Was ist Elocta - Efmoroctocog alfa und wofür wird es angewendet?
Elocta wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer erblichen Blutungsstörung, die durch einen Faktor-VIII-Mangel verursacht wird) angewendet. Der darin enthaltene Wirkstoff ist Efmoroctocog alfa.
Wie wird Elocta - Efmoroctocog alfa angewendet?
Elocta ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung verwendet werden können. Die Verabreichung durch Injektion in eine Vene dauert mehrere Minuten. Dosis und Dauer der Therapie richten sich nach der präventiven oder kurativen Anwendung des Arzneimittels, dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem Gesundheitszustand und dem Körpergewicht des Patienten.
Elocta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arztes eingeleitet werden.Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (ebenfalls im EPAR enthalten).
Wie wirkt Elocta - Efmoroctocog alfa?
Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII, ein Protein, das für eine normale Blutgerinnung notwendig ist, und neigen daher leicht zu Blutungen. Der Wirkstoff in Elocta, Efmoroctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der menschliche Faktor VIII. Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII, unterstützt die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutgerinnungsstörung.
Welchen Nutzen hat Elocta - Efmoroctocog alfa in den Studien gezeigt?
Die beiden mit Elocta durchgeführten Hauptstudien haben gezeigt, dass das Arzneimittel sowohl bei der Vorbeugung als auch bei der Behandlung von Blutungsepisoden wirksam ist.
In einer Studie mit 165 erwachsenen Patienten mit Hämophilie A traten bei Patienten, die Elocta als personalisierte Präventivbehandlung erhielten, etwa 3 Blutungsepisoden pro Jahr auf, verglichen mit 37 Episoden pro Jahr bei Patienten, die keine Präventivbehandlung erhielten. Darüber hinaus wurde die Behandlung mit Elocta bei Blutungen in über 78 % der Fälle als „ausgezeichnet“ oder „gut“ bewertet, wobei 87 % der Blutungsepisoden nach einer einzigen Injektion abgeklungen waren.
In einer Studie mit 69 Kindern war Elocta ebenso wirksam: durchschnittlich 2 Blutungsepisoden pro Jahr und 81 % der Fälle klangen nach nur einer Injektion ab.
Welches Risiko ist mit Elocta - Efmoroctocog alfa verbunden?
Elocta hat nur selten Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) hervorgerufen, einschließlich: Gesichtsschwellung, Hautausschlag, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust und Atembeschwerden, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Juckreiz am ganzen Körper, Migräne, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Unruhe und Herzrasen. In einigen Fällen können sich diese Reaktionen in schwerer Form äußern.
Es besteht auch das Risiko, dass einige Patienten gegen Faktor VIII gerichtete Inhibitoren (Antikörper) entwickeln und das Arzneimittel daher nicht mehr wirkt, was zu einem Verlust der Blutungskontrolle führt.
Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Elocta finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Elocta - Efmoroctocog alfa zugelassen?
Studien zeigen, dass Elocta bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A wirksam ist und dass sein Sicherheitsprofil dem von Arzneimitteln dieser Art erwarteten entspricht. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied daher, dass der Nutzen die Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Elocta - Efmoroctocog alfa zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Elocta so sicher wie möglich verwendet wird. Im Rahmen dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Elocta sicherheitsrelevante Informationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Elocta - Efmoroctocog alfa
Weitere Informationen zur Elocta-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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