Was ist Afstyla - Lonoctocog Alfa und wofür wird es angewendet?
Afstyla ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Gerinnungsmangel aufgrund eines Mangels an Faktor VIII, einem Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist). Enthält den Wirkstoff Lonoctocog alfa.
Wie wird Afstyla - Lonoctocog Alfa angewendet?
Afstyla ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich. Die Injektion wird über einige Minuten in eine Vene verabreicht.Die Dosis und Häufigkeit der Injektionen hängt davon ab, ob Afstyla zur Behandlung von Blutungen oder zur Vorbeugung von Blutungen prophylaktisch angewendet wird, von der Schwere des Faktor-VIII-Mangels, dem Ort und dem Ausmaß der Blutung sowie dem klinischen Zustand und das Körpergewicht des Patienten.
Afstyla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt überwacht werden.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Faktor VIII, ein Protein, das für eine normale Blutgerinnung notwendig ist, ist bei Patienten mit Hämophilie A mangelhaft, die folglich leicht bluten.
Der Wirkstoff in Afstyla, Lonoctocog alfa, ist ein einkettiger Faktor VIII, der im Körper wie der menschliche Faktor VIII wirkt. Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt folglich die Blutgerinnung, indem er vorübergehend Blutungen kontrolliert.
Welchen Nutzen hat Afstyla - Lonoctocog Alfa während der Studien gezeigt?
In zwei Hauptstudien, die bei Patienten, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Produkten mit schwerer Hämophilie A behandelt wurden, abgeschlossen wurden, erwies sich Afstyla als wirksam bei der Behandlung von Blutungsepisoden.
An der ersten Studie nahmen 173 Patienten über 12 Jahren teil. Im Verlauf der Studie wurden insgesamt 848 Blutungsepisoden aufgezeichnet, von denen 94 % mit einer oder zwei Injektionen von Afstyla abgeklungen waren. Afstyla wurde bei der Behandlung von 92 % der Blutungsepisoden mit „ausgezeichnet“ oder „gut“ bewertet. In den 16 chirurgischen Eingriffen, die während der Studie durchgeführt wurden, wurde Afstyla bei zwei- bis dreimaliger Anwendung pro Woche als "ausgezeichnet" oder "gut" zur Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet. Bei Patienten, die mit Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen behandelt wurden, wurden durchschnittlich 1,14 Blutungsepisoden pro Jahr für jeden Patienten aufgezeichnet, durchschnittlich weniger als 19,64 Blutungsepisoden pro Jahr bei Nichtpatienten, die eine Prophylaxe mit Afstyla erhielten.
An der zweiten Studie nahmen 83 Patienten unter 12 Jahren teil. Afstyla wurde bei der Behandlung von 96% der 347 während der Studie aufgezeichneten Blutungsepisoden mit „ausgezeichnet“ oder „gut“ bewertet; 96 % der Blutungsepisoden klangen mit einer oder zwei Injektionen von Afstyla ab. Bei Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, betrug die durchschnittliche Anzahl von Blutungsepisoden pro Jahr 2,30 bei Patienten, die Afstyla dreimal pro Woche erhielten, und 4,37 bei denen, die Afstyla zweimal pro Woche erhielten.
Welche Risiken sind mit Afstyla - Lonoctocog Alfa verbunden?
Überempfindlichkeitsreaktionen vom allergischen Typ sind bei Afstyla häufig und können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Diese Reaktionen können einschließen: Angioödem (Schwellung des Gewebes unter der Haut), Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Rötung, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Benommenheit, Übelkeit, Erregung, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Atemnot In einigen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend sein.
Darüber hinaus besteht das Risiko, dass einige Patienten, die mit Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt werden, Inhibitoren (Antikörper) entwickeln, die Faktor VIII neutralisieren, was zu einem unzureichenden klinischen Ansprechen und damit zum Verlust der Kontrolle über die Blutung führt.
Afstyla darf nicht bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Hamsterproteine angewendet werden.
Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Afstyla - Lonoctocog Alfa zugelassen?
Afstyla hat sich sowohl bei der Behandlung als auch bei der Prophylaxe von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen. In Bezug auf die Sicherheit stimmen die berichteten Nebenwirkungen mit denen überein, die für ein Faktor-VIII-Arzneimittel zu erwarten sind, obwohl Überempfindlichkeitsreaktionen bei Afstyla häufiger auftreten. Weitere Sicherheitsdaten werden durch laufende Studien bereitgestellt.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Afstyla gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Afstyla - Lonoctocog Alfa zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu beachten sind, damit Afstyla sicher und wirksam angewendet werden kann, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen zu Afstyla - Lonoctocog Alfa
Die vollständige Version des EPAR von Afstyla finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen über die Afstyla-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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