Was ist Vargatef - Nintedanib und wofür wird es angewendet?
Vargatef ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Lungenkrebs, die als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs bekannt ist.Vargatef wird zur Behandlung einer Art von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs namens „Adenokarzinom“ angewendet, wenn der Krebs lokal fortgeschritten, metastasiert (d. h. wenn sich Krebszellen von der ursprünglichen Stelle in andere Körperteile ausgebreitet haben) oder lokal rezidiviert. dh wenn der Tumor im gleichen Bereich zurückgekehrt ist.) Das Arzneimittel wird in Kombination mit einem Chemotherapeutikum namens Docetaxel bei Patienten angewendet, die bereits eine vorherige Chemotherapie erhalten haben.Vargatef enthält den Wirkstoff Nintedanib.
Wie wird Vargatef - Nintedanib angewendet?
Vargatef ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.Vargatef ist als Kapseln (100 und 150 mg) zum Einnehmen, vorzugsweise mit Nahrung, erhältlich 200 mg zweimal täglich (im Abstand von ca. 12 Stunden) Da Vargatef nicht am selben Tag wie Docetaxel eingenommen werden sollte und Docetaxel an Tag 1 eines 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht wird, wird Vargatef an den Tagen 2 . eingenommen bis 21, während Docetaxel an Tag 1 verabreicht wird. Die Behandlung mit Vargatef kann nach Absetzen von Docetaxel fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten verbessert oder stabilisiert und die Nebenwirkungen erträglich sind. Wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Vargatef abzubrechen und mit einer reduzierten Dosis wieder aufzunehmen. Bei anhaltenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sollte die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Vargatef - Nintedanib?
Der Wirkstoff in Vargatef, Nintedanib, blockiert die Aktivität bestimmter Enzyme, die als Tyrosinkinasen bekannt sind.Diese Enzyme können in einigen Rezeptoren (wie VEGF-, FGF- und PDGF-Rezeptoren) auf der Oberfläche von Krebszellen und auf Zellen vorhanden sein. B. Blutgefäße), wo sie verschiedene Prozesse wie die Zellteilung und das Wachstum neuer Blutgefäße aktivieren. Durch die Blockierung dieser Enzyme trägt Nintedanib dazu bei, das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors zu reduzieren und die Blutzufuhr zu unterbrechen, die das Zellwachstum ermöglicht.
Welchen Nutzen hat Vargatef - Nintedanib in den Studien gezeigt?
In einer Hauptstudie mit 1 314 Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs, die nicht auf eine vorherige Behandlung ansprachen, erwies sich Vargatef in Kombination mit Docetaxel als wirksamer als Docetaxel allein bei der Verzögerung der Tumorprogression. Das progressionsfreie Überleben (die Zeit, in der sich die Krankheit nicht verschlimmerte) betrug 3,5 Monate bei Patienten, die mit Vargatef und Docetaxel behandelt wurden, verglichen mit 2,7 Monaten bei Patienten, die nur mit Docetaxel behandelt wurden. Darüber hinaus führte Vargatef zu einem verbesserten Gesamtüberleben (Patientenlebensdauer) in der Untergruppe der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vom „Adenokarzinom“-Typ: Das Gesamtüberleben betrug 12,6 Monate bei den mit Vargatef und Docetaxel behandelten Patienten im Vergleich zu 10,3 Monaten bei den behandelten Patienten allein mit Docetaxel.
Welches Risiko ist mit Vargatef - Nintedanib verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Vargatef (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Erbrechen und erhöhte Blutspiegel einiger Leberenzyme (ein Zeichen für mögliche Leberprobleme). Vargatef darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nintedanib, Erdnuss oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Die vollständige Liste der von Vargatef berichteten Nebenwirkungen und deren Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Vargatef - Nintedanib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Vargatef gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.Der CHMP stellte fest, dass Vargatef das Fortschreiten der Krankheit wirksam verlangsamt und das Leben im Untergruppe von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vom Typ „Adenokarzinom“ In Bezug auf die Sicherheit wurden, obwohl bei Patienten, die mit Vargatef und Docetaxel behandelt wurden, mehr Nebenwirkungen berichtet als bei Patienten, die nur mit Docetaxel behandelt wurden, wurden Nebenwirkungen durch Dosisreduktionen als beherrschbar angesehen , unterstützende Behandlungen und Absetzen der Therapie.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Vargatef - Nintedanib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vargatef so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Vargatef Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Vargatef in Verkehr bringt, Studien durchführen, um Wege zu finden, Patienten zu identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von einer Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen über Vargatef - nintedanib
Am 21. November 2014 erteilte die Europäische Kommission Vargatef eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Für weitere Informationen zur Therapie mit Vargatef lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2014.
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