Imraldi - Adalimumab

Was ist Imraldi - Adalimumab und wofür wird es angewendet?

Imraldi ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt. Es wird bei der Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

• Plaque-Psoriasis (eine Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht);
• Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut mit Gelenkentzündungen verursacht);
• rheumatoide Arthritis (eine Krankheit, die eine Entzündung der Gelenke verursacht);
• axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule mit Rückenschmerzen), einschließlich Spondylitis ankylosans, auch ohne Röntgenbefund, aber mit deutlichen Entzündungszeichen;
• Morbus Crohn (eine Krankheit, die eine Darmentzündung verursacht);
• Colitis ulcerosa (eine Krankheit, die Entzündungen und Geschwüre der Darmschleimhaut verursacht);
• polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und aktive Arthritis in Verbindung mit Enthesitis (beides seltene Krankheiten, die eine Entzündung der Gelenke verursachen);
• Hidradenitis suppurativa (Akne inversa), eine chronische Hauterkrankung, die Knoten, Abszesse (Eiteransammlungen) und Narben auf der Haut verursacht;
• nicht-infektiöse Uveitis (Entzündung der Schicht unter dem Weiß des Augapfels).

Imraldi wird hauptsächlich bei Erwachsenen mit schweren, mittelschweren oder sich verschlimmernden Erkrankungen angewendet oder wenn Patienten nicht mit anderen Behandlungen behandelt werden können. Weitere Informationen zur Anwendung von Imraldi unter allen Bedingungen, einschließlich solcher, bei denen es bei Kindern angewendet werden kann, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten).

Imraldi enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar“. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Imraldi ist Humira. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in den Fragen. und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wie wird Imraldi - Adalimumab angewendet?

Imraldi ist nur auf Rezept erhältlich. Die Behandlung muss von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die sie zugelassen ist, erfahren sind. Augenärzte, die es zur Behandlung von Uveitis verschreiben, sollten auch mit der Anwendung von Imraldi erfahrene Ärzte konsultieren.

Das Arzneimittel ist als Injektionslösung unter die Haut in einer Fertigspritze erhältlich. Die Dosis hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab und wird bei Kindern in der Regel anhand des Körpergewichts und der Körpergröße berechnet. Nach der Anfangsdosis wird Imraldi meist alle zwei Wochen verabreicht; in bestimmten Situationen kann es jedoch wöchentlich verabreicht werden. Wenn der Arzt es für angebracht hält, kann die Imraldi-Injektion von den Patienten selbst oder ihren Betreuern nach entsprechender Anweisung selbst verabreicht werden.Während der Behandlung mit Imraldi können den Patienten andere Arzneimittel wie Methotrexat oder Kortikosteroide (andere entzündungshemmende Arzneimittel) verabreicht werden.

Informationen zu den bei den verschiedenen Erkrankungen zu verabreichenden Dosen und zur Anwendung von Imraldi finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Imraldi - Adalimumab?

Der Wirkstoff in Imraldi, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen chemischen Botenstoff im Körper namens Tumornekrosefaktor (TNF) zu erkennen und daran zu binden. TNF hilft bei der Entstehung von Entzündungen und kommt in hohen Konzentrationen in Patienten mit Krankheiten, die mit Imraldi behandelt werden können. Durch die Bindung an TNF blockiert Adalimumab dessen Aktivität und reduziert dadurch Entzündungen und andere Symptome der Krankheit.

Welchen Nutzen hat Imraldi - Adalimumab während der Studien gezeigt?

Laborstudien zum Vergleich von Imraldi und Humira haben gezeigt, dass der Wirkstoff von Imraldi dem von Humira in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich ist. Einige Studien haben auch gezeigt, dass die Verabreichung von Imraldi im Körper zu ähnlichen Wirkstoffspiegeln führt, wie sie mit Humira erzielt werden.

Darüber hinaus ergab eine Hauptstudie mit 544 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, dass Imraldi und Humira trotz Behandlung mit Methotrexat ähnlich wirksam waren. Das Ansprechen wurde als Abschwächung des Symptomscores von 20 % oder mehr nach 24 Behandlungswochen quantifiziert: Es gab ein Ansprechen bei 68 % der Patienten, die Imraldi erhielten (183 von 269), verglichen mit 67 % der Patienten, die Imraldi® erhielten ... diejenigen, die Humira eingenommen hatten (184 von 273). Bei Langzeitbehandlung blieben die Vorteile ein Jahr lang bestehen.

Da es sich bei Imraldi um ein Biosimilar handelt, müssen nicht alle Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab für Humira für Imraldi wiederholt werden.

Welche Risiken sind mit Imraldi - Adalimumab verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen der Nase, des Rachens und der Nebenhöhlen, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Juckreiz, Blutung, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen und Schmerzen des Bewegungsapparates.

Imraldi und andere Arzneimittel derselben Klasse können auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen: Bei Patienten, die Adalimumab einnahmen, sind Fälle von schweren Infektionen und Blutkrebs aufgetreten.

Andere seltene schwerwiegende Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen können) sind die Unfähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu produzieren, Nervenstörungen, Lupus und lupusähnliche Zustände (bei denen das Immunsystem das eigene Gewebe des Patienten angreift und Entzündungen und Organschäden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hauterkrankung).

Imraldi darf nicht bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden. Die vollständige Liste der bei Imraldi gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Imraldi - Adalimumab zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat entschieden, dass Imraldi gemäß den EU-Anforderungen für Biosimilars eine sehr ähnliche Struktur, Reinheit und biologische Aktivität wie Humira aufweist und auf dieselbe Weise im Körper verteilt wird.

Darüber hinaus zeigte eine Studie bei rheumatoider Arthritis, dass die Wirkungen des Arzneimittels bei dieser Erkrankung denen von Humira gleichwertig sind.Alle diese Daten wurden als ausreichend erachtet, um den Schluss zu ziehen, dass sich Imraldi in Bezug auf Wirksamkeit und Wirkung genauso verhält wie Humira Daher war die Agentur der Auffassung, dass wie im Fall von Humira der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl, Imraldi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Imraldi - Adalimumab zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das es in Verkehr bringt, muss den Ärzten, die Imraldi verschreiben, Informationspakete mit Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stellen. Zusätzlich erhalten die Patienten eine Warnkarte.

Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Imraldi beachten müssen, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage beschrieben.

Weitere Informationen über Imraldi - Adalimumab

Die vollständige Version des EPAR von Imraldi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Imraldi-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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