Was ist Inhixa - Enoxaparin-Natrium und wofür wird es angewendet?
Inhixa ist ein Blutverdünner (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln). Es wird bei Erwachsenen angewendet für:
- zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien (Klumpen, die sich in den Venen bilden und die Durchblutung behindern), insbesondere bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder bei denen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln besteht, weil sie krankheitsbedingt bettlägerig sind;
- die Behandlung von Zuständen, die mit Blutgerinnseln verbunden sind, wie z. B. tiefe Venenthrombose (bei der sich das Blutgerinnsel in einer tiefen Vene bildet, normalerweise im Bein);
- die Behandlung von instabiler Angina (eine Art von starken Brustschmerzen, die durch einen problematischen Blutfluss zum Herzen verursacht werden);
- die Behandlung bestimmter Arten von Myokardinfarkten (Herzinfarkt);
- die Verhinderung der Gerinnselbildung, wenn Blut durch ein Hämodialysegerät zirkuliert wird, um toxische Substanzen zu entfernen.
Zur Behandlung von instabiler Angina pectoris und Herzinfarkten wird Inhixa in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) verabreicht.
Der in Inhixa enthaltene Wirkstoff ist Enoxaparin-Natrium.
Inhixa ist ein „Biosimilar“. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Inhixa ist Clexane. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Inhixa - Enoxaparin-Natrium angewendet?
Inhixa ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich. Es wird normalerweise als subkutane Injektion verabreicht; Bei der Behandlung eines Herzinfarkttyps, der als akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) bezeichnet wird, wird es jedoch zunächst als Injektion in eine Vene und zur Verhinderung von Blutgerinnseln in Hämodialysegeräten direkt in den Schlauch injiziert, in dem das Blut Die Dosis und Dauer der Behandlung sowie die mögliche Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu verhindernden oder zu behandelnden Erkrankung ab. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage
Wie wirkt Inhixa - Enoxaparin-Natrium?
Die Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen kann die Blutversorgung der Organe, einschließlich des Herzens, verringern. Der Wirkstoff in Inhixa, Enoxaparin, gehört zu einer Gruppe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln, die als „Heparine mit niedrigem Molekulargewicht“ bezeichnet werden. Enoxaparin verstärkt die Wirkung von Antithrombin III, einer natürlichen Substanz, die die Blutgerinnungsfaktoren kontrolliert und hilft, die Blutgerinnung im Körper zu verhindern. Dies hilft, die Bildung neuer Gerinnsel zu verhindern und bestehende zu kontrollieren.
Welchen Nutzen hat Inhixa - Enoxaparin-Natrium während der Studien gezeigt?
Groß angelegte Laborstudien zum Vergleich von Inhixa und Clexane haben gezeigt, dass Inhixa Clexane in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich ist.
Darüber hinaus zeigte eine Studie an 20 gesunden Probanden, dass die gleichen Dosen dieser beiden Arzneimittel, die durch subkutane Injektion verabreicht wurden, ähnliche Wirkungen auf die Blutgerinnungsfaktoren hatten. In der Studie wurden verschiedene Messmethoden verwendet, die der Wirkungsweise des Arzneimittels im Körper entsprechen.
Das Unternehmen legte auch Daten aus veröffentlichten Studien vor, die den Nutzen von Enoxaparin bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln belegen.
Welche Risiken sind mit Inhixa - Enoxaparin-Natrium verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkung von Inhixa (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Blutungen (Blutungen): Bei etwa 4 von 100 Personen, die Inhixa erhielten, um die Bildung von Blutgerinnseln während der Operation zu verhindern, traten schwere Blutungen auf. Darüber hinaus kommt es sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) zu einem Anstieg der Leberenzymwerte im Blut (ein Zeichen für mögliche Leberprobleme).
Die vollständige Liste der von Inhixa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Inhixa darf nicht bei Patienten mit vorangegangener schwerer Blutung, schweren Blutungsproblemen oder mit Zuständen, die das Blutungsrisiko oder nachfolgend erhöhen, wie Magengeschwüre oder Schlaganfälle, angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Inhixa - Enoxaparin-Natrium zugelassen?
Studien haben gezeigt, dass Inhixa eine sehr ähnliche Struktur und biologische Aktivität wie Clexane aufweist und die gleiche Wirkung auf die Blutgerinnungsfaktoren hat. Auch die Sicherheitsprofile der beiden Arzneimittel wurden basierend auf Labortests als ähnlich befunden.
Daher vertrat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur die Auffassung, dass zwischen Inhixa und Clexane keine klinisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit bestehen und dass wie bei Clexane der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inhixa.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Inhixa - Enoxaparin-Natrium zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu beachten sind, damit Inhixa sicher und wirksam angewendet werden kann, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen zu Inhixa - Enoxaparin-Natrium
Die vollständige Version des EPAR von Inhixa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Inhixa-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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