Die sogenannten lokalen Pharmakovigilanz-Manager sind in den verschiedenen Gesundheitseinrichtungen (lokale Gesundheitsbehörden - ASL, Krankenhäuser - AO, Krankenhausaufenthalte und wissenschaftliche Versorgungsinstitute - IRCCS) sowie in pharmazeutischen Unternehmen sogenannte lokale Pharmakovigilanz-Manager präsent.
Auf der Ebene jeder italienischen Region gibt es hingegen regionale Pharmakovigilanz-Manager und regionale Zentren. Ihre Aufgabe besteht darin, die kontinuierliche Überwachung von Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen sicherzustellen und die Sicherheit der derzeit auf dem Markt befindlichen Arzneimittel zu gewährleisten. Die Liste dieser Manager ist auf der offiziellen AIFA-Website (www.aifa.gov.it) verfügbar oder kann hier eingesehen werden.
Europäisches EudraVigilance-System
Das europäische System EudraVigilance ist eine europäische Datenbank, die seit 2001 in Betrieb ist und von der „European Medicines Agency (EMA) verwaltet wird Gebiet (EWR).
Meldungen über vermutete Nebenwirkungen können sowohl von nationalen Zulassungsbehörden, pharmazeutischen Unternehmen mit Zulassungen (MAs) von Arzneimitteln als auch von Sponsoren klinischer Studien direkt an EudraVigilance übermittelt werden.
RAM-System
Im RAM-System (Adverse Drug Reactions Report) können Sie alle Daten zu Verdachtsmeldungen ab 2002 einsehen. Diese Daten sind nach Eintrittsjahren geordnet und werden regelmäßig vierteljährlich aktualisiert.
Die Suche kann sowohl nach Handelsnamen des Arzneimittels als auch nach Wirkstoff oder nach als verdächtig angezeigten Wirkstoffassoziationen erfolgen. Mit dieser letzten Modalität ist es daher möglich, die Daten aller Arzneimittel zu haben, die den/die interessierenden Wirkstoff(e) enthalten.
.
Die italienische Gesetzgebung (Erlass des Gesundheitsministeriums vom 30. April 2015) bekräftigte die Verpflichtung, vermutete Nebenwirkungen unverzüglich zu melden, und legte genaue Fristen fest:
- Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen sollten innerhalb von 2 Tagen ab dem Zeitpunkt gemeldet werden, an dem der Arzt oder das medizinische Fachpersonal von deren Auftreten erfährt;
- Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen bei biologischen Arzneimitteln – einschließlich Impfstoffen – muss dagegen in kürzerer Zeit erfolgen; im Detail innerhalb von 36 Stunden.
Meldungen sind möglich:
- Durch Ausfüllen des Formulars zur Meldung einer vermuteten Nebenwirkung und Zusendung an den Pharmakovigilanz-Manager Ihrer eigenen Einrichtung, gleichgültig per Fax oder E-Mail (die Zusammenstellung kann auch online erfolgen);
- Online auf der VigiFarmaco-Website gemäß der gezeigten Anleitung.
Die Meldung kann sowohl von Ärzten und Angehörigen der Gesundheitsberufe als auch von den Bürgern selbst erstellt werden (je nachdem, wer die Meldung erstellt, gibt es unterschiedliche Formen und Verfahren).
Wenn ein Bürger eine vermutete Nebenwirkung melden möchte, aber nicht oder nicht in der Lage ist, dem Online-Verfahren auf VigiFarmaco zu folgen oder das Formular auszufüllen, kann er sich an seinen Arzt oder Apotheker wenden. Diese Angehörigen der Gesundheitsberufe kümmern sich darum, alle relevanten Informationen zu sammeln und das entsprechende Meldeformular auszufüllen, oder sie melden sich direkt auf der VigiFarmaco-Website.
Sobald der Bericht gesendet wurde, kümmert sich der Pharmakovigilanz-Manager um die Registrierung und / oder Validierung im Nationalen Pharmakovigilanz-Netzwerk, das wiederum mit dem EudraVigilance-System verbunden ist.
Falls gewünscht, ist es auch möglich, den Bericht an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu senden, von dem vermutet wird, dass es die Nebenwirkung verursacht.
Produkte auf Basis von Heilpflanzen, Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen kann, ja muss auch unter der Annahme von Produkten auf Basis von Heilpflanzen, Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten erfolgen.
Die Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die Heilkräuter, pflanzliche Produkte, Nahrungsergänzungsmittel, meisterhafte Kräuter- oder Naturpräparate, homöopathische Arzneimittel oder andere Produkte natürlichen Ursprungs enthalten, kann über die VigiErbe-Website (Online-System der Phytosurveillance) erfolgen.
Im Zweifelsfall gilt immer die Alternative der Kontaktaufnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Hinsichtlich der Meldungen über Medizinprodukte müssen Hersteller und Gesundheitspersonal auf die Meldungen auf der offiziellen Website des Gesundheitsministeriums verweisen.
-cos-cause-e-rimedi.jpg)
