Mechanismus erklärt die gute lokale (gastrointestinale) und allgemeine Verträglichkeit.
Kommt es zu keinem pathologischen Eisenverlust durch Blutungen, bleiben die Eisenreserven des Körpers bis auf eine minimale physiologische Eisenausscheidung nahezu intakt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die an verschiedenen Tierarten erhobenen toxikologischen Daten (LD50 Ratte, i.v.: 21,9 ml/kg) stimmen mit dem klinischen Befund der guten Verträglichkeit überein.
Präklinische Daten zur Sicherheit, Pharmakologie und Toxizität bei einmaliger oder wiederholter Anwendung lieferten keine zusätzlichen Informationen über die bereits in anderen Teilen der Fachinformation berichteten.
Es gibt keine Hinweise auf eine potenzielle Eisenmutagenität in Säugerzellen in vivo. Langzeitstudien zum kanzerogenen Potenzial liegen nicht vor.
Studien an Ratten und Mäusen zeigten keine Hinweise auf teratogene Wirkungen, aber embryonale und fetale Toxizität traten bei Dosen auf, die viel höher waren als die therapeutische Dosis beim Menschen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Saccharose, Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Bei oraler Einnahme kann der Benzidin-Test zur Diagnose von Magenerkrankungen falsch positiv ausfallen.
06.3 Gültigkeitsdauer
In intakter Verpackung: 5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 5 Durchstechflaschen mit 5 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC-Nr. 021455023
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
26.08.1969/01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom März 2012
11.0 BEI FUNKDRUCK VOLLSTÄNDIGE DATEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE
12.0 FÜR FUNKDROGEN, ZUSÄTZLICHE DETAILLIERTE ANWEISUNGEN ZUR BEISPIELHAFTEN ZUBEREITUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE
25. Oktober 2013
Strengere Empfehlungen zum Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen bei intravenös verabreichten eisenhaltigen Arzneimitteln
Sehr geehrter Herr Doktor, Sehr geehrter Herr Doktor,
Wichtige Informationen zu intravenös verabreichten (IV) eisenhaltigen Arzneimitteln sind nach einer europaweiten Neubewertung ihres Nutzen-Risiko-Verhältnisses aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Risikos schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen entstanden.
Zusammenfassung
Alle i.v. eisenhaltigen Arzneimittel können schwere, potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Solche Reaktionen können auch auftreten, wenn eine frühere Anwendung toleriert wurde (einschließlich einer negativen Testdosis, siehe unten). Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten überwiegt der Nutzen aller i.v. eisenhaltigen Arzneimittel weiterhin die Risiken, sofern die folgenden Empfehlungen befolgt werden.
• Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, das Arzneimittel selbst oder einen seiner sonstigen Bestandteile sowie bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegen andere parenterale eisenhaltige Arzneimittel dürfen i.v. eisenhaltige Arzneimittel nicht angewendet werden.
• Das Risiko einer Überempfindlichkeit ist bei Patienten mit bekannten Allergien (einschließlich Arzneimittelallergien) und bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen oder Erkrankungen des Immunsystems (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis) sowie bei Patienten mit schwerer Asthma, Ekzemen oder andere atopische Allergie. Bei diesen Patienten sollten eisenhaltige Arzneimittel i.v. nur angewendet werden, wenn der Nutzen das mögliche Risiko deutlich überwiegt.
• Um die Risiken zu minimieren, sollten eisenhaltige Arzneimittel i.v. entsprechend der Dosierung und Art der Anwendung verabreicht werden, die in der Produktinformation jedes einzelnen Arzneimittels beschrieben sind.
• Eisenhaltige Arzneimittel i.v. dürfen nur verabreicht werden, wenn qualifiziertes Personal, das in der Lage ist, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen zu beurteilen und zu behandeln, und Geräte zur Wiederbelebung sofort verfügbar sind.
• Alle Ärzte, die diese Arzneimittel verschreiben, sollten die Patienten vor jeder Anwendung über das Risiko einer Überempfindlichkeit informieren. Die Patienten sollten über die damit verbundenen Symptome aufgeklärt und gebeten werden, im Falle einer Reaktion dringend ihren Arzt zu kontaktieren.
• Die Patienten sollten während und für mindestens 30 Minuten nach jeder Verabreichung eines i.v. eisenhaltigen Arzneimittels engmaschig auf Anzeichen einer Überempfindlichkeit überwacht werden.
• Eisenarzneimittel dürfen während der Schwangerschaft nicht intravenös angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Die Behandlung sollte auf das 2. oder 3. Trimester beschränkt werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und Fötus deutlich überwiegt. Die Risiken für den Fötus können schwerwiegend sein und Anoxie und fötales Leiden umfassen.
Dieser wichtige Informationshinweis wird in Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Italienischen Arzneimittel-Agentur versandt.
Weitere Informationen
Eisenhaltige Arzneimittel i.v. sind bei Eisenmangel indiziert, wenn die orale Gabe nicht ausreicht oder schlecht vertragen wird. Die Diagnose muss auf genauen Labortests basieren.
Sicherheitsprobleme
Aufgrund von Sicherheitsbedenken in Bezug auf das Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, auch während der Anwendung während der Schwangerschaft, wurde eine europaweite Neubewertung eingeleitet.Alle i.v. eisenhaltigen Arzneimittel können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen, solche Reaktionen können auch nach vorheriger die Verabreichung wurde toleriert (einschließlich einer negativen Testdosis). tödlich.
Die Produktinformation wurde hinsichtlich des Risikos schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen sorgfältig überarbeitet und überarbeitet und ist nun für alle i.v. eisenhaltigen Arzneimittel einheitlich. Im „Anhang zu diesem Schreiben“ werden auf Überempfindlichkeitsreaktionen spezifische Änderungen der Fachinformation (SmPC) hervorgehoben. Diese Maßnahmen sollen das Bewusstsein für das Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen mit eisenhaltigen Arzneimitteln auf dem Weg der Verabreichung schärfen. IV, minimieren Risiko, wenn möglich, und stellen Sie sicher, dass die Patienten angemessen aufgeklärt werden.
Beachten Sie, dass sich die Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen zwischen eisenhaltigen i.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in der Schwangerschaft
Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Eine Eisenmangelanämie, die während des ersten Schwangerschaftstrimesters auftritt, kann in der Regel mit oralem Eisen behandelt werden (Sie sollten Eisen nicht intravenös anwenden). Schwangerschaft. Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, die bei i.v. Eisenarzneimitteln auftreten, können Folgen für Mutter und Fötus haben (z. B. Anoxie, fötales Leiden und Tod).
Testdosis
Für einige IV-Eisenmedikamente wurde zuvor eine Testdosis empfohlen. Es liegen jedoch keine genauen Daten vor, die die Schutzwirkung mit Sicherheit belegen. Die Testdosis kann falsche Beruhigung geben, da auch bei Patienten mit negativer Testdosis allergische Reaktionen auftreten können. Infolgedessen werden Testdosen nicht mehr empfohlen und durch die oben genannten Empfehlungen zur Risikominimierung ersetzt. Bei jeder Dosis eines eisenhaltigen Arzneimittels i.v. ist Vorsicht geboten, auch wenn vorherige Verabreichungen gut vertragen wurden. Eisenhaltige Arzneimittel i.v. sollten entsprechend der Dosierung und Art der Anwendung verabreicht werden, die in der Produktinformation jedes einzelnen Arzneimittels beschrieben sind. Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion wird dem medizinischen Fachpersonal empfohlen, die Behandlung sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie in Betracht zu ziehen.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Abschnitten der BauPVO im Anhang.
Rufen Sie an, um zu berichten
Ärzte und anderes medizinisches Fachpersonal sind verpflichtet, jeden Verdachtsfall von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit intravenös verabreichten eisenhaltigen Arzneimitteln zu melden.
Ärzte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe müssen laut Gesetz Berichte über vermutete Nebenwirkungen mit dem speziellen Papierformular (verfügbar auf der Website) übermitteln http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) oder indem Sie das elektronische Formular online ausfüllen (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) unverzüglich an den Pharmakovigilanz-Manager der Gesundheitseinrichtung, zu der sie gehören, oder, wenn sie in privaten Gesundheitseinrichtungen tätig ist, über das Gesundheitsamt an den Pharmakovigilanz-Manager der für das Gebiet zuständigen ASL.
Berichte über vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln müssen an den Leiter der Pharmakovigilanz der Struktur gesendet werden, zu der der Betreiber gehört.
Dieser Informationshinweis wird auch auf der AIFA-Website (www.agenziafarmaco.it) veröffentlicht, deren regelmäßige Konsultation empfohlen wird, um dem Bürger die besten Fach- und Serviceinformationen zu bieten.