Anoro - Umeclidiniumbromid und Vilanterol

Was ist Anoro - Umeclidiniumbromid und Vilanterol und wofür wird es angewendet?

Anoro ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Umeclidiniumbromid und Vilanterol enthält. Es wird als (regelmäßige) Erhaltungstherapie zur Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verwendet. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege und Alveolen der Lunge beschädigt oder blockiert sind, was zu Atembeschwerden führt.

Wie wird Anoro angewendet - Umeclidiniumbromid und Vilanterol?

Anoro ist nur auf Rezept erhältlich. Es ist als Inhalationspulver in einem tragbaren Inhalator erhältlich. Der Inhalator gibt bei jeder Inhalation 22 Mikrogramm Vilanterol und 55 Mikrogramm Umeclidinium (als Umeclidiniumbromid) ab.Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation pro Tag zur gleichen Tageszeit. Weitere Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirken Anoro - Umeclidiniumbromid und Vilanterol?

Die Wirkstoffe in Anoro, Umeclidinium und Vilanterol, wirken unterschiedlich, um die Atemwege zu erweitern und die Atmung bei COPD zu verbessern. Anoro enthält zwei Wirkstoffe: Vilanterol ist ein langwirksamer Beta-2-adrenerger Agonist. Er wirkt durch Bindung an Beta-2-adrenerge Rezeptoren, die sich in den Muskelzellen vieler Organe, einschließlich der Atemwege, befinden.Nach dem Einatmen gelangt Vilanterol in die Lunge. Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie, wodurch die Muskulatur der Atemwege entspannt wird.

Umeclidinium ist ein Antagonist der Muscarinrezeptoren. Es wirkt, indem es andere Rezeptoren blockiert, die als „Muskarinrezeptoren“ bezeichnet werden und für die Kontrolle der Muskelkontraktion verantwortlich sind. Beim Einatmen übt Umeclidinium zudem eine entspannende Wirkung auf die Atemwegsmuskulatur aus. Die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, die Atemwege erweitert zu halten und ermöglicht dem Patienten, leichter zu atmen.Muskarinrezeptor-Antagonisten und langwirksame Beta-2-Agonisten werden bei der Behandlung von COPD in der Regel kombiniert.

Welchen Nutzen haben Anoro - Umeclidiniumbromid und Vilanterol in den Studien gezeigt?

Die Kombination von Umeclidinium und Vilanterol wurde in fünf Hauptstudien mit über 5.600 Patienten untersucht.Zwei Studien verglichen die Fixkombination von Umeclidinium und Vilanterol (eine entspricht Anoro und eine Kombination aus mehreren) mit Vilanterol allein, Umeclidinium allein und Placebo (eine Scheinbehandlung). In einer Studie wurde die Dosis von 55 Mikrogramm Umeclidinium / 22 Mikrogramm Vilanterol (Anoro) verwendet, während in der zweiten Studie eine höhere Dosis verwendet wurde, bestehend aus 113 Mikrogramm Umeclidinium / 22 Mikrogramm Vilanterol. Zwei weitere Studien verglichen diese beiden Festdosiskombinationen von Umeclidinium und Vilanterol mit einem anderen Arzneimittel namens Tiotropium, das zur Behandlung von COPD verwendet wird, während eine letzte Studie nur die niedrigere Dosis als Umeclidinium und Vilanterol (55 Mikrogramm / 22 Mikrogramm) mit Tiotropium verglich. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann). Studien zeigten, dass Anoro nach 24 Behandlungswochen die Lungenfunktion mit einem durchschnittlichen FEV1 von 167 ml mehr als Placebo verbesserte. Anoro erhöhte auch den FEV1 um durchschnittlich 95 ml mehr als die Vilanterol-Monotherapie und 52 ml mehr als die Umeclidiniumbromid-Monotherapie. In den drei Studien, in denen Anoro mit Tiotropium verglichen wurde, betrug der mittlere Anstieg des FEV1 unter Anoro 60, 90 und 112 ml mehr als bei Tiotropium nach 24 Behandlungswochen. Im Vergleich zu Placebo verbesserte Anoro auch die Atembeschwerden Dosierungen von Umeclidinium (113 Mikrogramm) und Vilanterol (22 Mikrogramm) führten im Vergleich zur Kombination mit niedrigeren Dosen (55 Mikrogramm / 22 Mikrogramm) nicht zu einer durchwegs ausreichenden Verbesserung der Lungenfunktion, um eine Anwendung zu rechtfertigen.

Welches Risiko ist mit Anoro - Umeclidiniumbromid und Vilanterol verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Anoro (die 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Harnwegsinfektionen (Infektionen der harnführenden Strukturen), Pharyngitis (Rachenentzündung), Sinusitis ( Nebenhöhlenentzündung), Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen, Husten, oropharyngeale Schmerzen (Schmerzen im Mund- und Rachenraum), Verstopfung und Mundtrockenheit Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurden Anoro - Umeclidiniumbromid und Vilanterol zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Anoro gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Anoro nachweislich die Lungenfunktion und die Symptome verbessert von BCPO im Vergleich zu Placebo oder einzeln mit seinen Bestandteilen sowie Tiotropium Der CHMP stellte außerdem fest, dass es keine wichtigen Probleme im Zusammenhang mit der Anwendung von Anoro gab und dass die Nebenwirkungen beherrschbar sind, obwohl nur begrenzte Daten zur Langzeitsicherheit vorliegen bisher verfügbar. Der CHMP empfahl die Durchführung einer Studie, um dies genauer zu untersuchen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Anorumeclidiniumbromid und Vilanterol zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Anoro so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Anoro Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Da Arzneimittel derselben Klasse wie Anoro das Herz und die Blutgefäße im Gehirn beeinträchtigen können, wird das Unternehmen die Auswirkungen des Arzneimittels auf Herz und Gehirn weiterhin engmaschig überwachen und weitere Langzeitstudien an Patienten durchführen, um potenzielle Risiken zu identifizieren . Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.

Weitere Informationen zu Anoro - Umeclidiniumbromid und Vilanterol

Am 8. Mai 2014 hat die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen“ von Anoro erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Weitere Informationen zur Anoro-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05/2014

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