Wirkstoffe: Lactulose
NORMASE 66,7% Sirup 200 m Flasche
Indikationen Warum wird Normase verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Säuerndes Abführmittel des Darminhalts mit osmotischer Wirkung.
Therapeutische Hinweise
Kurzfristige Behandlung von gelegentlicher Verstopfung.
Kontraindikationen Wenn Normase nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Galaktosämie.
Abführmittel sind kontraindiziert bei Patienten mit akuten Bauchschmerzen oder unbekannter Ursache, Übelkeit oder Erbrechen, Darmverschluss oder -stenose, rektaler Blutung unbekannter Ursache, schwerer Dehydratation.
Generell kontraindiziert während Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Im pädiatrischen Alter generell kontraindiziert (siehe Abschnitt „Angemessene Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Normase beachten?
Der Wirkstoff von NORMASE ist ein schlecht resorbierbarer und nicht metabolisierter Zucker. Aufgrund des Vorhandenseins anderer Zucker wie Lactose, Galactose und Tagatose müssen Diabetiker ihren Arzt informieren.
Patienten mit Digitalistherapie sollten vor Beginn der Therapie ihren Arzt konsultieren.
Bei Kindern unter 12 Jahren darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Die Behandlung von chronischer oder rezidivierender Obstipation erfordert immer das Eingreifen des Arztes zur Diagnose, Verschreibung der Medikamente und Überwachung während der Therapie.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung der früheren Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen anhält oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt.
Es ist auch ratsam, dass ältere Menschen oder Personen in einem schlechten Gesundheitszustand vor der Anwendung des Arzneimittels ihren Arzt konsultieren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Normase verändern?
Bakterizide Breitbandwirkstoffe und Antazida, die gleichzeitig mit Lactulose oral verabreicht werden, können deren therapeutische Wirksamkeit verringern, andererseits ist eine synergistische Wirkung mit Neomycin möglich.
Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Resorption anderer gleichzeitig oral verabreichter Medikamente verkürzen.
Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Lassen Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens zwei Stunden ein, bevor Sie das Abführmittel einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in Überdosierung) kann anhaltenden Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Ernährungsfaktoren verursachen.
In schweren Fällen kann es zu einer Dehydratation oder Hypokaliämie (Verminderung des Kaliumspiegels im Blut) kommen, die insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden zu kardialen oder neuromuskulären Funktionsstörungen führen kann.
Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Sucht (und damit möglicherweise zur Notwendigkeit einer schrittweisen Dosiserhöhung), chronischer Verstopfung und zum Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen.
Hinweise zur Gesundheitserziehung: Zunächst ist zu bedenken, dass eine ausgewogene, wasser- und ballaststoffreiche Ernährung (Kleie, Gemüse und Obst) in den meisten Fällen das Problem der Verstopfung dauerhaft lösen kann.
Viele Menschen denken, dass sie an Verstopfung leiden, wenn sie nicht jeden Tag evakuieren. Dies ist ein Irrglaube, da diese Situation für eine große Anzahl von Personen völlig normal ist.
Bedenken Sie stattdessen, dass Verstopfung auftritt, wenn der Stuhlgang im Vergleich zu den persönlichen Gewohnheiten reduziert ist und mit der Abgabe von hartem Stuhl verbunden ist.
Treten wiederholt Verstopfungsepisoden auf, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.
Daher sollte das Arzneimittel nur im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind abgeschätzt wurde.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Produkt hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Das Arzneimittel ist bei Personen mit Zöliakie nicht kontraindiziert.
AUSSER REICHWEITE VON KINDERN HALTEN.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Normase anzuwenden: Dosierung
Die richtige Dosis ist das Minimum, das ausreicht, um einen leichten Stuhlgang zu bewirken.
Es ist ratsam, zunächst die vorgesehenen Mindestdosen zu verwenden. Bei Bedarf kann die Dosis dann erhöht werden, ohne jedoch das angegebene Maximum zu überschreiten.
Erwachsene: Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 20 ml pro Tag, gefolgt von 10 ml pro Tag als Erhaltungsdosis. Bei einigen Patienten kann eine höhere Anfangsdosis (30-40 ml) erforderlich sein, die dann schrittweise auf die normale Erhaltungsdosis reduziert werden muss. Bei empfindlichen Personen ist es ratsam, stattdessen mit niedrigeren Dosen zu beginnen.
Kinder: 5 bis 15 ml pro Tag, je nach Körpergewicht.
Säuglinge: halb - 1 ml pro Tag pro kg Körpergewicht.
Die oben angegebenen Mengen können auch einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise morgens auf nüchternen Magen oder abends vor einer Mahlzeit.
Abführmittel sollten so selten wie möglich und nicht länger als sieben Tage verwendet werden. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum bedarf nach ausreichender Abwägung des Einzelfalls einer ärztlichen Verordnung.
Mit ausreichend Wasser (großes Glas) schlucken. Eine flüssigkeitsreiche Ernährung fördert die Wirkung des Arzneimittels.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Normase eingenommen haben?
Übermäßige Dosen können Bauchschmerzen und Durchfall verursachen; daraus resultierende Flüssigkeits- und Elektrolytverluste müssen ersetzt werden.
Behandlung: Absetzen des Medikaments.
Siehe auch den Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ und „Angemessene Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ über den Missbrauch von Abführmitteln.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Normase
Gelegentlich: vereinzelt krampfartige Schmerzen oder Bauchkoliken, häufiger bei starker Verstopfung, Blähungen. Diese Symptome sind in der Regel mild und klingen nach den ersten Behandlungstagen spontan ab.
Nur bei Durchfall ist es ratsam, die Dosierung zu reduzieren oder gegebenenfalls die Behandlung auszusetzen. Nach längerer Behandlung kann es zu Elektrolytverlusten kommen.
Warnung: Der Patient sollte dem behandelnden Arzt oder Apotheker jede andere hier nicht beschriebene Nebenwirkung melden.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Andere Informationen
Komposition
100 ml Sirup enthalten: Lactulose g 66,7; Hilfsstoffe (Zitronensäure, Curt Georgi Aroma n.7 bis, gereinigtes Wasser) q.s.
15 ml Sirup enthalten 10 g Lactulose.
Präsentation
200 ml bernsteinfarbene Plastikflasche. Die Flasche ist mit einem graduierten Messbecher bei 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 ml ausgestattet.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NORMASE EPS 66,7% Sirup
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Sirup enthalten
Lactulose 66,7 g
Hilfsstoffe (Zitronensäure, Natriumbenzoat, Sahnegeschmack, gereinigtes Wasser) nach Geschmack
15 ml Sirup enthalten 10 g Lactulose.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Sirup zur oralen Anwendung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Portosystemische Enzephalopathie, Leberzirrhose.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Von 90 bis 190 ml Sirup pro Tag in 2 oder 3 Dosen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts. Galaktosämie.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da der Wirkstoff von NORMASE EPS ein nicht resorbierbarer Zucker ist, ist er in der empfohlenen Dosierung bei Diabetikern nicht kontraindiziert. Bei Patienten mit Störungen durch übermäßigen Darmmeteorismus ist es ratsam, die Behandlung mit den angegebenen Mindestdosen zu beginnen; diese Dosen können je nach Ansprechen des Patienten schrittweise erhöht werden.
Warnungen
In der Praxis enthält NORMASE EPS keine im Magen-Darm-Trakt resorbierbaren Zucker, so dass seine Verabreichung mit klinischen Situationen kompatibel ist, die Veränderungen des Kohlenhydratstoffwechsels beinhalten.
Verwenden Sie das Medikament nicht, wenn Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen vorhanden sind. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Entsorgen Sie die Flasche nach Gebrauch nicht in der Umwelt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Breitspektrum-Antibiotika, die gleichzeitig mit Lactulose oral verabreicht werden, können deren Abbau vermindern, wodurch die ansäuernde Wirkung auf den Darminhalt und damit die therapeutische Wirksamkeit eingeschränkt werden. Andererseits ist eine synergistische Wirkung mit Neomycin möglich.
Das Medikament kann zu "erhöhter Digitalis-Toxizität aufgrund von Kaliummangel" führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Keine Kontraindikationen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Niemand.
04.8 Nebenwirkungen
Die Verabreichung hoher Dosen kann manchmal Darmkrämpfe, Durchfall, Blähungen und Blähungen verursachen.
Nach längerer Behandlung kann es zu Elektrolytverlusten kommen.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann osmotischen Durchfall verursachen. In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
NORMASE EPS ist eine hochreine Spezialität auf Lactulosebasis.
Lactulose (ß-Galactosido-Fructose) ist ein synthetisches Disaccharid, das im Dünndarm aufgrund des Fehlens eines spezifischen Enzyms nicht hydrolysiert wird, unverändert in den Dickdarm gelangt, wo es von saccharolytischen Bakterien (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) abgebaut wird davon es begünstigt die Entwicklung, insbesondere zu Lasten der proteolytischen Flora.
Auf diese Weise werden organische Säuren mit niedrigem Molekulargewicht, insbesondere Milchsäure, gebildet, mit einer daraus folgenden Verringerung des pH-Werts in der Kolonumgebung.
Lactulose bewirkt eine Verringerung der Produktion von toxischen Substanzen, die von der proteolytischen Flora verarbeitet werden, einschließlich Ammoniak, dessen Rolle beim Leberkoma bekannt ist, verringert die intestinale Absorption von Ammoniak aufgrund der Bildung des NH4-Ions und erhöht den Rückruf von Ammoniak aus dem Blut in das Darmlumen. Auch Toxine, die bei schwerer Leberinsuffizienz die Leber nicht mehr verstoffwechseln kann und die durch die Überwindung der Blut-Hirn-Schranke den zerebralen Stoffwechsel stören, nehmen ab.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lactulose wird praktisch nicht resorbiert und gelangt unverändert in den Dickdarm, wo sie das Substrat der normalen saccharolytischen Flora ist.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Tests haben gezeigt, dass Lactulose bei oraler Verabreichung praktisch frei von Toxizität ist.
Akute Toxizität LD50 bei Ratte: oral 40 ml/kg, endoperitoneal 16 ml/kg;
Akute Toxizität LD50 bei Mäusen: oral 40 ml/kg, endoperitoneal 19 ml/kg.
Chronische Toxizität: Bei Ratten verursachte die tägliche orale Verabreichung von 2-4-8 ml/kg Lactulose über 24 Wochen keine signifikanten Veränderungen im Vergleich zu Kontrollen; bei Hunden waren während und nach der täglichen oralen Verabreichung von 3 ml/kg Lactulose über 16 Wochen das Körperwachstum sowie der Allgemein- und Verhaltenszustand völlig normal.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
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06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre in intakter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Gelbe Glasflasche, verschlossen mit UT24-Aluminiumkappe und Polyethylen-Dichtung, in einem Karton verpackt und mit einem graduierten Polypropylen-Messbecher ausgestattet.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
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07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
L. Molteni & C.dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Florenz).
Vertriebspartner: MERCK PHARMA S.p.A.
via Ilio Barontini 8, 50018 Scandicci (Florenz)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
66,7% Sirup 1 Flasche 200 ml: AIC n. 023535166
66,7% Sirup 1 Flasche 400 ml: AIC n. 023535180
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstvermarktung: Mai 1995
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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