Was ist Genvoya und wofür wird es angewendet?
Genvoya ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Personen, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Es wird bei Erwachsenen und älteren Jugendlichen im Alter von 12 Jahren angewendet, bei denen die Krankheit Es wird nicht erwartet, dass es gegen einen der antiviralen Wirkstoffe in Genvoya resistent ist.
Genvoya enthält die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid
Wie wird Genvoya angewendet?
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden Genvoya ist als Tabletten erhältlich, die jeweils 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und Tenofoviralafenamid enthalten 10 mg Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Wie funktioniert Genvoya?
Genvoya enthält vier Wirkstoffe. Elvitegravir gehört zu einer Klasse antiviraler Wirkstoffe, die als „Integrase-Hemmer“ bekannt sind. Durch Blockieren eines Enzyms namens Integrase verhindert Elvitegravir, dass sich das genetische Material des Virus in das genetische Material infizierter Zellen integriert. Dadurch verringert es die Fähigkeit des Virus, sich selbst zu replizieren und verlangsamt die Ausbreitung der Infektion.Cobicistat erhöht den Elvitegravir-Spiegel, indem es seinen Abbau verlangsamt, was zu einer Verstärkung seiner antiviralen Wirkung führt.
Tenofoviralafenamid ist ein „Prodrug“ von Tenofovir; das bedeutet, dass es im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt wird. Tenofovir und Emtricitabin sind verwandte antivirale Wirkstoffe, sogenannte Reverse-Transkriptase-Hemmer, die die Aktivität der Reversen Transkriptase blockieren, einem viralen Enzym, das HIV-1 die Replikation in den infizierten Zellen ermöglicht. Durch die Blockierung dieses Enzyms reduziert Genvoya die HIV-1-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Genvoya heilt keine HIV-1-Infektion oder AIDS, kann jedoch das Einsetzen einer Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Welchen Nutzen hat Genvoya während der Studien gezeigt?
Genvoya wurde in zwei Hauptstudien mit 1.733 HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, untersucht. In beiden Studien wurde Genvoya mit einem anderen antiviralen Arzneimittel verglichen, das die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthielt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des HIV-1-Spiegels im Blut. Um festzustellen, ob die Infektion auf die Behandlung angesprochen hatte, musste die Viruslast des Patienten im Blut weniger als 50 Kopien von HIV-1-RNA pro ml betragen.
Nach 48 Wochen hatten etwa 90 % der mit Genvoya (800 von 866) und der Vergleichsgruppe (784 von 867) behandelten Patienten auf die Behandlung angesprochen.
In einer unterstützenden Studie erhielten Patienten, die mit einer wirksamen HIV-Therapie behandelt wurden, die gleiche Therapie weiter oder wechselten auf Genvoya.Nach 48 Wochen wurde bei 97 % der Patienten eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml beobachtet (932 von 959). an Genvoya übergegangen und bei 93 % der Patienten (444 von 477), die ihre übliche Therapie fortsetzten.
In einer anderen Studie wurde Genvoya HIV-1-infizierten Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren verabreicht, die sich zuvor keiner Behandlung unterzogen hatten. Nach 24 Wochen sank die Viruslast bei 90 % der Patienten (45 von 50) auf Werte unter 50 Kopien/ml.
Welches Risiko ist mit Genvoya verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Genvoya (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Übelkeit.Andere Nebenwirkungen sind anormale Träume, Schwindel, Müdigkeit und Durchfall.Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen von Genvoya finden Sie in der Broschüre.
Genvoya sollte wegen möglicher schädlicher Wechselwirkungen nicht zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Genvoya zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Genvoya gegenüber seinen Risiken überwiegt und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.Bei drei der Wirkstoffe, Elvitegravir, Cobicistat und Emtricitabin, ist die Wirksamkeit bereits demonstriert worden. Das vierte, Tenofoviralafenamid, ist in einer niedrigeren Dosis wirksam als das etablierte Medikament Tenofovirdisoproxil und bietet das Potenzial, Nebenwirkungen zu reduzieren.
In den durchgeführten Studien war die Wirksamkeit von Genvoya hoch und vergleichbar mit der eines Arzneimittels, das Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.Die Nebenwirkungen von Genvoya waren denen der einzelnen Arzneimittel ähnlich.Die Wirkung von Tenofoviralafenamid auf die Nieren . war milder als die von Tenofovirdisoproxil. Der CHMP war auch der Ansicht, dass die Kombination der Arzneimittel in einer einzigen Tablette die Behandlung vereinfacht.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Genvoya zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Genvoya so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Genvoya Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Mehr Informationen über Genvoya
Weitere Informationen zur Genvoya-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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