Was ist Viekirax und wofür wird es angewendet – Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir?
Viekirax ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung chronischer Formen von Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten infektiösen Lebererkrankung) bei Erwachsenen angewendet wird und drei Wirkstoffe enthält: Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir.
Wie wird Viekirax angewendet - Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir?
Viekirax ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Viekirax ist als Tabletten mit 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei Tabletten, die mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Viekirax wird immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C angewendet, wie Dasabuvir und Ribavirin.Es gibt verschiedene Genotypen des Hepatitis-C-Virus, sodass die Kombination der zu verwendenden Arzneimittel und die Dauer der Therapie vom Genotyp abhängen des für die Infektion verantwortlichen Hepatitis-C-Virus sowie die Art der Leberprobleme des Patienten, beispielsweise bei Vorliegen einer Leberzirrhose (Fibrose) oder bei Leberfunktionsstörungen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Viekirax - Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir?
Die drei Wirkstoffe in Viekirax wirken auf unterschiedliche Weise: Ombitasvir blockiert die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus namens „NS5A“, während Paritaprevir die Wirkung eines anderen Proteins namens „NS3 / 4A“ blockiert. Das Virus braucht diese beiden Proteine, um sich zu vermehren. Durch seine Blockierung verhindert das Arzneimittel, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen infiziert. Der dritte Wirkstoff, Ritonavir, wirkt nicht direkt gegen das Hepatitis-C-Virus, sondern blockiert die Wirkung eines Enzyms namens CYP3A, das Paritaprevir metabolisiert. Die Hemmung von CYP3A verlangsamt die Elimination von Paritaprevir aus dem Körper, wodurch es länger gegen das Virus wirken kann. Viekirax hat sich als wirksam gegen die Genotypen 1a und 1b sowie gegen Genotyp 4 erwiesen.
Welchen Nutzen hat Viekirax - Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir in den Studien gezeigt?
In sechs Hauptstudien mit ungefähr 2.300 Patienten, die mit Hepatitis C vom Genotyp 1a oder 1b infiziert waren, erwies sich die Kombination von Viekirax und Dasabuvir bei der Eliminierung des Virus aus dem Blut als wirksam. Nach 12-wöchiger Behandlung (mit oder ohne Ribavirin) war das Virus bei 96–100 % der Patienten ohne Leberzirrhose aus dem Blut eliminiert. Bei Patienten mit Leberzirrhose führte die Behandlung mit Viekirax in Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin nach 24 Behandlungswochen zu einer Virus-Clearance-Rate von 93 % bis 100 %. In diesen Studien trug die Zugabe von Ribavirin dazu bei, die Eliminationsrate bei Patienten mit Zirrhose zu erhöhen, besonders hoch (fast 100 %) bei Patienten mit Hepatitis C vom Genotyp 1b Ribavirin entfernte Viekirax das Virus nach 12 Wochen aus dem Blut aller 91 mit Genotyp 4 infizierten Patienten.Wenn Viekirax nur in Kombination mit Dasabuvir verabreicht wurde, wurde das Virus bei 91 % der Patienten aus dem Blut eliminiert.
Welches Risiko ist mit Viekirax verbunden – Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Viekirax in Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schlaflosigkeit, Übelkeit, Juckreiz, Asthenie (Schwäche) und Müdigkeit (Müdigkeit). Die vollständige Liste der Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Viekirax sollte nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und bei Frauen angewendet werden, die Ethinylestradiol, ein Östrogen, das in hormonellen Kontrazeptiva vorkommt, einnehmen. Es sollte auch nicht in Kombination mit Arzneimitteln angewendet werden, die entwickelt wurden, um die Aktivität einiger Enzyme beeinträchtigen, die den Wirkstoffspiegel im Blut erhöhen oder verringern können. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Viekirax zugelassen – Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Viekirax in Kombination mit anderen Arzneimitteln wirksam ist, um die Hepatitis-C-Virus-Genotypen 1a, 1b und 4 aus dem Blut zu entfernen, auch bei Patienten mit Leberzirrhose. Bei fast allen in den Studien behandelten Patienten mit diesen Genotypen wurde das Virus aus dem Blut entfernt; die Eliminationsrate war besonders hoch bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1b und 4. In Bezug auf die Sicherheit wurden bei Patienten, die mit Viekirax in Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin behandelt wurden, erhöhte Leberenzymwerte berichtet, die bei dieser Kombination beobachteten Nebenwirkungen wurden jedoch insgesamt gut vertragen . Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Viekirax die Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Viekirax – Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir – zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Viekirax so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Viekirax Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Viekirax - Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir
Am 15. Januar 2015 hat die Europäische Kommission Viekirax eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Für weitere Informationen zur Therapie mit Viekirax lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt. oder Apotheker . Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.
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