Aloxi - Palonosetron

Was ist Aloxi?

Aloxi ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Palonosetron enthält.

Wofür wird Aloxi angewendet?

Aloxi ist ein Antiemetikum (Arzneimittel, das Übelkeit und Erbrechen verhindert). Es wird zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) verursacht werden. Aloxi wird bei stark emetogener (stark Übelkeit und Erbrechen) Chemotherapie (z. B. Cisplatin) und bei mäßig emetogener Chemotherapie (z. B. Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin) angewendet.

Wie wird Aloxi angewendet?

Aloxi wird etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von einem Arzt oder einer Krankenschwester injiziert. Die übliche Dosis von Aloxi beträgt 250 Mikrogramm, verabreicht als Injektion in eine Vene über 30 Sekunden. Die Wirksamkeit von Aloxi kann durch die Zugabe eines Kortikosteroids (einer Art von Arzneimittel, das als Antiemetikum verwendet werden kann) erhöht werden. Aloxi sollte nur vor einer Chemotherapie gegeben werden. Es wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Informationen über seine Wirkung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Wie funktioniert Aloxi?

Der Wirkstoff in Aloxi, Palonosetron, ist ein „5HT3-Antagonist", d. h. er verhindert, dass eine Chemikalie namens 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt) an seine Rezeptoren im Darm bindet. Wenn es an diese Rezeptoren bindet, ist 5HT normalerweise verursacht Übelkeit und Erbrechen. Durch die Hemmung dieser Rezeptoren verhindert Aloxi die Übelkeit und das Erbrechen, die häufig nach einer Chemotherapie auftreten.

Wie wurde Aloxi untersucht?

Aloxi wurde in drei Hauptstudien mit 1.842 Erwachsenen untersucht, die sich einer stark oder mäßig emetogener Chemotherapie unterzogen. Aloxi wurde in zwei unterschiedlichen Dosierungen mit anderen Antiemetika des gleichen Typs (Ondansetron und Dolasetron) verglichen. In den Studien wurde die Anzahl der Patienten gemessen, die in den 24 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie nicht erbrachen. In einer anderen Studie wurde die Wirksamkeit von Aloxi zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei wiederholten Chemotherapiezyklen untersucht.In dieser Studie wurde Aloxi nicht mit anderen Antiemetika verglichen.

Welchen Nutzen hat Aloxi während der Studien gezeigt?

Aloxi erwies sich als genauso sicher und wirksam wie andere Antiemetika. Bei einer stark emetogenen Chemotherapie erbrachen 59 % der mit Aloxi behandelten Patienten in den 24 folgenden Tagen der Chemotherapie nicht (132 von 223), verglichen mit 57 % der mit Ondansetron behandelten Patienten (126 von 221).
Bei einer mäßig emetogenen Chemotherapie erbrachen 81 % der mit Aloxi behandelten Patienten in den 24 folgenden Tagen der Chemotherapie (153 von 189) nicht, verglichen mit 69 % der mit Ondansetron behandelten Patienten (127 von 185). Im Vergleich zu Dolasetron lagen die entsprechenden Werte bei 63% für Aloxi (119 von 189 Patienten) und 53% für Dolasetron (101 von 191 Patienten). Aloxi hat sich auch bei wiederholten Chemotherapiezyklen als wirksam erwiesen.

Welches Risiko ist mit Aloxi verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Aloxi (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung und Durchfall. Die vollständige Liste der von Aloxi berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Aloxi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Palonosetron oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Warum wurde Aloxi zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Aloxi bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch stark oder mäßig emetogener Krebschemotherapie verursacht werden, gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aloxi.

Weitere Informationen zu Aloxi

Am 22. März 2005 erteilte die Europäische Kommission Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. eine "Marketing Authorization" für Aloxi, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des EPAR von Aloxi klicken Sie hier

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009.

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