Wirkstoffe: Ropivacain
Ropivacain Hospira 7,5 mg / ml Injektionslösung
Packungsbeilagen von Ropivacain - Generikum sind für Packungsgrößen erhältlich: - Ropivacain Hospira 2 mg / ml Injektionslösung
- Ropivacain Hospira 7,5 mg / ml Injektionslösung
Warum wird Ropivacain verwendet - Generikum? Wofür ist das?
Ropivacainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum.
Ropivacain Hospira 7,5 mg/ml und 10 mg/ml werden zur Betäubung bestimmter Körperteile bei kleineren oder größeren chirurgischen Eingriffen, einschließlich der Entbindung per Kaiserschnitt, verwendet.
Kontraindikationen Wenn Ropivacain - Generikum nicht verwendet werden sollte
Ropivacain Hospira 7,5 mg/ml und 10 mg/ml darf in folgenden Fällen NICHT verabreicht werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere Lokalanästhetika derselben Klasse wie Lidocain oder Bupivacain sind oder in der Vergangenheit unangemessen auf Lokalanästhetika angesprochen haben
- Wenn das Blutvolumen in Ihrem Körper zu niedrig ist (Hypovolämie)
- Direkt in ein Blutgefäß (intravenöse Anästhesie), um einen Teil Ihres Körpers einzuschlafen
- Am Gebärmutterhals (Zervix) zur Linderung von Schmerzen bei der Geburt.
- Wenn Sie Zweifel haben oder sich in einer der oben genannten Situationen wiederfinden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Anästhesisten, bevor Sie Ropivacain einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropivacain - Generikum beachten?
Bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie Ihrem Anästhesisten mitteilen, ob Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten:
- Schwere Lebererkrankung oder Leberprobleme
- Nierenprobleme
- Herzprobleme
- Hautinfektionen, wo die Injektion verabreicht wird.
Wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden, wird der Anästhesist diese berücksichtigen, um die richtige Dosis von Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml und 10 mg / ml zu bestimmen.
Wenn Sie wissen, dass Sie an einer seltenen Krankheit namens akute Porphyrie leiden, oder wenn ein Familienmitglied daran leidet, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da möglicherweise ein anderes Anästhetikum als Ropivacain erforderlich ist.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ropivacain - Generikum beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Andere Arzneimittel können Ropivacain Hospira 7,5 mg/ml und 10 mg/ml beeinflussen oder umgekehrt.
Sie sollten Ihrem Anästhesisten mitteilen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (oder beabsichtigen), andere Arzneimittel einzunehmen, wie zum Beispiel:
- Andere Lokalanästhetika
- Starke Schmerzmittel wie Morphin oder Codein
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Mexiletin, Amiodaron oder Lidocain
- Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen)
- L "Enoxacin (Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
- Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Abgesehen von der epiduralen Anwendung bei der Geburt liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ropivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. Tierversuche haben jedoch keine gefährlichen Wirkungen gezeigt.
Es liegen keine Daten zum möglichen Vorkommen von Ropivacainhydrochlorid in der Muttermilch vor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Konzentrations-, Koordinations-, Bewegungs- und Aufmerksamkeitsprobleme verursachen. Wenn Sie an diesen Symptomen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich vollständig erholt haben.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropivacaine Hospira 7,5 mg/ml und 10 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain Hospira 7,5 mg/ml Injektionslösung enthält 2,95 mg Natrium pro Milliliter Lösung. Dieser Befund sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.
Ropivacain Hospira 10 mg/ml Injektionslösung enthält 2,79 mg Natrium pro Milliliter Lösung. Dieser Befund sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ropivacain anzuwenden - Generikum: Dosierung
Ropivacain Hospira 7,5 mg / ml und 10 mg / ml wird Ihnen von einem Anästhesisten verabreicht, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten.
Ihr Arzt wird Ihnen Ropivacainhydrochlorid in den Körperteil verabreichen, der schlafen muss oder in der Nähe des Körperabschnitts, der schlafen muss, oder in einem entfernten Körperbereich, der schlafen muss. Der letztere Fall wird durch die epidurale Injektion (nahe der Wirbelsäule) repräsentiert.
Die Dosis sollte vom Anästhesisten an Ihre Bedürfnisse angepasst werden. Ihr Arzt wird die Indikation von Ropivacain Hospira 7,5 mg / ml und 10 mg / ml, Ihren allgemeinen Gesundheitszustand, Ihr Alter, Ihr Körpergewicht zusätzlich zu allen anderen Arzneimitteln berücksichtigen, die kann Ihnen gegeben werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ropivacain - Generikum eingenommen haben
Da Ropivacainhydrochlorid höchstwahrscheinlich im Krankenhaus unter ärztlicher Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie mehr erhalten, als Sie benötigen. Wenn Sie sich jedoch nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker.
Die ersten Symptome, die auf eine Überdosierung von Ropivacainhydrochlorid hinweisen, sind:
- Gefühl von Unsicherheit, Benommenheit
- Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund
- Taubheit der Zunge
- Schwierigkeiten, gut zu hören
- schlechte Augensicht
Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu verringern, wird Ihr Arzt die Anwendung von Ropivacainhydrochlorid abbrechen, wenn diese Symptome auftreten. Das bedeutet, dass Sie sofort Ihren Arzt informieren sollten, sobald eine dieser Nebenwirkungen auftritt.
Schwerwiegendere Nebenwirkungen nach Überdosierung von Ropivacainhydrochlorid oder versehentlicher Verabreichung in eine Vene sind Zittern, Krämpfe, Herzprobleme (z. B. abnormaler Herzschlag, Herzstillstand) und Atemblockaden.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ropivacain - Generikum?
Wie alle Arzneimittel können Ropivacain Hospira 7,5 mg / ml und 10 mg / ml Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie Ihren Arzt unverzüglich über die Schwere dieser Nebenwirkungen informieren. Tatsächlich benötigt er möglicherweise dringend ärztliche Hilfe.
Gelegentliche Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 1000 Patienten betreffen können, sind unten aufgeführt:
- Symptome von Nebenwirkungen des Zentralnervensystems - Krampfanfälle / Anfälle, Benommenheit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl um den Mund (periorale Parästhesie), Taubheit der Zunge, erhöhte Hörempfindlichkeit (Hyperakusis), Ohrensausen (Tinnitus), Sehvermögen, Sprache Schwierigkeiten (Dysarthrie), Muskelkrämpfe, Zittern
Seltene Nebenwirkungen, die weniger als 1 von 10.000 Patienten betreffen können, sind unten aufgeführt:
- Herzstillstand
- Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörung)
- Atemnot (Dyspnoe)
- Allergische Reaktionen (eine schwere allergische Reaktion mit Atembeschwerden oder Schwindel (anaphylaktische Reaktionen), eine schwere allergische Reaktion, die ein Anschwellen von Gesicht oder Rachen verursacht, Nesselsucht (angioneurotisches Ödem)
Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können, sind unten aufgeführt:
- Bei Erwachsenen verminderter Blutdruck (Hypotonie)
- Übelkeit (Übelkeit)
Häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 100 Patienten betreffen können, sind unten aufgeführt:
- Kopfschmerzen
- Kribbeln (Parästhesie)
- Schwindel
- Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
- Schwierigkeiten oder Unfähigkeit beim Wasserlassen (Harnverhalt)
- Anstieg der Körpertemperatur
- Muskelsteifheit
- Rückenschmerzen
- Möglicherweise haben Sie das Gefühl, dass Ihr Herz schneller oder seltener als normal schlägt
- Ohnmacht
- Übelkeit (Erbrechen)
Gelegentliche Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 1000 Patienten betreffen können, sind unten aufgeführt:
- Kurzatmigkeit
- Niedrige Körpertemperatur (Unterkühlung)
- Angst
- Vermindertes Druck- und Tastgefühl (Hypästhesie)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Unter 25 °C lagern. Nicht kühlen oder einfrieren.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml und 10 mg / ml Injektionslösung nicht nach dem auf dem Etikett und der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Ropivacain Hospira 7,5 mg/ml und 10 mg/ml Injektionslösung sollte nicht angewendet werden, wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken oder sich die Farbe ändert.
Nach dem ersten Öffnen: Das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Andere Informationen
Was Ropivacain Hospira 7,5 mg/ml und 10 mg/ml Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.
Ropivacain Hospira 7,5 mg / ml Injektionslösung:
Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 7,5 mg wasserfreies Ropivacain-Hydrochlorid (als Ropivicain-Hydrochlorid-Monohydrat).
Jede Durchstechflasche mit 10 ml bzw. 20 ml Injektionslösung enthält 75 mg bzw. 150 mg wasserfreies Ropivacain-Hydrochlorid (als Ropivacain-Hydrochlorid-Monohydrat).
Ropivacain Hospira 10 mg / ml Injektionslösung:
Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 10 mg wasserfreies Ropivacain-Hydrochlorid (als Ropivicain-Hydrochlorid-Monohydrat). Jede Durchstechflasche mit 10 ml bzw. 20 ml Injektionslösung enthält 100 mg bzw. 200 mg wasserfreies Ropivacain-Hydrochlorid (als Ropivacain-Hydrochlorid-Monohydrat).
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ropivacain Hospira 7,5 mg/ml und 10 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Ropivacain Hospira 7,5 mg/ml und 10 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.
- Ropivacain Hospira 7,5 mg / ml Injektionslösung:
- 75 mg / 10 ml: 10 ml Durchstechflasche aus Klarglas Typ I gemäß Europäischem Arzneibuch mit Chlorbutyl-Gummiverschluss und Flip-Off-Kappe aus Aluminium. Packungen mit 5 und 10 Durchstechflaschen.
- 150 mg / 20 ml: 20 ml Durchstechflasche aus Klarglas Typ I gemäß Europäischem Arzneibuch mit Chlorbutyl-Gummiverschluss und Flip-Off-Kappe aus Aluminium. Packungen mit 5 und 10 Durchstechflaschen.
Ropivacain Hospira 10 mg / ml Injektionslösung:
- 100 mg / 10 ml: 10 ml Durchstechflasche aus Klarglas Typ I gemäß Europäischem Arzneibuch mit Chlorbutyl-Gummiverschluss und Flip-Off-Kappe aus Aluminium. Packungen mit 5 und 10 Durchstechflaschen.
- 200 mg / 20 ml: Durchstechflaschen aus Klarglas Typ I des Europäischen Arzneibuchs zu 20 ml mit Chlorbutyl-Gummiverschluss und Flip-Off-Kappe aus Aluminium. Packungen mit 5 und 10 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ROPIVACAINA HOSPIRA 7,5 / 10 MG / ML LÖSUNG ZUR INJEKTION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ropivacain Hospira 7,5 mg / ml Injektionslösung:
1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg wasserfreies Ropivacainhydrochlorid (als Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat).
1 Durchstechflasche mit 10 ml bzw. 20 ml Injektionslösung enthält 75 mg bzw. 150 mg wasserfreies Ropivacainhydrochlorid (als Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat).
Hilfsstoffe:
1 ml Injektionslösung enthält 0,13 mmol (2,95 mg) Natrium
10 ml Injektionslösung enthalten 1,3 mmol (29,5 mg) Natrium
20 ml Injektionslösung enthalten 2,6 mmol (59 mg) Natrium
Ropivacain Hospira 10 mg / ml Injektionslösung:
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg wasserfreies Ropivacainhydrochlorid (als Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat).
1 Durchstechflasche mit 10 ml bzw. 20 ml Injektionslösung enthält 100 mg bzw. 200 mg wasserfreies Ropivacainhydrochlorid (als Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat).
Hilfsstoffe:
1 ml Injektionslösung enthält 0,12 mmol (2,79 mg) Natrium
10 ml Injektionslösung enthalten 1,2 mmol (27,9 mg) Natrium
20 ml Injektionslösung enthalten 2,4 mmol (55,8 mg) Natrium
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injizierbare Lösung.
Klare und farblose Lösung ohne sichtbare Partikel pH: 4,0-6,0.
Osmolarität: 210-355 mOsmol / L.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Ropivacain Hospira 7,5 mg / ml und 10 mg / ml Injektionslösung sind angezeigt bei:
chirurgische Anästhesie
1. Epiduralblockaden in der Chirurgie, einschließlich Kaiserschnitt
2. Große Nervenblockaden
3. Blockaden des Operationsfeldes
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Ropivacain darf nur von Ärzten mit Erfahrung in Regionalanästhesie oder unter deren Aufsicht angewendet werden.
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
Die folgende Tabelle ist eine Anleitung für Assays in den am häufigsten verwendeten Blocktypen. Die zu verwendende Dosis sollte die niedrigste sein, die erforderlich ist, um eine wirksame Blockade bei der chirurgischen Anästhesie zu erreichen.Die zu verabreichende Dosis sollte auf der Grundlage der Erfahrung des Arztes und der Kenntnis des körperlichen Zustands des Patienten ausgewählt werden.
Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind diejenigen, die als notwendig erachtet werden, um eine angemessene Blockade zu erzeugen, und sollten als Richtwert für die Anwendung bei Erwachsenen angesehen werden. Jedoch können individuelle Schwankungen beim Beginn der Aktivität und Dauer auftreten. In der Spalte „Dosis" sind die Intervalle angegeben. . der durchschnittlichen benötigten Dosis Referenztexte sollten sowohl hinsichtlich der Aspekte, die die spezifischen Techniken der Blockade betreffen, als auch hinsichtlich der individuellen Bedürfnisse des Patienten konsultiert werden, um die am besten geeigneten Volumina für das Management der chirurgischen Anästhesie zu bestimmen.
Im Allgemeinen erfordert eine chirurgische Anästhesie (zB zur epiduralen Verabreichung) die Verwendung höherer Konzentrationen und Dosierungen. Die 7,5 mg/ml- und 10 mg/ml-Ropivacain-Formulierungen werden in der chirurgischen Anästhesie (zB Epiduralanästhesie) empfohlen, bei der eine vollständige motorische Blockierung für die Operation unerlässlich ist.
* In Bezug auf eine Blockade des großen Nervs kann eine Dosis nur für eine Blockade des Plexus brachialis empfohlen werden. Bei anderen Arten von großen Nervenblockaden können niedrigere Dosen erforderlich sein. Es liegen jedoch derzeit keine Erfahrungen mit spezifischen empfohlenen Dosierungen für andere Arten von Blockaden vor.
Ab einer Dosis von ca. 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten sollten steigende Dosen verabreicht werden, bei Bedarf können zwei zusätzliche Dosen auf insgesamt 50 zusätzliche mg angewendet werden.
n / a = nicht zutreffend
Die Dosis für eine schwere Nervenblockade sollte dem Verabreichungsort und dem Zustand des Patienten angepasst werden. Blockaden des interskalenischen und supraklavikulären Plexus brachialis können ungeachtet des verwendeten Lokalanästhetikums mit einer höheren Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen einhergehen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Art der Verabreichung
Um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Wenn eine hohe Dosis injiziert werden soll, wird empfohlen, eine Testdosis von 3-5 ml Lidocain (Lignocain) mit Adrenalin (Epinephrin) 1:200.000 durchzuführen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion ist an der vorübergehenden Erhöhung der Herzfrequenz zu erkennen, während eine versehentliche intrathekale Injektion an Anzeichen einer Spinalblockade erkennbar ist.
Die Aspiration sollte vor und während der Verabreichung der Hauptdosis durchgeführt werden, die langsam oder in ansteigenden Dosen mit einer Geschwindigkeit von 25-50 mg / Minute injiziert werden sollte, wobei die Vitalfunktionen des Patienten engmaschig überwacht und verbalen Kontakt aufrechterhalten werden muss sofort abgebrochen werden.
Sowohl zur intra- als auch postoperativen Schmerzkontrolle wird folgende Technik empfohlen: Sofern nicht bereits vor der Operation induziert, erfolgt eine Epiduralblockade mit 7,5 mg/ml Ropivacainhydrochlorid über einen Epiduralkatheter.
Die Anwendung von Ropivacainhydrochlorid in Konzentrationen über 7,5 mg/ml ist beim Kaiserschnitt nicht dokumentiert.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Ropivacain oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der sonstigen Bestandteile.
Unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum sind die typischen Kontraindikationen der Periduralanästhesie zu beachten.
Regionale intravenöse Anästhesie.
Geburtshilfliche parazervikale Anästhesie.
Hypovolämie.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Regionalanästhesieverfahren müssen immer in ausreichend ausgestatteten Bereichen und von qualifiziertem Personal durchgeführt werden. Darüber hinaus müssen die für die Überwachung und Notfallbehandlung erforderlichen Instrumente und Medikamente leicht verfügbar sein. Patienten, die sich einer größeren Blockade unterziehen, müssen in optimalem Zustand sein und vor der Blockade einen intravenösen Katheter eingelegt haben. Der verantwortliche Kliniker muss geeignete Vorkehrungen treffen intravaskuläre Injektion (siehe Abschnitt 4.2) und müssen über ausreichende Erfahrung und Kenntnisse in Bezug auf die Diagnose und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderen Komplikationen (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9) verfügen, wie z. B. eine versehentliche „Subarachnoidalinjektion, die zu einem Wirbelsäulenblock mit Apnoe und Hypotonie. Konvulsionen traten häufiger nach Plexus-brachialis-Block und Epiduralblock auf. Dies ist wahrscheinlich entweder auf eine versehentliche intravaskuläre Injektion oder eine schnelle Absorption von der Injektionsstelle zurückzuführen.
Seien Sie vorsichtig, um Injektionen in entzündete Bereiche zu vermeiden.
Herz-Kreislauf
Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden und eine EKG-Überwachung sollte in Betracht gezogen werden, da kardiale Effekte additiv sein können.
Seltene Fälle von Herzstillstand wurden während der Anwendung von Ropivacain unter Epiduralanästhesie oder bei peripherer Nervenblockade berichtet, insbesondere nach versehentlicher intravaskulärer Verabreichung bei älteren Patienten und bei Patienten mit gleichzeitiger Herzerkrankung.In einigen Fällen war die Wiederbelebung schwierig.
Bei einem Herzstillstand kann eine anhaltende Wiederbelebung erforderlich sein, um die Erfolgschancen zu erhöhen.
Kopf- und Nackenblöcke
Unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum können einige Lokalanästhesieverfahren wie Injektionen in den Kopf-Hals-Bereich mit einer höheren Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen verbunden sein.
Große periphere Nervenblockaden
Periphere Hauptnervenblockaden können zur Verabreichung eines größeren Lokalanästhetikums in einem stark vaskularisierten Bereich führen, oft in der Nähe großer Blutgefäße, wo ein erhöhtes Risiko einer intravaskulären Injektion und/oder einer schnellen systemischen Resorption besteht, was zu einem Bluthochdruck führen kann Plasmakonzentration.
Nach der Anwendung von 40 ml Ropivacain 7,5 mg / ml bei der Blockade des Plexus brachialis erreicht die maximale Plasmakonzentration von Ropivacain bei einigen Patienten das Niveau einer leichten ZNS-Toxizität. Daher werden Dosierungen über 40 ml Ropivacain nicht empfohlen. 7,5 mg / ml (300 mg Ropivacain).
Kaiserschnitt
Bei Kaiserschnitten sind weder die spinale Verabreichung noch die Anwendung von Konzentrationen über 7,5 mg/ml Ropivacain dokumentiert.
Überempfindlichkeit
Die Möglichkeit einer Kreuzüberempfindlichkeit mit anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp sollte in Betracht gezogen werden.
Hypovolämie
Patienten mit Hypovolämie können unabhängig von der verwendeten Lokalanästhesie während der Periduralanästhesie einer plötzlichen und schweren Hypotonie ausgesetzt sein.
Patienten mit geschwächtem Gesundheitszustand
Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand aufgrund des Alters oder anderer schwächender Faktoren, wie teilweiser oder vollständiger Erregungsleitungsblock, fortgeschrittener Lebererkrankung oder schwerer Nierenfunktionsstörung, erfordern besondere Aufmerksamkeit, obwohl bei diesen Patienten häufig eine Regionalanästhesie indiziert ist.
Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörung
Ropivacain wird in der Leber metabolisiert und sollte daher bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden; Die wiederholte Gabe muss möglicherweise aufgrund einer verzögerten Elimination reduziert werden Wenn Ropivacain als Einzeldosis oder zur Kurzzeitbehandlung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich Azidose und verringerte Plasmaproteinkonzentrationen, häufig beobachtet bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, kann das Risiko einer systemischen Toxizität erhöhen.
Akute Porphyrie
Ropivacainhydrochlorid-Injektionslösung ist potenziell porphyrogen und sollte Patienten mit akuter Porphyrie nur verschrieben werden, wenn keine sicherere Alternative verfügbar ist.
Längere Verwaltung
Eine längere Anwendung von Ropivacain sollte bei Patienten vermieden werden, die gleichzeitig mit starken CYP1A2-Inhibitoren wie Fluvoxamin und Enoxacin behandelt werden, siehe Abschnitt 4.5.
Bei epiduralen Blockoperationen wurden Einzeldosen von bis zu 250 mg Ropivacain verwendet und gut vertragen.
Bei der Blockade des Plexus brachialis wurden Einzeldosen von 300 mg angewendet und von einer begrenzten Anzahl von Patienten gut vertragen.
Bei der Anwendung längerer Blockaden sollte das Risiko des Erreichens toxischer Plasmakonzentrationen oder der Induzierung lokaler neuraler Schäden berücksichtigt werden Kumulative Dosen von bis zu 675 mg Ropivacain für chirurgische und postoperative Analgetika, die innerhalb von 24 Stunden verabreicht wurden, wurden gut vertragen. postoperative kontinuierliche epidurale Infusionen mit Raten von bis zu 28 mg/Stunde über 72 Stunden wurden ähnlich gut vertragen.Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten wurden höhere Dosen von bis zu 800 mg/Tag mit einer Reihe von Nebenwirkungen mit relativ geringen Nebenwirkungen verabreicht.
Ropivacain Hospira 7,5 mg / ml Injektionslösung
Dieses Arzneimittel enthält maximal 2,95 mg Natrium pro ml, dies sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.
Ropivacain Hospira 10 mg / ml Injektionslösung
Dieses Arzneimittel enthält maximal 2,79 mg Natrium pro ml, dies sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ropivacain sollte bei Patienten, die mit anderen Lokalanästhetika oder Substanzen behandelt werden, die strukturell mit Lokalanästhetika vom Amidtyp verwandt sind, wie bestimmte Antiarrhythmika wie Lidocain und Mexiletin, mit Vorsicht angewendet werden, da sich die systemischen toxischen Wirkungen addieren. Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacainhydrochlorid mit Allgemeinanästhetika oder Opioiden kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der jeweiligen (Neben-)Wirkungen führen.Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit Ropivacain und Antiarrhythmika der Klasse III (zB Amiodaron) durchgeführt, aber in diesen Fällen ist Vorsicht geboten wird empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Cytochrom P450 (CYP) 1A2 ist an der Bildung des Hauptmetaboliten von Ropivacain, 3-Hydroxy-Ropivacain, beteiligt. In vivo, wird die Plasmaclearance von Ropivacain bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluvoxamin, einem selektiven und wirksamen CYP1A2-Inhibitor, um bis zu 77 % reduziert. Folglich können starke CYP1A2-Inhibitoren, wie Fluvoxamin und Enoxacin, mit Ropivacainhydrochlorid interagieren, wenn sie gleichzeitig mit einer längeren Anwendung verabreicht werden.
Eine längere Anwendung von Ropivacain sollte bei Patienten vermieden werden, die gleichzeitig mit starken CYP1A2-Inhibitoren behandelt werden, siehe auch Abschnitt 4.4.
In vivo, ist die Plasmaclearance von Ropivacain bei gleichzeitiger Gabe von Ketoconazol, einem selektiven und starken CYP3A4-Inhibitor, um 15 % reduziert. Die Hemmung dieses Isoenzyms scheint jedoch keine klinische Relevanz zu haben.
In vitro Ropivacain ist ein kompetitiver CYP2D6-Inhibitor, scheint dieses Isoenzym bei klinischen Plasmakonzentrationen jedoch nicht zu hemmen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Mit Ausnahme der epiduralen Anwendung in der Geburtshilfe liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ropivacain bei Schwangeren vor Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). .
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Ropivacain in die Muttermilch vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, jedoch können Lokalanästhetika je nach Dosis auch ohne offensichtliche ZNS-Toxizität einen geringeren Einfluss auf die mentale Funktion und Koordination haben und die Fortbewegung und Aufmerksamkeit vorübergehend negativ beeinflussen.
04.8 Nebenwirkungen
Allgemein
Das Nebenwirkungsprofil von Ropivacainhydrochlorid ähnelt dem anderer langwirksamer Lokalanästhetika vom Amidtyp. Nebenwirkungen müssen von physiologischen Wirkungen nach einer Nervenblockade, wie Blutdruckabfall, Blutdruck und Bradykardie während einer Epiduralblockade, unterschieden werden .
Der Anteil der Patienten, bei denen mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu rechnen ist, hängt vom Verabreichungsweg von Ropivacainhydrochlorid ab. Systemische und lokale Nebenwirkungen von Ropivacain Hospira treten normalerweise aufgrund von Überdosierung, schneller Resorption oder versehentlicher intravaskulärer Verabreichung auf. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, Übelkeit und Hypotonie, treten während der Anästhesie und Operation sehr häufig auf und es ist nicht möglich, zwischen solchen, die durch die klinische Situation verursacht werden, und denen, die durch das Medikament oder die Blockade verursacht werden, zu unterscheiden.
Tabelle der Nebenwirkungen
Innerhalb der Klassifikation der Organsysteme wurden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit geordnet, wobei die häufigsten an erster Stelle standen.
* Diese Symptome treten normalerweise nach versehentlicher intravaskulärer Verabreichung, Überdosierung oder rascher Resorption auf, siehe Abschnitt 4.9.
Klassenbezogene unerwünschte Arzneimittelwirkungen:
Neurologische Komplikationen
Unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum wurden Neuropathien und Veränderungen des Rückenmarks (z. B. Syndrom der vorderen Spinalarterie, Arachnoiditis, Cauda-equina-Syndrom) mit einer Regionalanästhesie in Verbindung gebracht, die in seltenen Fällen bleibende Folgeerscheinungen haben kann.
Totaler Wirbelsäulenblock
Eine totale Spinalblockade kann auftreten, wenn eine epidurale Dosis versehentlich intrathekal verabreicht wird.
Akute systemische Toxizität
Systemische toxische Reaktionen betreffen hauptsächlich das zentrale Nervensystem (ZNS) und das kardiovaskuläre System (CVS). Diese Reaktionen werden durch eine „hohe Blutkonzentration des Lokalanästhetikums, die durch eine versehentliche intravaskuläre Injektion verursacht werden kann, eine Überdosierung oder eine außergewöhnlich schnelle Absorption aus einem stark vaskularisierten Bereich verursacht werden, siehe Abschnitt 4.4. ZNS-Reaktionen sind bei allen ähnlich Amidtyp, während kardiale Reaktionen quantitativ und qualitativ stärker vom Arzneimittel abhängen.
Zentrales Nervensystem
Die Toxizität des Zentralnervensystems tritt allmählich mit Symptomen und Anzeichen zunehmender Schwere auf. Zunächst werden Symptome festgestellt wie: Seh- oder Hörstörungen, periorale Hypästhesie, Schwindel, leichte Euphorie, Summen und Parästhesien.
Die schwerwiegendsten Auswirkungen sind Dysarthrie, Muskelsteifheit und Muskelkrämpfe und können
vor dem Einsetzen generalisierter Krämpfe. Diese Anzeichen sollten nicht mit eretischem Verhalten verwechselt werden. Es können Bewusstlosigkeit und Grand-mal-Anfälle folgen, die von wenigen Sekunden bis zu mehreren Minuten dauern können. Während Krämpfen aufgrund erhöhter Muskelaktivität und Beeinträchtigung der Atmung, Hypoxie und Hyperkapnie kann schnell entstehen. In schweren Fällen kann auch Apnoe auftreten. Respiratorische und metabolische Azidose erhöht und verlängert die toxische Wirkung von Lokalanästhetika.
Die Rückkehr des Patienten zu den ursprünglichen klinischen Zuständen resultiert aus der Umverteilung von Lokalanästhetika aus dem Zentralnervensystem und der anschließenden Metabolisierung und Ausscheidung. Die Erholung kann schnell erfolgen, wenn keine großen Mengen des Arzneimittels verabreicht wurden.
Kardiovaskuläre Toxizität
Die kardiovaskuläre Toxizität weist auf eine ernstere Situation hin. Als Folge hoher systemischer Konzentrationen von Lokalanästhetika können Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmie und sogar Herzstillstand erzeugt werden. Bei Probanden führte die intravenöse Infusion von Ropivacain zu einer Abnahme der Leitfähigkeit und Kontraktilität.
Kardiovaskulären toxischen Wirkungen gehen im Allgemeinen Anzeichen einer Toxizität des zentralen Nervensystems voraus, es sei denn, der Patient hat eine Vollnarkose erhalten oder wurde mit Benzodiazepinen oder Barbituraten stark sediert.
Bei Kindern könnten die Prodromalsymptome der lokalen Toxizität durch Lokalanästhetika schwer zu erkennen sein, da sie nicht in der Lage sind, sie mündlich zu melden. Siehe auch Abschnitt 4.4.
04.9 Überdosierung
Symptome:
versehentliche Injektionen von Lokalanästhetika verursachen sofortige systemische toxische Reaktionen (innerhalb von Sekunden bis Minuten). Im Falle einer Überdosierung können die maximalen Plasmakonzentrationen je nach Injektionsstelle zwischen der ersten und zweiten Stunde nicht erreicht werden und daher können sich die Anzeichen einer Toxizität verzögern (siehe Abschnitt 4.8 Akute systemische Toxizität, Toxizität des zentralen Nervensystems und kardiovaskuläre systemische Toxizität).
Behandlung
Die Verabreichung von Lokalanästhetika sollte sofort abgebrochen werden, wenn Symptome einer akuten systemischen und ZNS-Toxizität (Krampfanfälle, ZNS-Depression) auftreten, die eine sofortige Behandlung mit angemessener Atemwegs-/Atemunterstützung und Verabreichung von Antikonvulsiva erfordern.
Bei einem Kreislaufstillstand sollte sofort eine Herz-Lungen-Wiederbelebung durchgeführt werden. Neben der Behandlung von Azidose ist es wichtig, eine optimale Sauerstoffversorgung sicherzustellen, die Belüftung und den Kreislauf zu unterstützen.
Bei einer kardiovaskulären Depression (Hypotonie, Bradykardie) sollte eine Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, Vasopressoren und/oder Intropika erfolgen. Kindern sollte eine alters- und gewichtsgerechte Dosierung von Ephedrin verabreicht werden.
Bei einem Herzstillstand kann eine anhaltende Wiederbelebung erforderlich sein, um die Erfolgschancen zu erhöhen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, Stärken.
ATC-Code: N01B B09.
Ropivacain ist ein langwirksames Lokalanästhetikum vom Amid-Typ mit sowohl anästhetischer als auch analgetischer Wirkung.In hohen Dosen erzeugt es eine chirurgische Anästhesie, während niedrigere Dosen eine sensorische Blockade mit begrenzter und nicht-progressiver motorischer Blockade induzieren, während Ropivacain Hospira 7,5 mg / ml und 10 mg / ml sind in der chirurgischen Anästhesie angezeigt.
Der Wirkmechanismus ist auf eine reversible Verringerung der Durchlässigkeit der Membran der Nervenfasern für Natriumionen zurückzuführen, die eine Abnahme der Depolarisationsrate und eine Erhöhung der Erregbarkeitsschwelle zur Folge hat, was sich in einer Blockade von Nervenimpulsen am lokaler Ebene.Die charakteristischste Eigenschaft von Ropivacain ist seine lange Wirkungsdauer Der Wirkungseintritt und die Dauer der lokalanästhetischen Wirksamkeit hängen vom Verabreichungsort und der Dosierung ab und werden nicht durch die Anwesenheit eines Vasokonstriktors (z. B. Adrenalin (Epinephrin)) beeinflusst. . Einzelheiten zum Wirkungseintritt und zur Wirkungsdauer entnehmen Sie bitte der Tabelle in der Dosierung und Art der Anwendung.
Bei gesunden Probanden wurde Ropivacain, das als intravenöse Infusion verabreicht wurde, in niedrigen Dosen gut vertragen, und bei der maximal verträglichen Dosis traten erwartete ZNS-Symptome auf. Klinische Erfahrungen mit diesem Arzneimittel weisen auf eine gute Sicherheitsmarge hin, wenn es sachgemäß in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ropivacain besitzt ein chirales Zentrum und ist als reines S – (–)-Enantiomer erhältlich. Es ist sehr fettlöslich, alle seine Metaboliten haben eine lokalanästhetische Wirkung, jedoch von deutlich geringerer Potenz und kürzerer Wirkungsdauer als Ropivacain.
Die Plasmakonzentration von Ropivacain hängt von der Dosierung, dem Verabreichungsweg und der Vaskularität der Injektionsstelle ab. Ropivacain folgt einer linearen Kinetik und Cmax ist proportional zur Dosis.
Bei Erwachsenen zeigt Ropivacain eine vollständige und zweiphasige Resorption aus dem Epiduralraum mit Halbwertszeiten der beiden Phasen in der Größenordnung von 14 Minuten bzw. 4 Stunden. Die langsame Resorption ist der limitierende Faktor bei der Elimination von Ropivacain; dies erklärt, warum die scheinbare Eliminationshalbwertszeit nach epiduraler Gabe länger ist als nach intravenöser Gabe Selbst bei Kindern zeigt Ropivacain eine biphasische Resorption aus dem kaudalen Epiduralraum.
Ropivacain weist eine mittlere Gesamtplasmaclearance in der Größenordnung von 440 ml/Minute, eine renale Clearance von 1 ml/Minute, ein Steady-State-Verteilungsvolumen von 47 Litern und eine terminale Halbwertszeit von 1,8 Stunden nach i.v.-Verabreichung auf.
Ropivacain hat ein mittleres hepatisches Extraktionsverhältnis von 0,4 und wird im Plasma hauptsächlich an 1-saures Glykoprotein gebunden, mit einem ungebundenen Anteil von ungefähr 6%.
Während der kontinuierlichen und interskalenischen epiduralen Infusion wurde ein Anstieg der Gesamtplasmakonzentration festgestellt, der mit einem postoperativen Anstieg des sauren Glykoproteins ?1 korreliert werden kann.
Die Konzentrationsänderungen der ungebundenen, pharmakologisch aktiven Fraktion waren geringer als die der Gesamtplasmakonzentration.
Ropivacain passiert schnell die Plazenta und ein Gleichgewicht zwischen den gebundenen und freien Fraktionen wird leicht erreicht.Der Grad der Plasmaproteinbindung beim Fötus ist geringer als bei der Mutter, was zu einer niedrigeren Gesamtplasmakonzentration beim Fötus als bei der Mutter führt. .
Ropivacain wird hauptsächlich durch aromatische Hydroxylierung weitgehend metabolisiert. Nach intravenöser Gabe werden 86 % der Dosis mit dem Urin ausgeschieden, davon entfällt nur 1 % auf das unveränderte Arzneimittel. Der Hauptmetabolit ist 3-Hydroxiropivacain, das zu etwa 37 % hauptsächlich als Konjugat mit dem Urin ausgeschieden wird. Die Urinausscheidung von 4-Hydroxyopivacain, des N-dealkylierten Metaboliten (PPX) und des 4-Hydroxy-Alkylats beträgt 1-3%. Konjugiertes und nicht-konjugiertes 3-Hydroxyopivacain weist nur im Plasma bestimmbare Konzentrationen auf.
Ein ähnliches Stoffwechselbild wurde bei Kindern über einem Jahr beobachtet.
Es gibt keine Hinweise auf eine Racemisierung in vivo von Ropivacain.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Auf der Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, mutagenem Potenzial und lokaler Toxizität wurden keine Risiken für den Menschen identifiziert, abgesehen von denen, die aufgrund der pharmakodynamischen Wirkung erwartet werden. einschließlich Krämpfe und Kardiotoxizität).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumchlorid,
Salzsäure (zur pH-Korrektur),
Natriumhydroxid (um den pH-Wert zu korrigieren),
Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Gültigkeit nach Erstöffnung:
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden. Ist dies nicht der Fall, liegen die Lagerbedingungen und -zeiten vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 25 ° C lagern. Nicht kühlen oder einfrieren.
Zur Lagerung nach dem Öffnen siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Ropivacain 7,5 mg / ml Injektionslösung:
75 mg / 10 ml: 10 ml Durchstechflasche aus Klarglas Typ I gemäß Europäischem Arzneibuch mit Chlorbutyl-Gummiverschluss und Flip-Off-Kappe aus Aluminium. Packungsgrößen mit 5 und 10 Durchstechflaschen.
150 mg / 20 ml: Durchstechflasche aus Klarglas Typ I gemäß Europäischem Arzneibuch von 20 ml mit Chlorbutyl-Gummiverschluss und Flip-Off-Kappe aus Aluminium. Packungsgrößen mit 5 und 10 Durchstechflaschen.
Ropivacain 10 mg / ml Injektionslösung:
100 mg / 10 ml: Durchstechflasche aus Klarglas Typ I gemäß Europäischem Arzneibuch von 10 ml mit Chlorbutyl-Gummiverschluss und Flip-Off-Kappe aus Aluminium. Packungsgrößen mit 5 und 10 Durchstechflaschen.
200 mg / 20 ml: Durchstechflasche aus Klarglas Typ I gemäß Europäischem Arzneibuch von 20 ml mit Chlorbutyl-Gummiverschluss und Flip-Off-Kappe aus Aluminium. Packungsgrößen mit 5 und 10 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Ropivacain ist frei von Konservierungsstoffen und nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Eventuelle Restlösung muss beseitigt werden.
Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung einer Sichtkontrolle unterzogen werden Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar ist, keine sichtbaren Partikel enthält und die Durchstechflasche unbeschädigt ist.
Die ungeöffnete Durchstechflasche darf nicht autoklaviert werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Neapel
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ROPIVACAINA HOSPIRA
AIC n. 040179057 - "7,5 mg / ml Injektionslösung" 5 Glasfläschchen mit 10 ml
AIC n. 040179069 - "7,5 mg / ml Injektionslösung" 10 Durchstechflaschen aus Glas mit 10 ml
AIC n. 040179071 - "7,5 mg / ml Injektionslösung" 5 Glasfläschchen mit 20 ml
AIC n. 040179083 - "7,5 mg / ml Injektionslösung" 10 Durchstechflaschen aus Glas mit 20 ml
AIC n. 040179095 - "10 mg / ml Injektionslösung" 5 Glasfläschchen mit 10 ml
AIC n. 040179107 - "10 mg / ml Injektionslösung" 10 Durchstechflaschen aus Glas mit 10 ml
AIC n. 040179119 - "10 mg / ml Injektionslösung" 5 Glasfläschchen mit 20 ml
AIC n. 040179121 - "10 mg / ml Injektionslösung" 10 Glasfläschchen mit 20 ml
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
02/2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/2011
