Wirkstoffe: Ketoprofen
ORUDIS 5% Gel
Orudis Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- ORUDIS 50 mg Hartkapseln
- ORUDIS 100 mg Hartkapseln, retardiert, ORUDIS 200 mg Hartkapseln, retardiert
- ORUDIS 100 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
- ORUDIS 100 mg Zäpfchen
- ORUDIS 5% Gel
Indikationen Warum wird Orudis verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Orudis, 2-(3-Benzoyl-phenyl)-propionsäure oder Ketoprofen, ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament mit starker entzündungshemmender, analgetischer und fiebersenkender Wirkung.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Symptomatische Behandlung von akuten Schmerzepisoden im Rahmen entzündlicher Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Kontraindikationen Wenn Orudis nicht verwendet werden sollte
Orudis ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Asthmaanfällen oder anderen allergischen Reaktionen auf Ketoprofen, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika Patienten Orudis Es ist auch in den folgenden Fällen kontraindiziert:
- Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile;
- während einer intensiven diuretischen Therapie;
- schweres Nierenversagen;
- Leukopenie und Thrombozytopenie, Patienten mit anhaltenden Blutungen und Blutungsdiathese;
- unter Behandlung mit Antikoagulanzien, da es ihre Wirkung synergisiert;
- schwere Herzinsuffizienz;
- schwere Formen von Leberversagen (Leberzirrhose, schwere Hepatitis);
- aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte
Orudis ist in der Schwangerschaft, Stillzeit und im pädiatrischen Alter generell kontraindiziert (siehe auch Warnhinweise).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Orudis® beachten?
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Herz-Kreislauf-Effekte
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Magen-Darm-Effekte
Die gleichzeitige Anwendung von Orudis mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe auch Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann als andere NSAIDs, insbesondere bei hohen Dosen (siehe auch Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung und Kontraindikationen).
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe «Kontraindikationen»), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe auch unten und Wechselwirkungen).
Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle abdominalen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Wenn bei Patienten, die Orudis einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe auch Nebenwirkungen).
Auswirkungen auf die Haut
Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich verlaufen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe „Unerwünschte Wirkungen“) bei erhöhtem Risiko: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Orudis sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Nieren- und Leberwirkung
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie und bei chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sollte die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung sorgfältig überwacht werden.Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von Ketoprofen zu einer verminderten Durchblutung führen , verursacht durch die Hemmung von Prostaglandinen, und führen zu Nierenveränderungen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder mit vorangegangener Lebererkrankung sollten die Transaminasen regelmäßig überprüft werden, insbesondere während einer Langzeittherapie. Unter Ketoprofen wurden seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis berichtet.
Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika können die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkungen von Ketoprofen beim Vorliegen einer Infektion die Symptome des Fortschreitens der Infektion wie Fieber maskieren.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Sehstörungen wie verschwommenes Sehen auftreten.
Die Anwendung von Orudis wird, wie bei allen Prostaglandinsynthese- und Cyclooxygenase-Hemmern, nicht für Frauen empfohlen, die beabsichtigen, schwanger zu werden.
Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte die Anwendung von Orudis abgesetzt werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Orudis® verändern?
VERBINDUNGEN NICHT EMPFOHLEN
Nichtsteroidale Entzündungshemmer, einschließlich hochdosierter Salicylate: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.
Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin): NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe „Angemessene Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) und das Blutungsrisiko erhöhen. Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden (z. B. Laboruntersuchungen der Blutungszeit).
Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Ticlopidin und Clopidogrel): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe „Angemessene Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Lithium: Risiko erhöhter Lithiumspiegel im Plasma, die aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung manchmal toxische Spiegel erreichen können. Falls erforderlich, sollten die Plasma-Lithiumspiegel mit möglicher Dosisanpassung während und nach der NSAR-Therapie überwacht werden.
Methotrexat bei Dosen über 15 mg/Woche: erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität von Methotrexat, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg/Woche); möglicherweise aufgrund einer Proteinbindungsverschiebung von Methotrexat und einer verringerten renalen Clearance. Bei Patienten, die bereits mit Ketoprofen behandelt werden, sollte die Therapie mindestens 12 Stunden vor der Verabreichung von Methotrexat abgebrochen werden. Wenn Ketoprofen am Ende der Methotrexat-Therapie verabreicht werden soll, muss mit der Verabreichung 12 Stunden gewartet werden.
VERBÄNDE, DIE VORSICHT ERFORDERN
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe „Angemessene Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Diuretika: Patienten, die Diuretika einnehmen, und darunter insbesondere dehydrierte Patienten, haben ein hohes Risiko, eine Niereninsuffizienz zu entwickeln, nachdem die Nierendurchblutung durch die Hemmung von Prostaglandinen herabgesetzt ist. Diese Patienten müssen vor Beginn der gleichzeitigen Anwendung rehydriert werden ihre Nierenfunktion sollte zu Beginn der Behandlung überwacht werden (siehe entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen , die ein mögliches akutes Nierenversagen einschließt. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Orudis gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden (siehe entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: In den ersten Wochen der Kombinationstherapie sollte jede Woche ein großes Blutbild erstellt werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder bei älteren Patienten sollte die Überwachung häufiger erfolgen.
Pentoxifyllin: Es bestimmt ein erhöhtes Blutungsrisiko. Eine engere klinische Überwachung und Überwachung der Blutungszeit ist erforderlich.
ZU BERÜCKSICHTIGENDE VERBÄNDE
Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
Probenecid: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen signifikant verringern. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Hinweise für die Anwendung).
Gemeprost: reduzierte Wirksamkeit von Gemeprost.
Intrauterine Kontrazeptiva (IUPs): Die Wirksamkeit des Produkts kann vermindert sein, was zu einer Schwangerschaft führen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Arzneimittel wie Orudis können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein.
Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Wenn Sie Herzprobleme oder Schlaganfälle haben oder ein Risiko für diese Erkrankungen haben (z. B. Bluthochdruck, Diabetes oder hoher Cholesterinspiegel oder Rauchen), besprechen Sie die Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dieses Medikament kann nicht als einfaches Schmerzmittel angesehen werden und muss unter strenger ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Darüber hinaus ist es ratsam, nach Überwindung der akuten Schmerzepisode auf Präparate zur nicht-parenteralen Anwendung umzusteigen, die zwar qualitativ die gleichen Nebenwirkungen haben, aber weniger anfällig für schwere Reaktionen sind.
Die Anwendung von Orudis zur intravenösen Anwendung ist ausschließlich Krankenhäusern und Pflegeheimen vorbehalten, der Verkauf an die Öffentlichkeit ist untersagt.
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen wurde von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht Erhöhung mit Dosis und Behandlungsdauer Bei Tieren hat die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust an Prä- und Postimplantation und embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Die Anwendung des Arzneimittels in der Nähe der Geburt kann zu Veränderungen der Hämodynamik des kleinen Kreislaufs des ungeborenen Kindes mit schwerwiegenden Folgen für die Atmung führen.
Fütterungszeit
Da keine Daten zur Sekretion von Ketoprofen in die Muttermilch vorliegen, wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sollten nach der Verabreichung von Ketoprofen Benommenheit, Schläfrigkeit oder Schwindel auftreten, sollte der Patient kein Auto fahren oder Tätigkeiten ausüben, die besondere Wachsamkeit erfordern. Die Patienten sollten über die Möglichkeit von Schläfrigkeit, Schwindel oder Krampfanfällen aufgeklärt werden und sollten beim Auftreten solcher Symptome kein Auto fahren oder Aktivitäten ausüben, die besondere Wachsamkeit erfordern.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Orudis anzuwenden: Dosierung
50-100 mg 1-2 mal täglich durch direkte intravenöse Injektion oder durch Eintropfen in physiologische Kochsalzlösung.
Nach der Rekonstitution muss die Lösung sofort verwendet werden und die Injektionen müssen nach strengen Sterilisations-, Asepsis- und Antisepsis-Standards durchgeführt werden. Während der Infusion von intravenösen Lösungen durch Tropfinfusion sollte die Flasche lichtgeschützt aufbewahrt werden.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Patienten mit Niereninsuffizienz und ältere Patienten Es wird empfohlen, die Anfangsdosis zu reduzieren und eine Erhaltungstherapie mit der niedrigsten wirksamen Dosis durchzuführen. Individuelle Anpassungen können nur in Erwägung gezogen werden, wenn eine gute Verträglichkeit des Arzneimittels festgestellt wurde.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Solche Patienten sollten engmaschig überwacht und mit der niedrigsten wirksamen Tagesdosis behandelt werden.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoprofen wurden bei Kindern nicht untersucht.
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. Vor Beginn der Behandlung mit der Tagesdosis von 200 mg sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden und höhere Dosen werden nicht empfohlen (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Orudis eingenommen haben?
Bei Dosen von bis zu 2,5 g Ketoprofen wurden Fälle von Überdosierung berichtet. In den meisten Fällen waren die beobachteten Symptome gutartiger Natur und beschränkten sich auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen.
Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Ketoprofen-Überdosierung. Bei Verdacht auf eine schwere Überdosierung wird eine Magenspülung und die Einleitung unterstützender und symptomatischer Therapien empfohlen, um eine Dehydratation auszugleichen, die Nierenfunktion zu überwachen und eine Azidose, falls vorhanden, zu korrigieren.
Bei Niereninsuffizienz kann eine Hämodialyse sinnvoll sein, um das Medikament aus dem Kreislauf zu entfernen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von ORUDIS benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Orudis
Wie alle Arzneimittel kann ORUDIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Gastrointestinale Wirkungen: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder -Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe „Hinweise für die Anwendung“).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von Orudis berichtet (siehe „Hinweise für die Anwendung“).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
- dermatologische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Angioödem,
- Atemwegsreaktionen: Asthmaanfälle, Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAR),
- anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock).
Hautreaktionen: Photosensibilisierung, Hautausschlag (selten), Alopezie, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Zentrales und peripheres Nervensystem: Schwindel, Parästhesien, Krämpfe.
Psychotische Störungen: Schläfrigkeit, Stimmungsschwankungen.
Sehstörungen: Störungen wie verschwommenes Sehen (siehe entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Hörstörungen: Tinnitus.
Harnsystem: Anomalien der Nierenfunktionstests, akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom.
Lebersystem: erhöhte Transaminasewerte, seltene Fälle von Hepatitis.
Hämatologie: Thrombozytopenie, Anämie meist durch chronische Blutungen, Agranulozytose, Knochenmarkaplasie.
Herz-Kreislauf-System: Vasodilatation.
Arzneimittel wie Orudis können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein.
Körper: Kopfschmerzen, Gewichtszunahme, Geschmacksstörungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. In jedem Fall erfordert das Auftreten einer wichtigen Nebenreaktion die sofortige Einstellung der Behandlung.
Ablauf und Aufbewahrung
Um das Arzneimittel vor Licht zu schützen, bewahren Sie die Flaschen und Lösungsmittelampullen in der Umverpackung auf. Nach der Rekonstitution muss die Lösung sofort verwendet werden. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in ungeöffneter und ordnungsgemäß gelagerter Verpackung.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
KOMPOSITION
Eine Flasche Pulver enthält: Wirkstoff: Ketoprofen 100 mg Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid, Citronensäure-Monohydrat, Aminoessigsäure. Eine Lösungsmittelampulle enthält: Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung. Schachtel mit 6 Pulverflaschen + 6 Lösungsmittelfläschchen mit 5 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ORUDIS 5% GEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Gel enthalten:
Wirkprinzip: Ketoprofen 5 g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von lokalen Schmerzen rheumatischer Natur, traumatisch in den Muskeln, Gelenken, Sehnen und Bändern; zum Beispiel Sportverletzungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: Das Gel muss zwei- bis dreimal täglich auf die schmerzende oder entzündete Stelle aufgetragen werden. Die Gelmenge muss so dosiert werden, dass die schmerzende Stelle abgedeckt wird. Die Behandlungsdauer sollte 1 Woche nicht überschreiten.
Massieren Sie das Gel einige Minuten in die Haut ein. Es wird empfohlen, nach der Anwendung die Hände zu waschen.
04.3 Kontraindikationen
Orudis Gel ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
• Vorherige Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
• Frühere Photosensibilisierungsreaktionen
• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. Symptome von Asthma und allergischer Rhinitis, Ketoprofen, Fenofibrat, Tiaprofensäure, Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs
• Hautallergie in der Vorgeschichte gegen Ketoprofen, Tiaprofensäure, Fenofibrat, UV-Sonnenschutzmittel oder Parfüms
• Sonneneinstrahlung, auch bei bewölktem Himmel, einschließlich UV-Licht aus dem Solarium, während der Behandlung und in den zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung.
• Anwendung bei pathologischen Veränderungen der Haut wie Ekzeme oder Akne; auf infizierter Haut oder offenen Wunden
• Während des dritten Schwangerschaftstrimesters (siehe Abschnitt 4.6)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Gel sollte bei Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden: Es wurden vereinzelte Episoden systemischer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Nierenerkrankung berichtet.
Das Gel sollte nicht mit Okklusivverbänden verwendet werden.
Das Gel darf nicht mit den Schleimhäuten oder den Augen in Berührung kommen.
Bei Rötungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, sobald Hautreaktionen auftreten, einschließlich solcher, die sich nach gleichzeitiger Anwendung von Octocrylen-haltigen Produkten entwickeln.
Um das Risiko einer Photosensibilisierung zu vermeiden, wird empfohlen, die behandelten Bereiche während der gesamten Nutzungsdauer des Produkts und in den zwei Wochen nach der Unterbrechung mit Kleidung zu schützen.
Waschen Sie sich nach jeder Anwendung des Produkts gründlich die Hände.
Die empfohlene Behandlungsdauer sollte aufgrund des Risikos der Entwicklung einer Kontaktdermatitis und im Laufe der Zeit verstärkten Lichtempfindlichkeitsreaktionen nicht überschritten werden.
Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Allergierisiko gegen Aspirin und/oder NSAIDs als der Rest der Bevölkerung.
Kinder: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoprofen-Gel bei Kindern ist nicht erwiesen.
Orudis 5% Gel enthält Parahydroxybenzoate und kann daher (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen. Das Arzneimittel enthält auch Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen sind unwahrscheinlich, da die Serumkonzentrationen nach topischer Anwendung niedrig sind.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In Ermangelung klinischer Daten mit dem Formular zur topischen Anwendung verweisen wir auf die Formulare zur systemischen Anwendung:
Schwangerschaft
Im ersten und zweiten Trimester
Die Sicherheit von Ketoprofen während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht, daher sollte die Anwendung von Ketoprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters vermieden werden.
Im dritten Quartal
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthetasehemmer, einschließlich Ketoprofen, beim Fötus kardiopulmonale und renale Toxizität verursachen.
Am Ende der Schwangerschaft kann es bei Mutter und Kind zu einer verlängerten Blutungszeit kommen.
Daher ist Ketoprofen während des letzten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Ketoprofen in die Muttermilch vor. Ketoprofen wird stillenden Frauen nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgende CIOMS-Frequenzkonvention wird verwendet: sehr häufig: (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100 to
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock, Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ungewöhnlich: Lokalisierte Hautreaktionen wie Erythem, Ekzeme, Juckreiz und Brennen.
Rars: Dermatologische Reaktionen: Photosensibilisierung und Urtikaria. Fälle von schwerwiegenderen Nebenwirkungen wie bullöses oder phylittenuläres Ekzem, Dermatitis, die über den Anwendungsbereich hinausgehen oder sich verallgemeinern können, sind selten aufgetreten.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Sehr selten: Fälle von Verschlechterung einer vorbestehenden Niereninsuffizienz.
Es gab auch vereinzelte Berichte über systemische Nebenwirkungen wie Nierenerkrankungen.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung durch topische Verabreichung ist unwahrscheinlich. Bei versehentlicher Einnahme kann das Gel je nach eingenommener Menge systemische Nebenwirkungen haben. In diesem Fall erfolgt die Behandlung jedoch symptomatisch und unterstützend, wie im Fall einer Überdosierung von entzündungshemmenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antirheumatika zur topischen Anwendung.
ATC-Code: M02AA10.
Orudis Gel enthält Ketoprofen, ein nichtsteroidales Phenylpropionsäure-Derivat mit analgetischen und entzündungshemmenden Eigenschaften.
Der genaue Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung von Ketoprofen ist nicht bekannt. Ketoprofen hemmt die Prostaglandinsynthese und die Thrombozytenaggregation.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach wiederholter perkutaner Verabreichung von Orudis Gel waren die Plasmaspiegel etwa 60-mal niedriger als nach einer oralen Einzeldosis von Ketoprofen.
Im betroffenen Bereich wiesen die Gewebespiegel sowohl bei der Gelbehandlung als auch bei der oralen Anwendung einen ähnlichen Konzentrationsbereich auf, jedoch ist bei der Anwendung von Gel die interindividuelle Variabilität höher.
Die Bioverfügbarkeit von Ketoprofen nach topischer Verabreichung wurde auf der Grundlage von Daten zur Urinausscheidung auf etwa 5 % des bei oraler Verabreichung erhaltenen Spiegels geschätzt.
Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 99%.
Ketoprofen wird über die Niere ausgeschieden, hauptsächlich in gluzid-konjugierter Form.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumhydroxid, Propylenglycol, 95° Ethylalkohol, Hydroxyethylcellulose, Methyl-para-Hydroxybenzoat, Parfüm, Diethylenglycolmonoethylether, Polyethylenglycolglycerinoxystearat, wasserfreie Zitronensäure, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminiumrohr innen mit polykondensierter Epoxyphenolfarbe beschichtet.
"Orudis 5% Gel" 30 g Tube.
"Orudis 5% Gel" 50 g Tube.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Verschließen Sie die Tube nach Gebrauch fest.
Es wird empfohlen, nach der Anwendung die Hände zu waschen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"Orudis 5% Gel" 30 g Tube AIC Nr. 023183130 (suspendiert)
"Orudis 5% Gel" 50 g Tube AIC Nr. 023183142
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 1999 / Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2014