Was ist Evarrest und wofür wird es verwendet?
Evarrest ist ein Produkt, das bei Erwachsenen während einer Operation verwendet wird, um Blutungen zu stoppen, wenn die Standardmethoden zur Blutstillung nicht ausreichen. Sie besteht aus einseitig mit zwei Wirkstoffen (Fibrinogen und Thrombin) beschichtetem resorbierbarem Material und ist als 10,2 cm x 10,2 cm Versiegelungsmatrix erhältlich. Während des Eingriffs werden die Matrizen auf die erforderliche Größe und Form zugeschnitten, um den blutenden Bereich abzudichten.
Wie wird Evarrest verwendet?
Evarrest sollte nur von erfahrenen Chirurgen verwendet werden, die die zu verwendende Menge anhand der Größe und Lage des blutenden Bereichs beurteilen.Es sollte nur eine einzige Schicht aufgetragen werden, die das umgebende, nicht blutende Gewebe um 1-2 cm überlappt Material, das nach der Operation nicht entfernt werden muss. Das Material wird in ca. 8 Wochen vom Körper aufgenommen. Es sollten jedoch nicht mehr als zwei übrig bleiben, da mit größeren Mengen noch nicht genügend Erfahrungen gesammelt wurden.
Wie funktioniert Evarrest?
Die Wirkstoffe von Evarrest, Fibrinogen und Thrombin, sind aus dem Blut extrahierte Proteine, die am natürlichen Gerinnungsprozess beteiligt sind. Thrombin wirkt, indem es Fibrinogen in kleinere Einheiten aufteilt, die Fibrine genannt werden, die später zu Gerinnseln aggregieren. Wenn eine Evarrest-Matrix während der Operation auf einen „Blutungsbereich“ aufgetragen wird, löst Feuchtigkeit die Reaktion zwischen den beiden Wirkstoffen aus, was zu einer schnellen Gerinnselbildung führt.Die Gerinnsel ermöglichen es der Matrix, fester am Gewebe zu haften und helfen, die Blutung.
Welchen Nutzen hat Evarrest während der Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass Evarrest bei der Blutstillung während einer Operation wirksam hilft: Bei den meisten Patienten hörte die Blutung innerhalb von 4 Minuten auf.Eine Studie verglich Evarrest mit einem anderen Produkt, Surgicel, bei Patienten, die sich einer Bauch-, Thorax- und Beckenoperation unterzogen von 60) der Patienten in der Evarrest-Gruppe stoppten die Blutungen innerhalb von 4 Minuten (ohne Wiederauftreten der Blutung über einen 6-minütigen Beobachtungszeitraum); dieses Ergebnis wurde bei 53 % der mit Surgicel behandelten Patienten (16 von 30) beobachtet. In zwei Studien wurde Evarrest mit häufig verwendeten chirurgischen Techniken verglichen, die als Standard gelten. In einer Studie mit Patienten, die sich einer Bauch-, Thorax- und Beckenoperation unterzogen, stoppten die Blutungen bei 84 % (50 von 59) der mit Evarrest behandelten Patienten innerhalb von 4 Minuten, verglichen mit 31 % (10 von 32) der mit dem Standard behandelten Patienten Technik. Ähnliche Ergebnisse ergaben eine Studie mit Patienten, die sich einer Leberoperation unterzogen: Die Blutung stoppte innerhalb von 4 Minuten bei 83 % (33 von 40) der mit Evarrest behandelten Patienten, im Vergleich zu 30 % (13 von 44) der mit der Standardtechnik behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Evarrest verbunden?
Komplikationen, die bei mit Evarrest behandelten Patienten beobachtet werden, hängen im Allgemeinen mit dem chirurgischen Eingriff und früheren Erkrankungen zusammen und umfassen postoperative Blutungen und erhöhte Fibrinogenspiegel im Blut. Die vollständige Liste der von Evarrest berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Evarrest sollte nicht zur Reparatur großer Blutgefäßwandläsionen, nicht in Blutgefäßen und nicht in Innenräumen angewendet werden (z Knochen). Darüber hinaus sollte es nicht in Gegenwart einer aktiven Infektion oder in kontaminierten Teilen verwendet werden.
Warum wurde Evarrest zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Evarrest nachweislich Blutungen während einer Operation „stoppt“ und dass es eine geeignete Alternative zu anderen Produkten und Techniken sein könnte. Komplikationen, die in mit Evarrest durchgeführten Studien beobachtet wurden, waren im Allgemeinen auf das chirurgische Verfahren und Vorerkrankungen zurückzuführen, obwohl Fälle von erneuten Blutungen an Stellen, an denen Evarrest-Matrizen verwendet wurden, beobachtet wurden unzureichend.
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evarrest die Risiken überwiegt und empfahl, eine „Genehmigung“ für das Arzneimittel zu erteilen.
Welche Informationen werden für Evarrest noch erwartet?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Evarrest so sicher wie möglich verwendet wird. Auf Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Evarrest Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Erfahre mehr über Evarrest
Am 25. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Evarrest, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die vollständige Version des EPAR von Evarrest finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu / Find Medicine / Human Medicines / European öffentliche Beurteilungsberichte Für weitere Informationen zur Evarrest-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (die dem EPAR beiliegt) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2013
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