.jpg)
Was ist Prevenar 13?
Prevenar 13 ist ein Impfstoff. Es ist eine Injektionssuspension, die Teile von 13 verschiedenen Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) enthält.
Wofür wird Prevenar 13 verwendet?
Prevenar 13 wird angewendet, um Kinder zwischen sechs Wochen und fünf Jahren vor invasiven Erkrankungen, Lungenentzündung (Lungeninfektionen) und akuter Mittelohrentzündung (Mittelohrentzündung) durch S. pneumoniae zu schützen. Eine invasive Erkrankung tritt auf, wenn sich das Bakterium im Körper ausbreitet und schwere Infektionen wie Septikämie (Blutinfektion) und Meningitis (Infektion der Membranen um das Gehirn und die Wirbelsäule) verursacht.
Der Impfstoff ist nur auf Rezept erhältlich.
Wie wird Prevenar 13 verwendet?
Der Impfplan für Prevenar 13 hängt vom Alter des Kindes ab und sollte auf offiziellen Empfehlungen basieren:
• Kinder im Alter von sechs Wochen bis sechs Monaten erhalten normalerweise vier Dosen. Die ersten drei Dosen werden im Abstand von einem Monat zwischen jeder Dosis verabreicht. Die erste Dosis wird normalerweise im Alter von zwei Monaten verabreicht, kann aber auch schon nach sechs Wochen gegeben werden. Die vierte Dosis, die Auffrischimpfung, wird zwischen dem 11. und 15. Lebensmonat verabreicht. Alternativ, wenn Prevenar 13 in der Im Rahmen eines Routineimpfprogramms (bei dem alle Kinder in einem Gebiet gleichzeitig geimpft werden) können im Alter von zwei Monaten und vier Monaten zwei Dosen verabreicht werden, gefolgt von einer Auffrischimpfung im entsprechenden Zeitraum zwischen 11 und 15 Monate alt;
• Kinder im Alter von 7 bis 11 Monaten sollten zunächst zwei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat erhalten, gefolgt von einer dritten Dosis im zweiten Jahr;
• Säuglingen im Alter von 12 bis 23 Monaten sollten zwei Dosen im Abstand von mindestens zwei Monaten verabreicht werden;
• Kindern im Alter zwischen zwei und fünf Jahren sollte nur eine Dosis verabreicht werden.
Prevenar 13 kann bei Kindern angewendet werden, die eine Impfung mit Prevenar (einem anderen in der Europäischen Union [EU] zugelassenen Impfstoff gegen S. pneumoniae, der Teile von sieben der 13 in Prevenar 13 enthaltenen Arten von S. pneumoniae enthält) begonnen haben kann jederzeit während des Impfplans auf Prevenar 13 umgestellt werden Kinder im Alter von ein bis zwei Jahren, die mit Prevenar geimpft wurden, sollten zwei Dosen Prevenar 13 erhalten.
Der Impfstoff wird bei Kindern unter 2 Jahren in den Oberschenkelmuskel oder bei Kindern über 2 Jahren in den Schultermuskel injiziert.
Wie funktioniert Prevenar 13?
Impfstoffe "lehren" dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers), sich gegen eine bestimmte Krankheit zu verteidigen. Bei einer Impfung erkennt das Immunsystem das im Impfstoff enthaltene Bakterium als "fremd" und produziert Antikörper dagegen Im Falle einer Exposition gegenüber dem Bakterium nach der Impfung kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden und so zum Schutz vor der Krankheit beitragen.
Prevenar 13 enthält geringe Mengen an Polysacchariden (einer Zuckerart), die aus der Kapsel extrahiert werden, die das Bakterium S. pneumoniae umgibt. Diese Polysaccharide werden gereinigt und anschließend an einen Vektor "konjugiert" (gebunden), um eine bessere Erkennung durch das Immunsystem zu begünstigen. Der Impfstoff wird auch an eine aluminiumhaltige Verbindung "adsorbiert" (fixiert), um eine bessere Reaktion zu stimulieren.
Prevenar enthält Polysaccharide aus verschiedenen Arten von S. pneumoniae (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F). In Europa wird angenommen, dass sie je nach Land zwischen 73 % und 100 % der Fälle von invasiven Erkrankungen bei Kindern unter fünf Jahren verursacht haben. Die sechs zusätzlichen Polysaccharide, die in Prevenar 13 (aber nicht in Prevenar) enthalten sind, verursachen zwischen 16 und 60 % der Fälle.
Wie wurde Prevenar 13 untersucht?
Vor der Untersuchung am Menschen wurden die Wirkungen des Impfstoffs in experimentellen Modellen getestet.
Die Fähigkeit von Prevenar 13, die Antikörperproduktion (Immunogenität) auszulösen, wurde in zwei Hauptstudien mit 1.266 geimpften gesunden Kindern im Alter zwischen zwei und fünfzehn Monaten untersucht. Prevenar 13 wurde mit Prevenar verglichen sieben gemeinsame Polysaccharide Die Immunantwort auf die sechs zusätzlichen Polysaccharide in Prevenar 13 wurde mit der Immunantwort auf das Polysaccharid in Prevenar verglichen, das die geringste Immunantwort lieferte.
Weitere Studien untersuchten die Auswirkungen von Auffrischimpfungen, der Umstellung von Prevenar auf Prevenar 13 und der Anwendung von Prevenar 13 zusammen mit anderen regelmäßig an Kinder verabreichten Impfstoffen.
Welchen Nutzen hat Prevenar 13 während der Studien gezeigt?
Prevenar 13 führte bei sechs der sieben S. pneumoniae-Polysaccharide, die sie mit der ersten Hauptstudie teilen, und bei fünf der sieben in der zweiten zu einer mindestens ebenso wirksamen Reaktion wie Prevenar. In Fällen, in denen das Ansprechen auf Prevenar 13 weniger wirksam war als das Referenzarzneimittel, wurden die Unterschiede als gering eingestuft. Alle anderen sechs zusätzlichen Polysaccharide, die in Prevenar 13 enthalten waren, führten zu einer mindestens ebenso wirksamen Reaktion wie die von Provenar in der ersten Hauptstudie. Dies erwies sich in der zweiten Studie für fünf der sechs zusätzlichen Polysaccharide als zutreffend.
Die zusätzlichen Studien zeigten, dass Prevenar 13 eine Erhöhung der Antikörperproduktion nach Auffrischimpfungen verursachte und eine Umstellung auf Prevenar 13 bei Kindern unterstützte, die mit der Impfung mit Prevenar begonnen hatten. Prevenar 13 scheint die Immunogenität anderer Impfstoffe, die routinemäßig an Kinder verabreicht werden, nicht beeinflusst zu haben.
Welches Risiko ist mit Prevenar 13 verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Prevenar 13 (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind verminderter Appetit, Pyrexie (Fieber), Reizbarkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung oder Verhärtung der Haut, Schwellung, Schmerzen oder Empfindlichkeit), Schläfrigkeit und schlechte Schlafqualität Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Prevenar 13 finden Sie in der Packungsbeilage.
Prevenar 13 darf nicht bei Kindern angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der anderen Wirkstoffe oder gegen Diphtherietoxoid (ein abgeschwächtes Toxin des Bakteriums, das Diphtherie verursacht) reagieren. Kinder mit starkem Fieber sollten nicht geimpft werden, bis sie sich erholt haben; bei einer "leichten Infektion, wie einer" Grippe, kann jedoch trotzdem geimpft werden.
Warum wurde Prevenar 13 zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Reaktion des Immunsystems auf Prevenar 13 mit der von Prevanar vergleichbar ist, das bereits in der EU zum Schutz von Kindern gegen S. pneumoniae zugelassen ist zusätzliche Polysaccharide aus den für die Krankheit in Europa verantwortlichen S. pneumoniae-Typen Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Prevenar 13 gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Prevenar 13
Am 9. Dezember 2009 hat die Europäische Kommission Wyeth Lederle Vaccines S.A. eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Prevenar 13, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" ist fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden
Klicken Sie hier, um die Vollversion von Prevenar 13 EPAR anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2009
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Prevenar 13 können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
--dimetindene.jpg)
