Was ist Truberzi - Eluxadoline und wofür wird es angewendet?
Truberzi ist ein Arzneimittel, das auf das Verdauungssystem wirkt und zur Behandlung von Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall angewendet wird. Das Reizdarmsyndrom ist eine chronische Darmerkrankung, die durch Schmerzen und Beschwerden im Bauchbereich, Blähungen und veränderte Stuhlgewohnheiten gekennzeichnet ist.
Truberzi enthält den Wirkstoff Eluxadolin.
Wie wird Truberzi - Eluxadolin angewendet?
Truberzi ist nur auf Rezept erhältlich. Es ist als Tabletten mit 75 mg und 100 mg Eluxadolin erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird morgens und abends mit einer Mahlzeit eingenommen. Bei Patienten, bei denen störende Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis morgens und abends auf 75 mg reduziert werden.
Wie wirkt Truberzi - Eluxadolin?
Eluxadolin, der Wirkstoff in Truberzi, ist ein Opioid-Rezeptor-Agonist. Dies bedeutet, dass es an Opioidrezeptoren bindet und wie die natürlichen Opioide des Körpers wirkt und die Kontraktionswellen entlang des Verdauungssystems beruhigt. Auf diese Weise bleibt die Nahrung länger im Darm, was die Flüssigkeitsaufnahme erhöht und somit Durchfall reduziert. Da Eluxadolin nicht ins Blut aufgenommen und im Körper verteilt wird, beschränkt sich seine Wirkung meist auf den Darm.
Welchen Nutzen hat Truberzi - Eluxadolin in den Studien gezeigt?
Truberzi wurde in zwei Hauptstudien mit mehr als 2.400 Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall untersucht.In beiden Studien wurde Truberzi über mehr als 26 Behandlungswochen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen ihrer Symptome im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom. Die Wirksamkeit wurde anhand einer Verbesserung von mehr als 30 % der Bauchschmerzen zusammen mit dem Fehlen von sehr weichem Stuhl gemessen.
In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit bei 29 % (125 von 426) der Patienten, die 100 mg Truberzi zweimal täglich einnahmen, im Vergleich zu 19 % (81 von 427) der Patienten unter Placebo gezeigt. (125 von 382) der Patienten, die Truberzi 100 mg zweimal täglich einnahmen, verglichen mit 20 % (77 von 382) der Patienten, die Placebo einnahmen.
Welche Risiken sind mit Truberzi - Eluxadolin verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Truberzi (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind Verstopfung, Übelkeit und Bauchschmerzen. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Spasmus des Oddi-Sphinkters (ein schmerzhafter Zustand, bei dem der Fluss von Galle und Verdauungssäften im Darm blockiert ist).Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen von Truberzi finden Sie unter Packungsbeilage.
Truberzi darf nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Patienten mit Pankreatitis-Risiko (z der Gallensekretion im Darm und bei Personen, die an schwerer oder längerfristiger Verstopfung oder Darmverschluss gelitten haben. Truberzi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die mit einer Klasse von Arzneimitteln behandelt werden, die als potente OATP1B1-Hemmer bekannt sind (wie Ciclosporin, ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) Die vollständige Liste der Beschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Truberzi - Eluxadolin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur war der Ansicht, dass der Nutzen von Truberzi bescheiden ist, es jedoch einen „ungedeckten Bedarf an Behandlungen des Reizdarmsyndroms mit Durchfall“ gibt größtenteils gering. Daher entschied der Ausschuss, dass der Nutzen von Truberzi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um eine sichere und wirksame Anwendung von Truberzi - Eluxadolin zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Truberzi beachten müssen, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Mehr Informationen über Truberzi - Eluxadolina
Die vollständige Version des EPAR von Truberzi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen zur Truberzi-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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