Was ist Gardasil?
Gardasil ist ein Impfstoff, der aus einer Injektionssuspension besteht, die gereinigte Proteine für vier Typen des humanen Papillomavirus (Typen 6, 11, 16 und 18) enthält. Es ist in Durchstechflaschen oder Fertigspritzen erhältlich.
Wofür wird Gardasil verwendet?
Gardasil wird bei Patienten ab neun Jahren angewendet zum Schutz vor:
- präkanzeröse Läsionen (abnorme Zellproliferation) im Genitalbereich (Zervix, Vulva oder Vagina) und Gebärmutterhalskrebs, verursacht durch bestimmte Krebsarten des humanen Papillomavirus (HPV);
- externe Genitalwarzen (Genitalwarzen), die durch bestimmte HPV-Typen verursacht werden.
Gardasil wird gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Der Impfstoff ist nur auf Rezept erhältlich.
Wie wird Gardasil angewendet?
Gardasil wird Personen ab einem Alter von neun Jahren in drei Dosen im Abstand von zwei Monaten zwischen der ersten und zweiten Dosis und einem Abstand von vier Monaten zwischen der zweiten und dritten Dosis verabreicht. Wenn ein alternatives Schema erforderlich ist, sollte die zweite Dosis mindestens einen Monat nach der ersten und die dritte Dosis mindestens drei Monate nach der zweiten verabreicht werden; alle Dosen sollten innerhalb eines Jahres verabreicht werden. Es wird empfohlen, die Behandlung nach Erhalt der ersten Gardasil-Dosis mit der Einnahme aller drei Dosen abzuschließen. Der Impfstoff wird durch Injektion in einen Muskel verabreicht, vorzugsweise in die Schulter oder den Oberschenkel.
Wie wirkt Gardasil?
Papillomaviren sind Viren, die Warzen und abnormales Gewebewachstum verursachen. Es gibt über 100 Arten von Papillomaviren, von denen einige mit Krebs der Genitalien in Verbindung gebracht werden. Die HPV-Typen 16 und 18 sind für ungefähr 70 % des Gebärmutterhalskrebses verantwortlich, während die HPV-Typen 6 und 11 ungefähr 90 % der Genitalwarzen verursachen.
Alle Papillomaviren haben eine Hülle oder "Kapsid", die aus Proteinen besteht, die als "L1-Proteine" bezeichnet werden. Gardasil enthält gereinigte L1-Proteine für HPV-Typen 6, 11, 16 und 18; diese werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist, dh sie werden von einer Hefe hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Bildung von L1-Proteinen befähigt. Die Proteine werden in "virusähnlichen Partikeln" (dh Strukturen, die HPV-Viren ähneln, so dass der Körper sie problemlos erkennen kann) gesammelt, die keine Infektion verursachen können.
Wenn ein Patient den Impfstoff erhält, produziert das Immunsystem Antikörper gegen die L1-Proteine. Nach der Impfung kann das Immunsystem bei Kontakt mit echten Viren schneller Antikörper bilden. Dies trägt zum Schutz vor Krankheiten bei, die durch diese Viren verursacht werden.
Der Impfstoff enthält auch ein "Adjuvans" (eine aluminiumhaltige Verbindung), das eine bessere Reaktion stimuliert.
Wie wurde Gardasil untersucht?
Gardasil wurde in vier Hauptstudien mit insgesamt etwa 21.000 Frauen im Alter zwischen 16 und 26 Jahren untersucht. Gardasil wurde mit einem Placebo (einem Schein-Impfstoff) verglichen. Die Studien untersuchten die Anzahl der Frauen, die Genitalläsionen oder Warzen entwickelten, die auf eine HPV-Infektion zurückzuführen waren. Die Studienteilnehmer wurden nach der dritten Impfdosis etwa drei Jahre lang beobachtet.
Zusätzliche Studien untersuchten die Fähigkeit von Gardasil, eine Infektion mit den HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und damit verbundene Genitalläsionen bei etwa 4.000 Frauen im Alter von 24 bis 45 Jahren zu verhindern, und beobachteten die Entwicklung von Antikörpern gegen diese HPV-Typen bei etwa 1.700 Mädchen und Jungen im Alter von neun und 15.
Welchen Nutzen hat Gardasil in den Studien gezeigt?
Gardasil war wirksam gegen präkanzeröse Genitalläsionen des Gebärmutterhalses, der Vulva und der Vagina, Gebärmutterhalskrebs und HPV-bedingte Warzen der Typen 6, 11, 16 und 18.
Betrachtet man die Ergebnisse aller vier Studien zusammen, so entwickelte eine von mehr als 8.000 mit Gardasil geimpften Frauen, die sich in der Vergangenheit noch nie eine Infektion vom Typ 6, 11, 16 oder 18 zugezogen hatten, eine präkanzeröse Läsion im Gebärmutterhals, die auf HPV-Typ 16 oder 18 zurückzuführen sind. Im Gegensatz dazu wiesen 85 der mehr als 8.000 Frauen, denen Placebo als Impfstoff verabreicht wurde, Läsionen auf, die auf diese HPV-Typen zurückzuführen waren. Ein ähnlicher Effekt von Gardasil wurde gefunden, als die Analyse auch zervikale Läsionen aufgrund der anderen beiden HPV-Typen (Typen 6 und 11) einschloss.
Hinsichtlich äußerer Genitalläsionen, die auf HPV Typ 6, 11, 16 oder 18 zurückzuführen sind (einschließlich Warzen und Präkanzerosen der Vulva oder Vagina), wurden die Ergebnisse aus drei der durchgeführten Studien gemeinsam untersucht. Zwei von etwa 8.000 Frauen in der Gardasil-Gruppe entwickelten Genitalwarzen, während es keine Berichte über präkanzeröse Läsionen der Vulva oder Vagina gab. Im Gegensatz dazu wurden in der Placebogruppe bei etwa 8.000 Frauen insgesamt 189 Fälle von äußeren Genitalläsionen festgestellt.
Studien zeigten auch, dass Gardasil einen gewissen Schutz gegen zervikale Läsionen im Zusammenhang mit anderen krebsartigen HPV-Typen, einschließlich Typ 31, bietet.
Zusätzliche Studien bestätigten die Fähigkeit von Gardasil, bei Frauen im Alter von 24 bis 45 Jahren vor HPV-Schäden und -Infektionen zu schützen. Studien haben auch gezeigt, dass der Impfstoff bei Mädchen und Jungen im Alter zwischen neun und 15 Jahren die Produktion ausreichender Antikörper gegen HPV anregt.
Welches Risiko ist mit Gardasil verbunden?
Die in Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Gardasil (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Fieber (Fieber) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen und Schwellung). siehe Packungsbeilage
Gardasil darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Wenn nach einer Dosis Gardasil Anzeichen einer Allergie auftreten, sollte die Verabreichung der anderen Impfstoffdosen abgebrochen werden. Bei Patienten mit hohem Fieber sollte die Impfung verschoben werden.
Warum wurde Gardasil zugelassen?
Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Gardasil die Risiken überwiegen, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Weitere Informationen zu Gardasil:
Am 20. September 2006 erteilte die Europäische Kommission Sanofi Pasteur MSD SNC eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Gardasil.
Weitere Informationen zur Behandlung mit Gardasil finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2010.
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