LYBELLA ® ist ein Medikament auf Basis von Ethinylestradiol + Chlormadinonacetat
THERAPEUTISCHE GRUPPE: Systemische hormonelle Kontrazeptiva - Gestagen und Östrogen, feste Kombination
Indikationen LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Chlormadinon
LYBELLA ® wird als orales Kontrazeptivum verwendet.
Wirkmechanismus LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Chlormadinon
LYBELLA ® ist ein relativ junges Verhütungsmittel, das im Vergleich zu Frankreich und Deutschland deutlich verzögert auf den italienischen Markt gebracht wurde.
Obwohl der Mechanismus der empfängnisverhütenden Wirkung praktisch identisch mit dem anderer älterer Medikamente ist, also sowohl auf der zur Hemmung des Eisprungs notwendigen Hemmwirkung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse als auch auf den chemisch-physikalischen Variationen des Zervixschleims beruht, Zur Verhinderung des Aufsteigens von Spermatozoen im weiblichen Genitaltrakt hat LYBELLA ® eine besondere Bedeutung durch das Vorhandensein eines innovativen synthetischen Gestagens wie Chlormadinon erlangt, das sich durch eine ausgeprägte antiandrogene Wirkung auszeichnet.
Diese Eigenschaft, die durch die "Induktion" der SHBG-Expression und die Hemmung der 5-alpha-Reduktase gewährleistet wird, verhindert das Auftreten einiger besonders schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der hormonellen Verhütung wie Akne, Hirsutismus und Alopezie und erhöht so die Verträglichkeit der Therapie.
Durchgeführte Studien und klinische Wirksamkeit
1. WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON CLORMADINON-BASIERTEN VERHÜTUNGSMITTELN
Empfängnisverhütung. 2011 Okt; 84: 390-401. Epub 2011 26. Mai
Die Wirksamkeit und Sicherheit eines oralen Kontrazeptivums, das Chlormadinonacetat enthält: Ergebnisse einer gepoolten Analyse nichtinterventioneller Studien bei erwachsenen und jugendlichen Frauen.
Schramm GA, Schrah G.
Große Studie mit über 60.000 Frauen, die sich einer hormonellen Kontrazeption mit Clomradinon und Ethinylestradiol unterziehen. Insgesamt war die Einnahme dieser Kontrazeptiva besonders wirksam und gut verträglich, wobei nur sechs Fälle von thromboembolischen Ereignissen gezählt wurden, was einer Inzidenz von 2,4 pro 10.000 Frauen/Jahr entspricht.
2. ETHINYLESTRADIOL / CLORMADINON UND HAUTSTÖRUNGEN
Am J Clin Dermatol. 06.09.2011
Ethinylestradiol / Chlormadinonacetat zur Anwendung bei dermatologischen Erkrankungen.
Gómez Vázquez M, Navarra Amayuelas R, Lamarca M, Baquedano L, Romero Ruiz S, Vilar-Checa E, Iniesta MD.
Arbeit an Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom mit Akne und idiopathischem Hirsutismus. In diesen Fällen erwies sich die Gabe von oralen Kontrazeptiva auf Chlormadinon-Basis neben der Gewährleistung der empfängnisverhütenden Wirkung auch bei Patienten mit regelmäßigem Zyklus als hilfreich zur Verbesserung von Akne, Seborrhoe und Hirsutismus.
3. ETHINYLESTRADIOL / CLORMADINON UND HYPERANDROGENISM
Empfängnisverhütung. August 2010; 82: 131-8.
Endokrinologische, metabolische und klinische Merkmale der Behandlung mit einem oralen Kontrazeptivum, das Ethinylestradiol plus Chlormadinonacetat enthält, bei nicht adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom.
Uras R, Orrù M, Pani F, Marotto MF, Pilloni M, Guerriero S, Etzi R, Zedda P, Sorge R, Lello S, Melis GB, Paoletti AM.
Studie, die zeigt, wie die Einnahme von oralen Kontrazeptiva auf Basis von Ethinylestradiol und Chlormadinon bei nicht adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom nützlich sein kann, um die Symptome des Hyperandrogenismus zu verbessern, ohne die Körperzusammensetzung und den Glukosestoffwechsel zu beeinträchtigen.
Art der Anwendung und Dosierung
LYBELLA® Überzogene Tabletten mit 30 µg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat:
das Dosierungsschema von LYBELLA ® folgt dem gleichen Schritt wie das der am häufigsten verwendeten oralen Kontrazeptiva.
Tatsächlich ist es durch eine tägliche Einnahmeperiode an 21 aufeinanderfolgenden Tagen gekennzeichnet, die von Unterbrechungszeiten von etwa einer Woche unterbrochen wird, in denen man das Auftreten einer Entzugsblutung ähnlich der physiologischen Menstruation beobachten sollte.
Die maximale empfängnisverhütende Wirkung wird in der Mitte des zweiten Behandlungszyklus beobachtet, während sie bereits 36 Stunden nach der "Einnahme der letzten Tablette" abnimmt und nach etwa 7 Tagen bei Wiederaufnahme der physiologischen Hormonkontrolle vollständig verschwindet.
Änderungen des normalen Dosierungsschemas können bei kürzlichen Schwangerschaften oder Fehlgeburten, Änderungen des verwendeten Verhütungsmittels oder bei Vergesslichkeit erforderlich sein.
Warnhinweise LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Chlormadinon
Der Einnahme von LYBELLA ® muss unbedingt eine sorgfältige medizinisch-gynäkologische Untersuchung vorausgehen, um sowohl die Angemessenheit der Verschreibung als auch das mögliche Vorliegen von Erkrankungen zu beurteilen, die das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen können.
Tatsächlich könnte das Vorliegen von Gerinnungsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neoplastischen Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen sowie Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes und prädisponierenden Erkrankungen wie Fettleibigkeit oder Rauchen das Risiko klinisch relevanter unerwünschter Ereignisse signifikant erhöhen.
Folglich sei in diesen Fällen eine „sorgfältige Abwägung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses und ggf.
LYBELLA ® enthält Lactose, so dass seine Einnahme bei Patienten mit Lactase-Enzymmangel, Glucose- / Galactose-Malabsorption oder Lactoseintoleranz sogar mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen in Verbindung gebracht werden kann.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN
Die Anwendung von oralen Kontrazeptiva wie LYBELLA ® während der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da sowohl das Sicherheitsprofil dieser Hormone als auch das Sicherheitsprofil dieser Hormone hinsichtlich der Gesundheit des Fötus nicht vollständig beschrieben wurden.
Kontraindikationen erstrecken sich auch auf die nachfolgende Stillzeit, da Ethinylestradiol und Chlormadinon den Brustfilter passieren und sich in der Muttermilch konzentrieren können.
Interaktionen
Die Leberenzyme des Cytochrom p450, die für den Stoffwechsel beider Wirkstoffe verantwortlich sind, sind besonders anfällig für die Wirkung verschiedener enzymatischer Modulatoren wie Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate, antiretrovirale Medikamente, Antibiotika und pflanzliche Heilmittel wie Johanniskraut.
Die induzierende Wirkung dieser Wirkstoffe könnte in der Tat eine signifikante Verringerung der Blutkonzentrationen von Ethinylestradiol und Chlormadinon bewirken und somit die empfängnisverhütende Wirksamkeit von LYBELLA ® . verringern
In diesen Fällen ist es daher sinnvoll, vor der gleichzeitigen Einnahme anderer Wirkstoffe Ihren Arzt zu informieren und die Notwendigkeit von Verhütungsmethoden abzuschätzen.
Kontraindikationen LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Chlormadinon
LYBELLA ® ist kontraindiziert bei bestehender oder früherer Venenthrombose, Schlaganfall, Bluthochdruck, Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus, Hypertonie und Dyslipidämie, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, bösartigen Erkrankungen, neuropsychiatrischen Erkrankungen, motorischen Störungen, nicht diagnostizierten gynäkologischen Erkrankungen und bei In bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
Unerwünschte Wirkungen - Nebenwirkungen
Obwohl eines der Hauptziele von LYBELLA ® darin bestand, die Nebenwirkungen der hormonellen Verhütung zu reduzieren, haben mehrere klinische Studien und Studien nach der Markteinführung mit einer gewissen Häufigkeit das Auftreten von Nebenwirkungen wie erhöhtem Brustspannen mit Druckempfindlichkeit, Kopfschmerzen und Schwindel gezeigt , Übelkeit und Erbrechen, Gewichtszunahme, Depression und Müdigkeit.
Das erhöhte Risiko des Auftretens von thromboembolischen, kardiovaskulären und neoplastischen Ereignissen bleibt statistisch abzuklären.
Notiz
LYBELLA ® darf nur auf ärztliche Verschreibung verkauft werden.
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