Wirkstoffe: Ibuprofen
MOMENT 200 mg Brausetabletten
Moment-Beipackzettel sind für Packungsgrößen erhältlich:- MOMENT 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- MOMENT 200 mg Brausetabletten
- MOMENT 200 mg Kautabletten
- MOMENT 200 mg überzogene Tabletten
- MOMENT 200 mg Weichkapseln
- MOMENT 20 g / 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Indikationen Warum wird Moment verwendet? Wofür ist das?
Was ist es
Moment gehört zur Klasse der Analgetika-Entzündungshemmer, dh Medikamente, die Schmerzen und Entzündungen bekämpfen
Warum wird es verwendet?
Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Menstruationsschmerzen, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Gelenk- und Muskelschmerzen). Adjuvans bei der symptomatischen Behandlung von Fieber und Grippe.
Kontraindikationen, wenn Moment nicht verwendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Ibuprofen), gegen andere Antirheumatika (zB Acetylsalicylsäure etc.) oder einen der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
- Kinder unter 12 Jahren.
- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun“)
- Aktives oder schweres gastroduodenales Ulkus oder andere Gastropathien.
- Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
- Schwere Herzinsuffizienz.
- Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Moment . beachten?
- Ibuprofen sollte von Asthmatikern und insbesondere von Patienten mit Bronchospasmen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs (nichtsteroidalen Antirheumatika) mit Vorsicht eingenommen werden, sowie von Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren.
- Die Anwendung von Moment sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
- Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
- Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion.
- Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt „Wann sollte es nicht angewendet werden“), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt „Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die "Wirkung des Arzneimittels" ändern).
- Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
- NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
- Wenn bei Patienten, die Moment einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen könnten, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt „Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die „Wirkung des Arzneimittels“).
- Arzneimittel wie Moment können mit einem mäßig erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein: Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage).
- Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Moment . verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Wenn Sie eine Antikoagulanzientherapie vom Cumarin-Typ (Warfarin, Dicumarol usw.) erhalten, wenden Sie Moment nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an.
- Kombinieren Sie Moment nicht mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs
- Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt „Angemessene Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt „Angemessene Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt „Angemessene Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, in der Regel reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Moment gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
- Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
- Einige Arzneimittel wie Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin), Antihypertensiva (ACE-Hemmer, z. B. Captopril, Betablocker, Angiotensin-II-Antagonisten) und andere Arzneimittel können mit der Behandlung mit Ibuprofen interagieren Medikamente.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
- Die Anwendung von Moment wird, wie bei allen Prostaglandinsynthese- und Cyclooxygenase-Hemmern, nicht für Frauen empfohlen, die beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Moment sollte bei Frauen abgesetzt werden, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen.
- Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt „Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden“).
- Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
- Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten (konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker), da über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSAR berichtet wurde.
- Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“) Patienten scheinen ein höheres Risiko zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Moment sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
- Asthmatiker (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von gastroduodenalen Blutungen oder Geschwüren (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
- wenn Sie eine Antikoagulanzientherapie vom Cumarin-Typ (Warfarin, Dicumarol usw.) erhalten (siehe „Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die „Wirkung des Arzneimittels“ verändern).
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun?
Bei schwangeren oder stillenden Frauen sollte Moment nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ihrem Fall angewendet werden.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
In der Regel verändert die Einnahme des Tierarzneimittels nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen anderer Maschinen. Wer jedoch eine Aktivität ausübt, die Wachsamkeit erfordert, sollte vorsichtig sein, wenn er während der Therapie Schläfrigkeit, Schwindel oder Depressionen bemerkt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Moment
Moment enthält:
- Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption oder -Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
HINWEISE ZUR GESUNDHEITSBILDUNG
Es gibt verschiedene Arten von Schmerzen, unterschiedlicher Herkunft und Art, denen wir alle im Laufe unseres Alltags mehr oder weniger häufig begegnen: Kopf-, Zahn-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Regelschmerzen.
Einer der häufigsten Schmerzen ist sicherlich der Kopfschmerz (oder Kopfschmerz). Es gibt drei Haupttypen von primären Kopfschmerzen (dh nicht auf andere Krankheiten zurückzuführen): Migräne, so genannt, weil der pochende Schmerz nur auf einer Seite des Kopfes lokalisiert ist; Spannungskopfschmerz, die häufigste Form, die sich als Kreis im Kopf manifestiert Kopfschmerz; Cluster-Kopfschmerz, gekennzeichnet durch quälende Schmerzattacken, die ein Auge oder Wangenknochen betreffen.
Manchmal können die Kopfschmerzen auch ein Symptom anderer Krankheiten sein (Allergien, Anämie, Kurzsichtigkeit, Vergiftung, Magenverstimmung, zervikale Arthrose, Sinusitis, Verstopfung, Kopftrauma). Wenn Sie unter Kopfschmerzen leiden, ist es wichtig, die auslösenden Faktoren zu erkennen und diesen vorzubeugen (ungeregelte Essgewohnheiten, bestimmte Nahrungsmittel, Rauchen, Alkohol, Stress, zu starke körperliche Anstrengung, übermäßige Sonneneinstrahlung, zu laute Geräusche, zu viel Parfüms intensiv, etc.).Bei wiederkehrenden Kopfschmerzattacken ist es dennoch ratsam, Ihren Arzt aufzusuchen.
Menstruationsschmerzen (Dysmenorrhoe) sind eine sehr häufige Erkrankung; neben Schmerzen treten Stimmungsschwankungen (Traurigkeit, leichte Reizbarkeit), Brustspannung, allgemeines Müdigkeitsgefühl auf.
Der Verzicht oder die Reduzierung der Nahrungsaufnahme von Substanzen wie Kaffee, Salz oder Schokolade zugunsten von vitaminreichen Lebensmitteln wie Früchten sowie die Einnahme von heißen Kräutertees und Kamille können helfen, diese letzteren Erscheinungsformen zu reduzieren. Menstruationsschmerzen, manchmal von beträchtlicher Intensität, können stattdessen mit Schmerzmitteln bekämpft werden, die die Menge an Prostaglandinen reduzieren, Substanzen, die von der Gebärmutter produziert werden und als Hauptursachen der Erkrankung gelten.
Dosierung und Art der Anwendung Anwendung von Moment: Dosierung
Wie viele
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1-2 Brausetabletten, zwei- bis dreimal täglich.
Achtung: Überschreiten Sie die Dosis von 6 Brausetabletten pro Tag nicht ohne ärztlichen Rat.
Ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten.
Wann und wie lange
Nehmen Sie das Medikament vorzugsweise auf vollen Magen ein (zB nach dem Frühstück, Mittag- oder Abendessen).
Konsultieren Sie nach drei Tagen Behandlung ohne nennenswerte Ergebnisse Ihren Arzt
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, sollte der Arzt konsultiert werden.
Mögen
Lösen Sie die Brausetablette in etwa einem halben Glas klarem Wasser auf und nehmen Sie sie sofort nach der Zubereitung der Lösung ein.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Moment eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Moment benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Nehmen Sie diese Packungsbeilage mit.
Hinweis für medizinisches Fachpersonal: Bei Überdosierung ist eine Magenspülung und eine Korrektur der Blutelektrolyte indiziert.Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ibuprofen.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Moment haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Moment
Wie alle Arzneimittel kann Moment Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hauteffekte
Manchmal können allergische Hautausschläge (Erythem, Juckreiz, Urtikaria) auftreten.
Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Magen-Darm-Effekte
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, die manchmal tödlich verlaufen, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt „Das ist wichtig zu wissen“).
Nach der Anwendung von Moment wurde Folgendes berichtet: Gewichtsgefühl im Magen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, Stomatitis ulcerosa, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt „Es ist wichtig das zu wissen) Gastritis wurde seltener beobachtet.
Herz-Kreislauf-Effekte
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Moment können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein.
Diese Phänomene neigen im Allgemeinen dazu, sich mit der Unterbrechung der Behandlung zurückzubilden.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Unter 25 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Jede Brausetablette enthält: Wirkstoff: Ibuprofen 200 mg.
Sonstige Bestandteile: L-Arginin, Natriumbicarbonat, Natriumbitartrat, Lactose, Saccharin-Natrium, Grapefruitaroma, Crospovidon.
Wie es aussieht
Das Produkt kommt in Form von Brausetabletten.
Jede Packung enthält 12 oder 24 Brausetabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MOMENT Brausetabletten
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Brausetablette enthält:
Wirkprinzip: Ibuprofen 200 mg
03.0 DARREICHUNGSFORM
Brausetabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Osteo-Gelenk- und Muskelschmerzen, Menstruationsschmerzen). Adjuvans bei der symptomatischen Behandlung von Fieber und Grippe.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 1-2 Brausetabletten, zwei- bis dreimal täglich.
Überschreiten Sie nicht die Dosis von 6 Brausetabletten pro Tag.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis; insbesondere ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten.
Bei Magenunverträglichkeit das Produkt auf vollen Magen einnehmen.
Die Dosis muss in etwa einem halben Glas klarem Wasser aufgelöst und unmittelbar nach der Zubereitung der Lösung eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen
Nicht unter 12 Jahren verabreichen,
Während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile oder andere Antirheumatika (Acetylsalicylsäure usw.).
Aktives oder schweres gastroduodenales Ulkus oder andere Gastropathien.
Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz.
Schwere Herzinsuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ibuprofen sollte von Asthmatikern und insbesondere von Patienten mit Bronchospasmen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs sowie von Patienten mit Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte mit Vorsicht eingenommen werden.
Die Anwendung von Moment wird, wie bei allen Prostaglandinsynthese- und Cyclooxygenase-Hemmern, nicht für Frauen empfohlen, die beabsichtigen, schwanger zu werden.
Moment sollte bei Frauen abgesetzt werden, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen.
Die Anwendung von Moment sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe nachstehende Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg / Tag) und bei Langzeitbehandlungen, mit einem mäßig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z Infarkt oder Schlaganfall) Im Allgemeinen deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Ibuprofen-Dosen (zB £ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Myokardinfarktrisiko verbunden sind.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Moment einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen).
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe 4.8). Risiko: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Moment sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Alle Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ sind zu beachten: Patienten, die mit solchen Arzneimitteln behandelt werden, müssen vor der Einnahme des Arzneimittels ihren Arzt konsultieren. Es ist auch ratsam, im Falle einer Begleittherapie vor der Verabreichung des Produkts ärztlichen Rat einzuholen.
Kombinieren Sie Ibuprofen nicht mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, in der Regel reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Moment gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es wird nicht empfohlen, das Produkt während der Schwangerschaft, Stillzeit und im Säuglingsalter zu verwenden.
Schwangerschaft:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin.Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In der Regel hat die Anwendung von Ibuprofen keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen anderer Maschinen. Patienten, deren Aktivität Wachsamkeit erfordert, sollten jedoch Vorsicht walten lassen, falls sie während der Einnahme von Ibuprofen Schläfrigkeit, Schwindel oder Depression bemerken.
04.8 Nebenwirkungen
Hauteffekte:
Manchmal können allergische Hautausschläge (Erythem, Juckreiz, Urtikaria) auftreten.
Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Magen-Darm-Effekte:
Gastrointestinal: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Nach der Anwendung von Moment wurde Folgendes berichtet: Gewichtsgefühl im Magen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, Stomatitis ulcerosa, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise) und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Herz-Kreislauf-Effekte:
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen (insbesondere in hohen Dosen von 2400 mg / Tag) und zur Langzeitbehandlung mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Diese Phänomene neigen im Allgemeinen dazu, sich mit der Unterbrechung der Behandlung zurückzubilden.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung, Magenspülung, Korrektur der Blutelektrolyte ist angezeigt. Es gibt kein spezifisches Antidot für Ibuprofen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Ibuprofen ist ein synthetisches analgetisches entzündungshemmendes Mittel, das auch eine ausgeprägte fiebersenkende Wirkung besitzt und chemisch der Vorläufer von Phenylpropionsäurederivaten mit entzündungshemmender Wirkung ist.
Die analgetische Wirkung ist nicht narkotisch und 8-30 mal höher als die von Acetylsalicylsäure.
Ibuprofen ist ein potenter Inhibitor der Prostaglandinsynthese und übt seine Aktivität aus, indem es seine Synthese peripher hemmt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Moment 200 mg Brausetabletten mit einer basischen Aminosäure wie Arginin ermöglichen die Solubilisierung von Ibuprofen und garantieren eine ausgezeichnete und schnelle Absorption des Wirkstoffs nach oraler Verabreichung.
Erfahrungen am Menschen haben gezeigt, dass Moment 200 mg Brausetabletten, ein neues Präparat von Ibuprofen, im Vergleich zu herkömmlichen Darreichungsformen eine schnellere Aufnahme des Arzneimittels (Spitzenkonzentrationen sind früher) mit einer deutlich höheren Plasmabioverfügbarkeit in der ersteren ermöglichen Arzneimittelverabreichung.
Tatsächlich wird die maximale Plasmakonzentration nach 15 Minuten erreicht und brauchbare Plasmaspiegel sind nur 5-10 Minuten nach der oralen Verabreichung sichtbar. Dieser Aspekt ist insbesondere bei solchen klinischen Zuständen (zB starken Schmerzen) von Vorteil, bei denen eine besonders leichte analgetische Wirkung bevorzugt wird.
Die Verabreichung von Moment 200 mg Brausetabletten zeigte keine Akkumulationsphänomene des Arzneimittels oder seiner Metaboliten und die Ausscheidung ist nach 24 Stunden praktisch abgeschlossen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die toxikologischen Tests an verschiedenen Tierarten, für unterschiedliche Applikationswege und wiederholte Gaben haben gezeigt, dass Ibuprofen gut vertragen wird und keine teratogenen Wirkungen zeigt, insbesondere wurden bisher keine Veränderungen des Hauptparenchyms und der Crase beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Es sind keine chemisch-physikalischen Unverträglichkeiten von Ibuprofen mit anderen Bestandteilen bekannt.
06.2 Inkompatibilität
Jede Brausetablette enthält:
L-Arginin 350 mg, Natriumbicarbonat 700 mg, Natriumbirtartrat 750 mg, Laktose 900 mg, Saccharin-Natrium 35 mg, Grapefruitaroma 55 mg, Crospovidon 20 mg.
06.3 Gültigkeitsdauer
Brausetabletten: 2 Jahre.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 12 oder 24 Brausetabletten in Blisterpackungen gekoppelt mit Polyamid-Aluminium-Polyethylen;
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
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07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Gemeinsame Chemieunternehmen Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70, 00181 ROM
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MOMENT "200 mg Brausetabletten" 12 Brausetabletten - A.I.C. Nr. 025669045
MOMENT "200 mg Brausetabletten" 24 Brausetabletten - A.I.C. Nr. 025669084
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
01/06/2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/05/2007
