Was ist Capecitabin Medac - Capecitabin?
Capecitabin Medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält. Es ist in Tablettenform (150, 300 und 500 mg) erhältlich.
Capecitabine Medac ist ein „Generika“ und ein „Hybrid“-Arzneimittel. Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel“ ähnelt, jedoch zusätzlich zu den bestehenden Stärken Capecitabin in einer neuen Stärke enthält. Während das Referenzarzneimittel Xeloda in 150- und 500-mg-Tabletten erhältlich ist, ist Capecitabin Medac auch in 300-mg-Tabletten erhältlich.
Wofür wird Capecitabin Medac angewendet?
Capecitabin Medac ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird verwendet zur Behandlung von:
- Dickdarmkrebs (Dickdarm). Capecitabin Medac ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs oder als Monotherapie (allein) bei Patienten angezeigt, die sich einer Operation wegen Dickdarmkrebs im Stadium III oder Dukes im Stadium C unterziehen;
- metastasierender Dickdarmkrebs (Krebs des Dickdarms, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat). Capecitabin Medac ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs oder als Monotherapie angezeigt;
- fortgeschrittener Magenkrebs (Magenkrebs). Capecitabin Medac ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angezeigt, einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin;
- lokal fortgeschrittener oder metastasierender Brustkrebs (d. h. er hat begonnen, sich auf andere Teile des Körpers auszubreiten) Capecitabin Medac wird in Kombination mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet, wenn die Behandlung mit Anthrazyklin (einem anderen Arzneimittel) fehlgeschlagen ist ). Es kann auch allein angewendet werden, wenn die Behandlung mit Anthrazyklinen und Taxanen (einer anderen Art von Krebsmedikamenten) fehlgeschlagen ist oder wenn eine wiederholte Behandlung mit Anthrazyklinen nicht angezeigt ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Capecitabin Medac angewendet - Capecitabin?
Capecitabin Medac darf nur von einem Arzt verschrieben werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist.
Capecitabin Medac wird zweimal täglich in Dosen zwischen 625 und 1 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten) eingenommen. Die Dosis hängt von der Art des zu behandelnden Krebses ab. Der Arzt berechnet die Anzahl der 150, 300 und 500 mg Tabletten zur Einnahme durch den Patienten Capecitabin Medac Tabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende einer Mahlzeit mit Wasser geschluckt werden.
Die Behandlung wird sechs Monate nach einer Kolonoperation fortgesetzt. Bei anderen Krebsarten wird die Behandlung abgebrochen, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder der Patient sie nicht verträgt. Bei Patienten mit Leber- (Leber-) oder Nierenerkrankungen und solchen mit Symptomen muss die Dosis angepasst werden bestimmte unerwünschte Wirkungen.
Vollständige Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (dem EPAR beigefügt).
Wie wirkt Capecitabin Medac - Capecitabin?
Der Wirkstoff in Capecitabine Medac, Capecitabin, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (dh ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen wie Krebszellen abtötet) und gehört zur Gruppe der „Antimetaboliten“. Capecitabin ist ein „Prodrug" und wird im Körper zu 5-Fluorouracil (5-FU) umgewandelt; seine Umwandlung ist jedoch in Krebszellen größer als in gesunden Geweben. Es wird in Tablettenform eingenommen, während 5-FU normalerweise eingenommen werden muss injiziert. .
5-FU ist ein Analogon von Pyrimidin, das ein Bestandteil des genetischen Materials von Zellen (DNA und RNA) ist. Im Körper ersetzt 5-FU Pyrimidin und stört die an der DNA-Synthese beteiligten Enzyme, wodurch das Wachstum von Krebszellen blockiert wird, bis sie zerstört werden.
Wie wurde Capecitabin Medac untersucht - Capecitabin?
Der pU legt Daten zu Capecitabin aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Das Unternehmen führte eine „Bioäquivalenz“-Studie durch, um zu zeigen, dass 500 mg Capecitabin Medac die gleichen Capecitabinspiegel im Blut produzieren wie 500 mg Xeloda.
Was sind die Vorteile und Risiken von Capecitabin Medac - Capecitabin?
Da Capecitabine Medac denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält, werden Nutzen und Risiken als die gleichen wie beim Referenzarzneimittel angenommen.
Warum wurde Capecitabin Medac zugelassen - Capecitabin?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Capecitabin Medac in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Xeloda die identifizierten Risiken überwiegt und empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabin Medac.
Weitere Informationen zu Capecitabin Medac - Capecitabin
Am 19. November 2012 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für Capecitabine Medac erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die vollständige Version des Capecitabine Medac EPAR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Medizin finden / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Beurteilungsberichte. Weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabin Medac finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: November 2012.
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