Soliris - Eculizumab

Was ist Soliris?

Soliris ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Enthält den Wirkstoff Eculizumab.

Wofür wird Soliris verwendet?

Soliris ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), einer seltenen, lebensbedrohlichen genetischen Erkrankung, bei der rote Blutkörperchen zu schnell lysiert (zerstört) werden. Die Folgen sind Anämie (Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombose (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen) und dunkler Urin.
Da die Zahl der Patienten mit PNH gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Soliris wurde am 17. Oktober 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Soliris angewendet?

Soliris muss von medizinischem Fachpersonal wie einem Arzt oder einer Krankenschwester unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit Blutkrankheiten erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Die Behandlung mit Soliris besteht aus einer Infusion (Tropf in eine Vene) von 600 mg des Tierarzneimittels für 25-45 Minuten einmal pro Woche, gefolgt von einer Dosis von 900 mg während der fünften Woche. Danach sollte die Dosis bei 900 mg gehalten werden, die ungefähr alle zwei Wochen verabreicht wird. Mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Soliris sollten alle Patienten gegen durch das Bakterium verursachte Meningitis geimpft werden. Meningokokken und müssen nach den aktuellen Richtlinien erneut geimpft werden.
Patienten, die Soliris erhalten, muss eine spezielle Karte erhalten, in der die Symptome bestimmter Arten von Infektionen erläutert werden, mit dem Hinweis, dass bei Auftreten solcher Symptome sofort ärztliche Hilfe gesucht werden muss.

Wie funktioniert Soliris?

Der Wirkstoff in Soliris, Eculizumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine spezifische Struktur (das Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Eculizumab wurde entwickelt, um an das Komplementprotein C5 zu binden, ein Teil des körpereigenen Abwehrsystems, das "Komplement" genannt wird . Als Folge dieses Defekts zerstört Komplement rote Blutkörperchen. Durch die Blockierung des Komplementproteins C5 verhindert Eculizumab, dass Komplement Zellen angreift, reduziert die Zelllyse und lindert Krankheitssymptome.

Wie wurde Soliris untersucht?

Die Wirkung von Soliris wurde zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurde.
Soliris wurde in einer Hauptstudie mit 88 Erwachsenen mit PNH untersucht, die im Vorjahr mindestens vier Transfusionen wegen Anämie erhalten hatten.Soliris wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten.Patienten, deren Hämoglobinspiegel (ein Protein, das in roten Blutkörperchen vorkommt) blieben während der ersten 26 Behandlungswochen über dem individuellen Zielwert und der Anzahl der erforderlichen Transfusionen roter Blutkörperchen.

Welchen Nutzen hat Soliris während der Studien gezeigt?

Soliris war bei der Verbesserung der PNH-Symptome wirksamer als Placebo. In der Hauptstudie hatten 49 % der mit Soliris behandelten Patienten (21 von 43) stabile Hämoglobinwerte und benötigten im Durchschnitt keine Transfusionen Patienten, die Placebo erhielten, hatten stabile Hämoglobinspiegel und benötigten durchschnittlich 10 Transfusionen.

Welches Risiko ist mit Soliris verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Soliris (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen Die vollständige Liste der von Soliris berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Soliris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eculizumab, Mausproteine ​​oder einen der anderen Stoffe sind oder bei denen ein erblicher Komplementmangel vorliegt oder vermutet wird. Aufgrund des erhöhten Meningitisrisikos sollte Soliris nicht an Personen verabreicht werden, die mit infiziert sind Meningokokken oder die nicht gegen dieses Bakterium geimpft wurden.

Warum wurde Soliris zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Soliris bei der Behandlung von Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) gegenüber den Risiken überwiegt, stellte jedoch fest, dass die Evidenz für den Nutzen von Soliris auf Personen beschränkt ist, die zuvor Bluttransfusionen erhalten. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Soliris.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Soliris zu gewährleisten?

Das Soliris-Unternehmen wird sich auf die Einzelheiten eines Systems in jedem Mitgliedstaat einigen, das sicherstellt, dass das Arzneimittel nur nach Überprüfung der ordnungsgemäßen Impfung des Patienten vertrieben wird. Es wird auch verschreibenden Ärzten und Patienten Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels geben und überprüfen, ob die verschreibenden Ärzte es sicher anwenden.

Weitere Informationen zu Soliris

Am 20. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission Alexion Europe SAS eine „Marketing Authorization“ für Soliris, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Soliris finden Sie hier.
Für die vollständige Version des Soliris EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009

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