Eigenschaften des Arzneimittels
M-M-RVAXPRO ist ein Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln. Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich. Der Wirkstoff besteht aus abgeschwächten (abgeschwächten) Viren der jeweiligen Krankheiten.
Therapeutische Hinweise
M-M-RVAXPRO ist zur Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln bei Personen ab einem Alter von 12 Monaten indiziert. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie benutzt man
M-M-RVAXPRO muss von einem Arzt oder einer Krankenschwester subkutan (direkt unter die Haut) in den Oberarm oder Oberschenkel injiziert werden. Personen im Alter von 12 Monaten oder älter sollten eine Dosis erhalten. Eine zweite Dosis kann mindestens 4 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden. Die zusätzliche Dosis ist für Personen bestimmt, die aus irgendeinem Grund nicht auf die erste Dosis angesprochen haben. Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von M-M-RVAXPRO bei Neugeborenen und Säuglingen unter 12 Monaten vor.
Wirkmechanismen
M-M-RVAXPRO ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers) beibringen, sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. MM-RVAXPRO enthält kleine Mengen abgeschwächter Formen der Viren, die Masern, Mumps und Röteln verursachen Das Immunsystem erkennt das abgeschwächte Virus als "fremd" und produziert Antikörper gegen dieses Virus. Wenn es dem Virus in Zukunft ausgesetzt ist, kann das Immunsystem schneller Antikörper produzieren. Die Antikörper helfen dem Körper, sich vor Krankheiten zu schützen. verursacht durch diese Viren.
MM-RVAXPRO ist einer anderen zugelassenen Darreichungsform des Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs (MMR II) sehr ähnlich, mit einem kleinen Unterschied: wenn die vorhandene Darreichungsform aus einem Protein (Albumin) besteht, das aus Humanserum (dem flüssigen Teil des Blut), MM-RVAXPRO wird stattdessen mit dem gleichen Protein hergestellt, aber mit der sogenannten "rekombinanten DNA-Technologie" gewonnen (eine Technik, bei der eine Hefe hergestellt wird, die mit einem Gen [DNA] ausgestattet ist, das sie befähigt, menschliches Albumin zu produzieren). .
Durchgeführte Studien
Die MM-RVAXPRO-Studie verglich die Wirksamkeit des Arzneimittels bei 1 279 Kindern mit der vorherigen Präsentation des Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs Die Fähigkeit des Impfstoffs, eine Virusreaktion im Immunsystem zu induzieren Eine weitere Studie an weiteren 1.997 Kindern bewertete eine der Impfstoffkomponenten (Mumps) genauer, was zeigt, dass die in MM-RVAXPRO verwendete Konzentration einen ausreichenden Schutz gegen die Krankheit bietet.
Nach den Studien festgestellte Vorteile
MM-RVAXPRO lieferte die gleiche Immunantwort wie der Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, der Serumalbumin enthielt.Die erhaltenen Ansprechraten (die anzeigen, wie das Immunsystem auf das Virus reagierte) waren wie folgt: 98, 3 % für Masern, 99,4 % bei Mumps und 99,6% bei Röteln.
Verbundene Risiken
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern, die mit M-M-RVAXPRO behandelt wurden, waren Fieber (38,5°C oder höher) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen, Schwellung). Die vollständige Liste der von M-M-VAXPRO berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
M-M-RVAXPRO darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen Masern-, Mumps- oder Röteln-Impfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind, einschließlich Neomycin (ein Antibiotikum).
M-M-RVAXPRO darf nicht während der Schwangerschaft, bei Vorliegen einer Erkrankung mit Fieber (über 38,5 °C), unbehandelter aktiver Tuberkulose oder bei Erkrankungen des Immunsystems angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Gründe für die Zulassung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von M-M-RVAXPRO bei der kombinierten Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln bei Personen ab einem Alter von 12 Monaten gegenüber den Risiken überwiegt. Der CHMP empfahl daher die Erteilung der „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ für M-M-RVAXPRO.
Maßnahmen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels
Das Unternehmen, das M-M-RVAXPRO herstellt, wird weiterhin auf Nebenwirkungen überwachen, um festzustellen, ob die Verwendung von rekombinantem Albumin im Produktionsprozess von M-M-RVAXPRO unerwünschte Wirkungen wie allergische Reaktionen verursacht.
Weitere Informationen
Am 5. Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission Sanofi Pasteur MSD SNC eine "Marketing Authorization" für M-M-RVAXPRO, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die vollständige Evaluierungsversion (EPAR) von M-M-RVAXPRO klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2006
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