Was ist Riluzol Zentiva - Riluzol?
Sancuso ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Granisetron enthält. Es ist als transdermales Pflaster erhältlich (das die Verabreichung des Arzneimittels durch die Haut ermöglicht). Jedes Pflaster setzt 3,1 mg des Wirkstoffs Granisetron pro 24 Stunden frei.
Sancuso ist ein „hybrides Generikum“. Dies bedeutet, dass Sancuso einem „Referenzarzneimittel“ ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält, jedoch auf andere Weise verabreicht wird. Das Referenzarzneimittel für Sancuso ist Kytril, das oral verabreicht wird, während Sancuso ein Pflaster ist, das auf die Haut aufgetragen wird.
Wofür wird Riluzol Zentiva angewendet?
Sancuso ist ein Antiemetikum (ein Arzneimittel, das Übelkeit und Erbrechen verhindert). Es wird zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten angewendet, die sich einer bestimmten Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) unterziehen, die mäßige oder schwere Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Sancuso wird nur bei Erwachsenen angewendet, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Arzneimitteln haben und in Fällen, in denen die Chemotherapie eine voraussichtliche Dauer von 3-5 Tagen hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Riluzol Zentiva angewendet?
Das transdermale Pflaster wird 24 bis 48 Stunden vor der Chemotherapie aufgetragen. Das Pflaster sollte auf gesunder, sauberer und trockener Haut, außen am Oberarm oder, falls dies nicht möglich ist, am Bauch angebracht werden.Das Pflaster kann je nach Dauer der Chemotherapie bis zu sieben Tage getragen werden. und muss mindestens 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie entfernt werden. Das Pflaster darf nicht in mehrere Teile zerschnitten werden.
Wie wirkt Riluzol Zentiva - Riluzol?
Der Wirkstoff in Sancuso, Granisetron, ist ein „5HT3-Antagonist“. Das heißt, es verhindert, dass eine Chemikalie im Körper namens 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch bekannt als Serotonin) an 5HT3-Rezeptoren im Gehirn und im Darm bindet.Wenn 5HT an diese Rezeptoren bindet, verursacht es normalerweise Übelkeit und Erbrechen. Durch Blockieren dieser Rezeptoren Rezeptoren verhindert Sancuso das Gefühl von Übelkeit und Erbrechen, das oft mit bestimmten Arten von Chemotherapien verbunden ist.
Wie wurde Riluzol Zentiva - Riluzol untersucht?
Da es sich bei Sancuso um ein hybrides Generikum handelt, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen seiner Studien Vergleichsdaten zum Referenzarzneimittel vor.
Der Nutzen von Sancuso bei der Vorbeugung von chemotherapiebedingter Übelkeit und Erbrechen wurde in einer Hauptstudie mit insgesamt 641 Patienten untersucht.Die Studie verglich das Sancuso transdermale Pflaster, das sieben Tage lang getragen wurde und Granisetron einmal täglich oral für die Dauer der Chemotherapie eingenommen.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen Übelkeit und Erbrechen kontrolliert werden konnten, d. h. es wurden keine Episoden von Erbrechen oder Würgen (starke unwillkürliche Kontraktionen des Magens mit Brechreiz) beobachtet, sondern nur leichte Übelkeit ohne Notwendigkeit andere Antiemetika einzunehmen, um die Wirkung der Chemotherapie schnell zu lindern.
Welchen Nutzen hat Sancuso während der Studien gezeigt?
Das transdermale Pflaster von Sancuso zeigte ähnliche Wirkungen wie oral eingenommenes Granisetron bei der Vorbeugung von Erbrechen und Übelkeit nach einer Chemotherapie: 60,2 % der mit dem transdermalen Pflaster Sancuso behandelten Patienten (171 von 284) waren in der Lage, Übelkeit und Erbrechen zu kontrollieren, verglichen mit 64,8 % der Patienten behandelt mit oral verabreichtem Granisetron (193 von 298).
Welches Risiko ist mit Sancuso verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Sancuso (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Verstopfung. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer. Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen von Sancuso finden Sie in der Broschüre.
Sancuso darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Granisetron, andere 5HT3-Antagonisten oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Riluzol Zentiva - Riluzol zugelassen?
Der CHMP war der Ansicht, dass Sancuso transdermales Pflaster einen ähnlichen Nutzen wie oral eingenommenes Granisetron zeigte. Obwohl die Wirkung von Sancuso erst später einsetzt, war der CHMP der Ansicht, dass es Patienten mit Schluckbeschwerden, denen sonst täglich intravenöse Antiemetika verabreicht werden müssten, einen Nutzen bieten könnte identifizierten Risiken und empfahl die Erteilung der "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Sancuso.
Weitere Informationen zu Riluzol Zentiva - Riluzol
Am 20. April 2012 hat die Europäische Kommission für Sancuso eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Für weitere Informationen zur Sancuso-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2012.
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