Wirkstoffe: Sumatriptan
Sumatriptan Accord 50 mg Filmtabletten
Sumatriptan Accord 100 mg Filmtabletten
Warum wird Sumatriptan verwendet - Generikum? Wofür ist das?
Sumatriptan Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Serotonin (5-HT1)-Rezeptoragonisten genannt werden.
Es wird angenommen, dass Migräne-Kopfschmerzen durch eine Erweiterung der Blutgefäße verursacht werden. Sumatriptan verengt diese Blutgefäße und lindert dadurch Migräne-Kopfschmerzen.
Sumatriptan Accord wird zur Behandlung von Migräneattacken mit oder ohne Aura angewendet (Aura ist eine Warnung, die typischerweise mit Lichtblitzen, gezackten Bildern, Sternen oder Wellen verbunden ist).
Kontraindikationen Wenn Sumatriptan - Generikum nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie Sumatriptan Accord nicht, wenn:
- wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Sumatriptan Accord sind.
- wenn Sie ein Herzproblem haben, wie z. B. eine Verengung der Arterien (ischämische Herzkrankheit) oder Brustschmerzen (Angina pectoris) oder bereits einen Herzinfarkt hatten.
- einen Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall (TIA oder transitorische ischämische Attacke) hatten.
- wenn Sie Durchblutungsstörungen in den Beinen haben, die Krämpfe wie Schmerzen beim Gehen verursachen (periphere Gefäßerkrankung, PVD).
- wenn Sie hohen Blutdruck haben oder Ihr Blutdruck trotz Medikamente hoch bleibt. - eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.
- wenn Sie Arzneimittel, die Ergotamin oder ähnliche Arzneimittel enthalten, wie Methysergidmaleat (zur Behandlung von Migräne), anwenden oder vor kurzem angewendet haben.
- verwendet oder hat in letzter Zeit sogenannte MAO-Hemmer verwendet (z. B. Moclobemid zur Behandlung von Depressionen oder Selegilin zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Sumatriptan - Generikum beachten müssen
Vor der Verschreibung von Sumatriptan Accord wird Ihr Arzt feststellen, ob Ihre Kopfschmerzen durch eine Migräne und nicht durch eine andere Erkrankung verursacht werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sumatriptan Accord anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- wenn Sie Symptome haben, die auf eine Herzerkrankung hindeuten, wie Brustschmerzen oder ein Druckgefühl in der Brust, das bis in den Nacken ausstrahlen kann.
- wenn Sie Antidepressiva einnehmen, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder SNRIs (Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) bezeichnet werden.
- Wenn Sie eine „Zuckerunverträglichkeit haben.
- wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben.
- wenn Sie in der Vorgeschichte Krampfanfälle (Krämpfe) haben. Oder wenn Sie andere Erkrankungen haben, die die Wahrscheinlichkeit eines Anfalls erhöhen könnten, zum Beispiel eine Kopfverletzung oder Alkoholismus.
- wenn Sie allergisch gegen Sulfonamid sind. In diesem Fall kann er auch allergisch gegen Sumatriptan sein. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen ein Antibiotikum allergisch sind, sich aber nicht sicher sind, ob es sich um ein Sulfonamid handelt, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie starker Raucher sind oder sich einer Nikotinersatztherapie unterziehen und insbesondere:
- wenn Sie ein Mann über 40 sind oder
- wenn Sie eine postmenopausale Frau sind.
In sehr seltenen Fällen haben Patienten nach der Einnahme von Sumatriptan eine schwere Herzerkrankung entwickelt, auch wenn sie zuvor keine Anzeichen einer Herzerkrankung hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, damit Ihre Herzfunktion überprüft werden kann, bevor Ihnen Sumatriptan verschrieben wird.
- Wenn Sie Diabetes haben.
wenn Sie nach der Einnahme von Sumatriptan Schmerzen oder Engegefühl in der Brust verspüren. Diese Effekte können intensiv sein, klingen aber in der Regel schnell ab. Wenn sie nicht schnell verschwinden oder schwerwiegend werden, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Wenn Sie Sumatriptan häufig anwenden. Eine zu häufige Anwendung von Sumatriptan kann Ihre Kopfschmerzen verschlimmern.Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme von Sumatriptan abzubrechen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Sumatriptan - Generikum verändern?
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sumatriptan Accord beeinflussen und Sumatriptan Accord kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören alle pflanzlichen Präparate, Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamine, Eisen oder Kalzium oder Medikamente, die Sie ohne Rezept gekauft haben. Dies ist besonders wichtig bei der Anwendung von Arzneimitteln, die enthalten:
- Ergotamin oder seine Derivate (bei Migräne) Wenn Sie ein ergotaminhaltiges Produkt eingenommen haben, warten Sie mindestens 24 Stunden mit der Einnahme von Sumatriptan. Warten Sie ebenso nach der Einnahme von Sumatriptan mindestens sechs Stunden, bevor Sie ein ergotaminhaltiges Produkt einnehmen.
- MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid bei Depressionen oder Selegilin zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Sumatriptan Accord darf nicht angewendet werden, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.
- SSRIs und SNRIs zur Behandlung von Depressionen. Die Anwendung von Sumatriptan Accord zusammen mit diesen Arzneimitteln kann ein Serotonin-Syndrom verursachen (eine Reihe von Symptomen, die Erregung, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, gesteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Schüttelfrost, erhöhte Herzfrequenz und Zittern umfassen können).
- Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von manischen/depressiven (bipolaren) Störungen.
- Johanniskraut (Hypericum perforatum) – Die Einnahme von Johanniskraut enthaltenden pflanzlichen Heilmitteln zusammen mit Sumatriptan Accord kann Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit von Sumatriptan Accord bei Schwangeren vor, obwohl bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler vorliegen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Anwendung von Sumatriptan Accord während der Schwangerschaft angebracht ist.
Fütterungszeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sumatriptan geht in die Muttermilch über. Das Stillen sollte daher 24 Stunden nach der Einnahme von Sumatriptan Accord vermieden werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ein Patient, der an Migräne leidet, kann sich aufgrund des Migräneanfalls oder der Behandlung mit Sumatriptan Accord schläfrig fühlen.Dies sollte berücksichtigt werden, wenn er Aktivitäten ausführt, die eine höhere Konzentration als gewöhnlich erfordern, wie beispielsweise Autofahren und das Bedienen von Maschinen.
Sumatriptan Accord enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Sumatriptan anzuwenden - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Es ist am besten, Sumatriptan Accord einzunehmen, sobald Sie den Beginn einer Migräne verspüren, obwohl es jederzeit während eines Anfalls eingenommen werden kann. Verwenden Sie Sumatriptan Accord nicht, um einen Anfall zu verhindern – verwenden Sie es nur, wenn die ersten Migränesymptome auftreten.
Erwachsene (im Alter von 18 bis 65 Jahren): Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Sumatriptan Accord 50 mg bei einem Migräneanfall. Einige Patienten benötigen möglicherweise 100 mg. Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.
Kinder (unter 18 Jahren): Die Anwendung von Sumatriptan Accord wird bei Kindern nicht empfohlen.
Ältere Personen (über 65 Jahre): Die Anwendung von Sumatriptan Accord wird für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
Art der Verabreichung:
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser. Nehmen Sie es am besten so schnell wie möglich nach Beginn eines Migräneanfalls ein.Kauen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sumatriptan Accord zu stark oder zu schwach ist.
Wenn die erste Tablette keine Wirkung hat
Nehmen Sie keine zweite Dosis ein, um denselben Migräneanfall zu behandeln, auch wenn die erste Dosis die Symptome nicht lindert. Sumatriptan Accord kann noch für den nächsten Anfall verwendet werden.Wenn Sumatriptan Accord Ihnen keine Linderung verschafft, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn die Symptome wieder auftreten
Wenn die Symptome nach der ersten Dosis nachlassen, aber später wieder auftreten, kann die Dosis innerhalb von 24 Stunden einmal, in seltenen Fällen maximal zweimal, wiederholt werden. Es ist jedoch notwendig, zwischen den Dosen mindestens zwei Stunden zu warten.Überschreiten Sie eine Tagesdosis von 300 mg nicht.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Sumatriptan - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie zu viele Sumatriptan Accord-Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus Die Symptome einer Überdosierung sind dieselben wie die in Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“ aufgeführten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Sumatriptan - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der unten aufgeführten Symptome können durch die Migräneattacke selbst verursacht worden sein.
Allergische Reaktion:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- allergische Hautreaktion: Hautausschlag, wie rote Flecken oder Nesselsucht (Wachstum auf der Haut).
- Anaphylaxie (schwere allergische Reaktionen wie Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen und plötzliche Atemnot, Pochen, Engegefühl in der Brust oder Kollaps).
Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Einnahme von Sumatriptan Accord und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schläfrigkeit, Schwindel, Sinnesstörungen
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Muskelschmerzen
- vorübergehender Blutdruckanstieg (kurz nach Einnahme), Hitzewallungen
- Schwächegefühl, Müdigkeit
- Übelkeit (Übelkeit) oder Übelkeit (Erbrechen)
- Schmerzen, Hitze- oder Kältegefühl, Druck, Enge oder Schwere. Diese Symptome sind typischerweise vorübergehend (vorübergehend) und können überall im Körper auftreten, einschließlich der Brust und des Rachens.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Krämpfe (Krampfanfälle), unwillkürliche Bewegungen (Dystonie), Zittern, Nystagmus
- Sehstörungen wie Flimmern, vermindertes Sehvermögen, Verlust des Sehvermögens (diese können auch durch die Migräneattacke selbst verursacht werden)
- Herzprobleme wie schneller, langsamerer Herzschlag oder Rhythmusänderungen, Brustschmerzen (Angina pectoris) oder Herzinfarkt
- niedriger Blutdruck, Raynaud-Phänomen (ein Zustand, bei dem die Finger und Zehen weiß werden und das Gefühl verlieren)
- Entzündung des Dickdarms (Symptome sind Schmerzen im Unterbauch links und blutiger Durchfall)
- Nackensteife
- Gelegentlich wurden geringfügige Veränderungen bei Leberfunktionstests beobachtet
- Durchfall
- Angst
- starkes Schwitzen
- Gelenkschmerzen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Sumatriptan Accord enthält
50 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Sumatriptan. Jede Tablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat entsprechend 50 mg Sumatriptan.
Andere Komponenten:
- Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
- Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, rotes Eisenoxid (E 172)
100 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Sumatriptan. Jede Tablette enthält 140 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 100 mg Sumatriptan.
Andere Komponenten:
- Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
- Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171)
Sumatriptan Accord sieht aus und Inhalt der Packung
Beschreibung der 50 mg Filmtablette: Rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette, beidseitig glatt.
Beschreibung der 100 mg Filmtablette: Weiße bis cremefarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette, beidseitig glatt.
Sumatriptan Accord 50 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 4, 6, 12 oder 18 Tabletten erhältlich.
Sumatriptan Accord 100 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 4, 6, 12 oder 18 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
SUMATRIPTAN ACCORD TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede 50 mg Filmtablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat entsprechend 50 mg Sumatriptan.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat 72 mg.
Jede 100 mg Filmtablette enthält 140 mg Sumatriptansuccinat entsprechend 100 mg Sumatriptan.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat 143 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Filmtablette.
50 mg: rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette, beidseitig glatt
100 mg: weiße bis cremefarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette, beidseitig glatt
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Sumatriptan-Tabletten sind zur Behandlung akuter Migräneattacken mit oder ohne Aura indiziert. Sumatriptan sollte nur bei eindeutiger Migräne-Diagnose angewendet werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Sumatriptan sollte nicht zur Prophylaxe verwendet werden.
Sumatriptan wird als Monotherapie zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls empfohlen und sollte nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Es wird empfohlen, Sumatriptan so bald wie möglich nach Beginn der Migräneattacke einzunehmen.
Das Arzneimittel ist unabhängig vom Stadium des Anfalls, in dem es verabreicht wird, gleich wirksam.
Die folgenden empfohlenen Dosierungen sollten nicht überschritten werden.
Erwachsene:
Die empfohlene Dosis von Sumatriptan zum Einnehmen beträgt eine einzelne 50-mg-Tablette. Einige Patienten benötigen möglicherweise 100 mg.
Wenn der Patient auf die erste Sumatriptan-Dosis nicht anspricht, sollte für denselben Anfall keine zweite Dosis eingenommen werden. In diesen Fällen kann der Anfall mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika behandelt werden, bei nachfolgenden Anfällen können Sumatriptan-Tabletten eingenommen werden.
Wenn der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, aber die Symptome erneut auftreten, kann innerhalb der nächsten 24 Stunden eine zweite Dosis verabreicht werden, sofern zwischen den beiden Dosen ein Mindestabstand von 2 Stunden liegt. Während 24 Stunden sollten nicht mehr als 300 mg eingenommen werden.
Sumatriptan Accord ist in den Stärken 50 und 100 mg erhältlich.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan-Tabletten bei Kindern unter 10 Jahren ist nicht erwiesen. Für diese Altersgruppe liegen keine klinischen Daten vor.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan-Tabletten bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren wurde in klinischen Studien in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen, daher wurde die Anwendung von Sumatriptan-Tabletten bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren nicht nachgewiesen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Ältere Bevölkerung (über 65 Jahre)
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahren vor. Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant von der der jüngeren Bevölkerung, aber bis weitere klinische Daten vorliegen, wird die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen.
Leberfunktionsstörung
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung: Bei diesen Patienten sollte die Verabreichung niedriger Dosen von 25-50 mg erwogen werden.
Nierenschäden
Sumatriptan sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Art der Verabreichung
Die Tabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
04.3 Kontraindikationen -
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Sumatriptan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die einen Myokardinfarkt erlitten haben oder die an einer ischämischen Herzkrankheit, einem koronaren Vasospasmus (Prinzmetal-Angina), einer peripheren Gefäßerkrankung oder mit Symptomen oder Anzeichen, die auf eine ischämische Herzkrankheit zurückzuführen sind, haben.
- Sumatriptan darf nicht an Patienten mit einem Schlaganfall (CVA) in der Vorgeschichte oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) verabreicht werden.
- Sumatriptan darf Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht verabreicht werden.
- Die Anwendung von Sumatriptan ist bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Hypertonie und leichter unkontrollierter Hypertonie kontraindiziert.
- Die gleichzeitige Anwendung von Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) oder einem Triptan/5-Hydroxytryptamin1 (5-HT1)-Rezeptor-Agonisten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
- Die gleichzeitige Anwendung von reversiblen (z. B. Moclobemid) oder irreversiblen (z. B. Selegilin) Monoaminoxidase (MAOI) und Sumatriptan-Hemmern ist kontraindiziert.
Sumatriptan darf nicht innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Therapie mit einem Monoaminoxidase-Hemmer angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Sumatriptan sollte nur angewendet werden, nachdem eine eindeutige Diagnose von Migräne gestellt wurde.
Die Anwendung von Sumatriptan zur Behandlung von hemiplegischer, basilärer oder ophthalmoplegischer Migräne ist nicht angezeigt.
Wie bei anderen Therapien zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls sollte darauf geachtet werden, dass eine Kopfschmerzbehandlung bei Patienten mit bereits diagnostizierter Migräne und bei Migränepatienten mit atypischen Symptomen das Vorliegen anderer potenziell schwerwiegender neurologischer Erkrankungen ausgeschlossen wird.
Es sollte beachtet werden, dass Migränepatienten einem erhöhten Risiko für einige zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. CVA, TIA) ausgesetzt sein können.
Die Anwendung von Sumatriptan kann von vorübergehenden Symptomen wie Brustschmerzen und Engegefühl begleitet sein, die intensiv sein und den Hals betreffen können (siehe Abschnitt 4.8). Wenn angenommen wird, dass diese Symptome auf eine ischämische Herzkrankheit hinweisen, sollten keine weiteren Sumatriptan-Dosen verabreicht und eine entsprechende Beurteilung vorgenommen werden.
Sumatriptan sollte bei Patienten mit leichter kontrollierter Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden, da bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks und des peripheren Gefäßwiderstands beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.3).
Sumatriptan sollte Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung, einschließlich Diabetespatienten und Patienten, die starke Raucher sind oder Nikotinersatztherapien anwenden, nicht ohne vorherige Durchführung einer kardiovaskulären Untersuchung verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Besonders zu berücksichtigen sind postmenopausale Frauen und Männer über 40 Jahre, bei denen diese Risikofaktoren vorliegen. Diese Bewertungen identifizieren jedoch möglicherweise nicht jeden Patienten mit einer Herzerkrankung, und in sehr seltenen Fällen sind bei Patienten ohne zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung schwerwiegende kardiale Ereignisse aufgetreten.
Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten mit Serotonin-Syndrom (einschließlich eines veränderten mentalen Status, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Anomalien) nach der Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und Sumatriptan gleichzeitige Behandlung mit Triptanen und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs).
In Fällen, in denen eine gleichzeitige Behandlung von Sumatriptan mit einem SSRI oder SNRI klinisch gerechtfertigt ist, wird eine angemessene Patientenüberwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Sumatriptan sollte bei Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich verändern können, wie z. Leberfunktionsstörung oder eingeschränkte Nierenfunktion.
Sumatriptan sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder anderen Risikofaktoren, die die Krampfschwelle herabsetzen, mit Vorsicht angewendet werden, da in Verbindung mit Sumatriptan über Krampfanfälle berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden kann nach der Verabreichung von Sumatriptan eine allergische Reaktion auftreten. Die Reaktionen können von kutaner Überempfindlichkeit bis hin zu „Anaphylaxie“ reichen. Es gibt nur begrenzte Hinweise auf eine Kreuzreaktivität, jedoch ist bei diesen Patienten vor der Anwendung von Sumatriptan Vorsicht geboten.
Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und Johanniskrautpräparaten häufiger auftreten (Hypericum perforatum).
Die längere Anwendung von Schmerzmitteln jeglicher Art gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn dies auftritt oder vermutet wird, sollte ein Arzt aufgesucht und die Behandlung abgebrochen werden Verwendung (oder Verwendung) von Kopfschmerzmitteln.
Die empfohlene Dosierung von Sumatriptan Accord sollte nicht überschritten werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es Lactose enthält.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.
Daten zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Präparaten oder anderen Triptanen / 5-HT1-Rezeptor-Agonisten sind begrenzt. Es besteht die theoretische Möglichkeit eines erhöhten Risikos für koronare Vasospasmen, daher ist eine gleichzeitige Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Der zeitliche Abstand zwischen der Anwendung von Sumatriptan und Präparaten, die Ergotamin oder andere Triptane / 5-HT1-Rezeptoragonisten enthalten, ist nicht bekannt. Dies hängt auch von der Dosierung und Art der verwendeten Produkte ab. Effekte können additiv sein. Es wird empfohlen, nach der Einnahme von ergotaminhaltigen Präparaten oder anderen Triptan / 5-HT1-Rezeptor-Agonisten mit der Verabreichung von Sumatriptan mindestens 24 Stunden zu warten.Umgekehrt wird empfohlen, nach der Einnahme von Sumatriptan mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein ergotaminhaltiges Arzneimittel verabreicht wird und mindestens 24 Stunden vor der Verabreichung anderer Triptane / 5-HT1-Rezeptor-Agonisten (siehe Abschnitt 4.3).
Eine Wechselwirkung zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern kann auftreten und eine gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten mit Serotonin-Syndrom (einschließlich verändertem Geisteszustand, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Anomalien) nach der Anwendung von SSRIs und Sumatriptan. Serotonin-Syndrom wurde auch nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SNRIs berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Auch bei gleichzeitiger Anwendung von Sumatriptan und Lithium kann ein Serotonin-Syndrom auftreten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Nach Markteinführung liegen Daten zur Anwendung von Sumatriptan während des ersten Schwangerschaftstrimesters bei über 1.000 Frauen vor. Obwohl diese Daten keine ausreichenden Informationen enthalten, um sichere Schlussfolgerungen zu ziehen, zeigten sie kein erhöhtes Risiko für angeborene Defekte Sumatriptan im zweiten und dritten Trimester ist begrenzt.
Die Auswertung von tierexperimentellen Studien zeigt keine direkten teratogenen Wirkungen oder schädliche Wirkungen in der peri- oder postnatalen Entwicklung. Bei Kaninchen kann es jedoch zum embryonalen und fötalen Tod kommen (siehe Abschnitt 5.3).
Die Verabreichung von Sumatriptan sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.
Fütterungszeit
Es wurde gezeigt, dass Sumatriptan nach subkutaner Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Die Exposition von Säuglingen gegenüber dem Arzneimittel kann minimiert werden, indem das Stillen während der 12 Stunden nach der Behandlung vermieden wird. Während dieser Zeit muss die Muttermilchmenge ausgeschieden werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt Migräne oder ihre Behandlung mit Sumatriptan kann zu Schläfrigkeit führen. Dies kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
04.8 Nebenwirkungen -
Unerwünschte Wirkungen sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
Einige der als Nebenwirkungen gemeldeten Symptome können mit Migräne verbundene Symptome sein.
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, die von Hautüberempfindlichkeit (wie Nesselsucht) bis hin zu Anaphylaxie reichen können.
Psychische Störungen
Nicht bekannt: Angst.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Sensibilitätsstörungen einschließlich Parästhesie und Hypästhesie.
Nicht bekannt: Krampfanfälle, obwohl einige dieser Fälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder Begleiterkrankungen, die für Krampfanfälle prädisponieren, aufgetreten sind. Es gibt auch Berichte von Patienten, bei denen solche prädisponierenden Faktoren nicht offensichtlich sind.
Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Sehflimmern, Diplopie, Sehstörungen. Verlust des Sehvermögens, einschließlich Fälle von bleibenden Defekten. Aber auch während der Migräneattacke selbst können Sehstörungen auftreten.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende EKG-Veränderungen vom ischämischen Typ, Koronararterienvasospasmus, Angina pectoris, Myokardinfarkt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Gefäßpathologien
Häufig: Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung. Rötung.
Nicht bekannt: Hypotonie, Raynaud-Syndrom.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Bei einigen Patienten traten Übelkeit und Erbrechen auf, es ist jedoch unklar, ob dies mit Sumatriptan oder Vorerkrankungen zusammenhängt.
Nicht bekannt: ischämische Kolitis, Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Hyperhidrose.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Schweregefühl (normalerweise vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Teil des Körpers, einschließlich Brust und Hals) betreffen. Myalgie.
Nicht bekannt: Nackensteifigkeit, Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen, Hitze- oder Kältegefühl, Druck oder Engegefühl (diese Ereignisse sind normalerweise vorübergehend und können intensiv sein und jeden Teil des Körpers, einschließlich Brust und Rachen, betreffen). Schwächegefühl, Müdigkeit (beide Ereignisse sind meist von leichter bis mäßiger Intensität und vorübergehend).
Diagnosetest
Sehr selten: Gelegentlich wurden leichte Veränderungen bei Leberfunktionstests beobachtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem www .agenziafarmaco.gov . zu melden .it / es / verantwortlich.
04.9 Überdosierung -
Es wurden einige Fälle von Überdosierung mit Sumatriptan-Tabletten berichtet.
Symptome
Dosen über 400 mg oral und 16 mg subkutan waren nicht mit anderen als den genannten Nebenwirkungen verbunden. Bei Patienten, die einzelne subkutane Injektionen von bis zu 12 mg erhielten, traten keine signifikanten Nebenwirkungen auf.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient mindestens 10 Stunden lang überwacht und gegebenenfalls eine geeignete unterstützende Standardbehandlung eingeleitet werden Die Auswirkungen einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Plasmakonzentrationen von Sumatriptan sind nicht bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Migräne-Medikamente, selektive Serotonin (5-HT1)-Rezeptoragonisten.
ATC-Code: N02CC01.
Wirkmechanismus
Sumatriptan ist ein spezifischer und selektiver 5-Hydroxytryptamin 1D1 (5HT1D)-Rezeptor-Agonist ohne Interferenz mit anderen 5HT (5HT2-5HT7)-Rezeptor-Subtypen.
Der vaskuläre 5HT1D-Rezeptor ist hauptsächlich in den Hirngefäßen vorhanden und vermittelt die Vasokonstriktion. Bei Tieren wirkt Sumatriptan, indem es die Durchblutung der Halsschlagadern selektiv verengt, ohne den zerebralen Blutfluss zu beeinträchtigen. Die Blutzirkulation in den Halsschlagadern spült die extrakraniellen und intrakraniellen Gewebe wie die Hirnhäute und es wird angenommen, dass die Erweiterung dieser Gefäße und/oder die Bildung von Ödemen die Grundlage des pathogenetischen Mechanismus der Migräne beim Menschen ist.
Darüber hinaus deuten Hinweise aus Tierstudien darauf hin, dass Sumatriptan die Aktivität des Trigeminusnervs hemmen kann. Beide Wirkungen (kraniale Vasokonstriktion und Hemmung der Aktivität des Trigeminusnervs) können zur Anti-Migräne-Wirkung von Sumatriptan beim Menschen beitragen.
Sumatriptan bleibt wirksam bei der Behandlung von menstrueller Migräne, das ist eine Migräne ohne Aura, die zwischen 3 Tagen vor und bis zu 5 Tagen nach Beginn der Menstruation auftritt Sumatriptan sollte bei einem Anfall so schnell wie möglich eingenommen werden.
Das klinische Ansprechen beginnt etwa 30 Minuten nach einer oralen Dosis von 100 mg.
Obwohl die empfohlene orale Dosis von Sumatriptan 50 mg beträgt, variiert die Schwere der Migräneattacken sowohl bei den gleichen Patienten als auch von Patient zu Patient.Dosen von 25 mg - 100 mg haben in klinischen Studien eine bessere Wirksamkeit gezeigt als Placebo mg ist statistisch signifikant weniger wirksam als 50 mg und 100 mg.
Kinder und Jugendliche
In einer Reihe von placebokontrollierten klinischen Studien wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Sumatriptan bei etwa 800 Kindern und Jugendlichen mit Migräne im Alter von 10 bis 17 Jahren untersucht Sumatriptan Das Nebenwirkungsprofil von oralem Sumatriptan bei Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren war ähnlich dem, das in Studien an Erwachsenen berichtet wurde.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Die Pharmakokinetik von oralem Sumatriptan wird durch Migräneanfälle nicht signifikant beeinflusst.
Absorption
Nach oraler Verabreichung wird Sumatriptan schnell resorbiert; 70 % der maximalen Konzentration werden in 45 Minuten erreicht. Nach der 100-mg-Dosis beträgt die maximale Plasmakonzentration 54 ng/ml und wird in 2 Stunden erreicht. Die durchschnittliche absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 14%, teilweise aufgrund des präsystemischen Metabolismus und teilweise aufgrund einer unvollständigen Resorption.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung ist gering (14-21%) und das mittlere Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter.
Biotransformation
Der Hauptmetabolit, das Derivat des Indolessigsäure-Analogons von Sumatriptan, wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden, in dem es sowohl als freie Säure als auch als konjugiertes Glucuronid vorliegt. Es hat keine bekannte 5HT1- oder 5HT2-Aktivität. Es wurden keine Nebenmetaboliten identifiziert.
Beseitigung
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 2 Std. Die mittlere Gesamtplasmaclearance beträgt ca. 1160 ml/min und die mittlere renale Plasmaclearance beträgt ca. 260 ml/min Die nicht-renale Clearance beträgt ca. 80 % der Clearance dass Sumatriptan hauptsächlich über den durch Monoaminoxidase A vermittelten oxidativen Metabolismus eliminiert wird.
Ältere Bevölkerung
In einer Pilotstudie gab es keine signifikanten Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern zwischen älteren und jungen gesunden Freiwilligen.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Sumatriptan erwies sich in In-vitro- und Tierstudien als frei von genotoxischer und karzinogener Wirkung.
In der Fertilitätsstudie an Ratten wurde eine Verringerung des Inseminationserfolgs bei Dosen beobachtet, die deutlich über den beim Menschen verwendeten Höchstdosen lagen.
Bei Kaninchen wurde embryonale Letalität ohne ausgeprägte teratogene Wirkung beobachtet. Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
50 mg überzogene Tablette
Kern des Tablets:
Lactose-Monohydrat
Hypromellose
Mikrokristalline Cellulose
Croscarmellose-Natrium
Magnesiumstearat
Beschichtungsfilm:
Hypromellose
Titandioxid (E 171)
Rotes Eisenoxid (E 172)
Triacetin
100 mg überzogene Tablette
Kern des Tablets :
Lactose-Monohydrat
Hypromellose
Mikrokristalline Cellulose
Croscarmellose-Natrium
Magnesiumstearat
Beschichtungsfilm:
Hypromellose
Titandioxid (E 171)
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Die einzelnen Tabletten sind in Blisterpackungen (Al/Al) verpackt.
Packungsgrößen:
Für 50 mg: 4, 6, 12 und 18 Tabletten
Für 100 mg: 4, 6, 12 und 18 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
042571012 „50 mg Filmtabletten“ 6 Tabletten im AL / AL Blister
042571024 „50 mg Filmtabletten“ 12 Tabletten in AL / AL Blister
042571036 „100 mg Filmtabletten“ 6 Tabletten im AL / AL Blister
042571048 „100 mg Filmtabletten“ 12 Tabletten in AL / AL Blister
042571063 „50 mg Filmtabletten“ 4 Tabletten im AL / AL Blister
042571075 „50 mg Filmtabletten“ 18 Tabletten in AL / AL Blister
042571087 „100 mg Filmtabletten“ 4 Tabletten im AL / AL Blister
042571099 „100 mg Filmtabletten“ 18 Tabletten im AL / AL Blister
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
13. Februar 2015
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Oktober 2015
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