Was ist Benefix?
Benefix ist ein Pulver und ein Lösungsmittel, die zusammengemischt werden, um eine Injektionslösung herzustellen. Benefix enthält den Wirkstoff Nonacog alfa, der die Blutgerinnung fördert.
Wofür wird Benefix verwendet?
Benefix wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (einer erblichen Blutungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor IX verursacht wird) angewendet. Benefix kann bei Erwachsenen und Kindern über sechs Jahren angewendet werden. Benefix ist für den kurz- oder langfristigen Gebrauch bestimmt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Benefix verwendet?
Die Behandlung mit Benefix sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie hat.
Benefix wird mit einer niedrigen Infusionsrate (Tropf in eine Vene) verabreicht, typischerweise bis zu 4 ml pro Minute. BeneFix darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt oder mit anderen Infusionssets als dem mit dem Arzneimittel gelieferten verabreicht werden. Die Dosis variiert je nachdem, ob Benefix zur Behandlung von Blutungen oder zur Vorbeugung während einer Operation angewendet wird.Die Dosis sollte auch entsprechend der Schwere der Blutung oder der Art der Operation angepasst werden. Es wird in der Regel einmal täglich verabreicht, außer bei lebensbedrohlichen. Alle Informationen zur Dosisberechnung finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Benefix?
Der Wirkstoff in Benefix, Nonacog alfa, ist ein Protein, das die Blutgerinnung beeinflusst. Im Körper gehört Faktor IX zu den an der Blutgerinnung beteiligten Substanzen.Hämophilie B zeichnet sich durch einen Mangel an Faktor IX aus, der zu Blutgerinnungsproblemen wie Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt. Benefix, das den fehlenden Faktor IX ersetzt, ermöglicht es, den Mangel an Faktor IX zu beheben und Blutungsstörungen vorübergehend zu kontrollieren.
Nonacog alfa wird nicht aus menschlichem Blut gewonnen, sondern nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Produktion des Faktors IX der menschlichen Gerinnung befähigt.
Wie wurde Benefix untersucht?
Benefix wurde bei vorbehandelten Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie B als vorbeugende Behandlung oder während und nach einer Operation untersucht. Es wurde auch bei Patienten untersucht, die keine Hämophilie-Behandlung erhalten haben.In den Studien wurde die Anzahl der aufgetretenen Blutungsepisoden bewertet und die Wirksamkeit von Benefix anhand einer Skala von „kein Ansprechen“ bis „ausgezeichnet“ beurteilt.
Welchen Nutzen hat Benefix während der Studien gezeigt?
Bei zuvor behandelten Patienten klangen 82 % der 693 behandelten Blutungsepisoden nach einer einzigen Benefix-Infusion ab.Von 972 Infusionen wurden 84 % als „gut“ oder „hervorragend“ beurteilt.
Welches Risiko ist mit Benefix verbunden?
Nebenwirkungen von Benefix sind selten, aber die häufigsten (beobachtet bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksveränderungen, Nachlässigkeit, Übelkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Brennen oder Stechen), Beschwerden an der Injektionsstelle, Cellulitis ( Entzündung des Gewebes unter der Haut), Phlebitis (Entzündung einer Vene) und Bildung von Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor IX. Wenn sich Antikörper entwickeln, ist Benefix nicht wirksam. Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) traten manchmal bei Patienten auf, die mit Faktor IX-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden. Die vollständige Liste der von Benefix berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Benefix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den rekombinanten Gerinnungsfaktor IX oder eine andere Substanz des Arzneimittels oder gegen Hamsterproteine sind.
Warum wurde Benefix zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Benefix bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher seine Anwendung.
Benefix wurde "unter außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es nicht möglich war, vollständige Informationen über das Arzneimittel zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) überprüft jährlich die neuen verfügbaren Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung bei Bedarf.
Welche Informationen werden für Benefix noch erwartet?
Die Firma Benefix wird ein Register aller neu mit Benefix behandelten Patienten in Europa führen.
Weitere Informationen zu Benefix:
Am 27. August 1997 erteilte die Europäische Kommission für Benefix eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen". Diese Zulassung wurde am 27. August 2002 und am 27. August 2007 verlängert. Inhaber der "Genehmigung zum" Inverkehrbringen ist Wyeth Europa GmbH.
Für die Vollversion des Benefix EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
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