Wirkstoffe: Fenticonazol (Fenticonazolnitrat)
LORENIL 2% Gel
Lorenil 2% Lotion
LORENIL 1% und 2% Hautpuder
LORENIL 2% Hautspray, Lösung
Lorenil Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen: - LORENIL 2% Gel, LORENIL 2% Lotion, LORENIL 1% und 2% Hautpuder, LORENIL 2% Hautspray, Lösung
- LORENIL 200 mg Vaginalweichkapseln, LORENIL 600 mg Vaginalweichkapseln
Warum wird Lorenil verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Topisches Antimykotikum
Therapeutische Hinweise
- Dermatomykose verursacht durch Dermatophyten (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) unterschiedlicher Lokalisation: Tinea capitis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (Fußpilz), Tinea manuum, Tinea faciei, Tinea barbae, Tinea unguium.
- Hautkandidose (Intertrigo, Perleche, Gesichtskandidose, "Windel", Damm- und Skrotalkandidose); Balanitis, Balanoposthitis, Onychie und Paronychie.
- Pityriasis versicolor (aus Pityrosporum orbiculare und P. ovale).
- Otomykose (von Candida oder Schimmelpilzen); nur wenn keine Trommelfellläsionen vorhanden sind.
- Erythrasma.
- Mykosen mit bakteriellen Superinfektionen (von grampositiven Bakterien)
Kontraindikationen Wann Lorenil nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorenil® beachten?
Obwohl die perkutane Resorption von Fenticonazol eher schlecht ist, wird empfohlen, das Präparat während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht zu verwenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lorenil® beeinflussen?
Nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Obwohl die Resorption des Arzneimittels schlecht ist, wird die Anwendung von Lorenil während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen, außer in besonderen Fällen und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt. Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.
Beim Auftragen auf die Läsion kann ein leichtes Brennen auftreten, das schnell verschwindet.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Lorenil anzuwenden: Dosierung
Lorenil sollte nach Meinung des Arztes 1-2 mal täglich nach dem Waschen und Trocknen des verletzten Teils mit der für den Ort der Läsion geeigneten Formulierung aufgetragen werden.
Gel - hat eine trocknende Wirkung und ist besser geeignet für Intertrigo, Fußpilz, Leistenhaut und allgemein für feuchte Läsionen.
Lotion und Hautspray, Lösung - sind für Lokalisationen auf der Kopfhaut und für mit Haaren bedeckte Hautpartien indiziert. Darüber hinaus ist das Hautspray bei ausgedehnten Mykosen und an schwer zugänglichen Stellen einfach und bequem anzuwenden.
Hautpuder 1% und 2% - wird bei Fußpilz und allgemein für intertriginöse Bereiche und bei feuchten Läsionen sowohl als Einzelbehandlung als auch als Ergänzung zur Creme verwendet.Bei Fußinfektionen wird empfohlen, Lorenil-Hautpuder zu bestreuen auch die Innenseite der Socken und Schuhe.
Bei Fußpilz und bei Onychomykose ist es ratsam, die oben genannte Behandlung nach Abklingen der Symptome noch ein bis zwei Wochen fortzusetzen, um eine erneute Infektion zu vermeiden.
Lorenil-Behandlungen sollten regelmäßig durchgeführt werden, bis die Läsionen vollständig verschwunden sind.
Lorenil fettet nicht, hinterlässt keine Flecken und lässt sich leicht mit Wasser entfernen
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lorenil®
Es wurde über leichte und vorübergehende erythematöse Reaktionen berichtet.
Beim Auftragen auf die Läsion kann ein leichtes Brennen auftreten, das normalerweise schnell verschwindet.
Bei Auftreten von anhaltenderen Reizerscheinungen oder der Entwicklung resistenter Mikroorganismen muss die Behandlung unterbrochen und der Arzt konsultiert werden.
Lorenil wird nur schlecht resorbiert, daher können unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen systemische Auswirkungen ausgeschlossen werden Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn diese nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Andere Informationen
Komposition
Lorenil 2% Gel
100 g Gel enthalten: Fenticonazolnitrat 2 g - Hilfsstoffe: Carbomer; gereinigtes Wasser; Propylenglykol.
Lorenil 2% Lotion
100 g Lotion enthalten: Fenticonazolnitrat 2 g - Hilfsstoffe: Ethylalkohol, Hydroxypropylcellulose; gereinigtes Wasser; Propylenglykol.
Lorenil 1% Hautpuder
100 g Pulver enthalten: Fenticonazolnitrat 1 g - Hilfsstoffe: Kieselsäure gefällt; Zinkoxid Talkum.
Lorenil 2% Hautpuder
100 g Pulver enthalten: Fenticonazolnitrat 2 g - Hilfsstoffe: Kieselsäure gefällt; Zinkoxid; Talkum.
Lorenil 2% Hautspray, Lösung
100 g Lösung enthalten: Fenticonazolnitrat 2 g - Sonstige Bestandteile: Ethylalkohol; Propylenglykol; gereinigtes Wasser.
Darreichungsformen und Inhalt
Gel-Tube von 30 g.
Hautspray, Lösung - Flasche mit 30 ml.
Lotion - Flasche mit 30 ml.
Hautpuder 1% und 2% - 50 g Dose.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LORENIL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lorenil 2% Creme:
100 g enthalten: Wirkstoff Fenticonazolnitrat 2 g.
Lorenil 2% Gel:
100 g enthalten: Wirkstoff Fenticonazolnitrat 2 g.
Lorenil 2% Lotion:
100 g enthalten: Wirkstoff Fenticonazolnitrat 2 g.
Lorenil 1% Hautpuder:
100 g enthalten: Wirkstoff Fenticonazolnitrat 1 g.
Lorenil 2% Hautpuder:
100 g enthalten: Wirkstoff Fenticonazolnitrat 2 g.
Lorenil 2% Hautspray, Lösung:
100 g enthalten: Wirkstoff Fenticonazolnitrat 2 g.
Lorenil 2% Hautschaum:
100 ml enthalten: Wirkstoff Fenticonazolnitrat 2 g.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme; Gel; Hautschaum; Lotion; Hautpuder; Hautspray, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Dermatomykose verursacht durch Dermatophyten (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton) unterschiedlicher Lokalisation: Tinea capitis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (Fußpilz), Tinea manuum, Tinea faciei, Tinea barbae, Tinea unguium.
Hautkandidose (Intertrigo, Perleche, Gesichtskandidose, "Windel", Damm- und Skrotalkandidose); Balanitis, Balanoposthitis, Onychie und Paronychie.
Pityriasis versicolor (aus Pityrosporum orbiculare und P. ovale).
Otomykose (von Candida oder Schimmelpilzen); nur wenn keine Trommelfellläsionen vorhanden sind.
Erythrasma.
Mykose mit bakteriellen Superinfektionen (von grampositiven Bakterien).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Lorenil sollte nach Meinung des Arztes 1-2 mal täglich nach dem Waschen und Trocknen des verletzten Teils mit der für den Ort der Läsion geeigneten Formulierung aufgetragen werden. Die Creme ist zur Behandlung von haarloser Haut, Hautfalten und Schleimhäuten indiziert; es wird durch leichtes Reiben aufgetragen.
Creme: wird vorzugsweise bei trockenen Mykosen verwendet: Pityriasis versicolor, Erythrasma, Onychomykose (bei Onychomykose sollte die Creme mit einem Okklusivverband aufgetragen werden); Die Creme ist zur Anwendung bei männlicher Genitalmykose geeignet.
Gel: hat eine trocknende Wirkung und ist besser geeignet für Intertrigo, Fußpilz, Leistenhaut und allgemein für feuchte Läsionen.
Hautschaum: die Verwendung von Schaum ist besonders vorteilhaft bei der Behandlung von Pityriasis versicolor und bei ausgedehnter Dermatomykose der haarlosen Haut; bei Pityriasis versicolor wird er abends auf die feuchte Haut oder direkt oder mit einem Schwamm aufgetragen, trocknen lassen und am nächsten Morgen ausspülen Bei Infektionen kann Lorenil-Schaum vorteilhaft zur Reinigung eingesetzt werden, um durch seinen physiologischen pH-Wert eine weitere Reizung der bereits geschädigten Haut zu vermeiden.
Lotion und Hautspray, Lösung: Es ist für Stellen auf der Kopfhaut und für mit Haaren bedeckte Hautbereiche indiziert. Darüber hinaus ist das Spray bei ausgedehnten Mykosen und schwer zugänglichen Stellen einfach und bequem anzuwenden.
Hautpuder: Es wird bei Fußpilz und allgemein für intertriginöse Bereiche und bei feuchten Läsionen sowohl als Einzelbehandlung als auch als Ergänzung zur Creme verwendet Bei Fußinfektionen ist es ratsam, die Innenseite der Socken mit Lorenil-Pulver zu bestreuen.
Lorenil Hautpuder 1% ist zur Prophylaxe von Reinfektionen indiziert.
Bei Fußpilz und bei Onychomykose ist es ratsam, die oben genannte Behandlung nach Abklingen der Symptome noch ein bis zwei Wochen fortzusetzen, um eine erneute Infektion zu vermeiden.
Lorenil-Behandlungen sollten regelmäßig durchgeführt werden, bis die Läsionen vollständig verschwunden sind.
Lorenil fettet nicht, hinterlässt keine Flecken und lässt sich leicht mit Wasser entfernen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Produktbestandteile oder andere eng verwandte Stoffe aus chemischer Sicht. Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.
Setzen Sie sich nach dem Auftragen von Lorenil-Schaum nicht dem Sonnenlicht oder UVA-Strahlen aus.
Beim Auftragen auf die Läsion kann ein leichtes Brennen auftreten, das schnell verschwindet.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl die perkutane Resorption von Fenticonazol eher schlecht ist, wird empfohlen, das Präparat während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht zu verwenden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nichts zu berichten.
04.8 Nebenwirkungen
Lorenil ist im Allgemeinen gut verträglich, sowohl auf der Haut als auch auf den Schleimhäuten; Es wurden nur außergewöhnlich leichte und vorübergehende erythematöse Reaktionen berichtet.
Bei Überempfindlichkeitsreaktionen oder der Entwicklung resistenter Mikroorganismen muss die Behandlung abgebrochen werden. Lorenil wird unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen nur schlecht resorbiert, daher können systemische Auswirkungen ausgeschlossen werden.
04.9 Überdosierung
Nichts zu berichten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Lorenil ist ein Breitband-Antimykotikum.
In vitro: hohe fungistatische und fungizide Wirkung auf Dermatophyten (alle Arten von Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), auf Candida albicans und auf andere Erreger von Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute.
In vivo: Heilung von Hautmykosen durch Dermatophyten und Candida beim Meerschweinchen in 7 Tagen.
Lorenil hat auch eine antibakterielle Wirkung auf grampositive Mikroorganismen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Vermuteter Wirkmechanismus: Block oxidierender Enzyme mit Ansammlung von Peroxiden und Nekrose der Pilzzelle; direkte Wirkung auf die Membran.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
LD50 Maus: os > 3000 mg/kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F)
LD50 Ratte: os > 3000 mg/kg; s.c. > 750 mg/kg; i.p. 440 mg / kg (M) - 309 mg / kg (F)
Chronische Toxizität: 40-80-160 mg / kg / Tag os für 6 Monate bei Ratte und Hund wurden gut vertragen, mit Ausnahme von leichten oder mäßigen allgemeinen Toxizitätserscheinungen (bei der Ratte eine Zunahme des Lebergewichts bei einer Dosis von 160 mg / kg, jedoch ohne histopathologische Veränderungen und beim Hund ein vorübergehender Anstieg der SGPT bei Dosierungen von 80 und 160 mg/kg mit einer Zunahme des Lebergewichts verbunden).
Lorenil beeinträchtigt weder die Funktionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane noch hat es Auswirkungen auf die frühen Stadien der Fortpflanzung. Reproduktionstoxizitätsstudien zeigten, wie bei anderen Imidazolen, eine embryoletale Wirkung, die nur bei hohen oralen Dosen (> 20 mg/kg) auftritt, die 20-60 mal höher sind als die vaginal resorbierte Dosis bei Frauen.
Lorenil zeigte bei Ratten und Kaninchen keine teratogenen Eigenschaften.
Lorenil war in 6 Mutagenitätstests nicht mutagen.
Die Verträglichkeit von Lorenil war bei Meerschweinchen und Kaninchen zufriedenstellend.Die Ergebnisse beim Zwergschwein, dessen Haut morphologisch und funktionell der des Menschen ähnelt und im Allgemeinen eine ausgeprägte Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Reizstoffen zeigt, waren ausgezeichnet.
Lorenil zeigte keine Hinweise auf Sensibilisierung, Phototoxizität und Photoallergie.
Pharmakokinetische Tests zeigten eine völlig vernachlässigbare transkutane Resorption, sowohl beim Tier als auch beim Menschen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lorenil 2% Creme:
5 g Propylenglykol; hydriertes Lanolin 1 g; süßes Mandelöl 10 g; Polyglykolester von Fettsäuren 15 g; Cetylalkohol 3 g; Glycerylmonostearat 3 g; Natriumedetat 0,5 g; gereinigtes Wasser 60,5 g.
Lorenil 2% Gel:
Carbomer 3 g; gereinigtes Wasser 10 g; Propylenglykol
Lorenil 1% Hautpuder:
Fällungskieselsäure 3 g; Zinkoxid 5 g; Talk 91 g.
Lorenil 2% Hautpuder:
Fällungskieselsäure 3 g; Zinkoxid 5 g; Talkum 90 g.
Lorenil 2% Hautspray, Lösung:
Ethylalkohol 32 g; Propylenglykol 31 g; gereinigtes Wasser 35 g.
Lorenil 2% Hautschaum:
10 g Propylenglykol; Ethylalkohol 20 g; Natriumlaurethsulfatlösung 4 g; Alkylamidobetain-Lösung 24 g; gereinigtes Wasser q.s. auf 100ml.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
36 Monate.
24 Monate (Schaum).
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Creme: Aluminiumrohre innen mit Farbe beschichtet
Gel: Aluminiumrohre innen mit Farbe beschichtet
Hautspray, Lösung: Glasflasche
Lotion: Polyethylenflaschen
Hautpuder: Polypropylenglas
Hautschaum: Plastikflaschen, die mit einem Aufschäumgerät (Spender) verschlossen sind
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Lorenil sollte nach Meinung des Arztes 1-2 mal täglich nach dem Waschen und Trocknen des verletzten Teils mit der für den Ort der Läsion geeigneten Formulierung aufgetragen werden. Die Creme ist zur Behandlung von haarloser Haut, Hautfalten und Schleimhäuten indiziert; sie werden durch leichtes Reiben aufgetragen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Effik Italia S.p.A. - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sahne 2% - Tube 15 g AIC n. 028228106
Geltube mit 30 g AIC n. 028228029
Hautspray, Lösung 2% - Flasche 30 ml AIC n. 028228031
Lotionsflasche 30 ml AIC n. 028228043
Hautpuder 1% - 50 g Dose AIC n. 028228056
Hautpuder 2% - 50 g Dose AIC n. 028228068
Hautschaum 2% - 100 ml Flasche AIC n. 028228082
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: Juni 1991
Erneuerung: Mai 2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/12/2002
