Was ist CellCept?
CellCept ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält. Es ist als Kapseln (250 mg), Tabletten (500 mg), Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (1 g/5 ml) und Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene: 500 mg) erhältlich.
Wofür wird CellCept verwendet?
CellCept wird in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden (anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung einer Organabstoßung) angewendet, um zu verhindern, dass der Körper eine transplantierte Niere, ein Herz oder eine Leber abstößt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird CellCept verwendet?
Die Behandlung mit CellCept sollte von einem entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgesetzt werden.
Die Art der Anwendung und die Dosis von CellCept hängen von der Art des transplantierten Organs sowie dem Alter, der Größe und dem Gewicht des Patienten ab.
Für eine Nierentransplantation beträgt die empfohlene Dosis für Erwachsene 1,0 g zweimal täglich oral (Kapsel, Tablette oder Suspension zum Einnehmen), beginnend innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation. CellCept kann auch als Infusion über zwei Stunden, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und nicht länger als 14 Tage verabreicht werden. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren richtet sich die CellCept-Dosis nach Größe und Gewicht und sollte oral verabreicht werden.
Für eine Herztransplantation beträgt die empfohlene Dosis für Erwachsene zweimal täglich 1,5 g oral innerhalb von fünf Tagen nach der Transplantation.
Schließlich sollte CellCept im Falle einer Lebertransplantation bei Erwachsenen in den ersten vier Tagen nach der Transplantation als Infusion von 1,0 g zweimal täglich verabreicht werden. Anschließend wird, sobald es vertragen wird, auf die orale Gabe von 1,5 g zweimal täglich umgestellt. CellCept wird für die Anwendung bei Kindern nach einer Herz- oder Lebertransplantation nicht empfohlen, da keine Informationen über die Wirkung des Produkts bei dieser Patientengruppe vorliegen.
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen muss die Dosis möglicherweise angepasst werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die ebenfalls im EPAR enthalten ist.
Wie funktioniert CellCept?
Der Wirkstoff in CellCept, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum. Im Körper wird CellCept in Mycophenolsäure umgewandelt, die ein Enzym namens Inosinmonophosphat-Dehydrogenase blockiert. Dieses Enzym ist wichtig für die Bildung von DNA in Zellen, insbesondere in Lymphozyten (einer Art von weißen Blutkörperchen, die an der Transplantatabstoßung beteiligt sind). .d "Orgel). Durch die Verhinderung der Produktion neuer DNA reduziert CellCept die Proliferationsrate von Lymphozyten. Auf diese Weise schränkt das Medikament die Fähigkeit dieser Zellen ein, das transplantierte Organ zu erkennen und anzugreifen und verringert das Risiko einer Organabstoßung.
Wie wurde CellCept untersucht?
CellCept Kapseln und Tabletten wurden in drei Studien mit insgesamt 1.493 Erwachsenen mit Nierentransplantation, einer Studie mit 650 Erwachsenen nach Herztransplantation und einer Studie mit 565 Erwachsenen mit Transplantation untersucht.Die Wirksamkeit von CellCept wurde mit der von Azathioprin (einem anderen Anti- Abstoßungsmedikament) in allen Studien mit Ausnahme einer Nierentransplantationsstudie, wo es mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.Eine andere Studie untersuchte die Wirksamkeit von CellCept Suspension zum Einnehmen bei 100 Kindern, die sich einer Nierentransplantation unterzogen. Während aller durchgeführten Studien erhielten alle Patienten zusätzlich Ciclosporin und Kortikosteroide; Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, bei denen das transplantierte Organ nach sechs Monaten abgestoßen wurde.
Weitere Studien haben gezeigt, dass die Infusionslösung und die Suspension zum Einnehmen im Vergleich zu den Kapseln ähnliche Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut erzeugen.
Welchen Nutzen hat CellCept in den Studien gezeigt?
CellCept war bei der Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Nieren sechs Monate nach der Operation genauso wirksam wie Azathioprin und wirksamer als Placebo. Bei Kindern, die sich einer Nierentransplantation unterzogen, waren die beobachteten Abstoßungsraten ähnlich wie bei Erwachsenen, die mit CellCept behandelt wurden, und niedriger als in anderen Studien bei Kindern, die kein CellCept erhielten.
In der Herztransplantationsstudie hatten etwa 38 % der Patienten, die CellCept einnahmen, und der Patienten, die Azathioprin einnahmen, sechs Monate nach der Transplantation eine Abstoßung. Nach einer Lebertransplantation wiesen 38 % der Patienten, die CellCept erhielten, das neue Organ sechs Monate später ab, verglichen mit 48 % der mit Azathioprin behandelten Patienten, während der Prozentsatz der Patienten, die ein Jahr nach der Transplantation ihre neue Leber verloren hatten, in beiden Gruppen ähnlich war ( etwa 4 %).
Welches Risiko ist mit CellCept verbunden?
Das mit CellCept verbundene schwerwiegendste Risiko ist die mögliche Entwicklung von Krebs, insbesondere von Lymphomen und Hautkrebs. Die häufigsten Nebenwirkungen von CellCept in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Sepsis (Blutinfektion), gastrointestinale Candidose (eine „Pilzinfektion des Magens oder Darms“), Harnwege (Infektion der für die Harnableitung verantwortlichen Strukturen), Herpes simplex (eine "virale Infektion mit der Bildung von Wunden oder Bläschen), Herpes Zoster (eine" Infektion mit dem Virus, das für Windpocken und das Feuer des Heiligen Antonius verantwortlich ist), Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen), Anämie (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen), Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit. Die vollständige Liste der von CellCept berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
CellCept darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure sind. Das Arzneimittel sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden. Die CellCept-Therapie ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Vor Beginn der Behandlung muss sichergestellt werden, dass der Schwangerschaftstest negativ ist.Darüber hinaus muss vor Beginn der Therapie, während der gesamten Dauer und sechs Wochen nach Beendigung der Therapie eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden.
Warum wurde CellCept zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von CellCept in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden zur akuten Abstoßungsprophylaxe bei Patienten, die ein Nieren-, Herz- oder Lebertransplantat erhalten, gegenüber seinen Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von CellCept.
Erfahren Sie mehr über CellCept
Am 14. Februar 1996 erteilte die Europäische Kommission Roche Registration Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Marketing Authorization" für CellCept. Die „Marketing Authorization" wurde am 14. Februar 2001 und am 14. Februar 2006 verlängert.
Klicken Sie hier, um die Vollversion der CellCept-Evaluierung (EPAR) anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2008.
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