Was ist Cymbalta?
Cymbalta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält. Es ist in magensaftresistenten Kapseln erhältlich (weiß und blau: 30 mg; grün und blau: 60 mg). "Gastroresistenti" bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln intakt in den Darm gelangt, ohne während der Magenpassage zersetzt zu werden. Dadurch wird verhindert, dass die Wirkung des Wirkstoffs durch die Einwirkung der im Magen vorhandenen Säuren neutralisiert wird.
Wofür wird Cymbalta verwendet?
Cymbalta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen angewendet:
- schwere depressive Episoden (Phasen sehr depressiver Verstimmung, die mindestens zwei Wochen andauern),
- Schmerzen durch diabetische periphere Neuropathie (Verschlechterung der Nerven in den Gliedmaßen, die bei Diabetikern auftreten kann),
- generalisierte Angststörung (chronische Angst oder Nervosität bei Problemen im Zusammenhang mit täglichen Aktivitäten).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Cymbalta verwendet?
Bei schweren Depressionen beträgt die empfohlene Dosis von Cymbalta 60 mg einmal täglich. Ein therapeutisches Ansprechen wird in der Regel nach zwei bis vier Wochen beobachtet. Es wird empfohlen, die Behandlung über mehrere Monate fortzusetzen, um ein Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern.
Bei diabetischen neuropathischen Schmerzen beträgt die empfohlene Dosis 60 mg pro Tag, einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise eine höhere Dosis von 120 mg pro Tag. Das Ansprechen auf das Arzneimittel sollte nach zweimonatiger Behandlung und, falls wirksam, im folgenden Zeitraum mindestens alle drei Monate beurteilt werden.
Bei generalisierten Angststörungen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 30 mg einmal täglich, die Dosis kann jedoch je nach Ansprechen des Patienten auf 60, 90 oder 120 mg erhöht werden. Für die meisten Patienten werden 60 mg pro Tag benötigt bei denen auch schwere depressive Episoden auftreten, sollten mit 60 mg einmal täglich begonnen werden. Es wird empfohlen, die Behandlung über mehrere Monate fortzusetzen, um ein Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern.
Cymbalta sollte mit oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden. Bei Beendigung der Behandlung sollte die Dosis schrittweise reduziert werden.
Wie funktioniert Cymbalta?
Der Wirkstoff in Cymbalta, Duloxetin, ist ein Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Es wirkt, indem es verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin von Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark resorbiert werden. Neurotransmitter sind Chemikalien, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Durch Hemmung ihrer Wiederaufnahme erhöht Duloxetin die Anzahl dieser Neurotransmitter in den intrazellulären Räumen, indem es die Kommunikation zwischen den Nervenzellen verbessert. Da diese Neurotransmitter an der Aufrechterhaltung einer gehobenen Stimmung und der Verringerung des Schmerzempfindens beteiligt sind, kann eine Blockierung der Wiederaufnahme und Rückkehr zu den Nervenzellen die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und neuropathischen Schmerzen lindern.
Wie wurde Cymbalta untersucht?
Bei Major Depression wurde Cymbalta in sieben Hauptstudien mit 2 256 Patienten untersucht. Sechs der Studien untersuchten die Wirkung von Cymbalta bei der Behandlung von Depressionen und eine untersuchte seine Wirkung bei der Verhinderung des Wiederauftretens der Krankheit (Rückfall). , Cymbalta wurde bis zu sechs Monate lang mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.In einigen Studien wurde Cymbalta auch mit Paroxetin (einem anderen Antidepressivum) verglichen.Die Veränderung der depressiven Symptome, bewertet mit einer Standardskala,darstellte den Hauptparameter für die Bestimmung von Wirksamkeit. Die Studie zur Rückfallprävention verglich Cymbalta mit Placebo über einen Zeitraum von sechs Monaten bei Patienten, die anfänglich auf Cymbalta angesprochen hatten, und bewertete, wie lange es dauerte, bis die Symptome wiederkehrten.
Zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen wurde Cymbalta in zwei 12-wöchigen Studien mit 809 erwachsenen Diabetikern mit täglichen Schmerzen für mindestens sechs Monate, jedoch nicht mit schwerer Depression untersucht. Drei verschiedene Stärken von Cymbalta wurden mit Placebo verglichen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die wöchentliche Veränderung der Schmerzstärke, bewertet auf einer 11-Punkte-Skala in einem von den Patienten erstellten täglichen Tagebuch.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung wurde Cymbalta in vier Studien mit insgesamt 1.908 Patienten mit Placebo verglichen.Die Verringerung der Symptome nach neun bis zehn Wochen, gemessen auf einer Standardskalader Angstbewertung, war der Hauptindikator für die Wirksamkeit.Einige Studien verglichen die Wirksamkeit von Cymbalta mit der von Venlafaxin (einer anderen Behandlung der generalisierten Angststörung).Eine fünfte Studie untersuchte den Vergleich von Cymbalta mit einem Placebo bei der Vorbeugung von Rückfällen bei 429 Patienten, die anfänglich auf Cymbalta angesprochen hatten, indem die Zeit bis zum Wiederauftreten der Symptome bewertet wurde.
Welchen Nutzen hat Cymbalta während der Studien gezeigt?
Vier der sechs Studien, die sich mit der Behandlung einer Major Depression befassten, zeigten, dass Cymbalta bei der Linderung der Symptome wirksamer war als Placebo, während die anderen beiden Studien keine ähnliche Wirkung zeigten. Trotz der widersprüchlichen Ergebnisse der Studien für die unterschiedlichen Dosierungen zeigten die beiden Studien zum Vergleich von Cymbalta 60 mg einmal täglich mit Placebo, dass nach acht Behandlungswochen der Symptomscore von etwa 21 Punkten unter Ausgangsbedingungen gemessen wurde etwa 9 Punkte bei Patienten, die Cymbalta einnehmen, verglichen mit einer Verringerung von etwa 6,5 Punkten bei Patienten, die Placebo einnehmen. Cymbalta hatte eine ähnliche Wirkung auf die Symptomscores wie Paroxetin. In der Rückfallstudie war die Zeit bis zum Wiederauftreten der Symptome bei Patienten, die mit Cymbalta 60 mg einmal täglich behandelt wurden, länger: Diese Patienten hatten eine Wahrscheinlichkeit von 17 %, erneut Symptome zu entwickeln, verglichen mit einer geschätzten Wahrscheinlichkeit von 29 % bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Zur Behandlung von diabetischen neuropathischen Schmerzen war Cymbalta in Dosen von 60 mg ein- oder zweimal täglich bei der Schmerzlinderung wirksamer als Placebo. In beiden Studien wurde eine Schmerzreduktion von der ersten Behandlungswoche bis Woche 12 beobachtet, wobei Patienten, die mit Cymbalta behandelt wurden, um 1,17 bis 1,45 Punkte niedrigere Scores als diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden, berichteten.
Bei der generalisierten Angststörung war Cymbalta bei der Behandlung der Erkrankung und der Vorbeugung ihres Wiederauftretens wirksamer als Placebo. In den Behandlungsstudien lag der Angstwert zu Beginn der Studien bei etwa 26 Punkten, bei Patienten, die Cymbalta einnahmen, um etwa 13 Punkte niedriger ca. 9 Punkte bei Patienten unter Placebo Cymbalta hatte eine ähnliche Wirkung auf die Angstwerte wie Venlafaxin. Die Zeit, bis die Symptome zurückkehrten, war länger
bei mit Cymbalta behandelten Patienten: Nach sechs Monaten hatten 14 % der Patienten, die Cymbalta einnahmen, einen Rückfall, verglichen mit 42 % der Patienten, die Placebo einnahmen.
Welches Risiko ist mit Cymbalta verbunden?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Cymbalta (die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftraten) sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit (Schläfrigkeit) und Schwindel. Die meisten dieser Wirkungen waren leicht oder mittelschwer und traten zu Beginn der Therapie auf, wobei sie bei fortgesetzter Behandlung tendenziell an Intensität abnahmen. Die vollständige Liste der von Cymbalta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Cymbalta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der anderen Stoffe sind. Cymbalta sollte nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern (einem anderen Antidepressivum), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum) oder Ciprofloxacin oder Enoxacin (Typen von Antibiotika) angewendet werden bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder schweren Nierenproblemen. Eine Behandlung sollte nicht durchgeführt werden bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck), da das Risiko einer hypertensiven Krise (plötzlicher und gefährlicher Blutdruckanstieg) besteht.
Wie bei anderen Antidepressiva wurden bei Patienten, die Cymbalta einnahmen, vereinzelte Fälle von Suizidgedanken und -verhalten beobachtet, insbesondere in den ersten Behandlungswochen der Depression. Patienten, die Cymbalta einnehmen und zu irgendeinem Zeitpunkt belastende Gedanken oder Erfahrungen haben, sollten unverzüglich ihren Arzt informieren.
Warum wurde Cymbalta zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) war der Ansicht, dass der Nutzen von Cymbalta bei der Behandlung von Episoden einer Major Depression, diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen und generalisierter Angststörung gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cymbalta.
Weitere Informationen zu Cymbalta
Am 17. Dezember 2004 erteilte die Europäische Kommission Eli Lilly Nederland BV eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Cymbalta. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 17. Dezember 2009 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Cymbalta klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2009
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