Was ist Fendrix?
Fendrix ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension erhältlich ist. Enthält als Wirkstoff Teile des Hepatitis-B-Virus.
Wofür wird Fendrix verwendet?
Fendrix wird angewendet, um Patienten mit Nierenproblemen vor Hepatitis B zu schützen. Es kann bei Patienten ab 15 Jahren angewendet werden, einschließlich Patienten, die eine Hämodialyse (eine Blutreinigungstechnik) benötigen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Fendrix angewendet?
Der empfohlene Impfplan für Fendrix beträgt vier Dosen. Zwischen der ersten und zweiten Injektion sowie zwischen der zweiten und dritten Injektion sollte ein Abstand von einem Monat eingehalten werden. Die vierte Injektion wird vier Monate nach der dritten verabreicht. Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis erhalten, ihre Behandlung mit Fendrix beenden. Der Impfstoff wird in den Muskel des Oberarms injiziert.
Gemäß den offiziellen Empfehlungen kann eine Auffrischungsdosis von Fendrix verabreicht werden.
Wie funktioniert Fendrix?
Fendrix ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) beibringen, sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Fendrix enthält kleine Mengen des Oberflächenantigens (Oberflächenproteine) des Hepatitis-B-Virus. Impfstoff erkennt das Immunsystem Oberflächenantigene als ' fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Künftig kann das Immunsystem bei Kontakt mit dem Hepatitis-B-Virus schneller Antikörper bilden, die den Patienten vor durch das Virus verursachten Krankheiten schützen.
Oberflächenantigene werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Produktion von Proteinen befähigt.
Der Wirkstoff in Fendrix ist seit mehreren Jahren in anderen in der Europäischen Union (EU) zugelassenen Impfstoffen verfügbar, darunter Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB und Infanrix-HepB. In Fendrix wird er mit einem Adjuvans-System verwendet . "das" MPL enthält, "ein gereinigtes Fett aus Bakterien und eine Aluminiumverbindung. Dieses System verstärkt die Reaktion des Immunsystems, was nützlich sein kann, wenn Impfstoffe bei Patienten verwendet werden, die möglicherweise eine verminderte Reaktion haben, wie beispielsweise solche mit Nierenproblemen.
Wie wurde Fendrix untersucht?
Da der Wirkstoff von Fendrix in der EU bereits in anderen Impfstoffen gefunden wurde, wurden einige der Daten, die für die Anwendung anderer Impfstoffe verwendet wurden, verwendet, um die Anwendung von Fendrix zu rechtfertigen.
Fendrix wurde in einer Hauptstudie mit 165 Patienten ab 15 Jahren mit Nierenerkrankung und Notwendigkeit einer Hämodialyse untersucht. Fendrix wurde mit Engerix-B (einem anderen Hepatitis-B-Impfstoff) in doppelter Dosis verglichen Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die schützende Antikörperspiegel gegen das Hepatitis-B-Virus entwickelten.
Das Unternehmen legte auch Daten zur Anwendung von Fendrix bei Lebertransplantationspatienten vor, zog jedoch den Antrag auf Anwendung von Fendrix bei diesen Patienten während der Evaluierung zurück.
Welchen Nutzen hat Fendrix während der Studien gezeigt?
Fendrix zeigte dieselbe Wirksamkeit wie eine doppelte Dosis des Vergleichsimpfstoffs. Einen Monat nach der letzten Dosis hatten 91 % der Patienten, die Fendrix erhielten, schützende Antikörperspiegel gegen Hepatitis B, verglichen mit 84 % der Patienten, die den Vergleichsimpfstoff erhielten.
Die Wirkung von Fendrix hielt länger an als die des Vergleichsimpfstoffs: 80 % der Patienten, die Fendrix erhielten, hielten bis zu drei Jahre lang schützende Antikörperspiegel, verglichen mit 51 % der Patienten, die das Fendrix-Medikament erhielten.
Welches Risiko ist mit Fendrix verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Fendrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schmerzen, Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle und Müdigkeit (Müdigkeit) Eine vollständige Liste der von Fendrix berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Fendrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.Es sollte auch nicht bei Patienten angewendet werden, die nach einer Hepatitis-B-Impfung eine allergische Reaktion hatten. Fendrix sollte Patienten mit plötzlich hohem Fieber nicht verabreicht werden.
Warum wurde Fendrix zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fendrix gegenüber den Risiken einer aktiven Immunisierung gegen Hepatitis-B-Virusinfektionen durch alle bekannten Subtypen bei Patienten ab 15 Jahren mit Niereninsuffizienz (einschließlich Patienten) überwiegt zur Prähämodialyse und Hämodialyse) Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fendrix.
Weitere Informationen zu Fendrix:
Am 2. Februar 2005 hat die Europäische Kommission GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine "Inverkehrbringensgenehmigung" für Fendrix, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion des Fendrix EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2008.
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