Was ist Vizamyl und wofür wird es angewendet?
Vizamyl ist ein Radiopharmazeutikum (ein Arzneimittel, das geringe Mengen einer radioaktiven Substanz enthält), das den Wirkstoff Flutemetamol (18F) enthält und ausschließlich für diagnostische Zwecke bestimmt ist. Vizamyl wird bei der Gehirnspektroskopie bei Patienten mit Gedächtnisstörungen eingesetzt, damit Ärzte das Vorhandensein oder Fehlen signifikanter Mengen von β-Amyloid-Plaques im Gehirn nachweisen können. Β-Amyloid-Plaques sind Ablagerungen, die manchmal im Gehirn von Menschen mit Gedächtnisproblemen aufgrund von Demenz (wie Alzheimer-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen und Parkinson-Krankheit) sowie in den Gehirnen einiger älterer Menschen ohne Demenzsymptome vorkommen. Die mit Vizamyl verwendete spektroskopische Technik wird Positronen-Emissions-Tomographie (PET) genannt.
Wie wird Vizamyl - Flutemetamol angewendet?
Vizamyl ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und PET-Scans mit Vizamyl sollten nur von Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung in der klinischen Behandlung von Patienten mit Krankheiten wie Alzheimer und anderen Demenzerkrankungen haben. Vizamyl ist als Lösung erhältlich, die etwa 90 Minuten vor der Aufnahme eines „PET-Bildes“ in eine Vene injiziert wird.Patienten sollten die PET-Scan-Ergebnisse mit ihrem Arzt besprechen.
Wie wirkt Vizamyl - Flutemetamol?
Der Wirkstoff in Vizamyl, Flutemetamol (18F), ist ein Radiopharmazeutikum, das geringe Strahlungsmengen aussendet und durch Anlagerung an βŸ-Amyloid-Plaques im Gehirn wirkt. Die emittierte Strahlung kann auf einer PET-Untersuchung nachgewiesen werden, sodass Ärzte wissen, ob eine signifikante Anzahl von Plaques vorhanden ist oder nicht. Wenn der PET-Scan nur wenige oder keine β-Amyloid-Plaques aufweist (negativer Scan), ist es unwahrscheinlich, dass der Patient an Alzheimer leidet. Ein positiver Scan allein reicht jedoch nicht aus, um bei Patienten mit Gedächtnisstörungen eine Diagnose zu stellen, da Plaque bei Patienten mit verschiedenen neurodegenerativen Demenzen sowie bei beschwerdefreien älteren Menschen beobachtet wird. Ärzte müssen die Scans dann im Lichte einer klinischen Bewertung interpretieren.
Welchen Nutzen hat Vizamyl - Flutemetamol während der Studien gezeigt?
Vizamyl wurde in einer Hauptstudie mit 176 sehr alten Patienten untersucht, die nach dem Tod eine Autopsie erlaubt hatten, um das Vorhandensein oder Fehlen signifikanter Mengen von β-Amyloid-Plaques auf der Ebene des Gehirns endgültig zu bestimmen. Die Studie analysierte die Sensitivität von PET-Scans (dh die Präzision dieser Scans bei der Identifizierung von Patienten mit einer signifikanten Menge an Plaques im Gehirn), die von Experten untersucht wurden.Am Ende der Studie wurden 68 Autopsien durchgeführt, um das Vorhandensein oder weniger definitiv zu erkennen als signifikante Mengen an β-Amyloid-Plaques im Gehirn.Der Vergleich der Autopsieergebnisse mit PET-Scans zeigte eine Sensitivität der Scans zwischen 81% und 93%. Dies bedeutet, dass PET-Scans 81-93 % der Patienten mit signifikanten Mengen an Plaque im Gehirn korrekt als positiv identifizierten. In einer anschließenden Überprüfung wurden die Daten der ursprünglichen 68 Patienten zusammen mit den Ergebnissen der Probanden analysiert beendet, womit sich die Gesamtzahl der ausgewerteten Patienten auf 106 erhöht. Bei dieser neuen Untersuchung interpretierten die meisten Experten die Scans mit einer Sensitivität von ca. 91 % (d. h. 91 % der Patienten mit Plaques wurden erkannt) und einer Spezifität von 90 % (das Fehlen von Plaques wurde in den 90 % der Plaque-freien Patienten)
Welches Risiko ist mit Vizamyl - Flutemetamol verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Vizamyl (die 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen können) sind Hitzewallungen, Übelkeit, Beschwerden in der Brust und erhöhter Blutdruck. Die vollständige Liste der von Vizamyl berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage Vizamyl setzt eine sehr geringe Menge an Strahlung frei, mit einem sehr geringen Risiko für Krebs oder erbliche Anomalien.
Warum wurde Vizamyl - Flutemetamol zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Vizamyl gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen β-Amyloid-Plaques im Gehirn mit hoher Sensitivität und Spezifität und dass die Scans ähnliche Informationen wie bei der Autopsie lieferten. Dies wird als signifikante Verbesserung der diagnostischen Leistung bei Patienten mit Gedächtnisstörungen angesehen, die auf Alzheimer und andere Arten untersucht werden Es besteht jedoch weiterhin das Risiko falsch positiver Ergebnisse (bei positiv bewerteten Plaque-freien Patienten) und daher sollten Scans mit Vizamyl nicht als alleinige Diagnosemethode für Demenz verwendet werden, sondern in Verbindung mit der klinischen Bewertung des Patienten verwendet. zza, Vizamyl beinhaltet eine "Patientenexposition gegenüber geringen Strahlenmengen, die im Bereich anderer zugelassener Radiopharmaka liegen, sodass das Sicherheitsprofil akzeptabel ist. Der CHMP stellte jedoch fest, dass es aufgrund der begrenzten Wirkungen der derzeit verfügbaren Behandlungen für die Alzheimer-Krankheit keine soliden Beweise dafür gibt, dass der Erwerb von PET-Scans mit Vizamyl eine sofortige Verbesserung des Patientenmanagements oder einen Nutzen für die Patienten ermöglichen würde zur Vorhersage der Entwicklung der Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit Gedächtnisstörungen oder zur Überwachung des Ansprechens der Patienten auf die Therapie wurde nicht nachgewiesen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Vizamyl - Flutemetamol zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vizamyl so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Vizamyl Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Vizamyl in Verkehr bringt, Zugang zu einem Schulungskurs für alle Nuklearmediziner anbieten, die das Arzneimittel in der Europäischen Union anwenden dürfen, um ein genaues und zuverlässiges Ablesen von PET-Scans zu gewährleisten.Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung den Risikomanagementplan.
Weitere Informationen zu Vizamyl - Flutemetamol
Am 22. August 2014 erteilte die Europäische Kommission Vizamyl eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Weitere Informationen zur Vizamyl-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2014.
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