Was ist Konstella?
Constella ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Linaclotid enthält und als Kapseln (290 Mikrogramm) erhältlich ist.
Wofür wird Constella verwendet?
Constella ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms (RDS) mit Verstopfung bei Erwachsenen. RDS ist eine chronische Störung der Darmfunktion, die durch Bauchschmerzen oder -beschwerden, begleitet von Blähungen und Veränderungen des "Alvo.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Constella verwendet?
Die empfohlene Dosis von Constella beträgt einmal täglich eine Kapsel, die mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen wird.
Der Arzt sollte regelmäßig die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung beurteilen. Wenn Patienten nach vierwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome feststellen, sollten Nutzen und Risiken einer Fortsetzung der Behandlung überdacht werden.
Wie funktioniert Constella?
Der Wirkstoff in Constella, Linaclotid, bindet im Darm an einen Rezeptor namens Guanylatzyklase C. Dies lindert Schmerzen und erhöht die Flüssigkeitssekretion im Darm, wodurch der Stuhl weicher wird und die Peristaltik verbessert wird.
Wie wurde Constella untersucht?
Die Wirkungen von Constella wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Constella wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 608 RDS-Patienten mit Verstopfung untersucht und mit einem Placebo (eine Substanz ohne Wirkung auf den Körper) verglichen von mindestens 30 % an Schmerzen und Beschwerden und die Anzahl der Patienten, bei denen die RDS-Symptome während mindestens 6 von 12 Behandlungswochen signifikant oder vollständig reduziert waren.Eine der Studien untersuchte auch die Wirkung von Constella nach 26 Behandlungswochen .
Welchen Nutzen hat Constella während der Studien gezeigt?
Constella war bei der Verbesserung der Symptome von RDS wirksamer als Placebo.In der ersten Studie berichteten 55 % der mit Constella behandelten Patienten über eine Verbesserung von mindestens 30 % der Darmschmerzen und -beschwerden für mindestens 6 von 12 Behandlungswochen % der Placebo-Patienten Darüber hinaus kam es bei 37 % der mit Constella behandelten Patienten im Vergleich zu 19 % der mit Placebo behandelten Patienten während mindestens 6 von 12 Behandlungswochen zu einer signifikanten Verbesserung oder einem vollständigen Verschwinden der Symptome.
Ähnliche Ergebnisse wurden in der zweiten Studie erzielt, an deren Ende 54 % der mit Constella behandelten Patienten eine Verbesserung der Schmerzen und Beschwerden aufwiesen, während 39 % eine signifikante Linderung oder ein vollständiges Verschwinden der Symptome aufgrund von mindestens 6 von 12 Wochen aufwiesen Behandlung im Vergleich zu 39 % und 17 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Die Ergebnisse nach 26 Behandlungswochen zeigten bei 54 % der mit Constella behandelten Patienten eine Verbesserung der Schmerzen (für mindestens 13 von 26 Wochen) im Vergleich zu 36 % der mit Placebo behandelten Patienten sowie eine Linderung der Symptome für mindestens 13 Wochen in die 37 % der mit Constella behandelten Patienten verglichen mit 17 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Welches Risiko ist mit Constella verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Constella ist Durchfall, meist von leichter bis mittelschwerer Intensität, der von 10-20 von 100 Patienten berichtet wird.In seltenen und schwereren Fällen kann Durchfall zu Dehydration, Hypokaliämie (Mangel an Kalium im Blut) führen Blut), verminderter Bicarbonatspiegel im Blut, Schwindel und orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen des Patienten).
Constella darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Linaclotid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Magen- oder Darmblockade angewendet werden.
Warum wurde Constella zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Constella klinisch bedeutsame positive Wirkungen bei Patienten mit langfristigem (bis zu sechs Monate) RDS in Verbindung mit Verstopfung hat. Es hat sich auch gezeigt, dass es sich positiv auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt. Der Ausschuss stellte jedoch fest, dass etwa die Hälfte der Patienten nicht ausreichend von der Behandlung profitierte, und empfahl daher, die Fortsetzung der Behandlung nach vier Wochen zu überdenken.In Bezug auf die Sicherheit kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Nebenwirkungen von Constella, einschließlich Durchfall, beherrschbar sind Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Constella gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Weitere Informationen zu Constella
Am 26. November 2012 hat die Europäische Kommission für Constella eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Die vollständige Version des EPAR von Constella finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Constella-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: November 2012.
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