Was ist Rekovelle-Follitropin delta und wofür wird es angewendet?
Rekovelle ist ein Arzneimittel, das Frauen verabreicht wird, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung wie einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen. Es wird verwendet, um die Eierstöcke zu stimulieren, mehr als eine Eizelle gleichzeitig zu produzieren im Labor befruchtet.
Rekovelle enthält den Wirkstoff Follitropin-Delta.
Wie wird Rekovelle -Follitropin delta angewendet?
Rekovelle ist als Injektionslösung in einer Patrone zur Verwendung mit dem Rekovelle-Injektionspen erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Rekovelle wird während des Menstruationszyklus einer Frau ab dem 2. oder 3. Tag des Zyklus einmal täglich an mehreren aufeinander folgenden Tagen als subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht, bis genügend Eizellen produziert wurden. Die Anfangsdosis von Rekovelle hängt vom Körpergewicht der Frau und dem Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH, ein Indikator dafür, wie die Eierstöcke auf die Stimulation reagieren) im Blut ab und kann in den darauffolgenden Zyklen je nach dem der Frau angepasst werden Ansprechen auf die Behandlung Nach der ersten Injektion kann die Patientin oder ihr Partner die Injektionen möglicherweise selbstständig verabreichen, sofern sie entsprechend unterwiesen sind und die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Rekovelle-Follitropin-Delta?
Der Wirkstoff in Rekovelle, Follitropin Delta, ist eine Kopie des natürlichen Hormons Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), das eine wesentliche Rolle bei der Fruchtbarkeit der Frau spielt, indem es die Eiproduktion in den Eierstöcken anregt Anzahl der in den Eierstöcken produzierten Eizellen, was bedeutet, dass mehr Eizellen gesammelt und im Labor befruchtet werden können.
Welchen Nutzen hat Rekovelle -Follitropin delta in den Studien gezeigt?
Rekovelle wurde in einer Studie mit 1.326 Frauen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke wegen IVF oder ICSI unterzogen hatten, mit GONAL-f (Follitropin alfa), einem anderen Arzneimittel für die Fruchtbarkeit, verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Implantations- und Schwangerschaftsrate.
Die Studie zeigte, dass Rekovelle bei der Stimulation der Eierstöcke genauso wirksam war wie GONAL-f: etwa 31 % der Frauen (204 von 665), die mit Rekovelle behandelt wurden, erreichten eine Schwangerschaft im Vergleich zu etwa 32 % der Frauen (209 von 661), die mit GONAL . behandelt wurden -F. Auch die Implantationsraten waren ähnlich: ca. 35 % bei Rekovelle gegenüber ca. 36 % bei GONAL-f.
Welche Risiken sind mit Rekovelle -Follitropin delta verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Rekovelle (die bis zu 10 von 100 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen (Kopfschmerzen), Beschwerden und Schmerzen im Beckenbereich, die von den Eierstöcken herrühren können, Übelkeit und Müdigkeit sowie ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS). Das ovarielle Überstimulationssyndrom tritt auf, wenn die Eierstöcke einer Frau auf die Behandlung überreagieren und Symptome wie Erbrechen, Durchfall und Schmerzen verursachen. In schweren Fällen kann OHSS zu Atembeschwerden und Blutgerinnungsproblemen führen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann bei wiederholten Therapiezyklen abnehmen. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die bei Rekovelle berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Rekovelle darf nicht bei Frauen mit Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus oder mit Tumoren der Brust, der Gebärmutter oder der Eierstöcke angewendet werden. Rekovelle darf nicht angewendet werden bei vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (es sei denn, sie werden durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht) oder bei vaginalen Blutungen ohne bekannte Ursache. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Rekovelle -Follitropin delta zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Rekovelle gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Der CHMP hielt Rekovelle für wirksam, um mehrere Eizellen gleichzeitig zu produzieren, nachdem Frauen, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen, stimuliert wurden. Das Sicherheitsprofil von Rekovelle wurde als akzeptabel und ähnlich dem von GONAL-f angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Rekovelle -Follitropin delta zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten beachten müssen, damit Rekovelle sicher und wirksam angewendet werden kann, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen zu Rekovelle -Follitropin delta
Die vollständige Version des EPAR von Rekovelle finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Rekovelle-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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