Was ist Atosiban SUN und wofür wird es angewendet?
Atosiban SUN ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Atosiban enthält. Es wird angewendet, um die Geburt bei erwachsenen Patientinnen und zwischen der 24. und 33. Schwangerschaftswoche bei Anzeichen einer Frühgeburt (Frühgeburt) zu verzögern. Zu diesen Signalen gehören:
- mindestens vier regelmäßige Wehen alle 30 Minuten von jeweils mindestens 30 Sekunden;
- Zervixerweiterung (des Gebärmutterhalses) von 1-3 cm und Verschwinden des Uterushalses (Verkleinerung seiner Dicke) von mindestens 50%.
Außerdem muss das Baby einen normalen Herzschlag haben. Atosiban SUN ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Atosiban SUN einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Tractocile ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Atosiban SUN verwendet - Atosiban?
Atosiban SUN ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung mit Atosiban SUN sollte von Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung vorzeitiger Wehen haben. Die Behandlung sollte so schnell wie möglich nach dieser Diagnose begonnen werden. Atosiban SUN ist als Injektionslösung und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf) in eine Vene erhältlich. Es wird über maximal 48 Stunden in drei Phasen in eine Vene verabreicht: eine anfängliche Injektion in eine Vene (6,75 mg), gefolgt von einer hochdosierten Infusion (18 mg pro Stunde) über drei Stunden, dann einer Infusion eine niedrigere Dosis (6 mg pro Stunde) für eine maximale Dauer von 45 Stunden. Treten die Wehen erneut auf, kann die Behandlung mit Atosiban SUN während der Schwangerschaft bis zu dreimal wiederholt werden.
Wie funktioniert Atosiban SUN - Atosiban?
Der Wirkstoff von Atosiban SUN, Atosiban, ist ein Antagonist des natürlichen Hormons Oxytocin, das heißt, Atosiban blockiert die Wirkung von Oxytocin Oxytocin ist das Hormon, das für die Auslösung von Uteruskontraktionen verantwortlich ist. Durch die Blockierung der Wirkung von Oxytocin verhindert Atosiban SUN Uteruskontraktionen und bewirkt eine Entspannung der Gebärmutter, wodurch die Geburt verzögert wird.
Wie wurde Atosiban SUN untersucht - Atosiban?
Das Unternehmen legte Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor. Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Atosiban SUN ein Generikum ist, das als Infusion oder Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Tractocile, enthält.
Was sind die Vorteile und Risiken von Atosiban SUN - atosiban?
Da es sich bei Atosiban SUN um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Atosiban SUN - Atosiban zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Atosiban Sun in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Tractocile vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Tractocile die identifizierten Risiken überwiegt und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atosiban SUN.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Atosiban SUN - atosiban zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Atosiban SUN so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Atosiban SUN Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen über Atosiban SUN - atosiban
Am 31. Juli 2013 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für Atosiban SUN ausgestellt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Weitere Informationen zur Atosiban SUN-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2013.
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