Was ist CoAprovel?
CoAprovel ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Es ist als ovale Tabletten erhältlich (pfirsichfarben: 150 mg oder 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; rosafarbene 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid).
Wofür wird CoAprovel verwendet?
CoAprovel wird bei Erwachsenen mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch alleinige Einnahme von Irbesartan oder Hydrochlorothiazid nicht ausreichend kontrolliert werden kann.Der Begriff „essentiell“ weist darauf hin, dass Hypertonie keine offensichtliche Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird CoAprovel verwendet?
CoAprovel ist oral, zu den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten einzunehmen. Die anzuwendende CoAprovel-Dosis hängt von der Dosis von Irbesartan oder Hydrochlorothiazid ab, die der Patient zuvor eingenommen hat. Dosen von mehr als 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich werden nicht empfohlen.CoAprovel kann zusätzlich zu anderen Behandlungen von Bluthochdruck eingenommen werden.
Wie funktioniert CoAprovel?
CoAprovel enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Irbesartan ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", was bedeutet, dass es die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper blockiert. Angiotensin II ist ein potenter Vasokonstriktor (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt). Angiotensin II bindet normalerweise, Irbesartan blockiert die Wirkung des Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum und stellt eine weitere Art der Behandlung von Bluthochdruck dar. Es wirkt, indem es die Urinausscheidung erhöht, die Flüssigkeitsmenge im Blut reduziert und den Blutdruck senkt.
Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat einen zusätzlichen Effekt, der den Blutdruck stärker senkt als die beiden Arzneimittel allein.Durch die Senkung des Blutdrucks können die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie zum Beispiel das eines Schlaganfalls, gesenkt werden.
Wie wurde CoAprovel untersucht?
Allein Irbesartan erhielt 1997 die Zulassung in der Europäischen Union (EU) unter den Namen Karvea und Aprovel. Es kann zusammen mit Hydrochlorothiazid zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden.Studien mit Karvea/Aprovel, die zusammen mit Hydrochlorothiazid als separate Tabletten eingenommen wurden, wurden verwendet, um die Anwendung von CoAprovel zu unterstützen. Weitere Studien wurden auch mit Dosen von 300 mg Irbesartan in Kombination mit 25 mg Hydrochlorothiazid durchgeführt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen Blutdrucks (der Blutdruck, der im Intervall zwischen zwei Herzschlägen gemessen wird).
Welchen Nutzen hat CoAprovel während der Studien gezeigt?
CoAprovel war bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) und Hydrochlorothiazid allein. Eine Erhöhung der Dosis auf 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid kann zu einer weiteren Blutdrucksenkung führen.
Welches Risiko ist mit CoAprovel verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von CoAprovel (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen, abnormales Wasserlassen, Müdigkeit (Müdigkeit) und erhöhte Konzentrationen von Harnstoffstickstoff (BUN, Proteinabbauprodukt) im Blut. , Kreatinin ( Abbauprodukt des Muskelstoffwechsels) und Kreatinkinase (in den Muskeln vorhandenes Enzym). Die vollständige Liste der von CoAprovel berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
CoAprovel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die mehr als drei Monate schwanger sind. Die Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. CoAprovel sollte auch nicht bei Patienten mit schweren Nieren-, Leber- oder Gallenerkrankungen, zu niedrigem Kaliumspiegel im Blut oder zu hohem Calciumspiegel im Blut angewendet werden.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn CoAprovel zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen. Die vollständige Liste dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde CoAprovel zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von CoAprovel für die Behandlung der essentiellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann, gegenüber den Risiken überwiegt für CoAprovel.
Weitere Informationen zu CoAprovel:
Am 15. Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC eine "Marketing Authorization" für CoAprovel, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die "Marketing Authorization" wurde am 15. Oktober 2003 und 15. Oktober 2008 verlängert.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von CoAprovel anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
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