Was ist Benepali - Etanercept und wofür wird es angewendet?
Benepali ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet wird:
- mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht). Benepali wird in Kombination mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) bei Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer Erkrankung angewendet, bei denen die Reaktion auf andere Behandlungen unzureichend war, oder allein, wenn Methotrexat für den Patienten nicht geeignet ist. Benepali ist auch angezeigt zur Behandlung von schwerer rheumatoider Arthritis bei Patienten, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden;
- Psoriasis-Arthritis (Entzündung der Gelenke, die bei einigen Patienten mit Psoriasis auftritt) bei Erwachsenen, deren Reaktion auf andere Behandlungen unzureichend war;
- schwere Spondylitis ankylosans (eine Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke der Wirbelsäule verursacht) bei Erwachsenen, deren Reaktion auf andere Behandlungen unzureichend war;
- schwere nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis (eine chronische entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule), wenn objektive Anzeichen einer Entzündung vorliegen, aber keine röntgenologischen Anomalien gefunden werden;
- mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (eine Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht). Benepali wird bei Patienten angewendet, die auf diese Krankheit nicht angesprochen haben oder keine anderen Behandlungsmethoden erhalten können.
Benepali enthält den Wirkstoff Etanercept und ist ein „Biosimilar“. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähneln sollte. Das Referenzarzneimittel für Benepali ist Enbrel. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Benepali - Etanercept angewendet?
Die Behandlung mit Benepali sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Krankheiten hat, für die Benepali indiziert ist. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Benepali ist als Fertigspritzen oder Fertigpens erhältlich, die eine Injektionslösung unter die Haut enthalten. Die übliche empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal wöchentlich. Eine Behandlung mit 50 mg zweimal wöchentlich während der ersten 12 Wochen der Behandlung der Plaque-Psoriasis ist ebenfalls möglich. Nach entsprechender Schulung kann der Patient oder das Pflegepersonal die Injektion verabreichen.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Benepali ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt, da es keine niedrig dosierten Formulierungen gibt
Wie wirkt Benepali - Etanercept?
Der Wirkstoff in Benepali, Etanercept, ist ein Protein, das entwickelt wurde, um die Aktivität eines Proteins im Körper namens Tumornekrosefaktor (TNF) zu blockieren. Dieses Protein ist in hohen Konzentrationen bei Patienten mit Erkrankungen vorhanden, für die eine Behandlung mit Benepali vorgesehen ist. Durch die Blockierung von TNF reduziert Etanercept die Entzündung und andere Symptome dieser Krankheiten.
Welche Vorteile von Benepali - Etanercept wurden in Studien gezeigt?
Es wurde eine Studie durchgeführt, die zeigte, dass Benepali ähnliche Wirkstoffspiegel im Körper wie Enbrel produziert.
Benepali wurde auch in einer Hauptstudie mit 596 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis trotz Behandlung mit Methotrexat mit Enbrel verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen die ACR-Werte (ein Maß für Gelenkschmerzen und Schwellungen sowie andere Symptome) nach 24 Behandlungswochen um mindestens 20 % reduziert waren.Diese Studie zeigte, dass Benepali genauso wirksam ist wie Enbrel bei der Linderung der Symptome der rheumatoiden Arthritis: 78 % der mit Benepali behandelten Patienten (193 von 247) erreichten nach 24 Behandlungswochen eine Verringerung der ACR-Werte um mindestens 20 %, verglichen mit 80 % der mit Enbrel behandelten Patienten ( 188 von 234).
Welche Risiken sind mit Benepali - Etanercept verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Benepali sind Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutungen, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellungen) und Infektionen (einschließlich Erkältungen, Lungeninfektionen, Blasen- und Hautinfektionen). Patienten, die eine schwere Infektion entwickeln, sollten die Einnahme von Benepali abbrechen. Die vollständige Liste der von Benepali berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Benepali darf nicht bei Patienten mit Sepsis oder einem Risiko einer Sepsis (wenn Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, Organe zu schädigen) oder bei Patienten mit Infektionen angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Benepali - Etanercept zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass Benepali gemäß den EU-Anforderungen für Biosimilars ein vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie Enbrel aufweist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Enbrel der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Benepali.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Benepali - Etanercept zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Benepali so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Benepali Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Das Unternehmen, das Benepali herstellt, wird Schulungsmaterial für Ärzte bereitstellen, die das Produkt möglicherweise verschreiben (um Patienten in der korrekten Verwendung der Fertigspritze/des Fertigpens zu unterweisen). Das Schulungsmaterial enthält auch eine Erinnerung daran, dass Benepali nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist. Patienten, die Benepali einnehmen, muss eine spezielle Warnkarte mit den wichtigen Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel ausgehändigt werden, damit sie schwerwiegende Nebenwirkungen erkennen und wissen, wann sie einen Arzt aufsuchen müssen schnell helfen.
Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen über Benepali - Etanercept
Für weitere Informationen zur Benepali-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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