Gliolan - 5-Aminolävulinsäure-Hydrochlorid

Was ist Gliolan?

Gliolan ist ein Pulver, das zu einer oral einzunehmenden Lösung verarbeitet wird. Enthält den Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure-Hydrochlorid (30 mg/ml).

Wofür wird Gliolan verwendet?

Gliolan wird bei erwachsenen Patienten mit malignem Gliom (einer Art von Hirntumor) angewendet. Gliolan ermöglicht eine bessere Darstellung des Tumors während der Entfernungsoperation Aufgrund der geringen Anzahl von Patienten mit malignem Gliom gilt die Krankheit als selten und Gliolan wurde am 13. November 2002 als „Orphan-Arzneimittel“ (ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Gliolan angewendet?

Gliolan sollte nur von erfahrenen Neurochirurgen angewendet werden, die über Kenntnisse in der Chirurgie des malignen Glioms verfügen und über ein tiefes Verständnis der Anatomie des Gehirns verfügen und eine Ausbildung in fluoreszenzgeführter Chirurgie absolviert haben.
Die empfohlene Gliolan-Dosis beträgt 20 mg pro Kilogramm Körpergewicht und wird zwei bis vier Stunden vor der Anästhesie eingenommen.Das Pulver sollte vor der Verabreichung an den Patienten von der Pflegekraft oder dem Apotheker in 50 ml klarem Wasser aufgelöst werden. Gliolan sollte bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden.

Wie wirkt Gliolan?

Der Wirkstoff in Gliolan, 5-Aminolävulinsäure, ist ein sensibilisierender Wirkstoff, der in der photodynamischen Therapie verwendet wird und von den Körperzellen aufgenommen wird, wo er von Enzymen in fluoreszierende Chemikalien, insbesondere Protoporphyrin IX (PPIX), umgewandelt wird. Da Gliomzellen mehr Wirkstoff aufnehmen und schneller in PPIX umwandeln, reichern sich in Krebszellen höhere PPIX-Spiegel an als in gesundem Gewebe. Bei Beleuchtung mit blauem Licht einer genauen Wellenlänge emittiert das im Tumor vorhandene PPIX ein intensives rotes Licht, während gesundes Hirngewebe blau erscheint. Dies ermöglicht dem Chirurgen, den Tumor während der Operation klarer zu sehen und mit größerer Präzision zu entfernen, wodurch gesundes Hirngewebe geschont wird.

Wie wurde Gliolan untersucht?

Die Wirkungen von Gliolan wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. Da 5-Aminolävulinsäure jedoch ein natürlich vorkommender Stoff ist und bereits in anderen Situationen eingesetzt wird, legt der pU auch Daten aus der Literatur vor.
Gliolan war Gegenstand einer Hauptstudie mit 415 Patienten mit malignem Gliom, die kurz vor einer Neurochirurgie zur Tumorentfernung standen.Das Ergebnis der Operation wurde zwischen Patienten, die mit Gliolan behandelt wurden (unter blauem Licht operiert) und Patienten verglichen, die kein Arzneimittel zur Verbesserung der Sichtbarkeit des Tumors erhalten hatten (unter normalem weißem Licht operiert). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, bei denen im 72 Stunden nach der Operation durchgeführten Gehirnscan kein sichtbarer Tumor auftrat, sowie die Überlebensrate nach sechs Monaten ohne Tumorrezidiv oder -expansion (Krankheitsprogression). Gehirnscans wurden von einem Experten untersucht die nicht wussten, welche Patienten mit Gliolan behandelt wurden.

Welchen Nutzen hat Gliolan in den Studien gezeigt?

Die chirurgische Entfernung des Hirntumors war in Fällen, in denen Gliolan angewendet wurde, vollständiger: 72 Stunden nach der Operation wiesen 63,6% der Patienten, die Gliolan erhielten, keinen sichtbaren Tumor im Gehirnscan auf, verglichen mit 37,6% der Patienten, die nicht mit Gliolan behandelt wurden. Nach sechs Monaten lebten noch 20,5 % der mit Gliolan behandelten Patienten ohne Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zu 11 % der Patienten, die Gliolan nicht eingenommen hatten.

Welches Risiko ist mit Gliolan verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Gliolan sind auf eine Kombination von Faktoren zurückzuführen, die aus dem Arzneimittel sowie der Anästhesie und Entfernung des Tumors bestehen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (d. h. bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl), Leukozytose (hohe Leukozytenwerte, eine Art weißer Blutkörperchen) und ein Anstieg der Blutenzymwerte im Blut (Bilirubin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Amylase). Die vollständige Liste der bei Gliolan berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Gliolan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen 5-Aminolävulinsäurehydrochlorid oder Porphyrine sind, sowie bei Patienten mit Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen) und bei schwangeren Patientinnen.

Warum wurde Gliolan zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass das Ziel der chirurgischen Behandlung des malignen Glioms darin besteht, so viel wie möglich vom Tumor zu entfernen und gleichzeitig gesundes Hirngewebe zu schonen, und kam zu dem Schluss, dass Gliolan die Fähigkeit zur Tumorunterscheidung verbessert gesundes Hirngewebe während der Operation erhöht den Anteil der Patienten, deren Tumor vollständig entfernt wurde, und verlängert das Überleben der Patienten ohne Fortschreiten der Krankheit.
Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gliolan bei der Darstellung von bösartigem Gewebe während der Entfernung von bösartigen Gliomen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl daher, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gliolan zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Gliolan zu gewährleisten?

Bevor das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, wird das Unternehmen, das Gliolan herstellt, in allen Mitgliedstaaten Kurse organisieren, um Neurochirurgen über die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels während einer Operation zu informieren.

Weitere Informationen zu Gliolan:

Am 7. September 2007 hat die Europäische Kommission die me d a c Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH eine "Zulassung für das Inverkehrbringen" für Gliolan, gültig in der gesamten Europäischen Union Für die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Gliolan klicken Sie hier.

Für die Vollversion des EPAR von Gliolan klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2007.

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