Wirkstoffe: Fluocinolon (Fluocinolonacetonid), Neomycin (Neomycinsulfat)
DORICUM 0,025% + 0,5% Ohren- und Nasentropfen, Suspension
Doricum Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- DORICUM 0,025% + 0,5% Ohren- und Nasentropfen, Suspension
- DORICUM 0,04% + 0,5% Augentropfen, Suspension
Warum wird Doricum verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Zubereitung, die ein entzündungshemmendes Steroid und ein Antibiotikum, Neomycin, enthält.
INDIKATIONEN
Bakterielle Rhinitis durch Neomycin-empfindliche Keime, begleitet von einer offensichtlichen entzündlichen Komponente.
Kortikosteroid-sensitive Dermatose des äußeren Gehörgangs mit Superinfektion durch Neomycin-sensitive Bakterien.
Bakterielle Infektionen des äußeren Gehörgangs, die gegenüber Neomycin empfindlich sind, mit offensichtlicher entzündlicher Komponente.
Kontraindikationen Wenn Doricum nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts.
Pilz-, tuberkulöse und virale Infektionen der zu behandelnden Schleimhäute und Haut.
Perforation des Trommelfells.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Doricum beachten?
Das in DORICUM als Konservierungsmittel enthaltene Benzalkoniumchlorid (BAC) kann insbesondere bei längerer Anwendung zu Schwellungen der Nasenschleimhaut führen. Bei Verdacht auf eine solche Reaktion (anhaltende Nasenverstopfung) sollte nach Möglichkeit ein BAC-freies Nasenarzneimittel verwendet werden.Stehen solche nasalen Medikamente ohne BAC nicht zur Verfügung, sollte eine andere Darreichungsform in Betracht gezogen werden.
Es kann zu Bronchospasmen kommen. Reizt, kann lokale Hautreaktionen verursachen.
Es ist wichtig, dass Sie die Medikamentendosis gemäß der Packungsbeilage oder der von Ihrem Arzt verordneten Dosis einnehmen. Es sollte nur die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis verwendet werden; die Anwendung höherer oder niedrigerer Dosen kann zu einer Verschlechterung der Symptome führen.
Bei anhaltender chronischer Mittelohrentzündung aufgrund der Ototoxizität von Neomycin sollte das Produkt mit Vorsicht angewendet werden. Das Produkt enthält Natriummetabisulfit, dieser Stoff kann bei empfindlichen Personen und insbesondere bei Asthmatikern allergische Reaktionen und schwere Asthmaanfälle hervorrufen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Doricum® beeinflussen?
Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzallergie zwischen Neomycin und den folgenden Antibiotika: Kanamycin, Streptomycin, Paromomycin und wahrscheinlich Gentamicin. Es scheint eine fortschreitende Zunahme bei Personen zu geben, die auf Neomycin empfindlich sind.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
ANWENDUNG WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT UND DER STILLZEIT
Bei schwangeren Frauen und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel im Notfall unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung kann es zu Sensibilisierungserscheinungen kommen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Doricum anzuwenden: Dosierung
3/5 mal täglich 1-3 Tropfen in jedes Nasenloch oder in den äußeren Gehörgang einführen, je nach ärztlicher Verordnung.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Doricum
Bei nasaler Anwendung stellen die häufigsten sekundären lokalen Wirkungen Hyperämie, Brennen, Juckreiz dar. Obwohl die systemische Absorption sehr schlecht ist, ist es nach langen Therapien gut, die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen, die für Steroide typisch sind, wie Adynamie, Asthenie, arterielle Hypertonie, Ödeme, in Betracht zu ziehen ., Hypokaliämie, metabolische Alkalose und Herzrhythmusstörungen.
Systemische Wirkungen können bei intranasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Dazu können Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen gehören.
Der Patient sollte seinen Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen informieren, die während der Behandlung mit dem Produkt auftreten.
Ablauf und Aufbewahrung
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Überprüfen Sie das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum des Produkts.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht über das angegebene Verfallsdatum hinaus.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
KOMPOSITION
100ml enthalten:
Aktive Prinzipien:
Fluocinolonacetonid 0,025 g
Neomycinsulfat 0,5 g
Hilfsstoffe:
Dibasisches Natriumphosphat-Dodecahydrat 0,2 g
Monobasisches Kaliumphosphat 0,1 g
Polysorbat 80 0,1 g
Polysorbat 60 0,1 g
Hypromellose 0,2 g
Benzalkoniumchlorid 0,01 g
Dinatriumedetat 0,1 g
Natriummetabisulfit 0,1 g
Gereinigtes Wasser q.s.
VERPACKUNG
10 ml Tropfflasche.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DORICUM 0,025% + 0,5% OHR- UND NASENTROPFEN, SOSOPENSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100ml enthalten:
Aktive Prinzipien:
Fluocinolonacetonid 0,025 g
Neomycinsulfat 0,5 g
03.0 DARREICHUNGSFORM
Suspension für die otorhinologische Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Bakterielle Rhinitis durch Neomycin-empfindliche Keime, begleitet von einer offensichtlichen entzündlichen Komponente. Kortikosteroid-sensitive Dermatose des äußeren Gehörgangs mit Superinfektion durch Neomycin-sensitive Bakterien.
Bakterielle Infektionen des äußeren Gehörgangs, die gegenüber Neomycin empfindlich sind, mit offensichtlicher entzündlicher Komponente.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
3/5 mal täglich 1-3 Tropfen in jedes Nasenloch oder in den äußeren Gehörgang einführen, je nach ärztlicher Verordnung.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts.
Pilz-, tuberkulöse und virale Infektionen der zu behandelnden Schleimhäute und Haut. Perforation des Trommelfells.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei anderen Präparaten ist auch die Entwicklung von unempfindlichen Mikroorganismen einschließlich Pilzen möglich. Kortisone können auch die Resistenz gegen Infektionen reduzieren und einen infektiösen Prozess aktivieren, verstärken oder maskieren. Ist eine gleichzeitige antibiotische Behandlung nicht angemessen, kann aufgrund der entzündungshemmenden Wirkung von Steroiden nur eine scheinbare Besserung der klinischen Situation eintreten, sollte die Erkrankung daher nicht zeitnah und effektiv auf die Kombinationstherapie ansprechen, muss diese ausgesetzt und die Infektion adäquat mit anderen behandelt werden. In keinem Fall eine Behandlungswoche überschreiten. Bei längeren Behandlungen über die empfohlene Grenze hinaus und / oder bei hohen Dosen oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder gleichzeitiger Behandlung mit anderen ohr- und nierenschädigenden Arzneimitteln, Otonephrotoxizitätserscheinungen sind möglich. Kortison kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Neomycin maskieren; es besteht die Möglichkeit einer Kreuzüberempfindlichkeit gegenüber anderen Aminoglucosid-Antibiotika.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Systemische Wirkungen können bei intranasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei einer oralen Kortikosteroidbehandlung und können bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen Kortikosteroidpräparaten variieren. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggression (insbesondere bei Kindern).
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine längere intranasale Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu überwachen (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
Bei anhaltender chronischer Mittelohrentzündung aufgrund der Ototoxizität von Neomycin sollte das Produkt mit Vorsicht angewendet werden. Das Produkt enthält Natriummetabisulfit, dieser Stoff kann bei empfindlichen Personen und insbesondere bei Asthmatikern allergische Reaktionen und schwere Asthmaanfälle hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzallergie zwischen Neomycin und den folgenden Antibiotika: Kanamycin, Streptomycin, Paromomycin und wahrscheinlich Gentamicin. Es scheint eine fortschreitende Zunahme bei Personen zu geben, die auf Neomycin empfindlich sind.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel im Notfall unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Kontraindikationen.
04.8 Nebenwirkungen
Bei nasaler Anwendung stellen die häufigsten sekundären lokalen Wirkungen Hyperämie, Brennen, Juckreiz dar. Obwohl die systemische Absorption sehr schlecht ist, ist es nach langen Therapien gut, die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen, die für Steroide typisch sind, wie Adynamie, Asthenie, arterielle Hypertonie, Ödeme, in Betracht zu ziehen ., Hypokaliämie, metabolische Alkalose und Herzrhythmusstörungen.
Systemische Wirkungen können bei intranasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden.
Dazu können Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen gehören.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakologie
Aus den Eigenschaften der einzelnen Bestandteile lassen sich die pharmakologischen Eigenschaften ableiten:
zu. Fluocinolonacetonid, entzündungshemmend mit hoher Wirkung (etwa 200-mal höher als Cortisol), deren Acetonid-Veresterung in Position 16, 17 seine Anwesenheit in situ verlängert und seine Aktivität bei topischer Verabreichung erhöht.
B. Neomycin, ein Breitband-Aminoglucosid-Antibiotikum, das sowohl auf grampositive als auch auf gramnegative Keime wirkt. Es ist topisch wirksam gegen Staphylokokken und zahlreiche gramnegative Keime wie Proteus. Es ist wenig wirksam gegen Streptokokken, während Pseudomonas im Allgemeinen resistent ist.
Toxikologie
Die LD50 des Gesamtprodukts, oral an Mäuse verabreicht, betrug 8,1 g/kg. In den an Ratten über 20 Tage durchgeführten subakuten Toxizitätstests mit Dosen über dem 35-fachen der Anwendung in der Humantherapie und bei Toxizitätstests bei längerer Verabreichung (90 Tage) wurden keine signifikanten Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten festgestellt. bei den untersuchten Parametern (Azotämie, Anzahl der Erythrozyten, Leukozyten, Proteinurie, Plasmacortisol) während ein leichter Anstieg bei Glykämie und Serumdrüsen festgestellt wurde. Die allgemeine Toxizität, sowohl akute als auch chronische, wurde als von sehr mäßiger Intensität definiert und ist ein Beweis dafür, dass die Wirkstoffe von Doricum O.R.L.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Dinatriumphosphatdodecahydrat 0,2 g
Monobasisches Kaliumphosphat 0,1 g
Polysorbat 80 0,1 g
Polysorbat 60 0,1 g
Hypromellose 0,2 g
Benzalkoniumchlorid 0,01 g
Dinatriumedetat 0,1 g
Natriummetabisulfit 0,1 g
Gereinigtes Wasser q.s.
06.2 Inkompatibilität
Bisher keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
18 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Weiße undurchsichtige Plastikflasche mit 10 ml Tropfer
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36. 20145 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. Nr. 021835020
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
1970
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2012
