Was ist Atriance?
Atriance ist eine Infusionslösung, die den Wirkstoff Nelarabin enthält.
Wofür wird Atriance verwendet?
Atriance ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit akuter T-Zell-Lymphoblasten-Leukämie (TALL) und T-Zell-Lymphoblastischem Lymphom (T-LBL). Dies sind Krebsarten, bei denen sich T-Lymphoblasten (eine Art unreife weiße Blutkörperchen) zu schnell vermehren. Bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (T-ALL) konzentrieren sich die abnormalen Zellen hauptsächlich im Blut und im Knochenmark, während sie bei Patienten mit lymphoblastischem Lymphom (T-LBL) hauptsächlich im Lymphsystem (Lymphknoten oder Thymus) zu finden sind. Atriance wird bei Patienten angewendet, die auf mindestens zwei Arten von Chemotherapien nicht oder nicht mehr angesprochen haben.
Da die Zahl der Patienten mit diesen Erkrankungen gering ist, gelten sie als selten, und Atriance wurde am 16. Juni 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Atriance verwendet?
Atriance wird als intravenöse Infusion (Tropf in eine Vene) unter dem
unter Aufsicht eines in der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln erfahrenen Arztes. Die Dosis und Häufigkeit der Infusion hängt vom Alter und der Körperoberfläche des Patienten ab. Bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 16 Jahren die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche, verabreicht über zwei Stunden an den Tagen 1, 3 und 5. Die Infusion wird alle 21 Tage wiederholt. Jüngere Patienten erhalten eine niedrigere Dosis (650 mg pro Quadratmeter), die an fünf aufeinanderfolgenden Tagen eine Stunde lang täglich verabreicht und alle 21 Tage wiederholt wird. Dieses Programm kann auch für Patienten zwischen 16 und 21 Jahren durchgeführt werden.
Wenn bei dem Patienten schwere Nebenwirkungen auf das Gehirn oder das Nervensystem auftreten, sollte die Therapie abgebrochen werden.
Patienten, die mit Atriance behandelt werden, sollten regelmäßig auf Veränderungen des Blutbildes überwacht werden, und es ist wichtig, dass diejenigen mit einem Risiko für ein Tumorlysesyndrom (eine Komplikation aufgrund des Abbaus von Krebszellen) eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr erhalten.Atriance, Patienten mit Nierenproblemen sollten überwacht werden auf Nebenwirkungen umgehend engmaschig. Atriance sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Wie funktioniert Atriance?
Der Wirkstoff in Atriance, Nelarabin, ist eine zytotoxische Substanz, die in der Lage ist, Zellen in abzutöten
aktive Teilung, wie Krebszellen. Diese Substanz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als „Antimetaboliten“ bezeichnet werden.
In den Zellen wird Nelarabin in ein Analogon von Guanin umgewandelt, einer der Schlüsselchemikalien, aus der die DNA besteht.Einmal in den Körper eingeführt, ersetzt dieses aktive Analogon Guanin und stört die Enzyme, die für die Bildung neuer DNA verantwortlich sind. , die DNA-Polymerasen. Auf diese Weise stoppt es die Produktion von DNA und verlangsamt somit das Wachstum und die Vermehrung von Krebszellen. Da sich das aktive Guanin-Analogon in T-Zellen anreichert und dort länger verbleibt, verlangsamt Atriance das Wachstum und die Vermehrung der Zellen, die für akute T-Zell-Lymphoblastische Leukämie (T-ALL) und T-Zell-Lymphoblastisches Lymphom (T-LBL) verantwortlich sind.
Wie wurde Atriance untersucht?
Die Wirkungen von Atriance wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Atriance wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit akuter lymphatischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL) untersucht, die auf mindestens eine vorherige Krebstherapie nicht mehr angesprochen hatten. An der ersten Studie nahmen insgesamt 70 Kinder und Jugendliche unter 21 Jahren teil, an der zweiten insgesamt 40 Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren. Etwa die Hälfte der Patienten hatte zuvor mindestens zwei Behandlungen mit negativem Ergebnis hinter sich. Die Patienten in beiden Studien wurden mit Atriance behandelt, die Wirkung des Arzneimittels wurde jedoch nicht mit einem anderen Arzneimittel verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, basierend auf dem Verschwinden der Krankheitszeichen und der Verbesserung des Blutbildes innerhalb eines Monats nach Beginn der Atriance-Therapie.
Welchen Nutzen hat Atriance während der Studien gezeigt?
Atriance war in beiden Studien bei einem Prozentsatz der Patienten wirksam. In der ersten Studie, die an 39 Kindern und jungen Erwachsenen durchgeführt wurde, die sich zuvor mindestens zwei Behandlungen mit negativem Ergebnis unterzogen hatten, sprachen fünf Patienten (13 %) nach einem Monat vollständig auf die Therapie an, ohne Anzeichen einer Krankheit und mit normalem Blutbild. In der zweiten Studie zeigten von 28 Erwachsenen und Jugendlichen, die auf mindestens zwei vorherige Behandlungen nicht ansprachen, fünf (18 %) ein vollständiges Ansprechen. In beiden Studien wurde bei einer größeren Anzahl von Patienten ein teilweises Ansprechen auf die Atriance-Therapie beobachtet, wobei die Blutwerte auf normale Werte zurückkehrten.
Welches Risiko ist mit Atriance verbunden?
Bei erwachsenen Patienten sind die häufigsten Nebenwirkungen von Atriance (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Anzeichen einer Infektion, febrile Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber), Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verminderung der Thrombozytenzahl), Anämie (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen), Benommenheit, periphere Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Extremitäten), Hypästhesie (verminderte Empfindung), Parästhesie (Empfindungsstörung), Schwindel, Kopfschmerzen, Keuchen (Atembeschwerden), Husten, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit, Myalgie (Muskelschmerzen), Ödeme (Schwellungen), Fieber, Schmerzen, Müdigkeit und Asthenie (Schwäche). Die meisten dieser Nebenwirkungen wurden auch sehr häufig bei Kindern beobachtet. Die vollständige Liste der von Atriance berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Bei Patienten, die Atriance einnahmen, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, die das Gehirn und das Nervensystem betreffen, berichtet, einschließlich Somnolenz, Krampfanfällen und peripheren Neuropathien, die zu Taubheitsgefühlen, abnormalen Empfindungen, Schwächegefühlen und sogar Lähmungen führen. Die Patienten sollten umgehend sorgfältig auf diese Nebenwirkungen überwacht werden und die Therapie sollte bei Bedarf abgebrochen werden.
Atriance darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen . sind
Nelarabin oder andere Bestandteile des Arzneimittels.
Warum wurde Atriance zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass aufgrund der geringen Zahl von Patienten mit diesen Erkrankungen nur begrenzte Informationen vorliegen, die die Zulassung von Atriance stützen, stimmt jedoch zu, dass das Arzneimittel einigen Patienten eine erfolgreiche Fortsetzung ihrer Behandlung ermöglichen könnte, während sie auf Knochen warten Knochenmarktransplantation und erhöhen damit ihre Überlebenschancen.
Daher kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Atriance bei der Behandlung von Patienten mit akuter T-Zell-lymphoblastischer Leukämie (T-ALL) und T-Zell-Lymphoblastischem Lymphom (T-LBL), die nach der Behandlung nicht angesprochen haben oder einen Rückfall erlitten haben, gegenüber den Risiken überwiegt. mit mindestens zwei Chemotherapieschemata und empfahl daher die Freigabe der "Zulassung für das Inverkehrbringen" des Produkts.
Atriance wurde unter "Außergewöhnlichen Umständen" lizenziert. Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit von Erkrankungen nicht möglich war, vollständige Informationen über das Arzneimittel zu erhalten. Die Europäische Agentur für i
Medicines (EMEA) überprüft jährlich neue Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung bei Bedarf.
Welche Informationen werden für Atriance noch erwartet?
Das Unternehmen Atriance wird Informationen aus den Sicherheitsstudien von Atriance bei Kindern und jungen Erwachsenen bereitstellen, einschließlich einer Studie über das Arzneimittel, die in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs eingenommen wird.
Weitere Informationen zu Atriance:
Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission Glaxo Group Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Atriance.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Atriance ist hier verfügbar.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Atriance anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2007.
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