Jylamvo - Methotrexat

Was ist Jylamvo - Methotrexat und wofür wird es angewendet?

Jylamvo ist ein entzündungshemmendes und krebsbekämpfendes Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:

• aktive rheumatoide Arthritis (eine Krankheit, die eine Gelenkentzündung verursacht) bei Erwachsenen;
• schwere juvenile idiopathische Arthritis (Gelenkentzündung bei Kindern) bei Patienten ab 3 Jahren, bei denen NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) nicht ausreichend wirksam sind;
• schwere behindernde Psoriasis (eine Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen, wenn andere Behandlungen nicht wirksam genug waren;
• schwere Psoriasis-Arthritis (Entzündung der Gelenke, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt) bei Erwachsenen;
• akute lymphatische Leukämie (ALL), eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, bei Erwachsenen und Kindern über 3 Jahren.

Jylamvo ist ein „hybrides“ Arzneimittel. Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel“ (in diesem Fall Methotrexat Lederle) ähnlich ist, das denselben Wirkstoff (Methotrexat) enthält. Der Unterschied zwischen Jylamvo und Methotrexat Lederle besteht darin, dass letzteres eine Injektionslösung ist, Jylamvo jedoch als Lösung zum Einnehmen erhältlich ist.

Wie wird Jylamvo verwendet?

Jylamvo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung mit Methotrexat und seinem Wirkmechanismus verschrieben werden.

Jylamvo ist als Lösung zum Einnehmen erhältlich. Bei entzündlichen Erkrankungen sollte es einmal pro Woche am selben Wochentag eingenommen werden. Die Dosis hängt von der zu behandelnden Erkrankung, dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und bei Kindern von der Körperoberfläche ab.In den meisten Fällen wird Jylamvo zur Langzeitbehandlung verwendet.

Bei der Anwendung bei ALL hängt die Dosis von Jylamvo von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) Die Häufigkeit der Anwendung von Methotrexat hängt von den anderen in Kombination damit angewendeten Arzneimitteln ab.

Weitere Informationen zur Anwendung von Jylamvo finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Jylamvo - Methotrexat?

Der Wirkstoff in Jylamvo, Methotrexat, stoppt das Zellwachstum, indem er die DNA-Produktion stört. Dies betrifft insbesondere schnell wachsende Zellen wie Krebszellen. Der Wirkungsmechanismus von Methotrexat bei Patienten mit Arthritis und Psoriasis ist nicht vollständig verstanden, jedoch wird angenommen, dass die Vorteile von Methotrexat auf seine Fähigkeit zurückzuführen sind, Entzündungen zu reduzieren und ein überaktives Immunsystem zu blockieren.

Welchen Nutzen hat Jylamvo - Methotrexat in den Studien gezeigt?

Das Unternehmen legte Daten aus der wissenschaftlichen Literatur zu Nutzen und Risiken von Methotrexat in zugelassenen Anwendungen vor.

Wie bei jedem Arzneimittel hat das Unternehmen auch für Jylamvo Qualitätsstudien zur Verfügung gestellt. Das Unternehmen führte auch Studien durch, die zeigten, dass es mit anderen Methotrexat-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen und ALL (Methotrexat Lederle und Ebetrexat Tabletten) „bioäquivalent“ ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren, sodass von ihnen erwartet wird, dass sie die gleiche Wirkung haben.

Welche Risiken sind mit Jylamvo - Methotrexat verbunden?

Da Jylamvo ein Hybridarzneimittel ist und mit Methotrexat Lederle und Ebetrexat Tabletten bioäquivalent ist, werden Nutzen und Risiken als die gleichen wie bei diesen Arzneimitteln angesehen.

Darüber hinaus besteht die Gefahr, dass Patienten bei der Messung der benötigten Lösungsmenge Fehler machen. Daher wird Schulungsmaterial bereitgestellt, um dies zu vermeiden.

Warum wurde Jylamvo - Methotrexat zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Jylamvo nachweislich von vergleichbarer Qualität und bioäquivalent zu Methotrexat Lederle und Ebetrexat, Methotrexat enthaltenden Arzneimitteln, ist.Daher betrachtete der CHMP den Nutzen als höher als die identifizierten Risiken und empfohlen, die Verwendung von Jylamvo in der EU zu genehmigen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Jylamvo - Methotrexat zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Jylamvo in Verkehr bringt, wird einen Leitfaden für medizinisches Fachpersonal verteilen, der ihnen hilft, das Arzneimittel richtig zu verschreiben und die Patienten über die korrekte Anwendung des Arzneimittels zu informieren, um Medikationsfehler zu vermeiden.

Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Jylamvo beachten müssen, wurden auch in die Fachinformation und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen zu Jylamvo - Methotrexat

Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Jylamvo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Jylamvo-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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