Was ist Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal ist eine Injektionslösung. Es ist in Fertigspritzen erhältlich, die 1 000 bis 40 000 Internationale Einheiten (IE) des Wirkstoffs Epoetin alfa enthalten.
Epoetin Alfa Hexal ist ein „Biosimilar“-Arzneimittel, d. h. es ähnelt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel, das denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel“ genannt). Das Referenzarzneimittel für Epoetin Alfa Hexal è Eprex / Erypo Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in dem hier verfügbaren Dokument, das eine Reihe von Fragen und Antworten zu diesem Thema enthält.
Wofür wird Epoetin Alfa Hexal angewendet?
Epoetin Alfa Hexal wird in den folgenden Fällen verwendet:
- bei der Behandlung von Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), die zu Symptomen bei Patienten mit „chronischer Niereninsuffizienz“ (längerer und fortschreitender Abnahme der Nierenfunktion) oder anderen Nierenproblemen führt;
- zur Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten, die eine Chemotherapie gegen bestimmte Krebsarten erhalten, und um den Bedarf an Bluttransfusionen zu verringern;
- zur Erhöhung der Blutmenge, die bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Anämie, die vor einer Operation stehen und die ihr Blut vor der Operation spenden (Eigenbluttransfusion), erhöht werden kann;
- zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit leichter Anämie, die sich einer größeren orthopädischen (Knochen-)Operation unterziehen müssen, wie beispielsweise einer Hüftoperation , für den Fall, dass sie vor der Operation kein Blut spenden können und bei denen ein Blutverlust von 900-1800 ml erwartet wird.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Epoetin Alfa Hexal angewendet?
Die Behandlung mit Epoetin Alfa Hexal sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den Erkrankungen hat, für die das Arzneimittel angewendet wird.
Bei Patienten mit Nierenproblemen und bei Patienten, die Blut spenden möchten, wird Epoetin Alfa Hexal in eine Vene injiziert. Bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen oder sich einer orthopädischen Operation unterziehen, sollte es unter die Haut injiziert werden. Epoetin Alfa Hexal kann vom Patienten oder seinem Pflegepersonal unter die Haut injiziert werden, sofern dies entsprechend angewiesen wird. Die Dosis, die Häufigkeit der Injektionen und die Dauer der Behandlung hängen davon ab, warum Epoetin Alfa Hexal angewendet wird, und werden entsprechend dem Ansprechen des Patienten angepasst. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Chemotherapie sollten die Hämoglobinspiegel innerhalb der empfohlenen Bereiche bleiben (10-12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und 9,5-11 g/dl bei Kindern). Hämoglobin ist das Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert.Verwenden Sie bei diesen Patienten die niedrigste Dosis, die eine angemessene Symptomkontrolle gewährleistet.
Vor der Behandlung sollten alle Patienten ihren Eisenspiegel überprüfen lassen, um einen zu niedrigen Eisenspiegel zu vermeiden; Während der gesamten Behandlung sollten Eisenpräparate verabreicht werden. Vollständige Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Epoetin Alfa Hexal?
Ein Hormon namens Erythropoietin stimuliert die Produktion von roten Blutkörperchen im Knochenmark. Erythropoietin wird von den Nieren produziert. Bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen oder Nierenprobleme haben, kann eine Anämie durch einen Mangel an Erythropoietin oder durch eine "unzureichende Reaktion des Körpers auf das natürlich vorkommende Erythropoetin" verursacht werden. In solchen Fällen wird das "Erythropoietin" verwendet um das fehlende Hormon zu ersetzen oder die Anzahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen Erythropoietin wird auch vor einer Operation angewendet, um die Anzahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und die Auswirkungen des Blutverlusts zu minimieren.
Der Wirkstoff in Epoetin Alfa Hexal, Epoetin alfa, ist eine Nachbildung des menschlichen Erythropoietins und wirkt wie das natürliche Hormon bei der Stimulierung der Produktion roter Blutkörperchen. Das Epoetin alfa in Epoetin Alfa Hexal wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von einer Zelle hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Produktion von Epoetin alfa befähigt.
Wie wurde Epoetin Alfa Hexal untersucht?
Epoetin Alfa Hexal wurde untersucht, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Eprex / Erypo vergleichbar ist. Epoetin Alfa Hexal als Injektion in eine Vene wurde in einer Hauptstudie mit 479 Patienten mit Anämie aufgrund von Nierenproblemen mit dem Referenzarzneimittel verglichen. Alle Patienten waren zuvor mindestens acht Wochen lang mit intravenösem Eprex / Erypo behandelt worden, bevor sie auf Epoetin Alfa Hexal umgestellt oder die Behandlung mit Eprex / Erypo fortgesetzt wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Hämoglobinspiegels zwischen Studienbeginn und dem Auswertungszeitraum zwischen der 25. und 29. Woche. Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer Studie vor, in der die Wirkungen verglichen wurden Haut mit den Wirkungen von Eprex / Erypo bei 114 Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Welchen Nutzen hat Epoetin Alfa Hexal während der Studien gezeigt?
Es wurde festgestellt, dass Epoetin Alfa Hexal bei der Erhöhung und Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen genauso wirksam ist wie Eprex / Erypo. In der Studie mit Patienten mit Anämie aufgrund von Nierenproblemen wurden bei Patienten, die auf Epoetin Alfa Hexal umgestellt wurden, die Hämoglobinspiegel aufrechterhalten im gleichen Ausmaß wie bei Patienten, die weiterhin Eprex / Erypo einnahmen. Die Studie mit Chemotherapie-Patienten zeigte auch, dass Epoetin Alfa Hexal bei Injektion unter die Haut genauso wirksam ist wie Eprex / Erypo.
Welches Risiko ist mit Epoetin Alfa Hexal verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Epoetin Alfa Hexal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Übelkeit Bei Krebspatienten wurden Kopfschmerzen und Fieber (Fieber) bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet, während bei Krebspatienten chronische Nierenerkrankung Patienten mit Versagen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und grippeähnliche Erkrankungen wurden bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet Die vollständige Liste der von Epoetin Alfa Hexal berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Epoetin alfa Hexal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind.Es sollte nicht in den folgenden Gruppen angewendet werden:
- Patienten, die nach einer Behandlung mit jeglichem Erythropoietin eine Aplasie der reinen roten Blutkörperchen (verminderte oder blockierte Produktion roter Blutkörperchen) entwickelt haben;
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck;
- Patienten, die nicht mit Medikamenten gegen Gerinnselbildung behandelbar sind.
Epoetin Alfa Hexal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die kurz vor einer Blutspende stehen, wenn sie im letzten Monat einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten, bei Patienten mit Angina pectoris (starke Brustschmerzen) oder bei denen das Risiko einer tiefen Venenthrombose (TVT: Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen des Körpers, normalerweise in den Beinen.) Epoetin Alfa Hexal sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer größeren orthopädischen Operation unterziehen, wenn sie schwere kardiovaskuläre Probleme (dh mit Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße) einschließlich kürzlich aufgetretener Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Epoetin Alfa Hexal wird zur Injektion unter die Haut bei der Behandlung von Nierenproblemen nicht empfohlen, da weitere Studien erforderlich sind, um auszuschließen, dass es allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Warum wurde Epoetin Alfa Hexal zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Epoetin Alfa Hexal gemäß den Vorschriften der Europäischen Union hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ein vergleichbares Profil wie Eprex/Erypo gezeigt hat bei Eprex / Erypo sind die Vorteile größer als die identifizierten Risiken und empfahl daher die Freigabe der Zulassung für das Produkt.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Epoetin Alfa Hexal zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Epoetin Alfa Hexal herstellt, wird medizinisches Fachpersonal in allen Mitgliedstaaten mit Schulungsmaterial einschließlich Anweisungen zur Sicherheit des Arzneimittels versorgen.Das Unternehmen wird auch Thermobehälter für Patienten mit Illustrationen zur Anwendung des Arzneimittels bereitstellen.
Weitere Informationen zu Epoetin Alfa Hexal:
Am 28. August 2007 erteilte die Europäische Kommission der Sandoz GmbH eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Epoetin Alfa Hexal.
Für die Vollversion von Epoetin Alfa Hexal EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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